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文檔簡介

文件管理培訓(xùn)培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理體系各部門（人事行政部、采購部、綜合部、市場營銷部、研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量與

注冊部）各部門至少一人參加培訓(xùn)時間：30-40min培訓(xùn)目的：為使文件規(guī)范化管理，對文件相關(guān)流程進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：一、概述

二、文件的編制、審核、批準(zhǔn)

三、記錄的填寫

四、文件的保管

五、文件的變更

六、文件的借閱一、概述1.質(zhì)量管理體系中涉及到的文件：RBA-QP-01《文件控制程序》RBA-QP-02《記錄控制程序》WJ-SOP-001 《文件管理規(guī)程》WJ-SOP-002 《文件格式管理規(guī)程》WJ-SOP-003 《文件編號管理規(guī)程》WJ-SOP-005 《工藝規(guī)程編制管理規(guī)程》WJ-SOP-006 《電子版文件管理規(guī)程》WJ-SOP-007 《產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程》WJ-SOP-100 《記錄管理規(guī)程》一、概述2.文件分類：a）質(zhì)量管理體系文件——質(zhì)量手冊（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）

——程序文件；——作業(yè)指導(dǎo)書、制度、表格等b)產(chǎn)品技術(shù)文件——注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——試劑配方——材料標(biāo)準(zhǔn)——工藝文件——檢驗規(guī)程——產(chǎn)品使用說明書等C）外來文件，如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，與政府部門往來函件等二、文件的編制、審核、批準(zhǔn)1.職責(zé)：參考《文件控制程序》5.2

“5.2.1各類文件應(yīng)按規(guī)定編制、審核，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。

5.2.2質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量與注冊部負(fù)責(zé)組織編寫，相關(guān)負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后實施，（質(zhì)量手冊包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。

5.2.3技術(shù)性文

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