分子診斷市場

分子診療市場《國家中長久科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（-）》（下列簡稱《綱要》）已將生物技術(shù)作為科技發(fā)展的五個戰(zhàn)略重點(diǎn)之一。9月通過的《國務(wù)院有關(guān)加緊哺育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（下列簡稱《決定》）也將生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。發(fā)展規(guī)劃綱要指出：在醫(yī)療保健方面，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，“預(yù)測性、防止性、個體化、參加性”（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）的“4P”醫(yī)學(xué)將替代傳統(tǒng)以治為主的診療方式。要重視發(fā)展分子分型與個體化診療技術(shù)。開展重大疾病及常見疾病的分子分型分期與疾病早期診療核心技術(shù)研究；建立原則化、規(guī)范化、數(shù)字化的可共享的臨床資料、標(biāo)本數(shù)據(jù)庫及信息系統(tǒng)；研究重大疾病的全基因組關(guān)聯(lián)分析技術(shù)，重大疾病分子分型的生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)、確證及臨床評價，重大疾病個體化的臨床診療方案。分子診療是應(yīng)用分子生物學(xué)辦法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的構(gòu)造或體現(xiàn)水平的變化而做出診療的技術(shù)。分子診療是預(yù)測診療的重要辦法，既能夠進(jìn)行個體遺傳病的診療，也能夠進(jìn)行產(chǎn)前診療。分子診療的材料涉及DNA、RNA和蛋白質(zhì)分子診療技術(shù)行業(yè)介紹行業(yè)概況全球體外診療（IVD）市場收入和增加率（全球體外診療市場收入和增加率，Source：B），全球體外診療市場的規(guī)模逾400億美元，中國的體外診療市場大概為150億人民幣。預(yù)計(jì)到，全球的體外診療市場規(guī)?？蛇_(dá)成500億美元，中國的體外診療市場達(dá)成350億元。全球市場份額(分子診療重要市場份額比重，Source：B)現(xiàn)在，全球的體外診療市場中以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。全球體外分子診療（MDx）市場收入和增加率（-世界分子診療市場收入和增加率預(yù)計(jì)，Source：B）根據(jù)研究報(bào)告顯示，分子診療是體外診療中發(fā)展最為快速的一部分，分子診療占體外診療（IVD）的比例已經(jīng)從1995年的2%增加到了的10%。全球的分子診療市場發(fā)展速度達(dá)成10%以上，中國的分子診療市場每年的增加速度達(dá)成20%以上，增加速度為全球的2倍，分子診療產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度如此之快，帶來了諸多的發(fā)展機(jī)會。銷售對象（重要銷售對象及其比例，Source：B）現(xiàn)在，分子診療產(chǎn)品重要應(yīng)用在臨床各科的診療中，如腫瘤、感染、遺傳等方面，這部分的應(yīng)用占到了74%。另首先應(yīng)用于多個體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測機(jī)構(gòu)及微生物的快速檢測市場等方面。全球分子診療重要產(chǎn)品的銷售及其比重（百萬美元）：銷售%比重預(yù)計(jì)銷售%比重傳染病檢查2,375504,37554血檢7201589011活組織檢查96520162020腫瘤檢查15033004產(chǎn)前檢查17042503凝聚物檢查13531752組織分型10021652遺傳病檢查10021101藥品診療5012002總共4,7651008,085100Source：KaloramaInformation用于傳染類疾病治療的產(chǎn)品是分子診療的重要構(gòu)成部分。許多臨床診療產(chǎn)品開發(fā)者都認(rèn)識到這一領(lǐng)域的重要性，但是感染類疾病分子診療市場已經(jīng)確立，對于新的市場競爭者來說，幾乎沒有機(jī)會了。廈門基科生物科技有限公司在感染類疾病分子診療產(chǎn)品市場中，人類免疫缺點(diǎn)病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)檢測占據(jù)重要份額。然而，感染類疾病分子診療產(chǎn)品市場增加基本停滯，由于需求已經(jīng)處在飽和狀態(tài)，競爭異常激烈，市場甚至有下滑趨勢。但是人類乳頭瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)檢測的分子診療產(chǎn)品市場呈快速增加趨勢。HPV是臨床上引發(fā)宮頸癌的重要元兇?，F(xiàn)在主流采用巴氏實(shí)驗(yàn)排查宮頸癌。但巴氏實(shí)驗(yàn)含有主觀性，并且臨床敏感性僅有約80%。另外，持續(xù)HPV感染造成細(xì)胞變形，難以用染色劑檢測出來。而用分子診療試劑直接對HPV進(jìn)行檢測非?？陀^，臨床的敏感性可達(dá)成100%。因此，用于HPV檢測排查宮頸癌的分子診療產(chǎn)品市場容量較大，并且增加潛力較為可觀。重要市場參加者：據(jù)統(tǒng)計(jì)，開發(fā)分子診療產(chǎn)品的公司數(shù)量已經(jīng)從1995年的100家增加到的500多家。國外成功分子診療公司：美國生命技術(shù)公司（LifeTechnologies）、安捷倫（Agilent）、昂飛（Affymetrix）、Gen-Probe等；設(shè)備提供商BD、GE、西門子、OrthoClinicalDiagnostics、生物梅里埃、希森美康、貝克曼庫爾特等；藥品提供商雅培、羅氏、拜耳等。廈門基科生物科技有限公司Source：KaloramaInformation能夠看出世界分子診療市場重要由歐美的某些大型醫(yī)藥公司占有，新興市場和某些小型生物醫(yī)藥公司極少含有市場競爭力。唯一例外的是在納斯達(dá)克上市的德源生物（ChinaMedicalTech），其是專業(yè)從事體外診療設(shè)備、試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的高新技術(shù)公司。但據(jù)醫(yī)療保健市場研究出版商KaloramaInformation公司世界分子診療市場的報(bào)告，中國的分子診療市場重要還是由本地的廠商提供。具體因素，可能涉及到國內(nèi)專利，政策和價格方面的因素。國內(nèi)重要分子診療公司:國內(nèi)也有一批頗具特色的分子診療有關(guān)公司，如：達(dá)安基因、博奧生物、科華生物、匹基生物、廈門艾德、聯(lián)合基因、上海浩源生物、福州泰普、廣州益善、江蘇為真等。分子診療市場的前景、機(jī)遇市場熱點(diǎn)全球分子診療（MDx）市場熱點(diǎn)的時間線，，全球分子診療市場熱點(diǎn)集中在傳染病診療、移植分子配型方面，到了，轉(zhuǎn)移到了腫瘤敏感性檢測、遺傳病篩查與診療方面。預(yù)計(jì)到，分子診療技術(shù)將會大范疇的應(yīng)用到腫瘤個性化治療、昂貴藥品治療監(jiān)測、藥品代謝基因組學(xué)等，POC檢測、法醫(yī)、人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診療、公眾分子基因檔案建立等方面的應(yīng)用成為將來的發(fā)展趨勢。用藥個性化從用藥的個體化差別出發(fā)，體重、身高、性別、遺傳、病程、環(huán)境等多個因素都會影響到藥品的作用，其中最重要的因素是遺傳因素。中南大學(xué)臨床藥理研究所副所長張偉專家認(rèn)為每年6.7%的住院病人都會產(chǎn)生嚴(yán)重藥品不良反映，同時，沒有一種藥品對全部的人群都是安全有效的，普通狀況下，全球"重磅炸彈"級藥品的有效性也但是40%-60%?，F(xiàn)在，70余種藥品經(jīng)美國FDA同意貼上了遺傳標(biāo)簽，用于批示不同基因型的患者在應(yīng)用該藥品時對療效和毒性的批示作用。個體化用藥將會成為將來的發(fā)展趨勢，基因檢測將會發(fā)揮它獨(dú)特的優(yōu)勢，指導(dǎo)著新藥的研發(fā)及應(yīng)用。分子診療將來尚有望普遍應(yīng)用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診療、公眾分子基因檔案建立等更為廣泛的方面。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，越來越多的人開始關(guān)注防止，隨著這種需求的增加，將會刺激著分子診療市場不停發(fā)展。廈門基科生物科技有限公司新興市場崛起在新興市場上，體外診療產(chǎn)品增加快速，而分子診療產(chǎn)品增加較為緩慢。整體而言，臨床分子診療產(chǎn)品市場還是在發(fā)達(dá)國家地區(qū)較為成熟。某些工業(yè)化較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，如澳大利亞、以色列、巴西、中國和印度，將會含有競爭力較強(qiáng)的分子診療公司。美國仍舊在體外診療產(chǎn)品市場上占據(jù)統(tǒng)治地位，分子診療產(chǎn)品市場尤為如此。歐洲的感染類疾病測試市場份額不停增加，活組織檢查中的組織檢查市場更是增加快速。

