實踐部分之 模擬藥企批發(fā)管理演練

實踐部分之

------模擬藥企批發(fā)管理演練

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目

一、現(xiàn)場檢查預(yù)先索取的資料企業(yè)質(zhì)量管理的文件主要崗位人員花名冊（姓名、性別、出生年月、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位的工作時間）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地址示意圖及內(nèi)部平面圖（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）二、現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備工作認(rèn)真閱讀現(xiàn)場檢查方案熟悉被檢查企業(yè)的基本情況及時索取有關(guān)資料明確檢查目標(biāo)及工作量確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟初步判斷企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié)三、基本檢查方法查閱資料（管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄）現(xiàn)場檢查營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境條件、設(shè)施設(shè)備、抽查藥品是否相符、工作過程、操作方法、核實資料3.面談走訪四、抽樣檢查查關(guān)鍵的少數(shù)（記錄、首營企業(yè)審批）容易出問題的環(huán)節(jié)抽樣要有代表性（劑型、特藥）抽樣目的要明確（本身有懷疑、可能存在問題）注意觀察易被遺漏的環(huán)節(jié).五、走訪面談看、問、聽，少說多聽，不作咨詢，不作裁判，不重復(fù)闡述，不辨論，不表態(tài)向直接責(zé)任者提問正確提問、問內(nèi)行問題禮貌耐心六、記錄取證1.認(rèn)真及時記錄地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實2.檢查實物以證明對方的“無錯”聲明，發(fā)現(xiàn)問題如實記錄3.與被檢查者一同到資料、文件存放地查找（防止拖然、防止隨意造假）4.對不合格的文件、資料、實物或其他證據(jù)應(yīng)及時取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）報中心，通過省局觀察員借原件七、幾點注意事項如果所有的都想看，就很難進行。只有明確目標(biāo)，才能較快地找到文件面對無錯的聲明，要尋找客觀的證據(jù)面對不合格的聲明，要及時找對方對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證對錯誤的做法要追查根源避免孤立看問題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷如果是制度錯，就都要被否決，如是崗位操作錯，就是工作出錯。八、檢查中常見的幾種情況竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法——搪塞差的不接受任何批評，輕視檢查員意見盡可能不說話，不回答問題一問三不知高談闊論，糾纏問題，拖延時間對問題百般辯解，拒不承認(rèn)主動介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾GSP第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)經(jīng)營方式0401（一）批發(fā)企業(yè)

1、法人

2、非法人

3、非法人批發(fā)（配送）（二）零售連鎖（三）零售

經(jīng)營范圍中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、放射性藥品、生物制品、診斷藥品要核實企業(yè)的經(jīng)營范圍，不許超范圍經(jīng)營質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管進貨銷售儲存運輸其他理機構(gòu)2001版質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語

0901質(zhì)量——

一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量管理體系——

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量方針——

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)——

在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)的組織職責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系實施企業(yè)的質(zhì)量方針保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量質(zhì)量管理組驗收組

藥品養(yǎng)護組織070107040705批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織，看結(jié)果——

大、中型企業(yè)設(shè)養(yǎng)護組小型企業(yè)設(shè)養(yǎng)護員在工作上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告負(fù)責(zé)藥品的檢查驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督收集和分析藥品質(zhì)量信息協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)其他相關(guān)工作起草管理制度后由企業(yè)質(zhì)量管理組織審批，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件的類型質(zhì)量手冊、規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)、組織、部門、崗位工作程序、質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄、主要質(zhì)量活動制定質(zhì)量管理文件的原則指令性原則——本企業(yè)內(nèi)部的規(guī)章都必須執(zhí)行系統(tǒng)性原則符合性原則——與現(xiàn)行國家法律法規(guī)相符合協(xié)調(diào)性原則先進性原則可行性原則可檢查性原則文件的檢查要點按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)執(zhí)行與企業(yè)的實際管理相符合（防止借用其他企業(yè)的資料）各管理環(huán)節(jié)均可獲掌握相關(guān)內(nèi)容（每個崗位都應(yīng)有制度）對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能有漏洞企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容文件檢查的方法檢查內(nèi)容的完整性檢查內(nèi)容的正確性對照文件檢查實際工作根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容現(xiàn)場提問有關(guān)人員質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容0801文件體系的管理制度（發(fā)布時間和發(fā)布人）質(zhì)量管理體系檢查考核制度0802（增加2條）其他與原來一樣質(zhì)量職責(zé)制度的范圍組織、部門范圍質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、機構(gòu)購進、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護工作崗位范圍最高管理者，各部負(fù)責(zé)人質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸質(zhì)量管理工作程序（一）質(zhì)量管理文件控制程序藥品進貨程序藥品質(zhì)量驗收程序藥品入庫儲存程序藥品在庫養(yǎng)護程序藥品出庫復(fù)核程序銷后退回藥品處理程序質(zhì)量管理工作程序（二）不合格藥品確認(rèn)及處理程序分裝中藥飲片程序藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序藥品配送程序購進藥品退出程序中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序中藥飲片零售稱取操作程序定期檢查和考核質(zhì)量管理工作0802質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理檢查、考核記錄

