醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)要求1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“物品信息追溯系統(tǒng)”）的基本要求、管理模塊設(shè)計(jì)及要求、物品流程追溯模塊設(shè)計(jì)及要求、硬件配置參數(shù)要求、信息安全要求等。本文件適用于二級(jí)（含二級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)和物品信息追溯系統(tǒng)開發(fā)設(shè)計(jì)單位可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件略3術(shù)語和定義略4基本要求物品信息追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合WS310.1?WS310.3相關(guān)內(nèi)容的要求，管理功能至少包括人員管理、物資管理、成本核算、人員績(jī)效統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量控制等。工作流程追溯至少包括可重復(fù)使用器械、器具及物品（以下簡(jiǎn)稱“物品”）處理、使用等各環(huán)節(jié)參數(shù)信息，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。追溯的物品應(yīng)設(shè)置唯一編碼，可實(shí)現(xiàn)批量追溯。應(yīng)具備對(duì)高度危險(xiǎn)性物品使用環(huán)節(jié)相關(guān)信息的追溯功能，可追溯患者姓名、住院號(hào)或病案號(hào)、使用時(shí)間、操作者信息等。追溯記錄應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，信息修改時(shí)需進(jìn)行身份識(shí)別并保留修改痕跡。追溯信息保存時(shí)間應(yīng)符合WS310.3要求。物品信息追溯系統(tǒng)列出的相應(yīng)模塊應(yīng)具有不同時(shí)間周期、多維度統(tǒng)計(jì)及分析功能，能自動(dòng)生成報(bào)表實(shí)現(xiàn)相關(guān)圖表分析；可直接導(dǎo)出不同文檔格式保存和再編輯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其它相關(guān)信息系統(tǒng)已具有或包含本文件所述相關(guān)信息模塊時(shí)，物品信息追溯系統(tǒng)可不設(shè)置此模塊，但宜與其對(duì)接并能夠提取相關(guān)數(shù)據(jù)與信息。模塊配置需求參見附錄Ao其它相關(guān)要求物品信息追溯系統(tǒng)宜與清洗、滅菌、監(jiān)測(cè)等設(shè)備或設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)時(shí)采集設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，并保存文件供后期查詢。物品信息追溯系統(tǒng)宜與可重復(fù)使用醫(yī)用新型、可追溯包裝材料實(shí)現(xiàn)追溯對(duì)接功能。物品信息追溯系統(tǒng)模塊宜與色彩管理相結(jié)合，滿足消毒供應(yīng)中心發(fā)展需要，可升級(jí)更新具有拓展功能。拓展功能要求參見附錄Bo5物品信息追溯系統(tǒng)管理模塊設(shè)計(jì)及要求人員管理模塊人員信息模塊應(yīng)具有人員身份信息維護(hù)界面，人員身份信息宜包括姓名、工號(hào)、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、能級(jí)（層級(jí)）、參加工作時(shí)間、工作年限、相應(yīng)權(quán)限等基本內(nèi)容，宜與醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)同步管理。崗位類別模塊應(yīng)滿足消毒供應(yīng)中心各區(qū)域崗位分類設(shè)置，至少應(yīng)包括回收清洗、檢查包裝、滅菌裝載、儲(chǔ)存發(fā)放等；各崗位處理物品類別設(shè)置宜包括病區(qū)使用器械、手術(shù)器械、外來醫(yī)療器械、軟式內(nèi)鏡器械、硬式內(nèi)鏡器械、機(jī)器人器械等。排班管理模塊宜具有員工排班管理模塊，至少包括員工姓名、工號(hào)、能級(jí)（層級(jí)）、崗位、班次、休假等內(nèi)容，具有統(tǒng)計(jì)員工工作時(shí)間、考勤等功能。