新版中國(guó)不良事件法規(guī)解讀匯總

建章立制推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件（下列簡(jiǎn)稱“不良事件”）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作——日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法》（下列簡(jiǎn)稱《方法》）。相較《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）》（下列簡(jiǎn)稱現(xiàn)行《方法》）的六章四十三條內(nèi)容，《方法》將內(nèi)容增加到九章八十條。針對(duì)《方法》修訂，特別是在主體責(zé)任貫徹、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推開工作等方面的新規(guī)定等問題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司（下列簡(jiǎn)稱“原總局器械監(jiān)管司”）司長(zhǎng)孔繁圃進(jìn)行理解讀。全方面修訂調(diào)節(jié)

解決現(xiàn)有問題Q請(qǐng)您簡(jiǎn)要介紹一下我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)工作狀況。為什么要對(duì)現(xiàn)行《方法》進(jìn)行全方面調(diào)節(jié)和修訂？孔繁圃：，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯(lián)合公布了現(xiàn)行《方法》。現(xiàn)行《方法》施行至今，我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步走向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。全國(guó)每年不良事件報(bào)告數(shù)量從最初的幾百份增至的37萬余份，國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建立，且報(bào)告質(zhì)量逐年提高，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員能力水平也不停提高。但是，現(xiàn)行《方法》在實(shí)施中逐步暴露出某些問題，重要體現(xiàn)在下列四方面：現(xiàn)行《方法》作為規(guī)范性文獻(xiàn)，效力層級(jí)過低，沒有法律責(zé)任條款，對(duì)于違規(guī)行為缺少約束力；公司主體責(zé)任不夠突出，公司不良事件報(bào)告率低，監(jiān)管部門承當(dāng)了大量本應(yīng)由公司開展的工作；工作流程不夠合理，報(bào)告運(yùn)用率不高；監(jiān)管手段單一，強(qiáng)制力局限性等。公布實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下列簡(jiǎn)稱《條例》），進(jìn)一步明確了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作規(guī)定。現(xiàn)行《方法》已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)規(guī)定，需要從制度層面進(jìn)一步明確公司主體責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管手段和方法，規(guī)范和細(xì)化有關(guān)工作規(guī)定，方便更加好地發(fā)揮不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的重要作用。Q監(jiān)管部門于就已啟動(dòng)修訂工作。請(qǐng)您介紹一下重要過程？孔繁圃：，原總局器械監(jiān)管司啟動(dòng)現(xiàn)行《方法》修訂工作?！稐l例》公布后，原總局器械監(jiān)管司起草完畢了《方法（征求意見稿）》，分別于11月和10月兩次向社會(huì)公開征求意見，并進(jìn)行技術(shù)貿(mào)易壁壘通報(bào)。第一次征求意見中，根據(jù)收集匯總的400余條意見和建議對(duì)《方法（征求意見稿）》進(jìn)行了較大幅度調(diào)節(jié)修改。第二次征求意見中，又收集到有關(guān)意見建議259條，大部分意見已采納。10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《有關(guān)深化審評(píng)審批制度改革激勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下列簡(jiǎn)稱《意見》）。原總局器械監(jiān)管司主動(dòng)貫徹，根據(jù)《意見》精神進(jìn)一步修改完善；并根據(jù)建立藥品上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反映制度精神進(jìn)行梳理調(diào)節(jié)，于11月形成《方法（送審稿）》。今年8月，《方法》經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委審議通過公布。能夠看到，《方法》從規(guī)范性文獻(xiàn)上升為部門規(guī)章，重新設(shè)計(jì)工作流程，細(xì)化有關(guān)工作規(guī)定，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范疇，強(qiáng)化持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，提高了強(qiáng)制性和約束力。貫徹主體責(zé)任

建立直報(bào)制度Q《方法》明確了建立持有人直報(bào)制度。請(qǐng)問對(duì)持有人推行主體責(zé)任有哪些規(guī)定？

孔繁圃：《方法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定，規(guī)定持有人一是應(yīng)當(dāng)建立直接報(bào)告不良事件制度，健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)報(bào)告不良事件。二是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立不良事件收集和反饋機(jī)制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集不良事件信息。三是應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)顧客，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并在知悉不良事件后立刻開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。四是對(duì)產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告?！斗椒ā芬?guī)定，持有人在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改闡明書等對(duì)應(yīng)方法，并及時(shí)公布與用械安全有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置狀況。對(duì)于發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立刻開展調(diào)查、自查并采用緊急控制方法，于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門。Q如何督促持有人推行主體責(zé)任？報(bào)告不及時(shí)承當(dāng)哪些法律后果？