記錄規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出檢查考核結(jié)果獎懲措施落實、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進措施及時、有效、準(zhǔn)確、到位

GSP內(nèi)部評審

0901定義——

企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運行進行檢查、評定目的——

確保規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性范圍——

質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作《規(guī)范》內(nèi)部質(zhì)量審核程序1.目的及范圍2.組織管理3.組織職責(zé)4.組織計劃5.審批組、檢查記錄6.審核實施7.審核報告8.糾正措施9.措施跟蹤

第二節(jié)人員與培訓(xùn)“人員與培訓(xùn)”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定重點檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩人都應(yīng)在位，缺此兩人，不能認(rèn)證抽查質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管人員從花名冊選定人員，到現(xiàn)場核實對現(xiàn)場工作人員，檢查花名冊交談、觀察、現(xiàn)場演示企業(yè)主要負(fù)責(zé)人1001*具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有專業(yè)技術(shù)職稱（什么專業(yè)沒有規(guī)定），但必須能熟悉藥品法律法規(guī)熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人1101*大、中型企業(yè)：主管藥師、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、工程師小型企業(yè)：藥師、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、助理工程師跨地區(qū)連鎖的企業(yè)：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任（1103）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人1201*任職資格執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師（駐店藥師）2.任職條件能堅持原則，有實際經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員具有藥師以上資格中專以上專業(yè)培訓(xùn)省級藥監(jiān)部門考核合格職稱崗位合格證書在職在崗，不得內(nèi)外兼職養(yǎng)護、銷售、計量、保管人員具有高中以上文化崗位培訓(xùn)：地、市級藥監(jiān)部門的考試（合格證書）國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技術(shù)技能鑒定（以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的情況為準(zhǔn)）健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管不得從事以上崗位的疾病：精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病檢查時間：每年最少一次，定期檢查健康檢查檔案內(nèi)容一、企業(yè)檔案每年工作安排體檢人員名單、結(jié)果體檢匯總表：時間、機構(gòu)、組織、項目、人員比例、結(jié)果采取措施二、個人體檢檔案上崗體檢資料（新招工的）每年體檢表患病離崗、治療、體檢、上崗資料健康證明人員培訓(xùn)教育（一）質(zhì)量管理和驗收人員：每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護、計量等人員：定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容：法規(guī)、文件、專業(yè)企業(yè)文件、監(jiān)管部門、主管部門、相關(guān)業(yè)務(wù)單位企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)：全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)人員培訓(xùn)教育（二）按時間——定期、不定期按內(nèi)容——具體知識按目的——上崗、強化培訓(xùn)藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定企業(yè)內(nèi)部教育檔案一、企業(yè)檔案培訓(xùn)教育制度培訓(xùn)教育規(guī)劃培訓(xùn)教育方案目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核4.培訓(xùn)教育記錄5.培訓(xùn)教育考核結(jié)果6.措施二、員工個人培訓(xùn)檔案培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱證歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料笫三節(jié)

設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔、寬敞倉庫面積1901小型企業(yè)：500平方米中型企業(yè)：1000平方米大型企業(yè)：1500平方米要有倉庫面積分區(qū)平面圖特殊情況向國家局報告，要有明確解釋庫區(qū)布局、條件1902-1908庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃；陰涼庫溫度不高于20℃

常溫庫溫度為0~30℃，各庫房相對濕度應(yīng)保持在45％~75％之間庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施藥品倉庫內(nèi)部的區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作間輔助作業(yè)區(qū)：辦公室、驗收養(yǎng)護室辦公生活區(qū)溫濕度條件冷庫：2℃——10℃陰涼庫：不高于20℃常溫庫：0℃——30℃（設(shè)防寒防熱）濕度：45%——75%倉庫劃區(qū)2001*劃6個區(qū)：待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、零貨稱?。ú鹆悖欤▍^(qū)）所有的區(qū)都必須有墊板藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備（二）排風(fēng)扇停運時，空調(diào)怎么補溫濕度計必須有計量部門檢驗的標(biāo)志照明設(shè)備：線套管。（不屬防爆危險品不必安裝防爆燈）拆零拼裝和周轉(zhuǎn)箱要有專門的地方存放特殊管理藥品的儲存范圍：毒、麻、精、放專用倉庫安全措施二級麻藥經(jīng)營單位驗收標(biāo)準(zhǔn)：2001年1月安監(jiān)司都已通過，與GSP相符合。驗收養(yǎng)護室面積——

