醫(yī)療知情同意規(guī)則

醫(yī)療知情同意規(guī)則陳方秀教學(xué)內(nèi)容相關(guān)概念醫(yī)方告知和患者同意的必要性告知義務(wù)的種類和內(nèi)容知情同意權(quán)的行使醫(yī)療告知義務(wù)的免除和知情同意的例外違反知情同意規(guī)則的民事法律后果一、相關(guān)概念（一）醫(yī)方告知義務(wù)

醫(yī)方告知義務(wù)是指為保障患者知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療過(guò)程中依法應(yīng)將患者的有關(guān)疾病的診斷、治療措施以及疾病發(fā)展和治療措施所面臨的風(fēng)險(xiǎn)向患者本人或者其近親屬進(jìn)行說(shuō)明或告知的義務(wù)。

(二)患者知情同意權(quán)指患者在知曉并理解醫(yī)生提供其醫(yī)療決定所必需的足夠信息的基礎(chǔ)上自愿作出的同意醫(yī)療的權(quán)利。醫(yī)師告知、患者理解和患者同意三要素緊緊捆綁在一起。醫(yī)師告知義務(wù)的履行是患者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的前提和基礎(chǔ)。

二、

醫(yī)方告知和患者同意的必要性

（一）理論依據(jù)患者所享有的生命權(quán)、健康權(quán)和身體權(quán)，客觀上要求醫(yī)師進(jìn)行診療護(hù)理時(shí)應(yīng)當(dāng)尊重患者意愿，取得患者同意。但是醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)性使患者很難理解診斷治療的方法、程序、后果，而所有這些正是患者作出決定的基礎(chǔ)。所以醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對(duì)診斷中所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行說(shuō)明、對(duì)診斷方法及藥物所具有的侵襲性和危險(xiǎn)性進(jìn)行告知。（二）醫(yī)療知情同意權(quán)的法律依據(jù)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。

《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第20條

執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)就醫(yī)者實(shí)施治療前，必須向就醫(yī)者本人或親屬書(shū)面告知治療的適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)等，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人的簽字同意。未經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意，不得為無(wú)行為能力或者限制行為能力人實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目。

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。

《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》第10條

對(duì)需取得患者書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書(shū)。患者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無(wú)法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無(wú)法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。

因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書(shū)，并及時(shí)記錄?；颊邿o(wú)近親屬的或者患者近親屬無(wú)法簽署同意書(shū)的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書(shū)。

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。

《侵權(quán)責(zé)任法》第56條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施三、告知義務(wù)的種類和內(nèi)容

（一）一般告知義務(wù)

在一般情況下向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。內(nèi)容和范圍較寬泛：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師的情況；2.醫(yī)藥收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；

3.患者的疾病名稱、治療方案、預(yù)后情形；4.用藥方法，藥物、副作用、不良反應(yīng)

（二）特殊告知義務(wù)

需要對(duì)患者實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情況下，向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療替代方案。例如，進(jìn)行開(kāi)胸、開(kāi)顱、剖腹手術(shù)治療，采取麻醉、心包穿刺、肝臟穿刺、血管造影等醫(yī)療措施等，若醫(yī)方?jīng)]有履行告知義務(wù)，即使取得患者同意，醫(yī)療行為不合法。特殊檢查、特殊治療

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：

（一）有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；

（三）臨床試驗(yàn)性檢查和治療；

（四）收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和

治療。四、知情同意權(quán)的行使1、知情同意權(quán)的主體——患者？家屬？近親屬？患者關(guān)系人？同意能力的患者，應(yīng)有患者本人同意，特殊情況下，近親屬可以同意?；颊呤跈?quán)其他關(guān)系人同意符合委托授權(quán)規(guī)定的也可以。2、知情同意權(quán)行使的方法——明示

知情同意書(shū)是在施行醫(yī)療行為之前充分告知患方相關(guān)醫(yī)療信息，征得患方同意后與其簽訂的醫(yī)療文書(shū)。醫(yī)療知情同意書(shū)是醫(yī)方履行告知說(shuō)明義務(wù)、患方行使知情同意權(quán)和承擔(dān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的證明文件。

3.知情同意書(shū)生效的條件具有同意的能力理解知情同意的內(nèi)容自愿作出同意的意思表示

4.醫(yī)療知情同意書(shū)的法律效力醫(yī)療知情同意書(shū)不是合同，醫(yī)方在同意書(shū)中加入“免責(zé)條款”，只能免除正常醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)引起的醫(yī)療損害，如果醫(yī)方施行某項(xiàng)醫(yī)療行為引起醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任，不能通過(guò)簽訂醫(yī)療知情同意書(shū)免除。五、醫(yī)療告知義務(wù)的免除和知情同意的例外

（一）告知義務(wù)的免除1.情況緊急，為搶救患者無(wú)法先行告知2.低侵害性和危險(xiǎn)性，無(wú)必要告知3.可能對(duì)患者產(chǎn)生不利后果的，向近親屬告知4.生活常識(shí)，不必告知5.因病人特殊體質(zhì)、無(wú)法預(yù)測(cè)的病情變化所致無(wú)法預(yù)測(cè)的危害后果，無(wú)法告知【案例】2004年8月某日，王老太因胸部腫塊到江蘇某醫(yī)院就診，被確診為惡性腫瘤，需要手術(shù)治療。不久，一位女麻醉師來(lái)到病房做手術(shù)前檢查，麻醉師對(duì)王老太說(shuō)：“你的病情很重，需要做開(kāi)胸手術(shù)，你要做好準(zhǔn)備?！蓖趵咸宦?tīng)此話，嚇得面如土色，突然撲通一聲倒在地上不省人事。醫(yī)護(hù)人員迅速將王老太送進(jìn)搶救室，但她因心原性心臟病突發(fā)、經(jīng)搶救無(wú)效猝死。王老太的家屬認(rèn)為醫(yī)院不顧患者身體狀況，透露病情“嚇”死了老太太，要求醫(yī)院承擔(dān)法律責(zé)任。（二）患者知情同意權(quán)的例外

1.基于對(duì)社會(huì)公共利益的考量在某些情況下，基于對(duì)社會(huì)公共利益的需要，依法對(duì)某些患者必須實(shí)施強(qiáng)制性隔離、住院、治療等強(qiáng)制醫(yī)療行為，無(wú)需征得患者本人或其近親屬同意。對(duì)嚴(yán)重傳染病患者的強(qiáng)制治療?！秱魅静》乐畏ā返?2條對(duì)嚴(yán)重精神障礙者的強(qiáng)制治療。對(duì)吸毒者的強(qiáng)制戒毒治療?！稄?qiáng)制戒毒辦法》第5條2.基于患者對(duì)知情同意權(quán)的轉(zhuǎn)讓或放棄放棄或轉(zhuǎn)讓的對(duì)象只能是患者的主治醫(yī)師轉(zhuǎn)讓或放棄的范圍一般應(yīng)限于醫(yī)方已充分說(shuō)明而患方仍無(wú)法準(zhǔn)確行使同意權(quán)的情形3.基于實(shí)現(xiàn)患方醫(yī)療利益的最大化

《侵權(quán)責(zé)任法》第56條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。