關(guān)于咨詢?nèi)盏臏贤ń涣?史繼峰-11

咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人史繼峰藥品審評(píng)中心

1.咨詢?nèi)盏竭^(guò)中心的朋友，請(qǐng)舉一下手。謝謝！互動(dòng)：2、藥審中心機(jī)構(gòu)調(diào)整后職能部門的設(shè)置？主要職責(zé)？

2011年1月26日：關(guān)于藥品審評(píng)中心調(diào)整主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的通告（國(guó)食藥監(jiān)人函[2010]219號(hào)）

2011年3月23日：藥品審評(píng)中心公布《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》主要內(nèi)容一、背景情況二、咨詢意義三、咨詢平臺(tái)四、咨詢情況五、問(wèn)題建議六、結(jié)語(yǔ)1一、背景情況咨詢?nèi)?---周三、常態(tài)；一直存在----需求、意義；信息公開(kāi)----需求？意義？看一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？分析原因？2

咨詢問(wèn)題統(tǒng)計(jì)情況（2010年）3二、咨詢意義

咨詢的意義？

咨詢:溝通交流途徑、方式；

申請(qǐng)人:釋疑、探討；藥審中心:釋疑----責(zé)任義務(wù)；反饋----改進(jìn)工作；

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67咨詢?nèi)盏囊饬x？咨詢----必需的！咨詢?nèi)?---是否必需的？方式----改進(jìn)？效率----提高？成本----降低？……

三、咨詢平臺(tái)注冊(cè)品種進(jìn)度查詢審評(píng)人員公示注冊(cè)品種序列公示（新）發(fā)補(bǔ)通知、會(huì)議（電話、視頻、圓桌）等新聞、專題公示、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息反饋電話咨詢?nèi)眨浚?/p>

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910四、咨詢情況

管理相關(guān)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題

11四、咨詢情況

管理相關(guān)問(wèn)題

－－非中心職能范疇

－－中心職能范疇

12四、咨詢情況

管理相關(guān)問(wèn)題

－－非中心職能范疇任務(wù)類型？咨詢問(wèn)題

非中心審評(píng)任務(wù)主要類型品種類型任務(wù)所屬部門品種類型任務(wù)所屬部門1、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的補(bǔ)充申請(qǐng)藥典會(huì)13、已納入醫(yī)療器械管理的診斷試劑【除以下九類按照藥品管理的體外免疫診斷試劑（國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品之外的其他體外診斷試劑產(chǎn)品）（食藥監(jiān)注函[2009]58號(hào)）】其中采用放射性核素標(biāo)記的診斷試劑很容易甄別，用于血液篩查的診斷試劑主要有以下幾類：一、梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑盒（RPR）二、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試劑診斷試劑盒（TRUST）三、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）四、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）五、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）六、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）七、人類免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（血液篩查用）（以后可能沒(méi)有申報(bào)了）八、抗A、抗B血型定型試劑（正定型）（人血清、馬血清、單克隆抗體）醫(yī)療器械司2、修訂國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)等）藥典會(huì)3、針對(duì)藥典會(huì)發(fā)文，修改處方等藥典會(huì)4、申請(qǐng)變更與中藥保護(hù)相關(guān)的內(nèi)容中保辦5、申請(qǐng)規(guī)范OTC說(shuō)明書注冊(cè)司（評(píng)價(jià)中心）6、變更企業(yè)名稱（中心無(wú)關(guān)聯(lián)品種正在審評(píng)）注冊(cè)司7、變更企業(yè)通訊地址（中心無(wú)關(guān)聯(lián)品種正在審評(píng)）注冊(cè)司8、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注冊(cè)司9、換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)司10、藥品受理相關(guān)信息(受理號(hào)、類別、多品種或多規(guī)格一個(gè)受理號(hào)等)錯(cuò)誤國(guó)家局或省局受理中心11、修訂已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)界定不清12、規(guī)范藥品說(shuō)明書術(shù)語(yǔ)界定不清1314四、咨詢情況

管理相關(guān)問(wèn)題

－－非中心職能范疇

任務(wù)類型

咨詢問(wèn)題？非中心承辦任務(wù)相關(guān)事項(xiàng)的咨詢；如：中保、醫(yī)療器械、藥典會(huì)等職能事項(xiàng)；應(yīng)咨詢國(guó)家局注冊(cè)司等部門的事項(xiàng)。15四、咨詢情況

