我國藥物臨床試驗的倫理審查

我國藥物臨床試驗的倫理審查我國臨床試驗的倫理審查工作

3藥物臨床試驗

1臨床試驗的倫理審查

2我國藥物臨床實驗的發(fā)展4

藥物臨床試驗(clinicaltrial)

是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物在人體中的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律。目的：確定試驗藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗的重要地位

藥物臨床試驗是新藥上市前最重要的研究環(huán)節(jié)之一,是新醫(yī)藥產(chǎn)品從臨床前發(fā)現(xiàn)到普遍應(yīng)用的必經(jīng)之路。這意味著不論是藥品、疫苗、醫(yī)療器械還是診斷器具,都必須有臨床試驗階段收集的數(shù)據(jù)支持,才能進入后續(xù)的市場應(yīng)用。

臨床試驗是推動人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段。對于每一種新藥的上市不管經(jīng)過多少體外和動物試驗，最終依然需要在人體進行臨床試驗才能最終確定藥物的療效和安全性。臨床藥物試驗的必要性

1938年，美國的一家公司考慮到有多年臨床經(jīng)驗且療效很好的磺胺藥片不易讓兒童服用，就在磺胺中加入了一種溶劑，將磺胺藥的劑型從片劑改為口服滴劑，但是在改劑型后沒有做過人體試驗就直接用在臨床上了，結(jié)果發(fā)生了100多個孩子中毒死亡的嚴重事件。在這一事件發(fā)生后，美國政府認識到了藥品上市前需確定其安全性的必要。

1960年的“反應(yīng)停事件”帶來全球數(shù)千海豹兒也充分證明了臨床藥物試驗的必要性。

據(jù)2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)字顯示，全國每年有800多種新藥被批進行臨床試驗，而受試者人數(shù)達50萬；加之“以人為本”觀念的強化；從歷史上重大不良反應(yīng)事件中吸取的教訓(xùn)，使得受試者的安全、倫理問題日益受到重視。規(guī)范臨床藥物試驗的重要性解放軍2006年3月16日，日本衛(wèi)材藥業(yè)有限公司對外宣布了最近結(jié)束的多奈哌齊多奈哌齊組的648個病人中有11例死亡，而安慰劑組的326個病人中沒有死亡病例。瑞士制藥公司諾華稱，在治療肝炎的新藥alisporivir的臨床試驗時一名病人出現(xiàn)死亡事故。老太試藥出現(xiàn)休克反映起訴拜耳醫(yī)藥獲賠償

犧牲的試藥者藥物臨床時出現(xiàn)的死亡事例犧牲的試藥者 據(jù)南方周末報道2006年3月31日，時年54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為胃癌晚期。2007年3月當(dāng)她再次入院時，一線治療已經(jīng)宣告失敗，惡性腫瘤全面轉(zhuǎn)移。一項輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗向瀕臨死亡線的王麗英伸出了橄欖枝。瑞公司此次試驗的對象可免費并提前在中國使用藥物。這種代號為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實有不錯的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗。 2007年3月30日，王麗英開始服用那些橘黃色的膠囊。最初的反應(yīng)是惡心，全身沒力氣。等到第12天晚上，王麗英突然開始流鼻血，4月16日她再次入住北京腫瘤醫(yī)院。

在服用試驗藥物36天后，這個被醫(yī)學(xué)上稱為“受試者”的女人死了。 除了悲傷的親屬外，55歲的王麗英留下的還有一場與全球第一大藥企美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。在被官司折磨了四年后，王麗英家人終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司的30萬元賠償。資料顯示，在全球共78人參與的藥物臨床試驗中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起。王麗英正是這8人之一。30萬元，這是王麗英用生命換來的賠償，但在臨床試藥全球化的背景下，這是近年來，中國試藥者通過法律途徑，獲得賠償?shù)臑閿?shù)不多的案例之一。

規(guī)范臨床藥物試驗、對臨床試驗進行倫理審查的工作，已然成為醫(yī)藥發(fā)展必不可少至關(guān)重要的部分。

目前世界各國遵循《赫爾辛基宣言》的基本精神，通過《藥物臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的形式具體管理藥物臨床試驗。藥物臨床試驗倫理審查按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及《赫爾辛基宣言》的要求，臨床試驗機構(gòu)必須建立倫理委員會以充分保障受試者的個人權(quán)益，確保臨床試驗的科學(xué)性和可靠性。怎么審？審什么？倫理委員會的定義

倫理委員會是保護臨床研究受試者權(quán)益和安全的審查、監(jiān)督的機構(gòu),是依據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)法律、法規(guī)建立的。它通過對研究項目的倫理審查、監(jiān)督,確保醫(yī)學(xué)研究在遵循倫理原則的前提下進行。倫理委員會的根本作用是最大限度地保護受試者的權(quán)利和尊嚴，避免其遭受不必要的損害。倫理委員會職責(zé)：對臨床試驗全過程進行審查。到底什么是倫理委員會呢？倫理審查內(nèi)容試驗前審查：試驗方案、知情同意書、研究者手冊、招募廣告跟蹤審查：1）報告審查：方案修改報告、進展報告、嚴重不