，美國和歐盟占分子診療產(chǎn)品市場的79%。而感染疾病和癌癥的分子診療產(chǎn)品市場增加最為快速，隨著發(fā)達(dá)國家醫(yī)療保健系統(tǒng)的實(shí)施，分子診療產(chǎn)品市場還將呈持續(xù)增加態(tài)勢。但是，新興市場才是分子診療產(chǎn)品將來增加的但愿。到，預(yù)計(jì)新興市場國家(重要是拉丁美洲和環(huán)太平洋地區(qū))將會是分子診療產(chǎn)品市場增加的重要動力區(qū)。這些地區(qū)常規(guī)的DNA測試開展得還不十分普遍，隨著對發(fā)達(dá)地區(qū)的追趕，地區(qū)間的不平衡性將隨之縮小。越來越多的實(shí)驗(yàn)室開始給醫(yī)生提供精細(xì)的診療測試以協(xié)助評定疾病風(fēng)險(xiǎn)和療效。政府和私人醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)也開始認(rèn)識到新的分子診療的價值，從而同意為此支付費(fèi)用。隨著老年人口的增加，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，社會市場對分子診療的需求不停增加，隨著著有關(guān)公司市場擴(kuò)張和本身創(chuàng)新的需求，分子診療市場面臨前所未有的發(fā)展機(jī)遇。重要市場挑戰(zhàn)：1.政策風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)PCR檢測技術(shù)是20世紀(jì)90年代發(fā)展起來的疾病檢測先進(jìn)技術(shù)，是最先進(jìn)的基因診療技術(shù)之一。1993年后來，國內(nèi)逐步開始在臨床診療方面使用這項(xiàng)技術(shù)。但是當(dāng)時PCR檢測技術(shù)在臨床應(yīng)用上存在兩方面的缺點(diǎn)：一是PCR擴(kuò)增產(chǎn)物的污染帶來假陽性，因而誤診率高；二是不能定量，從而減少了對疾病診療的應(yīng)用價值。加上在臨床使用中存在一定的混亂，致使我國衛(wèi)生管理部門曾發(fā)文暫停使用PCR診療技術(shù)。但新研究開發(fā)的熒光定量PCR技術(shù)，完全克服了傳統(tǒng)PCR技術(shù)的缺點(diǎn)，使該技術(shù)在臨床疾病檢測中含有了實(shí)際應(yīng)用價值，并得到國家衛(wèi)生管理部門的必定。盡管如此，由于基因技術(shù)是一項(xiàng)高新技術(shù)，對其認(rèn)識有一種漸進(jìn)和不停完善的過程，熒光PCR檢測技術(shù)在使用過程中仍可能存在認(rèn)知局限性的缺點(diǎn)，從而面臨有關(guān)政策調(diào)節(jié)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)保政策的限制醫(yī)保及商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)與否支付分子診療的費(fèi)用，在很大程度上影響著分子診療市場的拓展和新產(chǎn)品的推出?，F(xiàn)在的報(bào)銷政策更激勵治療疾病而不是通過早期診療進(jìn)行防止，對分子診療產(chǎn)品的推廣非常不利。2.產(chǎn)品或技術(shù)被裁減的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)在對熒光定量PCR檢測技術(shù)含有潛在競爭力的技術(shù)重要是測序和基因芯片技術(shù)。熒光定量PCR技術(shù)一次只能檢測一種或幾個目的基因，而測序和基因芯片技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對大量目的基因的同時檢測。隨著人類基因組計(jì)劃的進(jìn)展，測序和基因芯片在國內(nèi)外已成為研發(fā)熱點(diǎn)。若測序和基因芯片技術(shù)快速成熟并大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，將對PCR產(chǎn)品造成較大的沖擊。但是，現(xiàn)在基因芯片的大規(guī)模臨床應(yīng)用還存在尚未克服的技術(shù)缺點(diǎn)，重要是由于芯片診療特異性和敏捷度低、芯片診療成本高昂和芯片診療配套儀器價格昂貴等因素，預(yù)計(jì)熒光定量PCR檢測技術(shù)在此后5到10年內(nèi)可保持臨床基因診療的主導(dǎo)地位。將來即使基因芯片技術(shù)有重大突破，可用于臨床診療并形成產(chǎn)業(yè)化，基因芯片技術(shù)也只是對現(xiàn)有熒光PCR檢測技術(shù)產(chǎn)品的部分取代。由于大部分疾病的診療不需要進(jìn)行高通量和集成化基因檢測，而熒光定量PCR診療試劑技術(shù)成熟、定量精確和成本低廉，它仍將是臨床疾病基因診療的重要手段。因此，PCR產(chǎn)品在可預(yù)見的將來仍有相稱大的市場空間。3.