大型：50平方米中型：40平方米小型：20平方米防潮、防塵（上空調(diào)）儀器——

千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液經(jīng)營中藥材、中藥飲片還需配備——

水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡中藥標(biāo)本管理2305中藥標(biāo)本室收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品注意收集適宜中藥材、飲片陳列、保存的設(shè)施完善保管制度，專人管理內(nèi)容完整的檔案、資料對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用設(shè)施設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間環(huán)境整潔、安全避光、消毒設(shè)施、墻壁頂棚無脫落物分裝臺、稱零工具、容器與分裝工具、工作服中藥飲片分裝管理人員條件（中藥師）分裝計劃衛(wèi)生清場操作程序分裝操作包裝貼簽質(zhì)量檢查入庫藥品零售連鎖企業(yè)的配送專門場所，設(shè)施完備不能與倉庫共用，標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱人員固定，職責(zé)明確程序合理，物流清晰庫房——配貨——復(fù)核——發(fā)送操作規(guī)范，記錄完整

第四節(jié)進貨進貨程序供貨企業(yè)資格確定藥品質(zhì)量審核銷售人員首營品種審批購貨合同質(zhì)量條款執(zhí)行購進藥品的基本條件2801-2806為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號（國家未規(guī)定的除外）進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地首營企業(yè)的審核2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨首營品種的審核首營品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)廠家購進審核范圍：新產(chǎn)品、規(guī)格、劑型、包裝目的：合法性、質(zhì)量基本情況內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、數(shù)量、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽、副作用首營品種審批程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理主管領(lǐng)導(dǎo)購貨計劃編制購貨計劃形式：書面購進品種目錄年、季、月采購計劃非計劃內(nèi)采購清單編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決制度，按需購進審批部門：業(yè)務(wù)合同質(zhì)量管理機構(gòu)購貨合同形式：

——標(biāo)準(zhǔn)書面合同

——質(zhì)量保證協(xié)議

——文書、傳真、電話記錄、電報電傳、口頭約定藥品購進記錄票、賬、貨相符記錄部門：購銷部記錄內(nèi)容：通用名、規(guī)格、效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、日期等保存期：超過有效期1年，不少于3年進貨質(zhì)量評審評審目的：優(yōu)選供貨系統(tǒng)評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織評審依據(jù)：制度、信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷售退回、信譽、監(jiān)督檢查評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報，傳遞存檔第五節(jié)驗收入庫（物流）藥品質(zhì)量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一驗收驗收抽樣驗收記錄驗收首營品種，按規(guī)定的手續(xù)完成場所、限時（規(guī)定的場所和時間完成）（三天內(nèi)、一天內(nèi)）藥品生產(chǎn)批號98版GMP批號規(guī)定用于記錄“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史藥品批劃分原則（一）無菌制劑，98版GMP附錄大、小容量注射液以同一配液鍋一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批粉針：以同一批原料藥在同一個連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批凍干粉：以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批藥品批劃分原則（二）非無菌制劑固體、半固體在成型分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品的為一批液體原料藥連續(xù)生產(chǎn)的原料藥藥品批發(fā)劃分原則（三）中藥制劑固體、液體、流浸膏、浸膏驗收時，應(yīng)分批號逐一驗收，沒有逐一驗收的企業(yè)不通過認(rèn)證，未按規(guī)定分批號逐一驗收，也不能通過入庫驗收原始記錄，應(yīng)分批登記批號數(shù)字，前后不能加任何符號藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容一、毒、麻、精、放的標(biāo)識包裝標(biāo)識不能作為倉庫管理的標(biāo)牌，掛在倉庫中二、非處方藥（甲類、乙類）和外用藥標(biāo)識三、進口藥品包裝標(biāo)識的中文內(nèi)容：名稱、成分、注冊證號進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書，（大、中包裝上面）沒有可以改進，（小包裝上未附有則不放過）進口藥品應(yīng)有《進口藥品許可證》和《進口藥品檢驗報告書》及海關(guān)通關(guān)單進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品的進口批件》進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》四、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨日期、供貨單位飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、分裝單位、日期和分裝合格的標(biāo)志、原供貨單位、產(chǎn)地實施文號管理的還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號質(zhì)量驗收——驗收抽樣原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性方法：A購進數(shù)量為50件及小于50件抽2件

B50件以上每增加50件多抽1件

C不足50件按50件計

D每件上、中、下抽3個以上小包裝

E如發(fā)現(xiàn)有異常，加倍抽樣復(fù)檢質(zhì)量驗收——驗收要求驗收記錄內(nèi)容：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員質(zhì)量驗收記錄，由專職驗收員保管制度主要內(nèi)容

0801企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針、目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首營品種的審核、質(zhì)量驗收和檢驗的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、