深圳市發(fā)展改革委專項資金藥品和醫(yī)療器械市場準入專項扶持

深圳市發(fā)展改革委專項資金藥品和醫(yī)療器械市場準入專項扶持計劃申報指南為加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化，依據(jù)《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號）《深圳市發(fā)展和改革委員會專項資金戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持計劃操作規(guī)程》（深發(fā)改規(guī)〔2020〕2號）有關規(guī)定，特制定《深圳市發(fā)展改革委專項資金藥品和醫(yī)療器械市場準入專項扶持計劃申報指南》。本次專項扶持計劃圍繞在國內(nèi)外進行臨床試驗或取得注冊上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進行資助，包含藥品臨床試驗及審批扶持計劃、醫(yī)療器械注冊認證扶持計劃共兩類。一、藥品臨床試驗及審批扶持計劃（一）扶持范圍1.按照國家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第27號令）及相關注冊分類細則規(guī)定，取得國內(nèi)藥物臨床試驗批件或完成I、II、III期臨床試驗的第1-2類化學藥、第1-2類生物制品、第1-2類中藥及天然藥物。2.在深圳本地完成研發(fā)并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中505（b）（1）、505（b）（2）說明的途徑進行審批的藥品。3.在深圳本地完成研發(fā)并通過歐盟適用的《歐洲藥品注冊管理辦法》中的集中程序CP進行審批的藥品。（二）扶持方式及資助金額事后資助。1.對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過1000、2000、3000萬元；對于委托深圳市經(jīng)認定的臨床試驗研發(fā)外包機構(gòu)（CRO）或在深圳市醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。2.對第2類化學藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過300、800、1500萬元；對于委托深圳市經(jīng)認定的臨床試驗研發(fā)外包機構(gòu)（CRO）或在深圳市醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。3.對成功通過美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予全額資助，最高不超過500萬元。4.以上資助金額按照品種獨立核定。企業(yè)若有多個藥物品種符合申報要求的應當以每個品種作為獨立項目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過1億元。（三）申報時限及審理流程1.申報時限：長期有效，我委將結(jié)合項目申報情況，分批次集中開展審核工作。2.審理流程：項目申報—項目初審—第三方評審機構(gòu)評審—征求各部門意見—公示—下達扶持計劃—下達項目批復（四）申報單位基本條件1.項目申報單位是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊、具備獨立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。（五）申報要求1.申報項目對應的藥品取得符合扶持范圍規(guī)定成果（如取得臨床批件，或完成臨床試驗并取得臨床試驗總結(jié)報告，或通過國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門審批注冊）的時間應當在提交申報之日前兩年內(nèi)。2.藥物臨床注冊批件需為首次取得。3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場準入認證扶持計劃”資助的同一藥品的同一階段成果不得再次申報本扶持計劃。（六）申報材料項目基本情況表（見附件1）項目資金申請報告（需編輯目錄，標注頁碼）：1.項目摘要（4000字以內(nèi)）項目名稱、法人概況、項目背景、技術(shù)基礎、主要內(nèi)容、項目總支出及構(gòu)成明細、申請政府補助資金用途等。2.項目背景和必要性國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響，產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度分析，市場分析。3.項目單位的基本情況和財務狀況所有制性質(zhì)、主營業(yè)務、近三年來的銷售收入、利潤、稅金、固定資產(chǎn)、資產(chǎn)負債率、銀行信用等級、項目負責人基本情況及主要股東的概況，已經(jīng)擁有的專業(yè)資質(zhì)情況及近年來主要成果等，成立時間不足三年的項目承擔單位提供單位成立以來的相關概況。4.項目的技術(shù)基礎成果來源及知識產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢。5.項目主要內(nèi)容項目產(chǎn)品取得臨床試驗批件或開展臨床試驗、申請注冊上市的基本情況，包括技術(shù)路線、設備選型、試驗情況及未來的盈利模式、市場銷售情況預估、經(jīng)濟社會效益評價等。6.項目總支出及構(gòu)成明細生產(chǎn)、檢驗場地和硬件改造費用、臨床研究和試驗費用、體系認證費用、產(chǎn)品試驗和檢測費用、產(chǎn)品注冊和認證費用，其他相關費用（咨詢、審計、翻譯、代理、證明等）。資金申請報告附件（請按照以下順序依次排序）：（1）項目單位法人注冊文件、組織機構(gòu)代碼證；（2）項目單位近三年財務審計報告（若項目單位成立時間不足三年，需提供單位成立至今的財務審計報告；若當年的財務審計報告尚未完成，則提交財務報表）；（3）上年度納稅證明；（4）會計師事務所出具的該項目專項審計報告（項目費用計算期最長可以追溯至提交申報之日前3年內(nèi)，且費用審計周期需為連續(xù)的自然月，最長不超過24個月）；（5）項目產(chǎn)品取得的臨床批件、臨床試驗報告、注冊審批證明材料等；（6）項目技術(shù)先進性證明及獎勵文件，包括查新報告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測報告（非必須項，若無法提供，需提交相關文件予以說明）；（7）必要的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認證文件（非必須項，若無法提供，需提交相關文件予以說明）；（8）項目主要設備采購合同、憑證和發(fā)票等；（9）項目單位自主申報以及對申報材料內(nèi)容及附屬文件真實性負責的聲明（見附件2）。二、醫(yī)療器械注冊認證扶持計劃（一）扶持范圍1.