醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)要求

醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)要求1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)（以下簡稱“物品信息追溯系統(tǒng)”）的基本要求、管理模塊設計及要求、物品流程追溯模塊設計及要求、硬件配置參數(shù)要求、信息安全要求等。本文件適用于二級（含二級）以上醫(yī)療機構消毒供應中心?；鶎俞t(yī)療機構和物品信息追溯系統(tǒng)開發(fā)設計單位可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件略3術語和定義略4基本要求物品信息追溯系統(tǒng)設計應符合WS310.1?WS310.3相關內(nèi)容的要求，管理功能至少包括人員管理、物資管理、成本核算、人員績效統(tǒng)計、質(zhì)量控制等。工作流程追溯至少包括可重復使用器械、器具及物品（以下簡稱“物品”）處理、使用等各環(huán)節(jié)參數(shù)信息，實現(xiàn)閉環(huán)管理。追溯的物品應設置唯一編碼，可實現(xiàn)批量追溯。應具備對高度危險性物品使用環(huán)節(jié)相關信息的追溯功能，可追溯患者姓名、住院號或病案號、使用時間、操作者信息等。追溯記錄應客觀、真實、準確、及時、完整，信息修改時需進行身份識別并保留修改痕跡。追溯信息保存時間應符合WS310.3要求。物品信息追溯系統(tǒng)列出的相應模塊應具有不同時間周期、多維度統(tǒng)計及分析功能，能自動生成報表實現(xiàn)相關圖表分析；可直接導出不同文檔格式保存和再編輯。醫(yī)療機構其它相關信息系統(tǒng)已具有或包含本文件所述相關信息模塊時，物品信息追溯系統(tǒng)可不設置此模塊，但宜與其對接并能夠提取相關數(shù)據(jù)與信息。模塊配置需求參見附錄Ao其它相關要求物品信息追溯系統(tǒng)宜與清洗、滅菌、監(jiān)測等設備或設備監(jiān)控系統(tǒng)對接，實時采集設備運行參數(shù)，并保存文件供后期查詢。物品信息追溯系統(tǒng)宜與可重復使用醫(yī)用新型、可追溯包裝材料實現(xiàn)追溯對接功能。物品信息追溯系統(tǒng)模塊宜與色彩管理相結合，滿足消毒供應中心發(fā)展需要，可升級更新具有拓展功能。拓展功能要求參見附錄Bo5物品信息追溯系統(tǒng)管理模塊設計及要求人員管理模塊人員信息模塊應具有人員身份信息維護界面，人員身份信息宜包括姓名、工號、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、能級（層級）、參加工作時間、工作年限、相應權限等基本內(nèi)容，宜與醫(yī)療機構人員信息系統(tǒng)實現(xiàn)同步管理。崗位類別模塊應滿足消毒供應中心各區(qū)域崗位分類設置，至少應包括回收清洗、檢查包裝、滅菌裝載、儲存發(fā)放等；各崗位處理物品類別設置宜包括病區(qū)使用器械、手術器械、外來醫(yī)療器械、軟式內(nèi)鏡器械、硬式內(nèi)鏡器械、機器人器械等。排班管理模塊宜具有員工排班管理模塊，至少包括員工姓名、工號、能級（層級）、崗位、班次、休假等內(nèi)容，具有統(tǒng)計員工工作時間、考勤等功能。工作量統(tǒng)計模塊應具有員工工作量統(tǒng)計管理模塊，至少包括員工姓名、工號、能級（層級）、崗位、班次、處理器械類別、處理器械件數(shù)等，具有統(tǒng)計各崗位人員工作量、績效考核等功能。人員培訓模塊宜具有員工培訓及考核模塊，至少包括培訓考核日期、培訓內(nèi)容、培訓時長、考核人員、考核結果、授課者姓名及繼續(xù)教育執(zhí)行情況等內(nèi)容。物資設備管理模塊耗材庫存管理模塊應具有所需醫(yī)用耗材的庫存管理模塊，至少包括各類醫(yī)用耗材編碼管理，錄入耗材名稱、類別、數(shù)量、出入庫時間等基礎信息，可按照耗材編碼或名稱、出入庫時間等多維度統(tǒng)計查詢。