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第七章：中藥新藥的臨床研究中醫(yī)臨床基礎(chǔ)教研室楊運(yùn)高第一節(jié)概述

1.概念中藥新藥的臨床研究是指中藥新藥在完成臨床前研究的所有技術(shù)要求，并獲得國(guó)家藥品管理監(jiān)督局批準(zhǔn)后按我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）要求進(jìn)行的臨床試驗(yàn)研究，包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。2.要求在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，符合臨床研究的基本原則和方法，做好周密的臨床研究設(shè)計(jì)方案，按臨床研究的技術(shù)要求進(jìn)臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量隨時(shí)進(jìn)行控制和管理。3.意義人和動(dòng)物不一樣，只有在人體試驗(yàn)有效和低毒的才能用于臨床。（1）動(dòng)物所沒有的思想和行動(dòng)能力。（2）兩者生理狀態(tài)與病理狀態(tài)有本質(zhì)的區(qū)別，對(duì)藥物的反應(yīng)常有質(zhì)的不同。例如：家兔和鼠類無(wú)嘔吐中樞，一般不產(chǎn)生嘔吐反應(yīng)，因此某些藥物在家兔和鼠類不產(chǎn)生嘔吐，對(duì)人體就不一定不嘔吐。（3）有些藥物對(duì)動(dòng)物有藥效作用，但對(duì)人不一定有效。例如抗腫瘤，抗病毒藥物。4.中藥新藥的臨床研究對(duì)前期工作的要求臨床研究費(fèi)時(shí)，費(fèi)錢，甚至?xí)a(chǎn)生嚴(yán)重后果，所以：（1）療效突出：青蒿素（2）工藝先進(jìn)：含量、有效成分、穩(wěn)定性問題（3）安全性好（4）有產(chǎn)業(yè)化前景圖片：中

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