按照國家藥監(jiān)局最新修訂頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定并按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械，以及按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號)通過特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。2.在深圳本地完成研發(fā)并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規(guī)定的獲得上市前批準PMA的Ⅲ類醫(yī)療器械，或者按照上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫(yī)療器械。3.在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫(yī)療器械注冊有關規(guī)定（舊版《歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》(EU2017/745)）取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械；或按照歐盟體外診斷器械注冊有關規(guī)定（舊版《體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《體外診斷器械法規(guī)（IVDR）》（EU2017/746））取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品。（二）扶持方式及資助金額事后資助。1.對按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元；對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。3.對按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元；對按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過100萬元。對按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元；對按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨立核定。企業(yè)若有多個醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報要求的應當以每個產(chǎn)品作為獨立項目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。（三）申報時限及審理流程1.申報時限：長期有效，我委將結(jié)合項目申報情況，分批次集中開展審核工作。2.審理流程：項目申報—項目初審—第三方評審機構(gòu)評審—征求各部門意見—公示—下達扶持計劃—下達項目批復（四）申報單位基本條件1.項目申報單位是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊、具備獨立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。（五）申報要求1.申報項目對應的醫(yī)療器械取得國內(nèi)產(chǎn)品注冊證或獲得FDA、CE市場準入的時間應當在提交申報之日前兩年內(nèi)。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證需為首次取得。3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場準入認證扶持計劃”資助的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不得再次申報本扶持計劃。（六）申報材料項目基本情況表（見附件1）項目資金申請報告（需編輯目錄，標注頁碼）：1.項目摘要（4000字以內(nèi)）項目名稱、法人概況、項目背景、技術(shù)基礎、主要內(nèi)容、項目總支出及構(gòu)成明細、申請政府補助資金用途等。2.項目背景和必要性國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響，產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度分析，市場分析。3.項目單位的基本情況和財務狀況所有制性質(zhì)、主營業(yè)務、近三年來的銷售收入、利潤、稅金、固定資產(chǎn)、資產(chǎn)負債率、銀行信用等級、項目負責人基本情況及主要股東的概況，已經(jīng)擁有的專業(yè)資質(zhì)情況及近年來主要成果等，成立時間不足三年的項目承擔單位提供單位成立以來的相關概況。4.項目的技術(shù)基礎成果來源及知識產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢。5.項目主要內(nèi)容項目產(chǎn)品研發(fā)及申報國內(nèi)外注冊上市及市場準入的基本情況，包括技術(shù)路線、設備選型、試驗情況及未來的盈利模式、市場銷售情況預估、經(jīng)濟社會效益評價等。6.項目總支出及構(gòu)成明細生產(chǎn)、檢驗場地和硬件改造費用、臨床研究和試驗費用、體系認證費用、產(chǎn)品試驗和檢測費用、產(chǎn)品注冊和認證費用，其他相關費用（咨詢、審計、翻譯、代理、證明等）。資金申請報告附件（請按照以下順序依次排序）：（1）項目單位法人注冊文件、組織機構(gòu)代碼證；（2）項目單位近三年財務審計報告（若項目單位成立時間不足三年，需提供單位成立至今的財務審計報告，若當年的財務審計報告尚未完成，則提交財務報表）；（3）上年度納稅證明；（4）會計師事務所出具的該項目專項審計報告（項目費用計算期最長可以追溯至提交申報之日前3年內(nèi)，且費用審計周期需為連續(xù)的自然月，最長不超過24個月）；（5）項目產(chǎn)品取得的醫(yī)療器械注冊證或FDA、CE市場準入相關證明材料；（6）項目技術(shù)先進性證明及獎勵文件，包括查新報告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測報告（非必須項，若無法提供，需提交相關文件予以說明）；（7）必要的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認證文件（非必須項，若無法提供，需提交相關文件予以說明）；（8）項目主要設備采購合同、憑證和發(fā)票等；（9）項目單位自主申報以及對申報材料內(nèi)容及附屬文件真實性負責的聲明（見附件2）。附件1項目基本情況表單位名稱項目名稱成立時間注冊資本前五位股東情況股東名稱持股比例近3年財務經(jīng)營情況