工作量統(tǒng)計(jì)模塊應(yīng)具有員工工作量統(tǒng)計(jì)管理模塊，至少包括員工姓名、工號(hào)、能級(jí)（層級(jí)）、崗位、班次、處理器械類別、處理器械件數(shù)等，具有統(tǒng)計(jì)各崗位人員工作量、績(jī)效考核等功能。人員培訓(xùn)模塊宜具有員工培訓(xùn)及考核模塊，至少包括培訓(xùn)考核日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)、考核人員、考核結(jié)果、授課者姓名及繼續(xù)教育執(zhí)行情況等內(nèi)容。物資設(shè)備管理模塊耗材庫存管理模塊應(yīng)具有所需醫(yī)用耗材的庫存管理模塊，至少包括各類醫(yī)用耗材編碼管理，錄入耗材名稱、類別、數(shù)量、出入庫時(shí)間等基礎(chǔ)信息，可按照耗材編碼或名稱、出入庫時(shí)間等多維度統(tǒng)計(jì)查詢。器械庫存管理模塊應(yīng)具有所需醫(yī)療器械的庫存管理模塊，至少包括各類醫(yī)療器械編碼管理，錄入器械名稱、類別、數(shù)量、出入庫時(shí)間等基礎(chǔ)信息，可根據(jù)管理需要錄入器械材質(zhì)、器械價(jià)格、器械圖譜、產(chǎn)品說明書等，器械出入庫時(shí)可批量掃碼或輸入碼信息；器械具有UDI時(shí)，宜具有兼容掃描錄入功能。可按照器械編碼或名稱、出入庫時(shí)間等多維度統(tǒng)計(jì)查詢。設(shè)備管理模塊應(yīng)具有各類設(shè)備基本信息管理功能，至少包括設(shè)備編碼、名稱、類別、使用起止時(shí)間、使用總時(shí)長(zhǎng)、使用效期、性能狀態(tài)、維保時(shí)間、維保信息、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)結(jié)果、設(shè)備管理責(zé)任人姓名、工號(hào)等內(nèi)容。財(cái)務(wù)報(bào)表管理模塊收支報(bào)表管理模塊應(yīng)具有收入與支出報(bào)表管理功能，至少包括物品包或件處理價(jià)格、數(shù)量、使用科室物品領(lǐng)取時(shí)間、類別、數(shù)量、合計(jì)價(jià)格等內(nèi)容，可根據(jù)時(shí)間、科室、操作人員姓名、工號(hào)等多維度查詢統(tǒng)計(jì)，自動(dòng)生成報(bào)表及分析。成本核算管理模塊宜具有成本核算功能，至少包括物品領(lǐng)用支出、器械損耗、設(shè)備維保、水電氣消耗、房屋設(shè)備折舊、人員費(fèi)用等內(nèi)容。質(zhì)量管理模塊監(jiān)測(cè)管理模塊應(yīng)具有對(duì)清洗、消毒、滅菌設(shè)備運(yùn)行效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)的管理模塊，至少應(yīng)包括清洗效果監(jiān)測(cè)、消毒滅菌效果所需物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)的管理模塊。預(yù)警管理模塊應(yīng)具有預(yù)警提示功能，至少包括耗材失效期、物品清洗消毒滅菌方式選擇錯(cuò)誤、滅菌監(jiān)測(cè)異常、無菌物品失效、設(shè)備運(yùn)行異常等內(nèi)容。召回管理模塊應(yīng)具有召回發(fā)放至使用科室、存在安全隱患的消毒滅菌物品管理模塊。至少包括問題物品名稱、類別、數(shù)量、消毒滅菌方式、消毒滅菌批次、消毒滅菌監(jiān)測(cè)結(jié)果、消毒滅菌操作人員姓名或工號(hào)、發(fā)放物品人員姓名或工號(hào)、發(fā)放使用科室、召回原因、患者使用信息等內(nèi)容。質(zhì)量指標(biāo)與分析模塊應(yīng)具有質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析管理模塊，質(zhì)量指標(biāo)至少包括物品清洗合格率、包裝合格率、滅菌程序選擇錯(cuò)誤例（次）數(shù)、濕包發(fā)生率、滅菌效果監(jiān)測(cè)合格率、無菌物品發(fā)放合格率等，可根據(jù)管理需要酌情增加相應(yīng)指標(biāo)；質(zhì)量分析與改進(jìn)至少包括存在問題、原因分析、安全隱患、擬采取措施、上期問題改進(jìn)效果跟蹤等內(nèi)容。問題反饋與滿意度模塊宜具有使用科室問題反饋及征求意見滿意度模塊，至少包括反饋科室、反饋人員、反饋問題、相關(guān)評(píng)價(jià)與建議等內(nèi)容。