管理相關(guān)問(wèn)題－－非中心職能范疇－－中心職能范疇

中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)咨詢事項(xiàng)負(fù)責(zé)咨詢部門（聯(lián)系電話）CDE系統(tǒng)未檢索到、接受任務(wù)所需內(nèi)容不全----任務(wù)尚未正式接收；非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)回注冊(cè)司業(yè)務(wù)部資料組：分機(jī)：202業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)（補(bǔ)充資料）新報(bào)任務(wù)：申報(bào)資料（物理）、電子任務(wù)等收到----正式接收補(bǔ)充資料任務(wù)：申報(bào)資料（檢驗(yàn)報(bào)告等）收到----正式啟動(dòng)業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員：分機(jī)：101--104業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃----提交審評(píng)部門（審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始）業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員：分機(jī)：101-104技術(shù)審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題（審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)人員、審評(píng)流程等）相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員電子提交過(guò)程中相關(guān)操作問(wèn)題系統(tǒng)操作問(wèn)題----信息部技術(shù)問(wèn)題（提交內(nèi)容等）----相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員信息部：分機(jī)：476、479相關(guān)審評(píng)人員、協(xié)調(diào)員送局審批文件制作和審核簽發(fā)業(yè)務(wù)部協(xié)調(diào)員：分機(jī)：101-104

協(xié)調(diào)員分工：中藥----101、102；化藥----103、104；生物制品----101。1617中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)

進(jìn)度查詢：CDE系統(tǒng)未檢索到；接受任務(wù)所需內(nèi)容不全；非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)注冊(cè)司；

藥審中心已登記接收的申報(bào)資料（物理資料）,但尚不符合正式接收審評(píng)任務(wù)的條件？181920中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)

進(jìn)度查詢：

業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)（補(bǔ)充資料）

新報(bào)任務(wù)：申報(bào)資料（物理）、電子任務(wù)等收到----正式接收補(bǔ)充資料任務(wù)：申報(bào)資料（檢驗(yàn)報(bào)告等）收到----正式啟動(dòng)

2122中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)

進(jìn)度查詢：

業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃

確定任務(wù)審評(píng)類型、審評(píng)部門等----提交審評(píng)部門（審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始）

等待審評(píng)部部長(zhǎng)指定審評(píng)人員

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中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢：

技術(shù)審評(píng)過(guò)程（圖例）審評(píng)部長(zhǎng)確定審評(píng)人員；專業(yè)審評(píng)（多個(gè)部門）；綜合評(píng)價(jià)，匯總報(bào)告；審評(píng)部門審核簽發(fā)；

相關(guān)問(wèn)題

審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)人員、審評(píng)流程等；電子提交問(wèn)題（系統(tǒng)操作、提交內(nèi)容）。

藥學(xué)部門

藥理毒理部門

臨床部門（如：參審報(bào)告部門）（如：主審報(bào)告部門）（如：參審報(bào)告部門）

主審審評(píng)員

參審審評(píng)員主審審評(píng)員

參審審評(píng)員主審審評(píng)員

參審審評(píng)員電子提交！

主審審評(píng)員主審審評(píng)員主審審評(píng)員綜合綜合綜合專業(yè)審評(píng)意見(jiàn)專業(yè)審評(píng)意見(jiàn)專業(yè)審評(píng)意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)……標(biāo)準(zhǔn)……

審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核專業(yè)審評(píng)階段

主審報(bào)告人綜合審評(píng)階段

綜合技術(shù)審評(píng)報(bào)告

完整標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書

主審報(bào)告部中心領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)審核

部長(zhǎng)審核審核25

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2829中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢：文件制作與中心審核簽發(fā)

結(jié)論：發(fā)補(bǔ)通知批準(zhǔn)臨床不批準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非處方說(shuō)明書審核等審核簽發(fā)（部長(zhǎng)、中心領(lǐng)導(dǎo)）3031四、咨詢情況

管理相關(guān)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題

技術(shù)審評(píng)問(wèn)題

具體品種：根據(jù)品種進(jìn)度查詢信息----和具體審評(píng)人員交流如：發(fā)補(bǔ)通知各類會(huì)議審評(píng)過(guò)程中溝通（郵件、電話)……

32技術(shù)審評(píng)問(wèn)題

共性問(wèn)題：原輔料來(lái)源，對(duì)照藥問(wèn)題，BA/BE試驗(yàn)問(wèn)題……

----建議首先從已公開(kāi)信息尋找答案！途徑：電子刊物、指導(dǎo)原則、審評(píng)論壇…案例：

關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求；抗腫瘤創(chuàng)新藥非臨床研究需關(guān)注的問(wèn)題；中藥新藥臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)專題研討會(huì)要；咨詢問(wèn)答……33

3435四、咨詢情