器械庫存管理模塊應具有所需醫(yī)療器械的庫存管理模塊，至少包括各類醫(yī)療器械編碼管理，錄入器械名稱、類別、數(shù)量、出入庫時間等基礎信息，可根據(jù)管理需要錄入器械材質(zhì)、器械價格、器械圖譜、產(chǎn)品說明書等，器械出入庫時可批量掃碼或輸入碼信息；器械具有UDI時，宜具有兼容掃描錄入功能?？砂凑掌餍稻幋a或名稱、出入庫時間等多維度統(tǒng)計查詢。設備管理模塊應具有各類設備基本信息管理功能，至少包括設備編碼、名稱、類別、使用起止時間、使用總時長、使用效期、性能狀態(tài)、維保時間、維保信息、校驗時間、校驗結果、設備管理責任人姓名、工號等內(nèi)容。財務報表管理模塊收支報表管理模塊應具有收入與支出報表管理功能，至少包括物品包或件處理價格、數(shù)量、使用科室物品領取時間、類別、數(shù)量、合計價格等內(nèi)容，可根據(jù)時間、科室、操作人員姓名、工號等多維度查詢統(tǒng)計，自動生成報表及分析。成本核算管理模塊宜具有成本核算功能，至少包括物品領用支出、器械損耗、設備維保、水電氣消耗、房屋設備折舊、人員費用等內(nèi)容。質(zhì)量管理模塊監(jiān)測管理模塊應具有對清洗、消毒、滅菌設備運行效果進行監(jiān)測的管理模塊，至少應包括清洗效果監(jiān)測、消毒滅菌效果所需物理、化學、生物監(jiān)測的管理模塊。預警管理模塊應具有預警提示功能，至少包括耗材失效期、物品清洗消毒滅菌方式選擇錯誤、滅菌監(jiān)測異常、無菌物品失效、設備運行異常等內(nèi)容。召回管理模塊應具有召回發(fā)放至使用科室、存在安全隱患的消毒滅菌物品管理模塊。至少包括問題物品名稱、類別、數(shù)量、消毒滅菌方式、消毒滅菌批次、消毒滅菌監(jiān)測結果、消毒滅菌操作人員姓名或工號、發(fā)放物品人員姓名或工號、發(fā)放使用科室、召回原因、患者使用信息等內(nèi)容。質(zhì)量指標與分析模塊應具有質(zhì)量指標統(tǒng)計分析管理模塊，質(zhì)量指標至少包括物品清洗合格率、包裝合格率、滅菌程序選擇錯誤例（次）數(shù)、濕包發(fā)生率、滅菌效果監(jiān)測合格率、無菌物品發(fā)放合格率等，可根據(jù)管理需要酌情增加相應指標；質(zhì)量分析與改進至少包括存在問題、原因分析、安全隱患、擬采取措施、上期問題改進效果跟蹤等內(nèi)容。問題反饋與滿意度模塊宜具有使用科室問題反饋及征求意見滿意度模塊，至少包括反饋科室、反饋人員、反饋問題、相關評價與建議等內(nèi)容。不良事件上報模塊應具有不良事件上報模塊，至少包括不良事件報告人、上報問題、事件類別、發(fā)生時間、發(fā)生地點、患者資料、事件經(jīng)過、原因分析、整改措施等內(nèi)容。6物品信息追溯系統(tǒng)流程追溯模塊設計及要求回收分類追溯模塊應支持掃碼回收、訂單回收或無條碼回收，根據(jù)用戶需要可升級至批量回收?；厥辗诸愇锲沸畔⒆匪葜辽侔ɑ厥杖藛T姓名或工號、日期與時間、使用科室、物品名稱、類別、數(shù)量等內(nèi)容；應具有應急物品加急回收、特殊感染物品回收、借用物品回收、缺損器械或包回收等路徑。清洗消毒追溯模塊應支持物品唯一編碼與標準籃筐、清洗消毒設備關聯(lián)。清洗消毒物品信息追溯至少包括清洗消毒人員姓名或工號、日期與時間、物品名稱、類別、數(shù)量、標準籃筐、清洗消毒設備、清洗批次、清洗消毒方法及參數(shù)等內(nèi)容；物品清洗消毒完畢，系統(tǒng)宜具有自動提醒清洗質(zhì)量審核的界面，審核合格方可進入配包環(huán)節(jié)；審核不合格宜具有填寫不合格原因等基本信息的界面；支持選擇再次清洗的相關信息追溯及清洗消毒設備運行關鍵參數(shù)、報表或趨勢圖查詢功能。檢查包裝追溯模塊應支持物品唯一編碼與檢查包裝者信息關聯(lián)。檢查包裝物品信息追溯至少包括檢查包裝人員姓名或工號、日期與時間、物品名稱、類別、數(shù)量、醫(yī)用包裝材料類別及其對應保存時間；應具有檢查、包裝質(zhì)量審核界面，可錄入檢查、包裝中物品存在問題，統(tǒng)計物品問題數(shù)量，形成指標數(shù)據(jù)報表；應具有自動生成追溯條碼標識、打印條碼標識、補救缺失條碼標識等功能。