臨床科研試驗計劃書

臨床科研試驗打算書臨床科研試驗打算書題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響的爭論〔一〕立題依據(jù)：【。人們通常把胃潰瘍看成不要緊的“小毛病3～50．5～2瘍最簡潔癌變，所以胃潰瘍的治療不能無視。始終以來，人們認(rèn)為，幽門螺桿菌感染、非甾延不愈有關(guān)【2.3。國內(nèi)外關(guān)于吸煙與胃潰瘍的關(guān)系的臨床爭論很少，并且存在著樣本含量較少，評價不夠全面等缺陷，需要進(jìn)一步深入的爭論。參考文獻(xiàn)：[1]陳灝珠．內(nèi)科學(xué)[M42023：349—360．李昌俊，鄭瑤，李玉鑫，任輝，陳春，連建學(xué).被動吸煙對蘭索拉唑作用于小鼠胃潰瘍模型的干預(yù)作用[J].醫(yī)學(xué)論壇雜志。2023：29〔4〕張雪萍，呂明明，李霞，孫?；?尼古丁對藥物性胃潰瘍影響的試驗爭論[J].食品與藥品.2023:13(1)〔二〕爭論目的：通過對吸煙與不吸煙的胃潰瘍患者的血液流變學(xué)指標(biāo)的觀看者的血液流變學(xué)的影響，從而對推想吸煙對胃潰瘍發(fā)生進(jìn)展的影響供給確定的依據(jù)?！踩碃幷搶ο?、樣本含量估量：α承受單純隨機(jī)抽樣的樣本含量估算公式n=[u2π(1-π)]/δ2計算樣本量，式中：αn:樣本量；uα:I型錯誤概率α=0.05時的u值；π:吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率；δ:容許誤差α此處δ取0.03，同時據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查，吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率約為30%，代入公式得：n=[u2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×〔1-0.3〕]/0.032=896人。另外，為削減失訪誤差，在此20%1075例。α2、診斷標(biāo)準(zhǔn)1994年國家中醫(yī)藥治理局公布《胃潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)慢性病程，周期性發(fā)作，常與季節(jié)變化、精神因素、飲食不當(dāng)有關(guān)；或長期服用能致潰瘍的藥物如阿司匹林等。上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用堿性藥物后緩解。典型胃潰瘍常于劍突下偏左，好發(fā)于餐1～2小時，痛常伴反酸噯氣。根底泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷。胃潰瘍的根底泌酸量正?；蛏缘停粦?yīng)為游離酸缺乏。潰瘍活動期大便隱血陽性。X線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接征象。單純局部壓痛，激惹變形等間接征象僅作參考。胃鏡檢查，可于胃部見圓或橢圓、底部平坦、邊緣整齊的潰瘍。依據(jù)潰瘍面所見，可分為：①活動期：潰瘍面為灰白或褐色苔膜掩蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤、光滑而松軟。②愈合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其四周可見粘膜上皮再生的紅暈；或潰瘍面幾乎消逝，其上有極少的薄苔。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消逝，變成紅色充血的瘢痕；可見皺襞集中。具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項者可作胃潰瘍診斷，3、納入標(biāo)準(zhǔn)：均為胃鏡檢查確診的門診胃潰瘍患者；20—50歲均為單個潰瘍；潰瘍病有吸煙組患者，吸煙史5年以上，目前仍在吸煙，5支以上/d；無吸煙組，無吸煙史，4、排解標(biāo)準(zhǔn)：有糖尿病、高脂血癥、心腦血管病者有嚴(yán)峻肝腎疾病、癌癥患者；長期酗酒者；5、可能消滅的偏倚及把握措施偏倚:診斷性偏倚〔選擇納入標(biāo)準(zhǔn)時，為統(tǒng)一其診斷標(biāo)準(zhǔn)。入院率偏倚(在選擇時為了削減失訪和提高依從性而傾向于選擇住院病人)。無應(yīng)答偏倚(爭論對象未按要求答復(fù)調(diào)查內(nèi)容或隱瞞事實真相)。測量偏倚(在測量相關(guān)指標(biāo)的時候由于工作人員的水品問題可能會導(dǎo)致消滅確定的誤差)?；祀s偏倚(性別、年齡是最常見的混雜因素)。偏倚把握措施：對爭論人員進(jìn)展統(tǒng)一培訓(xùn)；嚴(yán)格納入及排解標(biāo)準(zhǔn)；保證樣本的獨(dú)立性；由于試驗過程不會對患者造成額外損害，會有比較好的依從性；削減病例的退出，對退出的病人應(yīng)進(jìn)展隨訪；治療前后安排統(tǒng)一的療效評定人員，以防止測量偏倚；對可能影響療效的混雜因素如：病因、病程、性別等，將納入多因素分析的自變量范疇進(jìn)展?fàn)幷?；削減數(shù)據(jù)喪失，對退出治療的病人也進(jìn)展數(shù)據(jù)分析?！菜摹碃幷摲椒ǎ?、確定受試對象：嚴(yán)格依據(jù)納入及排解標(biāo)準(zhǔn)確定受試對象，并與受試對象講解試驗過程及意義，簽署知情同意書2、分組：按患者是否吸煙，將其分為吸煙組與不吸煙組3、觀看指標(biāo)：受試者所填《吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響調(diào)查表》作為根本狀況觀看指標(biāo)未用藥前，晨間抽血，測定血脂、空腹血糖(FPG)及血液流變學(xué)有關(guān)指標(biāo)以門診入院血液指標(biāo)檢測值、半年血液指標(biāo)檢測值、一年血液指標(biāo)檢測值，作為吸煙對胃潰瘍患者血液流變學(xué)影響的門診入院影響、半年影響、一年影響的觀看指標(biāo)；中國衛(wèi)生部2023，潰瘍吸煙組和非吸煙組檢出的各值均與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)展比較。4、參數(shù)記錄及比較：表1胃潰瘍各組血脂、血糖水平及其比較(x±s)工程TG(mmol/L)Tch(mmol/L)HDL-C(mmol/L)LDL-C(mmol/L)VLDL-C(mmol/L)FPG(mmol/L)

