倫理委員會(huì)2023年度培訓(xùn)試題

倫理委員會(huì)2023年度培訓(xùn)試題姓名:工作單位/科室:得分:一、填空題〔每空1分，共20分〕1.?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法〔試行〕?第一條：為標(biāo)準(zhǔn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的，維護(hù)人的，尊重和保護(hù)人類受試者的，依據(jù)??和??的有關(guān)規(guī)定，制定本方法。2.衛(wèi)生部?關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、根本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原那么的通知?〔衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕176號(hào)〕所規(guī)定的人類輔助生殖技術(shù)七大倫理原那么是：有利于患者原那么、知情同意原那么、保護(hù)后代原那么、社會(huì)公益原那么、保密原那么、嚴(yán)防商業(yè)化原那么、倫理監(jiān)督原那么。3.衛(wèi)生部?人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定?〔衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2023]94號(hào)〕第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)進(jìn)行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經(jīng)同意前方可為患者實(shí)施人體器官移植。4.?干細(xì)胞臨床研究管理方法〔試行〕?〔國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕48號(hào)〕第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的規(guī)章制度保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究符合科學(xué)和倫理原那么，確保干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究按照?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理方法〔試行〕?和?干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原那么〔試行〕?進(jìn)行。二、選擇題〔每題2分，共40分〕1、?希波克拉底誓言?把“為病人謀利益〞作為醫(yī)生的最高〔〕

A、權(quán)利B、準(zhǔn)那么C、標(biāo)準(zhǔn)D、利益E、范疇2、?赫爾辛基宣言?是()年正式通過的關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的道德宣言。

A、1964B、1966C、1984D、1977E、19983.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，以下哪項(xiàng)不正確？

〔〕A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語(yǔ)言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

4.

倫理委員會(huì)審查決定可以是：

〔〕A同意

B作必要的修正后同意

C不同意

D

以上都是

5.以下哪一項(xiàng)不是倫理必須遵循的根本原那么？〔〕A公平B有利不傷害C尊重D有利社會(huì)6.以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原那么〔〕A、醫(yī)療保密原那么B、行善原那么C、尊重原那么D、公平原那么E、不傷害原那么7.

D以下哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

〔〕A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

8.?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?何時(shí)開始施行？

〔〕A

1998.3

B

1998.6

C

1996.12

D

2023.99.

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否符合道德并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

〔〕

A

臨床試驗(yàn)

B知情同意

C倫理委員會(huì)

D不良事件

10.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

〔〕A

知情同意

B

知情同意書

C

試驗(yàn)方案

D

研究者手冊(cè)11.

每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

〔〕A知情同意

B

知情同意書

C研究者手冊(cè)

D

研究者

12.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

〔〕A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

13.選擇器官移植受者的首位標(biāo)準(zhǔn)是(

)

A受者在家庭中的地位

B受者過去的成就

C受者未來可能的奉獻(xiàn)D移植的禁忌癥與適應(yīng)癥

14.以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

〔〕A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門15.倫理委員會(huì)的工作記錄，以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)不對(duì)的？

〔〕A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議16.以下哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

〔〕A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見17.

知情同意書上不應(yīng)有：

〔〕

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字

18.假設(shè)受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，那么簽署知情同意書時(shí)將選擇以下哪項(xiàng)？

〔〕A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字19.?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)那么?是哪一年由那個(gè)政府或組織發(fā)布？

〔〕A2023年國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)CIOMSB2023年世界醫(yī)學(xué)會(huì)WMAC2023年世界衛(wèi)生組織WHOD2023年國(guó)務(wù)院20.?人類遺傳資源管理暫行方法?是哪一年由那個(gè)政府或組織發(fā)布？

〔〕A2023年國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)CIOMSB2023年世界醫(yī)學(xué)會(huì)WMAC2000年世界衛(wèi)生組織WHOD1998年國(guó)務(wù)院三、判斷題〔每題2分，共40分〕1.倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究工程的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、平安和權(quán)益，促進(jìn)研究科學(xué)、健康地開展，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。〔

〕

2、無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。〔〕

3、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原那么?！?/p>

〕

4、臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益?！?/p>

〕

5、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害?！?/p>

〕6、任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。〔〕

7、倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件?！病?/p>

8、知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字?！病?/p>

9、必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。〔

〕

10、倫理委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。〔

〕

11、根據(jù)實(shí)際工作的需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席倫理委員會(huì)會(huì)議。該專家可以參加倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見的投票?！病痢?/p>

12、倫理委員會(huì)有權(quán)監(jiān)督臨床試驗(yàn)工程是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)施和操作。〔

〕

13、倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)技術(shù)文件?！?/p>

〕

14

、倫理委員會(huì)的相關(guān)資料未經(jīng)倫理委員會(huì)主任批準(zhǔn)可以任何人借閱和查看?！?/p>

〕

15

、申請(qǐng)工程經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反響或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。〔

〕

16、申請(qǐng)工程未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，可以開展工程研究工作。〔〕

17

、倫理委員會(huì)的委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查工程受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明?！?/p>

〕

18、倫理委員會(huì)會(huì)議須有2/3以上委員出席才能召開，其決議須經(jīng)到會(huì)委員半數(shù)以上表決通過才能生效。〔

〕

19、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)那么的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。〔

〕

20

、研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并說明該方案符合?赫爾辛基宣言?中所述的原那么。〔

〕

答案：一、填空題1.生命和健康尊嚴(yán)合法權(quán)益中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例2.有利于患者原那么、知情同意原那么、保護(hù)后代原那么、社會(huì)公益原那么、保密原那么、嚴(yán)防商業(yè)化