校準(zhǔn)與測試方法控制程序

校準(zhǔn)與測試方法控制程序1目的和適用范圍1.1為確保實驗室檢驗結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確，特制定本程序。1.2本程序規(guī)定了實驗室校準(zhǔn)與測試方法及工作過程控制辦法。1.3本程序適用于各實驗室。2術(shù)語2.1校準(zhǔn)方法：為進行校準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)程序。2.2測試方法：為進行測試所規(guī)定的技術(shù)程序。3職責(zé)3.1質(zhì)量保證部負責(zé)制定本程序。3.2各實驗室執(zhí)行本程序。4程序內(nèi)容4.1新項目的評審和確認(rèn)實驗室在接受一項新的檢測任務(wù)時，應(yīng)對新的檢測項目進行必要的準(zhǔn)備、試驗，經(jīng)組織評審填寫“實驗室項目評審報告”，確認(rèn)符合技術(shù)要求后，方可投入正式檢測。4.1.1由專業(yè)主管技術(shù)員制定檢測項目的技術(shù)依據(jù)的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。4.1.2由專業(yè)主管技術(shù)員確定現(xiàn)有的儀器設(shè)備和檢測環(huán)境是否滿足要求，必要時進行調(diào)整和補充。4.1.3編制新項目檢測方法和規(guī)程。4.1.4專業(yè)主管技術(shù)員對新項目檢測人員進行培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗操作。必要時可派到外單位進行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。4.1.5對首次的檢測結(jié)果和相關(guān)的檢測條件，由專業(yè)主管技術(shù)人員組織相關(guān)人員進行評審，以檢查新項目的檢測工作是否完全滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。4.1.6評審結(jié)束，應(yīng)提出評審報告。經(jīng)評審確認(rèn)滿足技術(shù)要求，方可正式投入檢測。評審有關(guān)的資料和記錄應(yīng)歸檔保存。4.2實驗室使用和操作所有有關(guān)設(shè)備都是有操作規(guī)程的詳見《質(zhì)量保證部操作規(guī)程匯編》。實驗室所有規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和有關(guān)實驗室工作的參考數(shù)據(jù)都是更新的并可隨時提供工作人員使用?？刂妻k法見《技術(shù)文件和資料控制程序》。4.3理化實驗室各項目的測試方法見“理化測試方法清單”，計量實驗室各項目的方法見《開展檢定計量器具規(guī)程目錄》。4.4檢測過程的質(zhì)量控制4.4.1檢測前，應(yīng)檢查樣品或被檢定計量器具的技術(shù)狀態(tài)是否完好，并在委托登記中記錄；儀器設(shè)備的功能和準(zhǔn)確度是否符合要求；環(huán)境技術(shù)條件是否滿足檢測的技術(shù)條件，并在各項檢測原始記錄中記錄。4.4.2理化檢驗人員必須按照檢測方法和操作規(guī)程進行檢測操作。4.4.3做好檢測記錄，記錄表填寫執(zhí)行《實驗室記錄表程序》。4.4.4在檢測中，如出現(xiàn)靠近合格界限的邊緣數(shù)據(jù)時，必須進行重復(fù)檢測，以驗證檢測的準(zhǔn)確性。4.4.5檢測結(jié)束，應(yīng)對儀器的技術(shù)狀態(tài)和環(huán)境技術(shù)條款件進行檢查，看其是否處于正常狀態(tài)。如出現(xiàn)異常，應(yīng)查明原因，并對檢測結(jié)果的可靠性進行驗證。同時在原始記錄中進行記錄。4.4.6在檢測中，出現(xiàn)異常情況的處理。4.4.6.1檢測數(shù)據(jù)發(fā)生散布異常時，應(yīng)查清原因，糾正后，方可進行檢測，并中原始記錄在記錄影響因素。4.4.6.2因外界干擾（如停電、停水等）影響檢測結(jié)果時檢測人員應(yīng)中止檢測，待排除干擾后，重新檢測，原檢測數(shù)據(jù)作廢，并在原始記錄中記錄干擾情況。4.4.6.3因儀器設(shè)備出現(xiàn)故障而中斷檢測時，原檢測數(shù)據(jù)作廢。故障排除后，經(jīng)校準(zhǔn)合格，方可重新檢測并在原始記錄中記錄故障原因。4.4.6.4在檢測過程中，如發(fā)現(xiàn)樣品或被檢定計量器具損壞、污染，無法得出正確的檢測數(shù)據(jù)時，應(yīng)改用備用樣品或重新抽取樣品重新檢測，并以后者的檢測數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。4.4.6.5出現(xiàn)異常情況時要對已測得的數(shù)據(jù)進行分析，所有被認(rèn)為可疑的數(shù)據(jù)都必須進行重新檢測，可疑數(shù)據(jù)所涉及到的相關(guān)產(chǎn)品如已流入下序或發(fā)到用戶處，要及時通知有關(guān)人員或用戶。4.4.7實驗室技術(shù)員定期抽檢，填寫“實驗室工作審核記錄”。4.5使用計算機采集、處理、運算、記錄、報告、貯存檢測時，應(yīng)進行必要的質(zhì)量控制，以保證檢測數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。4.5.1計算機的操作應(yīng)實行專責(zé)制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用。4.5.2計算機軟盤應(yīng)建帳，專人負責(zé)，妥善管理。禁止非授權(quán)人員接觸，以防止對檢測數(shù)據(jù)的人為修改。4.5.3對每種產(chǎn)品的首次檢測和數(shù)據(jù)處理結(jié)果，應(yīng)通過人工計算等其他方法進行比對，以驗證計算機檢測的正確性。4.5.4計算機應(yīng)配置合適容量的不間斷電源，以防止電源中斷時，丟失檢測數(shù)據(jù)。4.5.5使用計算機的環(huán)境，應(yīng)符合計算機操作的技術(shù)要求。4.5.6要防止計算機病毒感染。不能使用來歷不明的軟盤。4.5.7在檢測過程中操作人員不允許隨意離開崗位。計算機發(fā)生故障時，應(yīng)及時查明原因，采取措施予以排除，并在檢測原始記錄中記錄。4.5.8計算機原始記錄應(yīng)有檢測人員簽字。對多頁原始記錄應(yīng)加蓋印章保存，以防止隨意更改儲存的數(shù)據(jù)，便于區(qū)別原始數(shù)據(jù)和二次調(diào)出的數(shù)據(jù)是否一致。相關(guān)程序、文件和記錄表5.1相關(guān)程序《技術(shù)文件和資料管理