不良事件上報(bào)模塊應(yīng)具有不良事件上報(bào)模塊，至少包括不良事件報(bào)告人、上報(bào)問題、事件類別、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、患者資料、事件經(jīng)過、原因分析、整改措施等內(nèi)容。6物品信息追溯系統(tǒng)流程追溯模塊設(shè)計(jì)及要求回收分類追溯模塊應(yīng)支持掃碼回收、訂單回收或無條碼回收，根據(jù)用戶需要可升級(jí)至批量回收。回收分類物品信息追溯至少包括回收人員姓名或工號(hào)、日期與時(shí)間、使用科室、物品名稱、類別、數(shù)量等內(nèi)容；應(yīng)具有應(yīng)急物品加急回收、特殊感染物品回收、借用物品回收、缺損器械或包回收等路徑。清洗消毒追溯模塊應(yīng)支持物品唯一編碼與標(biāo)準(zhǔn)籃筐、清洗消毒設(shè)備關(guān)聯(lián)。清洗消毒物品信息追溯至少包括清洗消毒人員姓名或工號(hào)、日期與時(shí)間、物品名稱、類別、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)籃筐、清洗消毒設(shè)備、清洗批次、清洗消毒方法及參數(shù)等內(nèi)容；物品清洗消毒完畢，系統(tǒng)宜具有自動(dòng)提醒清洗質(zhì)量審核的界面，審核合格方可進(jìn)入配包環(huán)節(jié)；審核不合格宜具有填寫不合格原因等基本信息的界面；支持選擇再次清洗的相關(guān)信息追溯及清洗消毒設(shè)備運(yùn)行關(guān)鍵參數(shù)、報(bào)表或趨勢(shì)圖查詢功能。檢查包裝追溯模塊應(yīng)支持物品唯一編碼與檢查包裝者信息關(guān)聯(lián)。檢查包裝物品信息追溯至少包括檢查包裝人員姓名或工號(hào)、日期與時(shí)間、物品名稱、類別、數(shù)量、醫(yī)用包裝材料類別及其對(duì)應(yīng)保存時(shí)間；應(yīng)具有檢查、包裝質(zhì)量審核界面，可錄入檢查、包裝中物品存在問題，統(tǒng)計(jì)物品問題數(shù)量，形成指標(biāo)數(shù)據(jù)報(bào)表；應(yīng)具有自動(dòng)生成追溯條碼標(biāo)識(shí)、打印條碼標(biāo)識(shí)、補(bǔ)救缺失條碼標(biāo)識(shí)等功能。追溯條碼標(biāo)識(shí)信息至少包括物品名稱、檢查包裝者姓名或工號(hào)、滅菌方式、滅菌日期和失效日期等。裝載滅菌追溯模塊應(yīng)支持物品追溯條碼標(biāo)識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)籃筐、裝載的滅菌設(shè)備關(guān)聯(lián)。裝載滅菌物品信息追溯至少包括裝載滅菌人員姓名或工號(hào)、日期與時(shí)間、物品追溯條碼標(biāo)識(shí)信息、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌程序、主要運(yùn)行參數(shù)、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果等，具有滅菌設(shè)備運(yùn)行關(guān)鍵參數(shù)、報(bào)表或趨勢(shì)圖查詢功能。儲(chǔ)存發(fā)放追溯模塊應(yīng)支持滅菌物品儲(chǔ)存發(fā)放信息的追溯記錄。儲(chǔ)存發(fā)放物品信息追溯至少包括發(fā)放及運(yùn)送人員姓名或工號(hào)、發(fā)放日期與時(shí)間、發(fā)放科室、發(fā)放物品名稱、類別、數(shù)量等；具有掃碼發(fā)放、訂單發(fā)放及儲(chǔ)存發(fā)放數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢并形成報(bào)表等功能。使用科室入庫追溯模塊宜支持使用科室接收滅菌物品入庫追溯記錄。使用科室物品入庫信息追溯至少包括接收人員姓名或工號(hào)、日期與時(shí)間、入庫滅菌物品名稱、類別、數(shù)量、有效期、原有物品配置基數(shù)、現(xiàn)有物品數(shù)量等，支持對(duì)入庫的滅菌物品進(jìn)行包裝完好性、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、數(shù)量錯(cuò)誤等評(píng)價(jià)及記錄，具有滅菌物品入庫、出庫、退庫等數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢并形成報(bào)表等功能?；颊呤褂梦锲纷匪菽K應(yīng)支持患者使用高度危險(xiǎn)性物品的信息追溯記錄?