追溯條碼標識信息至少包括物品名稱、檢查包裝者姓名或工號、滅菌方式、滅菌日期和失效日期等。裝載滅菌追溯模塊應支持物品追溯條碼標識與標準籃筐、裝載的滅菌設備關聯(lián)。裝載滅菌物品信息追溯至少包括裝載滅菌人員姓名或工號、日期與時間、物品追溯條碼標識信息、滅菌器編號、批次號、滅菌程序、主要運行參數(shù)、滅菌質(zhì)量監(jiān)測結果等，具有滅菌設備運行關鍵參數(shù)、報表或趨勢圖查詢功能。儲存發(fā)放追溯模塊應支持滅菌物品儲存發(fā)放信息的追溯記錄。儲存發(fā)放物品信息追溯至少包括發(fā)放及運送人員姓名或工號、發(fā)放日期與時間、發(fā)放科室、發(fā)放物品名稱、類別、數(shù)量等；具有掃碼發(fā)放、訂單發(fā)放及儲存發(fā)放數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢并形成報表等功能。使用科室入庫追溯模塊宜支持使用科室接收滅菌物品入庫追溯記錄。使用科室物品入庫信息追溯至少包括接收人員姓名或工號、日期與時間、入庫滅菌物品名稱、類別、數(shù)量、有效期、原有物品配置基數(shù)、現(xiàn)有物品數(shù)量等，支持對入庫的滅菌物品進行包裝完好性、標識錯誤、數(shù)量錯誤等評價及記錄，具有滅菌物品入庫、出庫、退庫等數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢并形成報表等功能。患者使用物品追溯模塊應支持患者使用高度危險性物品的信息追溯記錄?；颊呤褂梦锲沸畔⒆匪菀司哂袑缇锲钒鈼l碼與患者腕帶條碼或住院號或病案號等信息錄入等功能，追溯信息至少應記錄患者姓名、住院號或病案號、日期與時間、名稱、類別、數(shù)量、操作人姓名或工號等內(nèi)容，支持通過無菌包外條碼查詢使用患者及問題物品召回。外來醫(yī)療器械及植入物追溯模塊應具有外來醫(yī)療器械及植入物專用管理界面，宜與外來醫(yī)療器械供應商、設備科或采購中心、手術室等多部門建立統(tǒng)一信息管理平臺，支持外來醫(yī)療器械全流程閉環(huán)管理及首次接收測試，除6.1?6.7所述追溯的各項信息外，還應包括：外來醫(yī)療器械供應商名稱、器械包名稱、類別、器械總件數(shù)、植入物數(shù)量、動力工具數(shù)量、超重包分包信息、備注說明及使用后二次回收、清洗、消毒、干燥、交還等內(nèi)容。軟式內(nèi)鏡追溯模塊宜具有軟式內(nèi)鏡追溯管理模塊，支持軟式內(nèi)鏡處理全流程閉環(huán)管理，設定軟式內(nèi)鏡唯一編碼，除6.1-6.7所述追溯的各項信息外，還應包括：軟式內(nèi)鏡名稱、類別、型號、數(shù)量、使用次數(shù)、使用科室、使用患者及內(nèi)鏡性能、處理方式、維修次數(shù)、維修內(nèi)容等內(nèi)容。對外區(qū)域供應追溯模塊對外區(qū)域供應的醫(yī)療機構消毒供應中心應具有此追溯模塊，支持區(qū)域供應委托方醫(yī)療機構相關信息追溯，除6.1?6.7所述追溯的各項信息外，還應包括：區(qū)域供應及應急保障醫(yī)療機構名稱、所在地址、相關協(xié)議、處理物品名稱、類別、數(shù)量、接收發(fā)放時間、使用物品患者信息等；宜建立物品轉(zhuǎn)運工具唯一編碼，通過轉(zhuǎn)運工具如轉(zhuǎn)運箱唯一編碼與回收、發(fā)放物品數(shù)量、發(fā)放科室相關聯(lián)；具有質(zhì)量反饋、滿意度調(diào)查、報表統(tǒng)計等相關功能。息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)要求服務器應為物品信息追溯系統(tǒng)配置專用服務器，用于安裝數(shù)據(jù)庫和應用程序。服務器可使用實體服務器或虛擬服務器。有條件的醫(yī)院可配置雙服務器，分別作為數(shù)據(jù)庫服務器和應用服務器。計算機宜配置觸摸屏一體機電腦或平板.移動數(shù)據(jù)終端應支持掃描一維條碼、二維條碼，帶存儲卡，具有語音和拍照功能。掃描槍宜使用無線掃描槍，支持常用一維條碼和二維條碼碼制。條碼打印機宜使用熱轉(zhuǎn)印式條碼打印機；解析度200dpi或以上。