醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測審核評價

醫(yī)療器械不良事件報告

審核評價技術(shù)要求山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2012.9主要內(nèi)容縣、市級審核評價程序123審核評價規(guī)范5風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)和挖掘

市級、縣級醫(yī)療器械不良事件報告審核與評價關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論監(jiān)測機構(gòu)意見發(fā)掘風(fēng)險信號真實性規(guī)范性完整性調(diào)查核實、修改和補充完善。審核評價審核評價流程

登陸后關(guān)注

審核

評價

查重各級監(jiān)測機構(gòu)工作人員每個工作日務(wù)必登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，關(guān)注“預(yù)警事件信息”和“提醒信息”中的“死亡報告提醒”、“退回報告”、“超時未評價提醒”、“待補充報告”等內(nèi)容。預(yù)警以“產(chǎn)品名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“產(chǎn)品批號”或“產(chǎn)品編號”為查詢條件，查詢出群體不良事件或批次集中性信號，及時處理。

重復(fù)報告以“患者姓名”、“產(chǎn)品名稱”、“報告單位”為查詢條件，再經(jīng)過核對“事件陳述”后確定為重復(fù)報告的，按規(guī)定退回并要求原報告單位刪除。

運行“查重”功能“產(chǎn)品名稱”、“注冊證號”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“事件陳述”、“事件發(fā)生初步原因分析”等重要信息缺項或不符合邏輯的，應(yīng)向原報告單位調(diào)查核實或退回原報告單位，并督導(dǎo)報告單位盡快完善報表重新提交。審核尊重原始報告表對于重要信息缺項或不符合邏輯的，應(yīng)向原報告單位調(diào)查核實。對于“事件后果”、“事件主要表現(xiàn)”、“醫(yī)療器械分類名稱”等信息，可以根據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范進行規(guī)整。沒有傷害可以不填對于死亡病例應(yīng)向報告單位索取原始資料（病歷、器械條碼、包裝、標簽、說明書等的數(shù)碼圖片或復(fù)印件）。組織現(xiàn)場調(diào)查，記錄臨床專家評價意見。向上級監(jiān)測機構(gòu)提交書面調(diào)查報告。

醫(yī)療器械不良事件報告的評價時限：各級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的導(dǎo)致死亡事件的報告于2個工作日內(nèi)評價；對收到的導(dǎo)致嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的報告于5個工作日內(nèi)評價。反饋數(shù)據(jù)以市級已評價的為準不良事件評價使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是□否□（注：時間順序性）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷

害類型？是□否□不清楚□（注：聯(lián)系的合理性）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是□否□不清楚□（注：聯(lián)系的強度）評價結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□關(guān)聯(lián)性評價評價時“是否符合報告要求”，以下幾項選擇“否”：使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件不良事件評價質(zhì)量缺陷產(chǎn)品設(shè)計材料包裝說明書標簽操作技術(shù)手術(shù)技能儲存方法患者不遵從醫(yī)囑、原患疾病進展發(fā)掘風(fēng)險信號職業(yè)敏感性：專業(yè)、經(jīng)驗、認真現(xiàn)場調(diào)查關(guān)注各種媒體信息案例1

2011年8月某醫(yī)院一配藥室連續(xù)發(fā)生了6例輸液反應(yīng)，并上報了一次性使用輸液器可疑醫(yī)療器械不良事件報告?；颊咝詣e：5例男性；1例女性。患者年齡：最小72歲；最大78歲；平均75.16±2.56。使用的藥品：6名患者所使用的藥品不盡相同。主要癥狀及體征：6名患者均輸入半瓶或大半瓶液體后出現(xiàn)寒戰(zhàn)，其中2名出現(xiàn)低熱。轉(zhuǎn)歸情況：經(jīng)及時