；颊呤褂梦锲沸畔⒆匪菀司哂袑缇锲钒鈼l碼與患者腕帶條碼或住院號(hào)或病案號(hào)等信息錄入等功能，追溯信息至少應(yīng)記錄患者姓名、住院號(hào)或病案號(hào)、日期與時(shí)間、名稱、類別、數(shù)量、操作人姓名或工號(hào)等內(nèi)容，支持通過無菌包外條碼查詢使用患者及問題物品召回。外來醫(yī)療器械及植入物追溯模塊應(yīng)具有外來醫(yī)療器械及植入物專用管理界面，宜與外來醫(yī)療器械供應(yīng)商、設(shè)備科或采購(gòu)中心、手術(shù)室等多部門建立統(tǒng)一信息管理平臺(tái)，支持外來醫(yī)療器械全流程閉環(huán)管理及首次接收測(cè)試，除6.1?6.7所述追溯的各項(xiàng)信息外，還應(yīng)包括：外來醫(yī)療器械供應(yīng)商名稱、器械包名稱、類別、器械總件數(shù)、植入物數(shù)量、動(dòng)力工具數(shù)量、超重包分包信息、備注說明及使用后二次回收、清洗、消毒、干燥、交還等內(nèi)容。軟式內(nèi)鏡追溯模塊宜具有軟式內(nèi)鏡追溯管理模塊，支持軟式內(nèi)鏡處理全流程閉環(huán)管理，設(shè)定軟式內(nèi)鏡唯一編碼，除6.1-6.7所述追溯的各項(xiàng)信息外，還應(yīng)包括：軟式內(nèi)鏡名稱、類別、型號(hào)、數(shù)量、使用次數(shù)、使用科室、使用患者及內(nèi)鏡性能、處理方式、維修次數(shù)、維修內(nèi)容等內(nèi)容。對(duì)外區(qū)域供應(yīng)追溯模塊對(duì)外區(qū)域供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心應(yīng)具有此追溯模塊，支持區(qū)域供應(yīng)委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息追溯，除6.1?6.7所述追溯的各項(xiàng)信息外，還應(yīng)包括：區(qū)域供應(yīng)及應(yīng)急保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、所在地址、相關(guān)協(xié)議、處理物品名稱、類別、數(shù)量、接收發(fā)放時(shí)間、使用物品患者信息等；宜建立物品轉(zhuǎn)運(yùn)工具唯一編碼，通過轉(zhuǎn)運(yùn)工具如轉(zhuǎn)運(yùn)箱唯一編碼與回收、發(fā)放物品數(shù)量、發(fā)放科室相關(guān)聯(lián)；具有質(zhì)量反饋、滿意度調(diào)查、報(bào)表統(tǒng)計(jì)等相關(guān)功能。息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)要求服務(wù)器應(yīng)為物品信息追溯系統(tǒng)配置專用服務(wù)器，用于安裝數(shù)據(jù)庫和應(yīng)用程序。服務(wù)器可使用實(shí)體服務(wù)器或虛擬服務(wù)器。有條件的醫(yī)院可配置雙服務(wù)器，分別作為數(shù)據(jù)庫服務(wù)器和應(yīng)用服務(wù)器。計(jì)算機(jī)宜配置觸摸屏一體機(jī)電腦或平板.移動(dòng)數(shù)據(jù)終端應(yīng)支持掃描一維條碼、二維條碼，帶存儲(chǔ)卡，具有語音和拍照功能。掃描槍宜使用無線掃描槍，支持常用一維條碼和二維條碼碼制。條碼打印機(jī)宜使用熱轉(zhuǎn)印式條碼打印機(jī)；解析度200dpi或以上。有條件的醫(yī)院可配置300dpi或以上的工業(yè)級(jí)條碼打印機(jī)。專用硬件要求采用RFID、視覺識(shí)別等形式的追溯系統(tǒng)，宜根據(jù)廠家要求配置相應(yīng)硬件。相關(guān)硬件配置參數(shù)可參見附錄CO8物品信息追溯系統(tǒng)信息安全要求宜配置專用機(jī)房或納入醫(yī)院信息中心統(tǒng)一管理，保障服務(wù)器正常運(yùn)行及安全。應(yīng)支持用戶身份唯一和密碼復(fù)雜度檢查功能，避免密碼被破解。應(yīng)提供對(duì)隱私或敏感信息的加密功能，實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)保密性。應(yīng)支持用戶的訪問控制功能，依據(jù)訪問授權(quán)控制用戶對(duì)系統(tǒng)服務(wù)、數(shù)據(jù)庫等的訪問。應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)有效性檢驗(yàn)功能，保證輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)格式或長(zhǎng)度符合系統(tǒng)設(shè)定要求。