基于溫病機理論探討黃芩預防復發(fā)性口腔潰瘍虛火上炎證的臨床療效和安全性

基于溫病機理論探討黃芩預防復發(fā)性口腔潰瘍虛火上炎證的臨床療效和安全性

潰瘍（rou）是一種常見的口腔粘膜疾病，其特點是反復發(fā)作，難以治療。輕微的是間歇性的，幾個月一次，嚴重的是連續(xù)性的，持續(xù)了幾年或幾年。近年來,中醫(yī)藥治療ROU臨床報道日漸增多,且中醫(yī)外治法采用局部給藥,具有療效迅速、安全穩(wěn)定、簡便易行、毒副作用少等特點。本研究選擇臨床報道確有療效的細辛,旨在觀察其外敷治療ROU(虛火上炎證)的臨床療效和安全性,現(xiàn)將結果報道如下。數(shù)據(jù)收集1.一般數(shù)據(jù)病例來源于北京市豐臺區(qū)興隆中醫(yī)院中醫(yī)科,共入組60例,完成58例,全部病例均符合試驗病例納入標準及排除標準。2.診斷標準2.1中醫(yī)證候的診斷標準2.2西醫(yī)的診斷標準3.標準物質的包含4.排除標準方法1.治療方法2.觀察指標2.1人類研究2.2影響治療效果的因素2.3一般健康測試2.4實驗室檢查2.5依從性觀察2.6療效評價標準:主要療效指標(1)全局評價指標:口腔潰瘍(虛火上炎證)療效、中醫(yī)證候療效;(2)主要療效指標:主證積分、主證單項積分變化;(3)次要療效指標:次證單項癥狀、體征積分變化;舌象、脈象變化等。3.評估療效的基準3.1中醫(yī)臨床療效標準(1)臨床痊愈:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失,證候積分≥95%;(2)顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征有明顯改善,證候積分≥70%;(3)有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉,證候積分≥30%;(4)無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征無好轉,證候積分<30%。3.2臨床療效標準(1)臨床痊愈:用藥7d以內癥狀消失,體征基本消失,潰瘍病損全部痊愈;(2)顯效:用藥7d以內癥狀消失,體征有明顯改善,潰瘍痊愈達2/3或潰瘍變淺縮小;(3)有效:用藥7d以內癥狀消失,體征均有好轉,潰瘍痊愈達1/3或潰瘍變淺縮小;(4)無效:用藥7d以內主要癥狀,體征改善不明顯,潰瘍基本無變化。4.統(tǒng)計方法結果1.病例和實驗完成情況2.比較分析3.依從性分析4.療效分析見表4。證候療效分析顯示:臨床痊愈率為15.5%,顯效率37.9%,有效率41.4%,無效率5.2%;病損療效分析顯示:臨床痊愈率為53.4%,顯效率13.8%,有效率22.4%,無效率10.3%。5.不良反應與年齡本次試驗共有60例,不良事件發(fā)生1例,表現(xiàn)為偏頭痛,停藥后自行緩解,該不良事件可能與試驗藥物相關,另1例因年齡不符剔除。其余58例患者,其尿蛋白、尿白細胞、尿紅細胞、ALT、BUN及心電圖檢查,在治療前后均無顯著性差異,說明試驗藥物并未對人體造成心、肝、腎功能損害。治療藥物的選擇細辛單方應用,古文獻中已有較多報道。細辛始載于《神農本草經》:“明目,利九竅”,列為上品。宋代《衛(wèi)生家寶方》載:“治小兒口瘡,細辛末,醋調,貼臍上”,其性溫熱,有祛風散寒、通竅止痛、溫肺化飲、引火歸元等作用,可引上焦虛浮之火下行,常用于治療虛火上炎證。