新產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)方面的風(fēng)險(xiǎn)由于處在高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出的高科技行業(yè)，公司快速、穩(wěn)定成長的核心是要擁有掌握高新技術(shù)的人才及不停進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)研制的能力，如果我司新產(chǎn)品的研究開發(fā)力度局限性，就可能出現(xiàn)新產(chǎn)品開發(fā)跟不上市場需求，與國內(nèi)外競爭對手的技術(shù)水平差距拉大等方面的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，在新產(chǎn)品研究開發(fā)過程由于種種因素的影響，存在研究開發(fā)失敗或進(jìn)展緩慢，從而造成巨大損失的風(fēng)險(xiǎn)。4.國外公司加速滲入中國分子診療醫(yī)療市場國外公司開始滲入和參加中國分子診療醫(yī)療市場，預(yù)計(jì)將對國內(nèi)現(xiàn)有的分子診療公司造成一定的沖擊。市場份額或?qū)⒚媾R重新洗牌的可能。根據(jù)最新的消息，LifeTechnologies公司宣布與中國領(lǐng)先的分子診療技術(shù)公司達(dá)安基因在1月17日訂立了合作合同，在中國成立體外診療技術(shù)合資公司Life-達(dá)安診療。Life-達(dá)安合資公司總部設(shè)在廣州，將借助LifeTechnologies公司的3500Dx基因分析儀及CycleSequencing技術(shù)，致力于分子診療試劑的研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診療分析提供強(qiáng)力支持。通過成立合資公司，2家公司將擴(kuò)展毛細(xì)管電脈沖技術(shù)在我國的臨床診療應(yīng)用。達(dá)安基因首席執(zhí)行官周新宇表達(dá)：“前，達(dá)安與LifeTechnologies的前身ABI公司合作，將PCR技術(shù)引入中國分子診療領(lǐng)域，使中國發(fā)展成PCR技術(shù)臨床應(yīng)用最具潛力的國家。今天與LifeTechnologies的合作，將把后者的領(lǐng)先科技產(chǎn)品引入到中國的體外診療市場，同時，也把達(dá)安的產(chǎn)品推向國際市場，我們將攜手成為含有國際影響力的體外診療高科技產(chǎn)品供應(yīng)商?！?.其它挑戰(zhàn)高昂的診療費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求，終端顧客的選擇權(quán)增加，利潤下降，原材料價格上漲，研發(fā)成本提高，都挑戰(zhàn)著分子診療產(chǎn)業(yè)的成本利潤。醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷障礙、知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度局限性、全球?qū)Ψ肿釉\療審查、同意與監(jiān)管滯后等問題又使分子診療的發(fā)展套上了一副枷鎖。發(fā)展中國家的分子診療產(chǎn)業(yè)更是處在弱勢地位，市場還很不成熟，國內(nèi)的有關(guān)公司即使很有特色，但產(chǎn)品還很單一化，需要政府、醫(yī)療有關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、公司等方面形成互動，構(gòu)建完善的商業(yè)環(huán)境，共同推動這一市場的發(fā)展。投資者關(guān)注關(guān)注公司含有有關(guān)的專利數(shù)量、產(chǎn)品研發(fā)能力和核心技術(shù)人才儲藏公司的核心技術(shù)的專利能確保公司的經(jīng)營活動的正常進(jìn)行。而由于處在高技術(shù)行業(yè)，產(chǎn)品存在隨時會被裁減的可能性，因此需要保障公司后續(xù)的產(chǎn)品研發(fā)能力和技術(shù)人才的穩(wěn)定性，以跟隨市場變化的新方向。關(guān)注公司的市場意向歐美市場和日我市場趨于飽和，競爭壓力較大，另外由于專利和安全原則方面的因素，參加歐美市場的可行性偏小。而國內(nèi)市場和其它新興市場的發(fā)展?jié)摿^為可觀。關(guān)注公司的產(chǎn)品類型傳統(tǒng)的PCR傳染病檢測試劑，例如人類免疫缺點(diǎn)病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)需求已經(jīng)趨向飽和，但人類乳頭瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)含有較大的市場潛力。另外活組織檢測，腫瘤檢測和藥品檢測等，都是后來發(fā)展的熱點(diǎn)。關(guān)注公司配套設(shè)備的生產(chǎn)能力或者代理銷售權(quán)配套設(shè)備的銷售對試劑的推廣含有很大的推動作用。與否配套設(shè)備的生產(chǎn)能力，決定了公司與否含有全球市場的參加能力。而與否配套設(shè)備的生產(chǎn)能力或者代理銷售權(quán)決定了公司在國內(nèi)市場的競爭力。關(guān)注公司的產(chǎn)品價格基于分子檢測產(chǎn)品的價格仍然偏高，其價格水平?jīng)Q定了消費(fèi)者的接受程度。較低的價格能夠保障公司的競爭力。分子診療細(xì)分市場分析

