藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度（四篇）

第5頁共5頁藥品質(zhì)量?事故處理?和報告管?理制度?1.目的?：為保?證質(zhì)量事?故的處理?、報告，?制定本制?度。2?.范圍。?適用于藥?店內(nèi)部對?質(zhì)量事故?的處理。?3.責(zé)?任。質(zhì)量?管理人員?。4.?內(nèi)容：?4.1因?質(zhì)量問題?造成藥品?報廢、混?藥，威脅?人身安全?及其他不?良影響的?均為質(zhì)量?事故。質(zhì)?量事故分?為一般事?故和重大?事故：?4.2重?大事故范?圍：4?.2.1?由于保管?不善，使?藥品發(fā)生?蟲蛀、霉?變、變質(zhì)?、污染、?破損、失?效、造成?經(jīng)濟(jì)損失?達(dá)___?_元以上?者。4?.2.2?藥品發(fā)生?混藥或其?他問題，?并嚴(yán)重威?脅人身安?全，性質(zhì)?惡劣或已?造成醫(yī)療?事故者。?4.2?.3對已?確認(rèn)的不?合格藥品?，未按規(guī)?定采取措?施而造成?不良影響?的。4?.2.4?、擅自購?進(jìn)、銷售?、假劣藥?品或其他?違法的藥?品。4?.3凡發(fā)?生重大質(zhì)?量事故，?立即停止?銷售，就?地封存。?并按規(guī)定?及時上報?藥監(jiān)部門?，三天內(nèi)?形成書面?材料，內(nèi)?容包括：?事故原因?、經(jīng)過、?造成損失?情況、處?理意見、?教訓(xùn)和今?后改進(jìn)措?施。4?.4發(fā)生?一般質(zhì)量?事故應(yīng)積?極組織有?關(guān)人員進(jìn)?行調(diào)查處?理。4?.5在質(zhì)?量事故中?，要堅持?“三不放?過原則”?，即。事?故原因不?清不放過?，事故責(zé)?任人和群?眾沒有受?到教育不?放過，沒?有防范措?施不放過?。4.?6凡發(fā)生?重大質(zhì)量?事故者，?要追查當(dāng)?事者及主?管領(lǐng)導(dǎo)的?責(zé)任，視?情節(jié)輕重?給予批評?，扣發(fā)獎?金或紀(jì)律?處分。?3藥品?質(zhì)量事故?處理和報?告管理制?度（二）?一.醫(yī)?院不得購?進(jìn)、銷售?假劣藥品?。二.?醫(yī)院不得?購進(jìn)和銷?售未經(jīng)藥?品監(jiān)督管?理部門批?準(zhǔn)的經(jīng)營?企業(yè)、生?產(chǎn)企業(yè)的?藥品。?三.驗收?人員不得?誤驗，漏?驗造成假?劣藥品調(diào)?劑室銷售?。四.?在陳列中?不得養(yǎng)護(hù)?管理不善?造成藥品?變質(zhì)、失?效。五?.以上情?況因責(zé)任?心不強，?造成質(zhì)量?事故發(fā)生?后，各崗?位人員將?發(fā)生事故?的該品種?批次的藥?品收回。?六.質(zhì)?量管理員?將發(fā)生問?題的情況?，及時填?寫“藥品?質(zhì)量事故?報告單”?報質(zhì)量管?理組織。?七.藥?房質(zhì)量管?理負(fù)責(zé)人?對質(zhì)量事?故進(jìn)行調(diào)?查，了解?并提出處?理意見。?，報質(zhì)量?管理組織?，必要時?按照規(guī)定?及時上報?有關(guān)部門?。八.?醫(yī)院重視?發(fā)生的質(zhì)?量問題，?查清事故?原因，明?確事故責(zé)?任，并對?藥劑人員?進(jìn)行教育?，針對性?的指定政?改防范措?施。九?.對發(fā)生?的質(zhì)量事?故不得虛?報隱瞞。?如發(fā)現(xiàn)虛?報瞞報者?嚴(yán)肅處理?，確保人?民用藥安?全。藥?品質(zhì)量事?故處理和?報告管理?制度（三?）一、?目的。加?強藥品發(fā)?生質(zhì)量事?故的管理?，有效預(yù)?防重大質(zhì)?量事故的?發(fā)生。?二、內(nèi)容?：1、?藥品質(zhì)量?事故是指?藥品銷售?過程中，?因藥品質(zhì)?量問題而?導(dǎo)致的危?及人體健?康或造成?經(jīng)濟(jì)損失?的情況。?質(zhì)量事故?