新版GMP對制藥用水系統的要求

新版GMP對制藥用水系統的要求一、制藥用水系統的重要性1水是藥品生產過程中應用最廣泛的物料

制藥用水的重要性是毋庸置疑的，在大容量注射液中，90%左右的成分是注射用水；粉針劑在使用時也需要無菌注射用水溶解；許多原料藥的生產過程需要用純化水或注射用水做溶劑或載體；制藥用水還是藥品生產過程中容器、設備最常用、最經濟的清洗劑。2水系統最容易受到污染

由于水的極性和氫鍵，使其具有獨特的化學特性。水能夠溶解，吸附、吸收或分散很多種不同的化合物。這些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能夠與所生產的藥物原料發(fā)生反應，并對人體健康造成危害的污染物。季節(jié)的變化會影響原水水質、材料不合格能產生雜質、管道中的死角會產生污染、水泵安裝不當會形成氣室等。所以，新版GMP第100條明確規(guī)定：“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄?！?水系統的特殊性制藥用水系統的處理工序多、過程復雜，純化后的水質受多種因素影響，極易產生二次污染，致使制藥用水的質量波動。而且，制藥用水系統與藥品生產線相對獨立，在質量管理中容易被忽視。基于以上理由，世界各國及國際組織的GMP均把制藥用水系統作為GMP的一個重要部分，并做出嚴格規(guī)定。表1列出了WHOGMP制藥用水的一級目錄標題和二級目錄標題。4GMP認證申報材料中對制藥用水系統的要求

企業(yè)在申請GMP認證時，需要提交必要的資料。在舊版GMP（1998年修訂）認證申請資料中，并沒有要求提交制藥用水的相關資料。2011年實施新版GMP以來，在GMP認證申請資料中增加了制藥用水系統的內容。主要是水系統的簡單描述，包括水系統的工藝流程圖、工作原理、設計標準和運行情況等。這種變化表明，制藥用水的重要性越來越受到國家藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)的重視。二、新版GMP對制藥用水有三個層次的要求三、建立制藥用水系統的質量管理體系新版GMP將質量管理體系的理念引入其中，是一個新的突破。質量管理體系是指企業(yè)內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。對于凡是能夠影響水質質量的所有因素，全部活動都納入水系統質量管理體系中來，比如，水系統的設計單位、設備的供應商、水生產部門、水使用部門、質量檢驗部門、工程管理部門等都與制藥用水的質量息息相關。四、確定制藥用水的用途和質量標準新版GMP第九十六條“制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。”根據藥品的種類和用途，選擇不同潔凈級別的制藥用水。比如：無菌藥品應選擇注射用水；口服藥品可選擇純化水；中藥材的清洗可選擇飲用水等。我國的制藥用水標準近年來有很大的提高，其中飲用水和無菌制藥用水的標準已