從上個世紀(jì)70年代開始，隨人類基因組計(jì)劃的發(fā)展而出現(xiàn)多個新的生物技術(shù)，這些生物技術(shù)在臨床的廣泛應(yīng)用，推動并在發(fā)達(dá)國家催熟了一種新興的臨床診療市場——分子診療市場。廣義的分子診療涉及臨床生化和核酸檢測，現(xiàn)在重要指應(yīng)用多個生物技術(shù)檢測組織個體內(nèi)DNA或者RNA，用來診療疾病，監(jiān)測治療或者判斷預(yù)后。人類基因大概有3萬個基因，理論上以單個基由于基礎(chǔ)的治療將需要一種匹配的診療測試，按照大概5％有診療意義，則有1500個基由于基礎(chǔ)的檢測能夠商業(yè)化。

在實(shí)際臨床應(yīng)用中，分子診療產(chǎn)業(yè)重要由傳染病檢測和血液篩查推動并逐步發(fā)展起來的，但藥品基因組學(xué)，預(yù)后診療和分子腫瘤診療將在近幾年并在將來十年顯示強(qiáng)勁的市場發(fā)展趨勢。在歐美等西方發(fā)達(dá)國家，通過近的發(fā)展，分子診療市場是體外診療市場發(fā)展速度最快的市場，從各大生物新聞網(wǎng)站不停對生物公司推出新產(chǎn)品的報(bào)道中，我們也能夠看出這是一種蓬勃興盛的市場，也是一種以技術(shù)為原動力的市場，是一種含有巨大市場研發(fā)潛力的領(lǐng)域。按照分子診療技術(shù)現(xiàn)在實(shí)際的應(yīng)用程度和市場的接受程度，能夠重要分為四個重要部分：感染性疾?。ㄉ婕把汉Y查）、遺傳病檢測（涉及染色體病檢測）、腫瘤學(xué)、藥品基因組學(xué)。

相對于成熟的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測如血液學(xué)和微生物學(xué)檢測領(lǐng)域的低增加或者不增加，分子診療市場的特性在于空前的增加速度。分子診療技術(shù)將驅(qū)動診療產(chǎn)業(yè)的市場容量和應(yīng)用范疇的急劇增加，平均每年增加的收入將超出30％，某些分子診療領(lǐng)域的增加將超出80％。在某些領(lǐng)域如藥品基因組檢測，疾病風(fēng)險(xiǎn)診療和腫瘤分子診療應(yīng)用市場，在將來幾年中將會更迅猛增加，但現(xiàn)在而言，最少在將來3－5年內(nèi)，特別是在某些新興的市場發(fā)展大國如中國，其真實(shí)的市場機(jī)會，重要存在于核酸檢測市場的兩個重要方面：臨床診療和血庫篩查。分子診療的消費(fèi)者是獨(dú)立的個體終端顧客，研究機(jī)構(gòu)或者醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，臨床獨(dú)立檢測實(shí)驗(yàn)室和內(nèi)科實(shí)驗(yàn)室，涉及血篩在內(nèi)的感染性疾病，迄今為止是終端顧客的最大部分，占整個市場的90％。今天幾乎全部的分子診療測試都是基于PCR技術(shù)，RNA聚合（NASBA，TMA），連接反映（ABI，Abbott），和DNA修復(fù)（invader）等技術(shù)，而基因芯片等其它技術(shù)正在不停成熟并在大型診療公司的強(qiáng)力推動下不停占據(jù)市場份額。定量PCR是應(yīng)用最廣泛的分子診療技術(shù)，據(jù)預(yù)計(jì)其市場份額高達(dá)15億美金。