孔繁圃：為督促持有人報(bào)告主體責(zé)任貫徹，《方法》規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)管部門制訂檢查計(jì)劃，將持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度和工作開展?fàn)顩r作為質(zhì)量管理體系檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。將持有人存在瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告，持有人報(bào)告嚴(yán)重不良事件數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)差距過大等5種情形列為重點(diǎn)檢核對(duì)象，做到有制度安排、有監(jiān)督檢查，確保執(zhí)行不走樣，規(guī)定不落空?！斗椒ā访鞔_不及時(shí)報(bào)告等違規(guī)行為的法律后果。一是對(duì)持有人不及時(shí)報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告、不配合監(jiān)管部門等嚴(yán)重的違規(guī)行為，予以罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可的嚴(yán)肅處分，對(duì)持有人形成震懾。二是對(duì)持有人存在未建立對(duì)應(yīng)制度、未按規(guī)定配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本方法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處分。三是對(duì)經(jīng)營(yíng)公司和使用單位不按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)工作的，分辨不同情形設(shè)立了罰則。明確監(jiān)管職責(zé)

層層統(tǒng)籌推動(dòng)Q《方法》對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等在不良事件監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，如何劃分？孔繁圃：《方法》分別明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責(zé)。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)管工作，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體不良事件調(diào)查和解決，依法采用緊急控制方法。設(shè)區(qū)市級(jí)和縣級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的監(jiān)管工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)工作并組織檢查，在職責(zé)范疇內(nèi)依法對(duì)不良事件采用有關(guān)控制方法。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)有關(guān)技術(shù)工作，如不良事件收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)、反饋，對(duì)群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)等?！斗椒ā愤€明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門之間的信息通報(bào)規(guī)定，與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)；省級(jí)以上藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告狀況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門；衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位作出行政處分決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥監(jiān)部門。另外，為進(jìn)一步加強(qiáng)上市前與上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，《方法》還在報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)中，結(jié)合產(chǎn)品審批權(quán)歸屬對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)局工作職責(zé)進(jìn)行劃分，細(xì)化工作內(nèi)容和規(guī)定，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國(guó)一盤棋的工作格局。Q接下來國(guó)家藥監(jiān)局如何推動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門實(shí)施《方法》？孔繁圃：國(guó)家藥監(jiān)局正在主動(dòng)推動(dòng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促持有人按照《方法》規(guī)定，注冊(cè)為系統(tǒng)顧客，主動(dòng)維護(hù)其顧客信息，報(bào)告不良事件，持續(xù)跟蹤和解決監(jiān)測(cè)信息?！斗椒ā穼?shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)公布不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按規(guī)定開展有關(guān)工作。各級(jí)監(jiān)管部門將開展《方法》宣貫活動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局將組織省級(jí)監(jiān)管部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)骨干人員培訓(xùn)。省級(jí)監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)監(jiān)管部門、持有人及經(jīng)營(yíng)使用單位的宣貫、培訓(xùn)和有關(guān)指導(dǎo)工作，做到層層負(fù)責(zé)、統(tǒng)籌推動(dòng)，督促持有人嚴(yán)格按照《方法》規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，自覺推行《方法》規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)。省級(jí)監(jiān)管部門要在對(duì)持有人的體系檢查中，強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強(qiáng)化公司開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)公司提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的工作水平，對(duì)檢查中的違規(guī)行為要及時(shí)采用控制方法并嚴(yán)肅查處。國(guó)家藥監(jiān)局也將適時(shí)組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作狀況的監(jiān)督檢查。為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，貫徹上市許可持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合公布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法》（下列簡(jiǎn)稱《方法》），該《方法》將于1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀以下：一、《方法》的背景，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合公布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔〕766號(hào)）。此后的十年中，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作獲得較為明顯的成效。國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)顧客和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的報(bào)告意識(shí)逐步增強(qiáng)、報(bào)告質(zhì)量逐年提高。國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不停提高。修訂出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下列簡(jiǎn)稱《條例》），對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作提出了更為明確的規(guī)定。10月，中辦國(guó)辦印發(fā)《有關(guān)深化審評(píng)審批制度改革激勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔〕42號(hào)，下列簡(jiǎn)稱《意見》），提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，規(guī)定上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步狀況和不良事件評(píng)定成果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。隨著工作規(guī)定的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作逐步顯露出公司重視程度局限性、主體責(zé)任貫徹不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力局限性等諸多問題。因此，完善并出臺(tái)《方法》，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文獻(xiàn)提高至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)公司主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作規(guī)定，強(qiáng)化監(jiān)管手段和方法，提高強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。二、《方法》的重要思路本次制訂是貫徹《條例》、《意見》的有關(guān)規(guī)定，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以貫徹持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《方法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以貫徹持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。三、《方法》的重要內(nèi)容《方法》共九章八十條，在篇幅上較原《方法》四十三條有了極大的豐富。內(nèi)容重要涉及總則、職責(zé)與義務(wù)、報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任以及附則?！