第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補(bǔ)發(fā)辦事指南

PAGE3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補(bǔ)發(fā)辦事指南江門市新會(huì)區(qū)市場監(jiān)督管理局2019－04－01發(fā)布2019－04－01實(shí)施受理范圍具備《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)條件的企業(yè)。設(shè)立依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條；2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條、第二十五條；3.《關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營備案及許可工作有關(guān)事宜的通知》江食藥監(jiān)辦[2014]82號(hào)。實(shí)施機(jī)關(guān)本公共服務(wù)辦理機(jī)關(guān)為：地市級(jí)或以上市場監(jiān)督管理部門。區(qū)級(jí)權(quán)限：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械補(bǔ)發(fā)備案市級(jí)人民政府市場監(jiān)督管理部門委托給縣級(jí)人民政府市場監(jiān)督管理部門。申請(qǐng)條件凡符合以下全部條件的，可以提出申請(qǐng)：1.新會(huì)區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè)；2.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的；3.申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿一個(gè)月后。申請(qǐng)材料材料形式要求紙質(zhì)申請(qǐng)材料采用A4紙打印，復(fù)印件均應(yīng)加蓋單位公章或者申請(qǐng)人簽名，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整。申請(qǐng)材料表格樣式可在行政服務(wù)中心領(lǐng)取或在江門市新會(huì)區(qū)市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。2．材料目錄表1申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補(bǔ)發(fā)》的材料目錄序號(hào)材料名稱要求數(shù)量(份/套)紙質(zhì)/電子版原件復(fù)印件1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表》需蓋章、簽名10紙質(zhì)版2《南方日?qǐng)?bào)》或《江門日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明登載遺失聲明起滿一個(gè)月10紙質(zhì)版3《營業(yè)執(zhí)照》需蓋章或者簽名，提供原件校驗(yàn)01紙質(zhì)版若委托辦理的，還需提供1授權(quán)委托書需蓋章或者簽名10紙質(zhì)版2委托代理人身份證需蓋章或者簽名，提供原件校驗(yàn)01紙質(zhì)版辦理時(shí)限申請(qǐng)時(shí)限無受理時(shí)限即辦受理時(shí)限說明當(dāng)場辦理法定辦理時(shí)限無法定時(shí)限說明當(dāng)場辦結(jié)承諾辦理時(shí)限即辦承諾時(shí)限說明當(dāng)場辦結(jié)辦理收費(fèi)不收費(fèi)。辦理流程1.本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1）預(yù)約。有。2）取號(hào)。申請(qǐng)人到大廳叫號(hào)機(jī)按順序取號(hào)，系統(tǒng)自動(dòng)生成和打印辦理順序號(hào)，窗口工作人員按申請(qǐng)人的現(xiàn)場取號(hào)憑條順序依次接受申請(qǐng)。3）申請(qǐng)。申請(qǐng)人通過窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。4）受理。窗口服務(wù)人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范的，予以受理；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場作出審查決定。符合審批條件的，出具《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到行政服務(wù)中心領(lǐng)證窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補(bǔ)發(fā)窗口辦理流程圖辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時(shí)間交通指引江門市新會(huì)區(qū)會(huì)城振興二路73號(hào)服務(wù)窗作日上午8：30至12：00，下午14：30至17：30221路（新會(huì)新汽車站--雙水沙路總站）、305路（同和--金碧灣）、308路（新會(huì)新汽車站--金沙紫云觀）、310路（金沙--新會(huì)城軌站）、311路（舊車站--新會(huì)城軌站）、312路（新會(huì)城軌站--滑草場）、505路（綿繡園--大潤發(fā)）到振興二路站咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請(qǐng)人可通過電話、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢2.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話：12345。3.申請(qǐng)人對(duì)本非行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：江門市新會(huì)區(qū)人民政府行政復(fù)議委員會(huì),詳細(xì)地址：新會(huì)區(qū)會(huì)城同慶1路，0750-