國外商業(yè)咨詢公司預(yù)測有12種檢測項(xiàng)目，在體外診療市場將保持高速增加，分別為肝炎檢測；心臟標(biāo)記物；細(xì)胞遺傳學(xué)檢測；不孕檢測；基因組檢測；糖化血紅蛋白檢測；腫瘤檢測；HPV；生物芯片的臨床應(yīng)用；細(xì)胞成像；艾滋病；傳染性疾病。大部分為分子診療領(lǐng)域或者同分子診療有關(guān)，涉及大型的獨(dú)立商業(yè)參考實(shí)驗(yàn)室如Quest和LabCorp在內(nèi)的多個老牌和新興的分子診療產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用公司，正在為立足于分子診療市場并保持步伐而投入巨大的資金用于研發(fā)多個技術(shù)平臺和有關(guān)產(chǎn)品。

總體而言，現(xiàn)在全球的分子診療市場大背景能夠概括以下：①分子診療技術(shù)的發(fā)展不僅造成了已有不方便或不精確的檢測項(xiàng)目被取代，并產(chǎn)生了新的診療檢測項(xiàng)目。盡管個體化醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)在促使分子診療獲得巨大的發(fā)展，但現(xiàn)在世界范疇內(nèi)分子診療最大的市場份額，大概80％，仍然是感染性疾病領(lǐng)域。最常見的分子診療項(xiàng)目是檢測病毒和細(xì)菌感染性疾病或者監(jiān)測HIV和HCV患者的病毒載量，最特別的情形是出現(xiàn)在中國，由于中國龐大的HBV患病和攜帶者人群，在中國市場上最常見的分子診療項(xiàng)目是檢測HBV感染。②全球分子診療市場現(xiàn)在價值65億美金，到可望增加3倍。Rochediagnostics是最頂級的分子診療公司，占據(jù)了這個市場60％的份額，高達(dá)8.7億美金來自分子診療，超出60％的銷售收入來自于該公司的AmplicorHIV和肝炎病毒檢測。③盡管感染性疾病領(lǐng)域，特別是病毒載量檢測繼續(xù)占據(jù)市場最大份額，大概以每年8％-10％的速度增加，其它分子診療領(lǐng)域，特別是腫瘤學(xué)領(lǐng)域，將來將也更高的速度增加?，F(xiàn)在歐美市場增加最快的分子診療檢測是HPV分析，每年以30％-40％速度增加，占據(jù)分子診療市場約3-5％，將來幾年將占據(jù)10-15％。④分子診療技術(shù)出現(xiàn)了新的應(yīng)用：耐藥病毒株基因分型、腫瘤診療和預(yù)后、疾病易感性和預(yù)測、遺傳性疾病的診療、藥品反映的預(yù)測和法醫(yī)/個體識別檢測。⑤人們已有了更大的愛好發(fā)展基于基因體現(xiàn)、蛋白體現(xiàn)和SNP的檢測。但是，這些檢測仍然停留在發(fā)展的早期階段，技術(shù)仍然沒有發(fā)展到應(yīng)用于臨床的抱負(fù)程度。⑥現(xiàn)在，許多先進(jìn)的生物技術(shù)應(yīng)用于分子診療市場，特別有助于腫瘤和心血管領(lǐng)域生物標(biāo)記物的研究。但現(xiàn)在最大的挑戰(zhàn)在于，哪些生物標(biāo)記物含有明顯的臨床意義和潛在的商業(yè)價值，這需要時間來從技術(shù)上進(jìn)行可行性確認(rèn)和臨床應(yīng)用的合用性確認(rèn)。⑦對產(chǎn)業(yè)界人士而言呈現(xiàn)明顯商業(yè)機(jī)會的一種新興領(lǐng)域是藥品基因組學(xué)的出現(xiàn)。由于發(fā)展基由于基礎(chǔ)的檢測能夠指導(dǎo)臨床用藥，制藥公司已經(jīng)對發(fā)展這一領(lǐng)域顯示了極大的愛好。這些檢測也能夠用于藥品研發(fā)過程，協(xié)助縮短和臨床考核合理化的過程。對于傳統(tǒng)在分子診療領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢的大公司如Roche、Gen-Probe和Bayer而言，這一點(diǎn)的意義在于制藥公司代表了一股新興有影響力的對手。⑧FDA對接受新的藥品基因組檢測持謹(jǐn)慎的態(tài)度，但是在歐盟，人們對用新的診療辦法減少衛(wèi)生服務(wù)的耗費(fèi)體現(xiàn)了很大的愛好，并對此體現(xiàn)了很大的彈性。

二、感染性疾病市場和血篩市場

從現(xiàn)在分子診療技術(shù)在不同領(lǐng)域的應(yīng)用和實(shí)際收益來看，感染性疾病代表了分子診療商業(yè)應(yīng)用最大的市場。FDA首先認(rèn)證的分子診療產(chǎn)品也來自于這個領(lǐng)域。感染性疾病在應(yīng)用分子診療技術(shù)時，由于其相對于傳統(tǒng)辦法快捷方便、敏感，相對于遺傳病或疾病易感性檢測沒有爭議，并且能夠從不同層次如基因分型或耐藥等分辨病原體，使得分子診療產(chǎn)品在該領(lǐng)域能夠快速發(fā)展，并且隨著有關(guān)儀器平臺的自動化水平的提高而不停普及。在過去的近十年中，分子診療產(chǎn)品在感染性疾病的應(yīng)用重要在沙眼衣原體（CT），淋球菌（NG），解脲支原體，HPV，HBV，HCV，HIV，HSV，TB領(lǐng)域。

