(管理制度)醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法

二○○四年八月九日醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證管理辦法第壹章總則第壹條為加強對醫(yī)療器械運營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦第二條《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條運營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》，可是于流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械能夠不申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的日第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械運營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的條件第六條申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：（壹）具有和運營規(guī)模和運營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的關(guān)聯(lián)專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有和運營規(guī)模和運營范圍相適應(yīng)的相對獨立的運營場所；（三）具有和運營規(guī)模和運營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的方案制度等；（五）應(yīng)當具備和其運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械運營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)第八條《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》列明的運營范圍應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管第三章申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的程序第九條擬辦企業(yè)所于地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當于其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十壹條申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：（壹）《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能；者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)運營范圍。第十二條申請人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所于地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的發(fā)證對于申請人提出的《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（壹）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，且告知申請人向有關(guān)部門申請；（二）申請材料存于能夠當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者于5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當加蓋受理專用章且注明受理日期。第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械運營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，且根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于受理之日起30個工作日內(nèi)療器械運營企業(yè)許可證》的決定，且于作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，且說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人能夠?qū)χ苯雨P(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人和他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當向社會公告，且舉行聽證。第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。第四章《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的變更和換發(fā)第十七條《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條變更《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械運營企業(yè)應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》變更申請書，且提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械運變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更運營范圍的，應(yīng)當同時提交擬運營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條醫(yī)療器械運營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當于受理醫(yī)療器械運營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械運營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，且由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當于受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應(yīng)當于《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準變更的，應(yīng)當書面告知申請人且說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械運營企業(yè)變更《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條醫(yī)療器械運營企業(yè)因違法運營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。第二十壹條醫(yī)療器械運營企業(yè)變更《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當于工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當于收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，且通知申請人。第二十二條《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當于《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》有效第二十三條企業(yè)分立、合且或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器第二十四條《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)運營醫(yī)療藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證且予補辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應(yīng)當于《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當于有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》，書面告知申請人且說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行第二十五條醫(yī)療器械運營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門方案，且于省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》和原《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》有效期相同。第五章監(jiān)督檢查第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械運營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，且于每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可廢、收回的《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械運營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（壹）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）運營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。第二十九條監(jiān)督檢查能夠采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械運營企業(yè)有下列情形之壹的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：（壹）上壹年度新開辦的企業(yè)；（二）上壹年度檢查中存于問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十條《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可壹且進行。第三十壹條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械運營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄于案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公告且于《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第三十二條有下列情形之壹的，《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：（壹）《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械運營企業(yè)終止運營或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械運營企業(yè)無法正常運營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，且向社會公布。第六章法律責任第三十三條醫(yī)療器械運營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令第三十四條醫(yī)療器械運營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，且處5000元之上2萬元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械運營企業(yè)擅自擴大運營范圍、降低運營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，且處1萬元之上2萬元以下罰款。自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》，且給予警告。申請人于1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》，給予警告，且處1萬元之上2萬元以下罰款。申請人于3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》。第三十八條醫(yī)療器械運營企業(yè)有下列行為之壹的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，且給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元之上2萬元以下罰款：（壹）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》列明的運營范圍開展運營活動的；（三）于監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其運營情況的真實材料法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。