按其性質(zhì)?和后果的?嚴(yán)重程度?分為：重?大事故和?一般事故?兩大類。?重大質(zhì)?量事故。?違規(guī)銷售?假、劣藥?品，造成?嚴(yán)重后果?的；未嚴(yán)?格執(zhí)行質(zhì)?量驗收制?度，造成?不合格藥?品進(jìn)入藥?房的；由?于保存不?善，造成?藥品整批?蟲蛀、霉?爛變質(zhì)、?破損、污?染等不能?再供藥用?，每批次?藥品造成?經(jīng)濟(jì)損失?____?元以上的?；銷售藥?品出現(xiàn)差?錯或其他?質(zhì)量問題?，并嚴(yán)重?威脅人身?安全或已?造成醫(yī)療?事故的。?2、一?般質(zhì)量事?故。違反?進(jìn)貨程序?購進(jìn)藥品?，但未造?成嚴(yán)重后?果的；保?存、養(yǎng)護(hù)?不當(dāng)，致?使藥品質(zhì)?量發(fā)生變?化，一次?性造成經(jīng)?濟(jì)損失_?___元?以上的；?一般質(zhì)量?事故發(fā)生?后，應(yīng)在?當(dāng)天口頭?報告質(zhì)量?負(fù)責(zé)人，?并及時以?書面形式?上報院領(lǐng)?導(dǎo)。3?、發(fā)生事?故后，質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?應(yīng)及時采?取必要的?控制、補?救措施。?藥品質(zhì)?量事故處?理和報告?管理制度?（四）?一醫(yī)院?不得購進(jìn)?、銷售假?劣藥品。?二醫(yī)?院不得購?進(jìn)和銷售?未經(jīng)藥品?監(jiān)督管理?部門批準(zhǔn)?的經(jīng)營企?業(yè)、生產(chǎn)?企業(yè)的藥?品。三?驗收人?員不得誤?驗，漏驗?造成假劣?藥品調(diào)劑?室銷售。?四在陳?列中不得?養(yǎng)護(hù)管理?不善造成?藥品變質(zhì)?、失效。?五以?上情況因?責(zé)任心不?強，造成?質(zhì)量事故?發(fā)生后，?各崗位人?員將發(fā)生?事故的該?品種批次?的藥品收?回。六?質(zhì)量管?理員將發(fā)?生問題的?情況，及?時填寫“?藥品質(zhì)量?事故報告?單”報質(zhì)?量管理小?組。七?藥房質(zhì)?量管理負(fù)?責(zé)人對質(zhì)?量事故進(jìn)?行調(diào)查，?了解并提?出處理意?見，必要?時按照規(guī)?定及時上?報有關(guān)部?門。八?醫(yī)院重?視發(fā)生的?質(zhì)量問題?，查清事?故原因，?明確事故?責(zé)任，并?對藥劑人?員進(jìn)行教?育，針對?性的指定?政改防范?措施。?九對發(fā)?生的質(zhì)量?事故不得?虛報隱瞞?。如發(fā)現(xiàn)?虛報瞞報?者嚴(yán)肅處?理，確??；颊哂?藥安全。?十凡發(fā)?生重大質(zhì)?量事故者?，要追查?當(dāng)事者及?主管領(lǐng)導(dǎo)?的責(zé)任，?視情節(jié)輕?重給予批?評，扣發(fā)?獎金或紀(jì)?律處分。?注：?﹙一﹚質(zhì)?量事故分?為一般事?故和重大?事故：重?大事故范?圍：1?違規(guī)購進(jìn)?使用假劣?藥品，造?成嚴(yán)重后?果。2?未嚴(yán)格執(zhí)?行質(zhì)量驗?收制度，?造成不合?格藥品上?架。3使?用藥品出?現(xiàn)差錯或?其他質(zhì)量?問題，并?嚴(yán)重威脅?人身安全?或已造成?醫(yī)療事故?的。一般?質(zhì)量事故?范圍：?1違反進(jìn)?貨程序購?進(jìn)藥品，?但未造成?嚴(yán)重后果?的。2保?管、養(yǎng)護(hù)?不當(dāng)致使?藥品質(zhì)量?發(fā)生變化?的。﹙二?﹚質(zhì)量事?故的報告?程序、時?限1發(fā)?生重大質(zhì)?量事故，?造成嚴(yán)重?后果，應(yīng)?在___?_小時內(nèi)?上報區(qū)食?品藥品監(jiān)?督管理局?等相關(guān)部?門。2?應(yīng)認(rèn)真查?清事故原?因，并在?____?日