在HPV市場方面，由于相對于成熟的技術(shù)加上人們的接受程度，隨著市場開拓力度的增加，HPV檢測是感染性疾病領(lǐng)域歐美最有潛力的市場，并且也是現(xiàn)在分子診療市場中增加最高的領(lǐng)域。HPV檢測的背景在于不同型別HPV感染同宮頸癌的有關(guān)性不同，如6，11型不會引發(fā)宮頸癌，而高危型16，18等會最后造成宮頸癌，因此，從公共衛(wèi)生的角度，必須要對生殖道HPV感染的婦女進(jìn)行基因分析來提供進(jìn)行疾病防止。事實(shí)上，由于歐美國家廣泛的宮頸涂片（PAP）檢測，其宮頸癌的發(fā)病率是很低的，分子分型將進(jìn)一步減少這種發(fā)病率。但是，在許多發(fā)展中國家，宮頸癌是婦女中最常見的腫瘤，這將是新興發(fā)展中國家必須要重點(diǎn)注意的公共衛(wèi)生問題，也必將成為跨國分子診療公司將來占領(lǐng)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

現(xiàn)在，F(xiàn)DA認(rèn)證了兩種HPVDNA檢測，分別為Digene公司和Roche公司的產(chǎn)品。在血篩領(lǐng)域，由于血液安全的剛性規(guī)定，無論對于發(fā)達(dá)國家或者發(fā)展中國家這都是一種龐大的市場。同時，在血篩領(lǐng)域由于技術(shù)門檻較高，必須用最新的技術(shù)和可靠的試劑，現(xiàn)在全球范疇內(nèi)應(yīng)用最廣泛FDA認(rèn)證的血篩檢測產(chǎn)品分別來自于Roche、bioMerieux,、Gen-Probe、BayerCorp等多家公司，所選用的技術(shù)平臺為熒光PCR、NASBA、TMA（轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增），信號擴(kuò)增技術(shù)，而在前期的核酸提取方面所選用的產(chǎn)品則每個國家又各不相似。同時由于歐美發(fā)達(dá)國家HCV發(fā)病率高于HBV，各家公司的產(chǎn)品其側(cè)重點(diǎn)又各有不同，為HIV和HCV分檢或合檢產(chǎn)品，或者HBV/HCV/HIV合檢產(chǎn)品。另外，Gen-Probe公司的產(chǎn)品由Chiron公司負(fù)責(zé)銷售，NationalGeneticsInstitute也發(fā)展了FDA許可的實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品。

按照美國商業(yè)咨詢公司對美國市場的調(diào)查，感染性疾病將從近40億美金增加到的近50億美金，達(dá)成55億美金，平均增加率為7.4％。血篩市場從近6.6億增加到14億美金，達(dá)成15億美金，平均增加率為24％。但是總體而言，由于歐美市場相對發(fā)育成熟較早，加之這是一種相對穩(wěn)定的人口市場和衛(wèi)生條件相對穩(wěn)定發(fā)達(dá)的市場，在這個領(lǐng)域事實(shí)上已經(jīng)成為一種緩慢增加期。因此，根據(jù)商業(yè)調(diào)查，現(xiàn)在的在感染性疾病領(lǐng)域應(yīng)用分子診療辦法的年增加率實(shí)際為2％左右。CT，NG，HIV，HBV，HCV，HPV占據(jù)了這個市場90％的檢測量，同時也占據(jù)了90％的檢測收入。但是，對于新興的發(fā)展中國家市場，如中國和印度，由于巨大的人口基數(shù)和公共衛(wèi)生環(huán)境的迫切需要，這些國家正在經(jīng)歷市場的高速發(fā)展期，從Roche公司在中國建立研發(fā)中心到Qiagen公司收購中國深圳匹基公司就能夠看出，大型的跨國公司已經(jīng)開始在中國市場布局并發(fā)力。

三、遺傳病檢測市場

遺傳病可分為Mendelian遺傳病，多因素遺傳病，和染色體異常遺傳病如21-三體。分子診療在遺傳病中的四種基本應(yīng)用為：遺傳病基因攜帶者篩查，遺傳易感性篩查，產(chǎn)前診療和新生兒篩查。攜帶者篩查針對特定遺傳病的基因攜帶者易動人群進(jìn)行分子檢測如CF。這些檢測將為懷孕夫婦評定與否會生下一種患病嬰兒提供信息支持。遺傳易感性檢測適合于有顯性遺傳病家族史的個體如家族性乳腺癌患者。產(chǎn)前診療涉及到應(yīng)用分子診療的辦法決定受孕胎兒與否存在疾病基因或者染色體異常。近來全球范疇內(nèi)正在發(fā)展的應(yīng)用孕婦體內(nèi)的胎兒有核紅細(xì)胞和游離的胎兒核酸來進(jìn)行非侵入性產(chǎn)前診療，以香港中文大學(xué)盧煜明專家發(fā)現(xiàn)孕婦體內(nèi)胎兒游離核酸進(jìn)行性別鑒定和Rh血型分析為代表，到現(xiàn)在Sequenom已經(jīng)開發(fā)出應(yīng)用胎兒游離核酸來進(jìn)行Down綜合征的診療，這是一種新興并發(fā)展快速的領(lǐng)域。新生兒篩查重要針對代謝性疾病如PKU，gaalctosemia和hypothyroidism等。廈門基科生物科技有限公司