斗椒ā吩凇翱倓t”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定；在“職責(zé)與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營(yíng)使用單位義務(wù)的規(guī)定；在“報(bào)告與評(píng)價(jià)”中，按基本規(guī)定、個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告、定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告分節(jié)規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作規(guī)定；新增了“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”一章，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，增加哨點(diǎn)工作職能；在“風(fēng)險(xiǎn)控制”中，增加了持有人采用風(fēng)險(xiǎn)控制方法的規(guī)定，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門在風(fēng)險(xiǎn)控制中的職能；在“再評(píng)價(jià)”中，增加了持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的工作規(guī)定，明確了再評(píng)價(jià)成果表明產(chǎn)品無法確保安全、有效的，持有人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷上市許可；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門的檢查職責(zé)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容；在“法律責(zé)任”中，調(diào)節(jié)了處分幅度、增加了處分種類，強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。四、醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用狀況下發(fā)生的，造成或者可能造成人體傷害的多個(gè)有害事件。本《方法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《方法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵照可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均能夠作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。造成或者可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的全部醫(yī)療器械不良事件。常見的醫(yī)療器械不良事件涉及傷害事件和故障事件等。五、醫(yī)療器械上市許可持有人的重要義務(wù)醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人?！斗椒ā肪o緊圍繞貫徹持有人主體責(zé)任做出規(guī)定，規(guī)定持有人：建立涉及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)工作；主動(dòng)收集并按照本《方法》規(guī)定的時(shí)限規(guī)定及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采用方法控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)公布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按規(guī)定撰寫定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；配合監(jiān)管部門的不良事件調(diào)查等工作。境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承當(dāng)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人推行再評(píng)價(jià)義務(wù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。另外，境外持有人還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)有關(guān)信息。六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司和使用單位的重要義務(wù)經(jīng)營(yíng)公司和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；配備對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員，收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照規(guī)定向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；配合持有人和監(jiān)管部門開展調(diào)查、評(píng)價(jià)等工作。七、不良事件的報(bào)告途徑國(guó)家建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（下列簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），持有人、經(jīng)營(yíng)公司和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為系統(tǒng)顧客，主動(dòng)維護(hù)其顧客信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)。持有人還應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司、使用單位、使用者等的不良事件信息。經(jīng)營(yíng)公司、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過系統(tǒng)報(bào)告。暫不含有在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。系統(tǒng)收到經(jīng)營(yíng)公司和使用單位填報(bào)的不良事件后，將自動(dòng)推送至持有人，即通過系統(tǒng)報(bào)送不良事件的經(jīng)營(yíng)公司和使用單位，只要填報(bào)信息完整，即已完畢告知持有人的義務(wù)。八、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限規(guī)定持有人、經(jīng)營(yíng)公司、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知造成死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知在境外發(fā)生的造成或者可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。除報(bào)告義務(wù)外，持有人還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，造成死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)成果。九、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限規(guī)定持有人、經(jīng)營(yíng)公司、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)能夠越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立刻暫停生產(chǎn)、銷售，告知使用單位停止使用有關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)公司、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)快速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。十、定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，統(tǒng)計(jì)采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，撰寫上市后定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品初次同意注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完畢上年度產(chǎn)品上市后定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完畢本注冊(cè)周期的定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳?。十一、持有人?duì)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的方法持有人通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)狀況立刻采用停止生產(chǎn)、銷售有關(guān)產(chǎn)品；告知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司、使用單位暫停銷售和使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；公布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行整治；修改闡明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；改善生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定等；開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制方法，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置狀況。十二、持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的規(guī)定根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上變化的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)定成果表明醫(yī)療器械可能存在缺點(diǎn)的以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采用對(duì)應(yīng)方法。對(duì)于再評(píng)價(jià)成果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺點(diǎn)，且無法通過技術(shù)改善、修改闡明書和標(biāo)簽等方法消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案，持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案。十三、監(jiān)管部門實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查工作的規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營(yíng)公司開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制訂檢查