有條件的醫(yī)院可配置300dpi或以上的工業(yè)級條碼打印機。專用硬件要求采用RFID、視覺識別等形式的追溯系統(tǒng)，宜根據(jù)廠家要求配置相應硬件。相關硬件配置參數(shù)可參見附錄CO8物品信息追溯系統(tǒng)信息安全要求宜配置專用機房或納入醫(yī)院信息中心統(tǒng)一管理，保障服務器正常運行及安全。應支持用戶身份唯一和密碼復雜度檢查功能，避免密碼被破解。應提供對隱私或敏感信息的加密功能，實現(xiàn)存儲保密性。應支持用戶的訪問控制功能，依據(jù)訪問授權控制用戶對系統(tǒng)服務、數(shù)據(jù)庫等的訪問。應支持數(shù)據(jù)有效性檢驗功能，保證輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)格式或長度符合系統(tǒng)設定要求。應支持系統(tǒng)日志，包括時間、事件、人物等基本信息。應支持在網(wǎng)絡故障發(fā)生時，系統(tǒng)能提供應急備用功能，保證日常工作正常進行，等網(wǎng)絡恢復正常后，備用系統(tǒng)數(shù)據(jù)能夠與正式系統(tǒng)數(shù)據(jù)合并。系統(tǒng)服務器、客戶端應安裝必要的安全軟件，保障系統(tǒng)運行。附錄A醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)模塊配置醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)模塊配置需求參見表A.1表A.1醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)模塊配置模塊類別模塊項目基本模塊中級模塊高級模塊說明人員管理人員信息+++醫(yī)療機構其它信息系統(tǒng)具有相關功能可不配置相應模塊，但應與此對接相關數(shù)據(jù)崗位類別+十+排班管理土++工作量統(tǒng)計+++人員培訓土*+物資設備管理耗材管理土*+器械管理+++設備管理土++財務報表管理收支報表+++成本核算土*+質(zhì)量管理監(jiān)測管理+++預警管理+++召回管理+++質(zhì)量指標+++問題反饋與滿意度+++不良事件上報+++物品流程追溯管理回收分類+十+醫(yī)療機構其它信息系統(tǒng)具有相關功能可不配置相應模塊，但應與此對接相關數(shù)據(jù)清洗消毒+++檢查包裝+++裝載滅菌+++儲存發(fā)放+++使用科室物品入庫入庫管理±*+患者使用物品+++外來醫(yī)療器械及植入物+++軟式內(nèi)鏡土++對外區(qū)域供應土*+注：表中宜配置，“+”應配置，“一”不配置，“土”可選擇配置。二級醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)應配置基本模塊，宜配置中級以上模塊；三級

醫(yī)療機構消毒供應中心應配置中級以上模塊，宜配置高級模塊。附錄B醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)拓展功能系統(tǒng)操作指導功能系統(tǒng)內(nèi)置操作指導功能，通過視頻、圖片、文字、語音等形式對關鍵操作流程進行指導。設備遠程實時監(jiān)控功能將設備運行數(shù)據(jù)實時推送至云服務器，通過網(wǎng)頁、手機APP等形式實時展示設備運行情況。設備預警實時推送功能在符合醫(yī)院信息安全要求時，可通過短信、手機APP等形式，將設備報警、監(jiān)測結果等信息實時推送給指定人員。環(huán)境監(jiān)控功能監(jiān)控各區(qū)域溫度、濕度等環(huán)境信息，并存儲到系統(tǒng)。能源管理功能實現(xiàn)水、蒸汽、壓縮氣等能源的監(jiān)控管理功能。批量錄入功能支持RFID、視覺識別等方式對包內(nèi)器械進行批量識別、清點、核對及自動錄入，錄入錯誤時有預警。附錄C醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)參見表C.1。表C.1醫(yī)療機構消毒供應中心物品信息追溯系統(tǒng)硬件配置參數(shù)序列硬