現(xiàn)在75％應(yīng)用于遺傳病的分子檢測是產(chǎn)前診療。產(chǎn)前診療能夠檢測性別，多個三體綜合征和移位，如Down綜合征或者FragileX綜合征。其中，據(jù)國外發(fā)展染色體異常檢測技術(shù)公司的推測，全球染色體檢測市場約8000萬美金的市值。細(xì)胞遺傳學(xué)的核型分析即使作為染色體檢查的金原則，能夠部分應(yīng)用FISH、QF-PCR或者其它多重?cái)U(kuò)增技術(shù)在新的平臺上替代。在產(chǎn)前診療市場中，F(xiàn)ISH辦法含有很強(qiáng)的應(yīng)用型。Vysis公司是重要的商業(yè)應(yīng)用公司，相對于核型分析，F(xiàn)ISH的優(yōu)點(diǎn)以下：用于從母親血中分離的胎兒紅細(xì)胞進(jìn)行分析，替代羊水或者絨毛；在懷孕早期FISH究能夠提供成果，更快且便宜；FISH在擬定常見染色體數(shù)目異常時無假陽性或者假陰性。而其它辦法如QF-PCR技術(shù)等由于其多重?cái)U(kuò)增，耗時短，也有很大的應(yīng)用前景。由于知識產(chǎn)權(quán)和成本控制等因素，現(xiàn)在FISH技術(shù)的商業(yè)應(yīng)用在美國應(yīng)用很廣泛，而QF-PCR技術(shù)在歐盟等國商業(yè)應(yīng)用廣泛，已有多家CE認(rèn)證的產(chǎn)品。

攜帶者篩查代表了大概全部分子檢測的5.1%?，F(xiàn)在這些檢測比較昂貴，并且社會教育，經(jīng)濟(jì)等因素大多數(shù)人們并不理解攜帶者遺傳檢測的意義且心存僥幸。類似的狀況也出現(xiàn)在遺傳易感性篩查，僅僅占用于遺傳病分子診療的2.3%。這個領(lǐng)域的應(yīng)用也存在著相似的障礙如耗費(fèi)、隱私、咨詢和對成果的評定等因素。例如，MyriadGenetics公司推出的BRCAAnalysis檢測用于乳腺癌遺傳家族的篩查。同時這家公司也推出了結(jié)直腸癌預(yù)測分析和黑色素瘤分析，但是，這個領(lǐng)域在將來的中不會出現(xiàn)預(yù)期的明顯市場容量增加。

最后，大概17.6%的遺傳病檢測涉及到新生兒篩查。這部分檢測重要部分涉及到從胎兒出生到患病毒感染的母親如HIV、CMV和HSV等，嚴(yán)格意義上這并不是遺傳病檢測?，F(xiàn)在在新生兒生化篩查中對樣本的收集存在難題，普通很難提供足夠的樣本供2－3次常規(guī)檢測。應(yīng)用分子辦法，如PCR和微陣列技術(shù)，能夠快速篩查代謝性疾病涉及CF，地貧等。

現(xiàn)在全球范疇內(nèi)商業(yè)應(yīng)用于遺傳病檢測的技術(shù)手段重要有FISH，SNP分析，PCR-測序等。大多數(shù)狀況下，異常的FISH成果能夠用核型分析來確認(rèn)，并且隨著基因組技術(shù)的不停發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展了新興的技術(shù)如CGH等。SNP分析能夠?qū)Χ鄠€染色體隱形遺傳病攜帶者進(jìn)行診療，并可用于新生兒代謝性疾病的確實(shí)認(rèn)。這是一種貌似很大的市場，但最少現(xiàn)在為止沒有出現(xiàn)或者產(chǎn)生國內(nèi)外學(xué)者推測的市場效應(yīng)，其可能的因素在于：人類基因組序列的功效分析沒有完畢；遺傳病實(shí)際發(fā)病率低，發(fā)展單獨(dú)的商業(yè)試劑盒成本高；檢測耗費(fèi)大；遺傳咨詢同分子檢測不能同時；檢測成果的醫(yī)學(xué)解釋不明顯。從美國的遺傳診療市場來看，產(chǎn)前診療市場和新生兒篩查市場每年增加率能夠在10％以上，遺傳易感性篩查在10％左右，到其總量分別能夠達(dá)成12億，2.2億和1.0億美金。事實(shí)上產(chǎn)前診療是遺產(chǎn)病領(lǐng)域最大的市場，也是最有增加潛力的市場，占據(jù)了整個遺產(chǎn)分子診療的70％以上的市場。

四、腫瘤分子診療市場

在后基因組時代有許多辦法分析腫瘤，最流行的是依賴于基因組學(xué)和蛋白組學(xué)。事實(shí)上，一種腫瘤是細(xì)胞基因組和他的微環(huán)境持續(xù)互相作用的成果。腫瘤細(xì)胞基因組會出現(xiàn)缺失，重排，甲基化，擴(kuò)增和插入。在分子腫瘤學(xué)領(lǐng)域，能夠應(yīng)用腫瘤分子標(biāo)記來檢測腫瘤細(xì)胞出現(xiàn)的缺失，重排，甲基化，擴(kuò)增和插入，從而對腫瘤早期診療，預(yù)后和治療辦法的選擇提供批示并可查知腫瘤易感性。