應(yīng)支持系統(tǒng)日志，包括時(shí)間、事件、人物等基本信息。應(yīng)支持在網(wǎng)絡(luò)故障發(fā)生時(shí)，系統(tǒng)能提供應(yīng)急備用功能，保證日常工作正常進(jìn)行，等網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)正常后，備用系統(tǒng)數(shù)據(jù)能夠與正式系統(tǒng)數(shù)據(jù)合并。系統(tǒng)服務(wù)器、客戶端應(yīng)安裝必要的安全軟件，保障系統(tǒng)運(yùn)行。附錄A醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)模塊配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)模塊配置需求參見表A.1表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)模塊配置模塊類別模塊項(xiàng)目基本模塊中級(jí)模塊高級(jí)模塊說明人員管理人員信息+++醫(yī)療機(jī)構(gòu)其它信息系統(tǒng)具有相關(guān)功能可不配置相應(yīng)模塊，但應(yīng)與此對(duì)接相關(guān)數(shù)據(jù)崗位類別+十+排班管理土++工作量統(tǒng)計(jì)+++人員培訓(xùn)土*+物資設(shè)備管理耗材管理土*+器械管理+++設(shè)備管理土++財(cái)務(wù)報(bào)表管理收支報(bào)表+++成本核算土*+質(zhì)量管理監(jiān)測(cè)管理+++預(yù)警管理+++召回管理+++質(zhì)量指標(biāo)+++問題反饋與滿意度+++不良事件上報(bào)+++物品流程追溯管理回收分類+十+醫(yī)療機(jī)構(gòu)其它信息系統(tǒng)具有相關(guān)功能可不配置相應(yīng)模塊，但應(yīng)與此對(duì)接相關(guān)數(shù)據(jù)清洗消毒+++檢查包裝+++裝載滅菌+++儲(chǔ)存發(fā)放+++使用科室物品入庫入庫管理±*+患者使用物品+++外來醫(yī)療器械及植入物+++軟式內(nèi)鏡土++對(duì)外區(qū)域供應(yīng)土*+注：表中宜配置，“+”應(yīng)配置，“一”不配置，“土”可選擇配置。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)應(yīng)配置基本模塊，宜配置中級(jí)以上模塊；三級(jí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心應(yīng)配置中級(jí)以上模塊，宜配置高級(jí)模塊。附錄B醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)拓展功能系統(tǒng)操作指導(dǎo)功能系統(tǒng)內(nèi)置操作指導(dǎo)功能，通過視頻、圖片、文字、語音等形式對(duì)關(guān)鍵操作流程進(jìn)行指導(dǎo)。設(shè)備遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控功能將設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)推送至云服務(wù)器，通過網(wǎng)頁、手機(jī)APP等形式實(shí)時(shí)展示設(shè)備運(yùn)行情況。設(shè)備預(yù)警實(shí)時(shí)推送功能在符合醫(yī)院信息安全要求時(shí)，可通過短信、手機(jī)APP等形式，將設(shè)備報(bào)警、監(jiān)測(cè)結(jié)果等信息實(shí)時(shí)推送給指定人員。環(huán)境監(jiān)控功能監(jiān)控各區(qū)域溫度、濕度等環(huán)境信息，并存儲(chǔ)到系統(tǒng)。能源管理功能實(shí)現(xiàn)水、蒸汽、壓縮氣等能源的監(jiān)控管理功能。批量錄入功能支持RFID、視覺識(shí)別等方式對(duì)包內(nèi)器械進(jìn)行批量識(shí)別、清點(diǎn)、核對(duì)及自動(dòng)錄入，錄入錯(cuò)誤時(shí)有預(yù)警。附錄C醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)參見表C.1。表C.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)序列硬