如何自查課件2016-5-13

如何開展整治藥品流通領域十大違法行為的自查與整改————解讀《總局關于藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》

目錄

解讀《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》如何開展自查自查與整改報告的要點法人承諾書參考樣本本市近期檢查中發(fā)現的問題藥品經營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關鍵點案例介紹（掛票行為的查處）

總局公告圈定的藥品流通領域十大違法行為為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監(jiān)測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；在核準地址以外的場所儲存藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

十大違法行為集中整治的進程安排自2016年4月29日公告發(fā)布之日起所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在違法行為開展自查：

一階段二階段三階段各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。組織精干力量，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。2016年9月30日前，應將整治情況總結，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。集中整治藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門；十大違法行為開展自查的要求對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照十大問題逐一自查企業(yè)法定代表人須在自查與整改報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。自查與整改報告在2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門對十大違法行為自查結果的處理

藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；23451到期未報告的，由省級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經營活動的，撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》；對存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴重”情形，一律吊銷《藥品經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關部門通報，實施聯合懲戒。藥品監(jiān)督管理部門對集中整治要做的事情

省級食品藥品監(jiān)管部門

要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現問題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發(fā)現問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應將整治情況總結，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業(yè)自查整改情況進行抽查。對發(fā)現問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關人員責任。

對整治內容的要求

對整治工作已經做出安排的省（區(qū)、市），可結合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中

整治內容少于本公告要求的，按本公告要求執(zhí)行，工作安排可按原計劃執(zhí)行，但最終報送整治情況的截止時間應按本公告執(zhí)行。

123如何開展自查——確定自查內容

(總局圈定的10大違法行為)為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監(jiān)測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；在核準地址以外的場所儲存藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

如何開展自查——明確自查要求

對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照十大問題逐一自查藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，撤銷《藥品GSP證書》，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》；如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為一

第一百七十四條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。

第六十一條：企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

第六十四條：企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

本次自查要求藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員。掛靠人員未來陽光化的道路主要是成為藥品批發(fā)企業(yè)的正式員工，或成為企業(yè)的正式員工。結合營改增稅費改革來看，員工的工資支出和福利費是不可抵扣的項目。此項政策主要影響的還是企業(yè)的人力資源成本及相關稅負，以及以往掛靠人員的個人所得稅。

為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件。對應GSP法規(guī)自查意義3如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為二

第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第六十三條：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。

影響應結合“兩票制”來看?！皟善敝啤笔侵杆幤窂乃帍S賣到一級經銷商開一次發(fā)票，經銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。此自查可謂“兩票制”的執(zhí)行以及藥品回溯制度的建立奠定基礎，也意味著藥品的流通環(huán)節(jié)將越來越清晰。從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品。對應GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為三

九十一條：企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

此項規(guī)定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節(jié)越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對稱而獲得的優(yōu)勢勢必減少。整個醫(yī)藥行業(yè)的分工也會越來越明確。

向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品。對應GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為四

第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

此項規(guī)定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節(jié)越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對稱而獲得的優(yōu)勢勢必減少。整個醫(yī)藥行業(yè)的分工也會越來越明確。

偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監(jiān)測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯。

對應GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為五

自查行為十

第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第一百條：藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱。第一百五十六條：藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

貨票同行是為了禁止走票的行為。營改增之后相關企業(yè)要注意：逃營業(yè)稅和逃增值稅之間的刑罰，例如虛開增值稅專用發(fā)票或者虛開用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發(fā)票的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處二萬元以上二十萬元以下罰金；虛開的稅款數額較大或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金;虛開的稅款數額巨大或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金或者沒收財產。購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形。

對應GSP法規(guī)自查意義向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為六

第九十五條：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第一百三十二條：企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

要加強藥品安全，特別是對特殊管理藥品的安全的監(jiān)控。國家有專門管理要求的藥品：對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施。

將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易。對應GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為七

自查行為八

相關《設施與設備》、《采購》、《收貨與驗收》與《儲存與養(yǎng)護》的章節(jié)。重申在藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)中，藥品流通對藥品的質量管理體系的基本管理和監(jiān)督工作要求。在核準地址以外的場所儲存藥品；對應GSP法規(guī)自查意義未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。如何開展自查——藥品流通十種行為對應的GSP法規(guī)自查行為九

第七條：企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

第四十三條：企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。

第九十二條：企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

第一百二十五條：企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。

由于GSP的相關規(guī)則的基礎是其藥品經營范圍、經營方式，這項自查的目的也是為了規(guī)范藥品經營管理和質量控制。

擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。

對應GSP法規(guī)自查意義

自查與整改報告的要點

自查要點

自查與整改報告的要點

自查要點

自查與整改報告的要點

整改要點法人承諾書參考樣本根據《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》規(guī)定，我（上海XX醫(yī)藥有限公司）提交的單位（公章）法定代表人（簽字或蓋章）年月日自查與整改的報告材料和反映的情況是完整并真實的。承諾對自查與整改報告實質內容的真實性負責，并保證按時完成整改。本市近期檢查中發(fā)現的問題

內審方面（質量管理重要抓手）

----未及時組織開展內審----無內審方案、內審標準未經批準----內審發(fā)現缺陷仍判定為合格----內審報告上出現離職的質量負責人簽字質量人員方面（重要項）

----質量負責人或質量機構負責人離職后崗位人員空缺2023/10/5本市近期檢查中發(fā)現的問題收貨驗收方面(入庫關口把控)