中國(guó)GLP十年回顧和展望-王秀文

我國(guó)GLP十年回顧和展望

王秀文

中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心1我國(guó)GLP發(fā)展概要2藥物GLP的十年比較3我國(guó)接受國(guó)外GLP檢查情況4

CSQA與國(guó)際合作的概況5我國(guó)GLP未來(lái)發(fā)展的設(shè)想

匯報(bào)概況1-1我國(guó)GLP的政府管理部門(mén)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）－－藥物52家農(nóng)業(yè)部

－－農(nóng)藥、獸藥

6家環(huán)境保護(hù)部

－－新化學(xué)品

7家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）

－－化學(xué)品

8家1-2藥物GLP的發(fā)展歷史

1994.01.01國(guó)家科技部頒布GLP管理規(guī)范1999.11.01SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」2002.05－2003.03SFDA開(kāi)始試點(diǎn)認(rèn)證檢查2003.09.01SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（實(shí)行）」2003.09.01SFDA頒布「藥物GLP認(rèn)證檢查方法（試行）」2003.09SFDA在全國(guó)開(kāi)始GLP認(rèn)證檢查2006.11.20SFDA頒布關(guān)于推進(jìn)實(shí)施[藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]

的通知2007.04.19SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法」1-3國(guó)內(nèi)其他部門(mén)頒布的GLP規(guī)范

2003.12.01

中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒布了農(nóng)藥的「GLP規(guī)范」2004.04.13國(guó)家環(huán)境保護(hù)局頒布了「新化學(xué)物質(zhì)申請(qǐng)相關(guān)的GLP規(guī)范」2008.08.04國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局及中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)頒布了「GLP規(guī)范」user

1-4

中國(guó)藥物GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖（共52余家）1國(guó)家成都中藥安全評(píng)價(jià)研究中心2四川省天然藥物研究所3四川抗菌素研究所4四川醫(yī)學(xué)科學(xué)院動(dòng)物研究所5成都百康醫(yī)藥工業(yè)研究院吉林天藥科技1國(guó)家沈陽(yáng)物安全性研究研究中心2遼寧省藥品檢驗(yàn)所3遼寧中醫(yī)藥大學(xué)廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所廣州新南方安全評(píng)價(jià)中心中山大學(xué)安評(píng)中心深圳藥品檢驗(yàn)所1國(guó)家上海藥物安全評(píng)價(jià)究中心2上海藥物研究所3第二軍醫(yī)大學(xué)4上海中醫(yī)藥大學(xué)5上海計(jì)劃生育研究所6美迪西亞醫(yī)藥科技有限公司7上海市藥品檢驗(yàn)所8上海科文斯醫(yī)藥研發(fā)1國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心2國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)中心3中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所4北京昭衍新藥研究中心5中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物研究所6維通博際醫(yī)藥研發(fā)有限公司7中國(guó)中醫(yī)科學(xué)研究院8解放軍CDC

1江蘇省藥物所2江蘇鼎泰藥業(yè)3蘇州藥明康德4蘇州西山中科5昭衍蘇州（太倉(cāng)）6南京醫(yī)科大學(xué)7南京中醫(yī)藥大學(xué)8南京藥科大學(xué)湖北醫(yī)藥工業(yè)研究院湖北疾病預(yù)防控制中心浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院1山東大學(xué)2山東醫(yī)工所3青島市藥品檢驗(yàn)所4山東魯南制藥5煙臺(tái)綠葉6山東省藥檢所7山東省醫(yī)科院8山東欣博昆明藥物研究所中國(guó)科學(xué)院防護(hù)研究院烏魯木齊藥物研究所天津藥物研究院天津天士力研究院重慶中藥研究院鄭州大學(xué)河北醫(yī)科大學(xué)伊嶺藥業(yè)河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究所海南醫(yī)學(xué)院安評(píng)中心海南省藥品檢驗(yàn)所安評(píng)中心黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)江西藥物研究所福建醫(yī)科大學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)西安新藥評(píng)價(jià)研究中心湖南新藥安評(píng)中心2-1十年間GLP從業(yè)人數(shù)的比較

各類人員數(shù)量2003年2012年增加倍數(shù)機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)333396312.0SD總?cè)藬?shù)644977.8遺傳毒理人數(shù)291726.0生殖毒理人數(shù)271937.2安全藥理人數(shù)281816.5毒代分析人數(shù)1919110.0臨床檢驗(yàn)人數(shù)251757.0病理閱片人數(shù)221506.8病理制片人數(shù)251987.9QA部門(mén)人員241867.8國(guó)外經(jīng)歷人數(shù)1515810.5

2-2十年間GLP設(shè)施面積的比較各類設(shè)施面積各類設(shè)施面積2003年2012年增加倍數(shù)設(shè)施總建筑面積（M2）354322558397.2功能試驗(yàn)區(qū)面積（M2）6643604199.1動(dòng)物設(shè)施面積（M2）158281152257.3資料檔案室面積（M2）36027847.7標(biāo)本檔案室面積（M2）59636056.1辦公區(qū)面積（M2）5153354056.92-3十年間GLP培訓(xùn)人數(shù)的比較培訓(xùn)內(nèi)容2003年2913年增加倍數(shù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)人次數(shù)/年29796425621.6QA人員接受培訓(xùn)人數(shù)/年159324020.4SD人員接受培訓(xùn)人數(shù)/年476766416.1病理人員接受培訓(xùn)人數(shù)/年