課題組前期藥理實驗初步證明:與對照組比較,細辛外用大、中、小劑量組均可加快苯酚所致大鼠口腔潰瘍的愈合速度,其中大、中劑量組作用明顯。細辛外用治療ROU亦屢現(xiàn)臨床報道,但缺乏規(guī)范性。通過本次臨床研究,設計隨機、對照的臨床試驗方案,為細辛外敷涌泉穴治療ROU提供臨床依據(jù),除1例因不良事件而中止,1例因年齡不符剔除,其余58例患者,均按試驗方案完成1個療程的用藥,依從性為100.00%,患者遵醫(yī)囑,完成治療前后的兩次實驗室相關檢查。通過此次臨床研究,進一步驗證了細辛外用治療ROU(虛火上炎證)的有效性與安全性。隨著現(xiàn)代制劑技術的發(fā)展,以及細辛自身療效的優(yōu)勢,開發(fā)細辛新型外用制劑具有一定的優(yōu)勢。作為現(xiàn)代醫(yī)藥工作者,繼承中醫(yī)藥特色療法的瑰寶,將其發(fā)揚光大,也是歷史賦予我們的使命。中藥外用藥物具有毒副作用小、易被大眾所接受的特點,在臨床應用中前景較為廣闊,細辛外敷涌泉穴治療ROU(虛火上炎證)已得到眾多患者的支持與信賴。所選60例病例,1例因不良反應事件中止,1例因年齡不符剔除,其余58例按臨床試驗方案完成,其依從性為100.00%。本次試驗共入選受試者60例,剔除1例、脫落1例,完成58例,所有受試者均簽署知情同意書。入選病例中,男性13例,女性45例;57例為漢族,1例為滿族;患者平均年齡為52.6歲,符合社區(qū)醫(yī)院患者年齡分布。見表1-表3。治療前后,主證積分(潰瘍大小、潰瘍數(shù)目、潰瘍滲出、潰瘍充血、潰瘍水腫面積、潰瘍疼痛、燒灼感、口干)具有顯著性差異(P<0.01);次證積分(小便、四肢、舌象、脈象)具有顯著性差異(P<0.01),而次證積分(大便)無顯著性差異;治療前后中醫(yī)證候積分也具有顯著性差異(P<0.01)。采用隨機、自身對照臨床研究設計。治療藥物細辛膏劑,由北京中醫(yī)藥大學臨床中藥系制備。將每個受試者1個療程所需藥物包裝成1份,每份含14個藥膏及14塊醫(yī)用膠布,藥物統(tǒng)一編號。每份藥物包裝內藥物量為7d之用量。細辛膏劑外敷涌泉穴(1次/d,睡前使用,貼敷于雙腳涌泉穴,第2天早上揭下)。參考《中醫(yī)耳鼻咽喉口腔病學》、實用中醫(yī)口腔病學》。主證:ROU大小不等,圓或橢圓形,可小米粒到綠豆或黃豆大小,潰瘍數(shù)目較多,可相互融合成片,圍可紅腫高起,中央凹陷。局部灼熱疼痛,口渴欲飲。次證:紅,口鼻灼干而熱,煩熱、便干、尿黃赤,四肢不溫。舌、脈:舌尖偏紅而干,苔黃或膩,脈弦細數(shù)。參照《口腔內科學》。ROU反復發(fā)生,間歇期不定,嚴重者此起彼伏,病程有自限性;在口腔黏膜任何部位均可發(fā)生,潰瘍呈圓形或橢圓形,中心凹下,其上復以淡黃色纖維素膜。(1)臨床試驗用藥前3d內診查符合上述病證診斷標準,若兼有其他病證,必須以上述疾病為就診動因和第一診斷;(2)本次發(fā)作病程<3d的患者,具有潰瘍復發(fā)史且5d以上才能緩解;(3)年齡18-70歲;(4)自愿作為受試對象,并能接受觀察藥物,保證完成療程。(1)不符合中醫(yī)或西醫(yī)ROU(虛火上炎證),如創(chuàng)傷性潰瘍、癌性潰瘍、感染性口腔炎、白塞病及其他潰瘍者;(2)有意妊娠或孕婦或哺乳期婦女;(3)過敏體質及對多種藥物過敏者;(4)合并心血管、肝、腎等重要臟器嚴重器質性疾病及造血系統(tǒng)嚴重原發(fā)性疾病,精神病患者。包括性別、民族、婚姻狀況、年齡等。既往史、家族史、合并疾病、合