吸煙組 不吸煙組表2胃潰瘍各組血液流變學(xué)參數(shù)及其比較(x±s)工程低切全血粘度(mPa·s)高切全血粘度(mPa·s)血漿粘度(mPa·s)紅細(xì)胞壓積(%〕ESR(mm/h)血沉方程K值紅細(xì)胞聚攏指數(shù)紅細(xì)胞剛性指數(shù)紅細(xì)胞變形指數(shù)血漿纖維蛋白原(g/L)1min血小板聚攏率(%)3min血小板聚攏率(%)最大血小板聚攏率(%)

吸煙組 不吸煙組5、統(tǒng)計分析：各組結(jié)果以均值±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示，潰瘍吸煙組均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、潰瘍不吸煙組t檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義對胃潰瘍組和比照組結(jié)果做正態(tài)性檢驗，依據(jù)樣本含量大小選擇WD檢驗，為增加檢驗效能，可令α=0.20。假設(shè)結(jié)果符合正態(tài)性，則將各組均數(shù)對總體均數(shù)是否為零進(jìn)展t=0.0。如不符合正態(tài)性，則見；選用Wilcoxonα=0.05。整個抽樣完畢后，進(jìn)展衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，并結(jié)合患者生命質(zhì)量評定結(jié)果，進(jìn)展本錢-效果及本錢-效益分析?！参濉翅t(yī)德問題：1234受試者有權(quán)在任何時候退出試驗?！擦晨尚行苑治觯旱母玖馀c設(shè)備。同時，能保持隨后的調(diào)查隨訪?！财摺愁A(yù)期科研成果胃潰瘍不吸煙組的上述指標(biāo)與正常比照組之間無顯著差異(P>0.05)三酯(TG)、總膽固醇(Tch)、極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)水平、血漿粘度和血小板聚攏率均顯著高于正常比照組及胃潰瘍不吸煙組(P<0.01)。最終，經(jīng)過整理和分析試驗結(jié)果后，可發(fā)表SCI1-2篇?！舶恕辰?jīng)費(fèi)預(yù)算：1500030002023元。2、試驗材料費(fèi)：試劑費(fèi)：1075〔人〕*10元/10750元、檢驗費(fèi)：1075〔人〕*20元/21500元3、儀器設(shè)備費(fèi)：血糖、血脂檢測儀使用費(fèi)：1000元血液流變監(jiān)測儀使用費(fèi)：1000元消耗品〔EP管等：107〔人*5元人，計53754、協(xié)作費(fèi)：3000元5、治理費(fèi)：4000元〔九具體治理和執(zhí)行試驗室檢查、統(tǒng)計學(xué)分析及隨訪工作〔十〕方案總籌劃：于航〔十一醫(yī)師〔十二〕方案實施示意圖：入院病人入院病人規(guī)定診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排解標(biāo)準(zhǔn)防止選擇性偏倚的措施確定受試對象確定樣本含量簽署知情同意書及調(diào)查表相關(guān)指