腫瘤的分子診療重要集中在兩個領(lǐng)域：腫瘤解決涉及治療前診療、治療辦法選擇和治療預(yù)后，及腫瘤易感性檢測。腫瘤解決有關(guān)分子檢測正處在市場發(fā)育的早期，從久遠(yuǎn)來看，腫瘤解決的分子檢測能夠讓臨床醫(yī)生決定特異腫瘤的亞型，選用最有效的辦法，提供更精確的預(yù)后信息。隨著現(xiàn)在針對腫瘤靶向治療而應(yīng)用于臨床的多個單克隆抗體的出現(xiàn)，由于不同遺傳背景，應(yīng)用這些辦法必將驅(qū)動分子檢測的發(fā)展，這將可望是一種巨大的檢測市場。如現(xiàn)在應(yīng)用在乳腺癌患者中藥品Herceptin，必須先檢測該患者與否存在HER2/neu基因擴(kuò)增或過體現(xiàn)。應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌的Erbitux，必須先檢測與否存在EGFR基因突變。全球單克隆抗體抗癌藥品已經(jīng)產(chǎn)生了73億美金的銷售收入，是最成功的一類抗癌制劑，將來全球市場收入還會繼續(xù)增加。由于單克隆抗體藥品針對不同遺傳背景特定的基因如HER2/neu、EGFR、BCR-ABL等，因此針對這些基因的分子檢測將會是一種巨大的市場，現(xiàn)在各大制藥公司都紛紛同生物技術(shù)公司形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，不僅在研發(fā)藥品時用分子檢測的辦法來測知藥品機(jī)理和毒性，還應(yīng)用有關(guān)檢測來對用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

對于腫瘤易感性檢測而言，由于這個市場存在檢測費(fèi)用昂貴，可應(yīng)用的檢測項(xiàng)目少，涉及到個人隱私等因素妨礙了市場的發(fā)展。同時也由于現(xiàn)在出現(xiàn)的大多數(shù)腫瘤易感性檢測項(xiàng)目被專利化，其造成的技術(shù)壁壘也妨礙了其它公司的進(jìn)入，造成市場不能迅猛發(fā)展?，F(xiàn)在最為成功的檢測項(xiàng)目為Myriads公司發(fā)展的BCRA檢測，該公司二分之一以上的收入來自這項(xiàng)檢測，但是這僅僅是美國市場如此。在歐盟市場，由于歐盟有關(guān)公司在歐盟議會的建議下，成功阻擊了該項(xiàng)專利的實(shí)施，掃除了專利對該項(xiàng)目發(fā)展的產(chǎn)業(yè)障礙，這也是歐美各國為了保護(hù)本國的分子診療產(chǎn)業(yè)而經(jīng)常使用的一種手段，也是大大小小分子檢測有關(guān)公司為了保持經(jīng)營獨(dú)占而采用的一種保護(hù)手段。現(xiàn)在，對于發(fā)展中國家如中國而言，由于起步晚，本身在分子診療產(chǎn)業(yè)中的技術(shù)水平低，真正在產(chǎn)業(yè)的上游擁有的基礎(chǔ)專利極少或者沒有，即使現(xiàn)在沒有明顯的遭受來自國外公司的專利攻擊，但由于中國市場的龐大，不代表當(dāng)這個產(chǎn)業(yè)發(fā)展到足夠大后，跨國公司采用放水養(yǎng)魚的方略，然后采用專利攻擊而獲得超額收益。在專利技術(shù)上如何盡早采用應(yīng)對的方略并主動準(zhǔn)備，不僅能夠提高本身的技術(shù)水平和專利保護(hù)手段，并且能夠在市場中真正形成以技術(shù)為產(chǎn)品發(fā)展推動力，并在開拓市場的同時同政府，科研院所，醫(yī)院，多個檢測實(shí)驗(yàn)室形成有效的聯(lián)盟關(guān)系，方便在將來可能的專利戰(zhàn)中占據(jù)有利的地位。

在全球范疇內(nèi)，臨床應(yīng)用的分子標(biāo)記物市場可望從的4.27億美金躍升到的10億美金。特別是在診療領(lǐng)域，如卵巢癌的分子標(biāo)記物檢測可望從的1.75億美金增加到的3.28億美金，其它的腫瘤如宮頸癌，膀胱癌等分子標(biāo)記物檢測市場同樣也會有巨大的增加。

由于針對腫瘤治療辦法日益增多，因此產(chǎn)生了更多的檢測項(xiàng)目來指導(dǎo)治療辦法的選擇和監(jiān)測治療效果。同時，歐美政府努力擴(kuò)大腫瘤篩查和增加研究基金將激勵市場的增加。歐盟總的體外腫瘤診療市場預(yù)計(jì)5.23億歐元，這當(dāng)中免疫分析占據(jù)了最大的市場份額，緊接著是免疫組化，臨床化學(xué)和NAT檢測。但是，核酸檢測可望是增加最快的領(lǐng)域，在-之間預(yù)計(jì)有33％的復(fù)合增加率，到激發(fā)總體市場達(dá)8.85億歐元。在美國市場中，腫瘤治療有關(guān)分子檢測其每年增加率高達(dá)280％，而其腫瘤易感性檢測僅為5.6％，腫瘤治療有關(guān)分子檢測和易感性檢測產(chǎn)值分別為5.4億美金和0.4億美金，到分別達(dá)成12億美金和0.5億美金。

五、藥品基因組的分子診療市場

藥品基因組學(xué)，由SNP檢測和基因分型構(gòu)成，是研究基因型變異對表型體現(xiàn)的影響，運(yùn)用基因分型信息預(yù)測藥品治療的效果。全球新興的藥品基因組學(xué)市場將運(yùn)用遺傳信息進(jìn)行個體化治療，這也是許多藥品公司正在專注研究的課題。隨著老年化問題的日益臨近，制藥公司和生物技術(shù)公司也日益在藥品基因組學(xué)方面進(jìn)行頻繁互利協(xié)作。

藥品基因組學(xué)的應(yīng)用對于個體化藥品治療基于下列幾個方面：①藥品基因組學(xué)的