物料管理系統(tǒng)

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相關(guān)概念:物料：指原料、輔料和包裝材料。原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑一般為無(wú)藥理作用的輔助物質(zhì)。

輔料是不是藥？

相關(guān)概念包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

內(nèi)包裝材料：用于與藥品直接接觸的包裝材料。外包裝材料：指內(nèi)包裝以外的包裝，由里向外為中包裝和大包裝。印刷性包裝材料：印有提示性文字、數(shù)字、符號(hào)等的包裝材料可以是內(nèi)包裝材料，也可是外包裝材料。按監(jiān)督管理的要求包材分：I類(lèi)包材：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。II類(lèi)包材：直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料容器。III類(lèi)包材：除前兩類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的包裝材料、容器。實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

二、安瓿；

三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

四、藥用膠塞；

五、藥用預(yù)灌封注射器；

六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

七、藥用硬片（膜）；

八、藥用鋁箔；

九、藥用軟膏管（盒）；

十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）；

十一、藥用干燥劑。內(nèi)包裝、外包裝；I類(lèi)、II類(lèi)包裝材料的管理標(biāo)準(zhǔn)管理：包材的生產(chǎn)要按法定規(guī)準(zhǔn)進(jìn)行：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)管理：生產(chǎn)包材要經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)，獲《藥包材注冊(cè)證書(shū)》后主可生產(chǎn)。認(rèn)證管理：經(jīng)注冊(cè)的合法企業(yè)要申請(qǐng)認(rèn)證，管理上同注冊(cè)。使用管理：選擇無(wú)毒、不發(fā)生反應(yīng)的包材，1、2類(lèi)均不得重復(fù)使用。印刷性包材管理（一）、標(biāo)簽管理1與說(shuō)明書(shū)保持一致（內(nèi)容及文字表達(dá)）2內(nèi)包裝必標(biāo)藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)中包裝、大包裝要注明適當(dāng)內(nèi)容，某項(xiàng)注明不下的要寫(xiě)“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”（二）、說(shuō)明書(shū)管理：23號(hào)令<<藥品GMP實(shí)施>>第三部分物料管理系統(tǒng)物料管理三大職能二大崗位1、制定和執(zhí)行原輔料采購(gòu)計(jì)劃2、物料和成品貯存3、物料和成品發(fā)放

（生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行和下達(dá)）一、采購(gòu)部二、倉(cāng)庫(kù)<<藥品GMP實(shí)施>>第三部分物料管理系統(tǒng)物料的管理發(fā)放購(gòu)入儲(chǔ)存物料的采買(mǎi)按采購(gòu)計(jì)劃及企業(yè)制訂的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)供貨商的選擇、《供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估體系》質(zhì)量部門(mén)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)物料采買(mǎi)管制流程守衛(wèi)采購(gòu)檢驗(yàn)財(cái)務(wù)技術(shù)倉(cāng)庫(kù)貨物訂購(gòu)單、送貨單驗(yàn)收開(kāi)請(qǐng)驗(yàn)單判定貨物合格不合格入庫(kù)退貨

物料的驗(yàn)收目檢（倉(cāng)庫(kù)管理員）按裝箱單及收貨單對(duì)到貨復(fù)查1、核對(duì)：訂單號(hào)、物料名稱(chēng)、供應(yīng)商/制造商、批數(shù)、包裝件數(shù)及包位包裝量2、檢查：有無(wú)破損、滲漏、水跡、蟲(chóng)蛀、鼠害記錄填寫(xiě)入庫(kù)四聯(lián)單、請(qǐng)驗(yàn)單標(biāo)志放待驗(yàn)區(qū)，貼待驗(yàn)標(biāo)簽

待驗(yàn)四聯(lián)單入庫(kù)單一式四聯(lián)，。入庫(kù)單分發(fā)：第一聯(lián)為倉(cāng)庫(kù)存根聯(lián)；第二聯(lián)為采購(gòu)員辦理入庫(kù)時(shí)取得，連同發(fā)票去財(cái)務(wù)的報(bào)賬聯(lián)；第三聯(lián)為會(huì)計(jì)員到月終去倉(cāng)庫(kù)結(jié)賬時(shí)，倉(cāng)庫(kù)報(bào)財(cái)務(wù)“兩清”的對(duì)賬聯(lián)；第四聯(lián)為采購(gòu)部留存聯(lián)，與財(cái)務(wù)部對(duì)賬。領(lǐng)料單為一式三聯(lián)領(lǐng)料單分發(fā)：第一聯(lián)為倉(cāng)庫(kù)存根聯(lián)；第二聯(lián)為會(huì)計(jì)員到月終去倉(cāng)庫(kù)結(jié)賬時(shí)，倉(cāng)庫(kù)報(bào)財(cái)務(wù)“兩清”結(jié)賬聯(lián)；第三聯(lián)為使用部門(mén)持有,,，作為倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨時(shí)，連同領(lǐng)料單發(fā)送用料部門(mén)，以便使用部門(mén)對(duì)賬務(wù)核算成本費(fèi)用的對(duì)賬聯(lián)。代號(hào)的管理所有物料及成品都給予專(zhuān)一性的代號(hào)

注：不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一物料使用不同的代號(hào)；同一成品的不同包裝規(guī)格給予不同代號(hào)物料的代號(hào)企業(yè)自定只有物料管理部門(mén)有權(quán)設(shè)置或刪除物料代號(hào)代號(hào)：Y1-030422-2-3Y：原料1：何種原料030422：03年4月22日入庫(kù)2：當(dāng)天同樣貨第二次入庫(kù)3：驗(yàn)收員代碼

批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

批號(hào)的編制方法：批號(hào)的編碼方式通常為：年-月-日（流水號(hào)）例：030401001111正常批號(hào)返工批號(hào)：原批號(hào)主干不變，中在后加一符號(hào)以區(qū)別如030401R混合批號(hào)：030401/02注意要標(biāo)明各批數(shù)量且填寫(xiě)不同批號(hào)產(chǎn)品登記條形碼、色碼條形碼：適用于卷筒標(biāo)簽邊碼/色碼：非卷筒包材銷(xiāo)售部門(mén)銷(xiāo)售預(yù)測(cè)表銷(xiāo)售訂單

計(jì)劃部門(mén)生產(chǎn)計(jì)劃物料需求表供應(yīng)部門(mén)采購(gòu)計(jì)劃訂貨合同供應(yīng)商原輔料原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收原輔料待驗(yàn)不合格品退回(檢驗(yàn)報(bào)告單請(qǐng)驗(yàn)單)合格品貨位卡入庫(kù)入帳質(zhì)管部門(mén)取樣員取樣證樣品供方物料檢驗(yàn)報(bào)告請(qǐng)驗(yàn)單質(zhì)檢部門(mén)分樣留樣化學(xué)分析室微生物檢驗(yàn)室批檢驗(yàn)記錄報(bào)告單審查發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單合格證或不合格證物料入庫(kù)流程出庫(kù)如果你是倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員，講講你的工作流程入庫(kù)流程：驗(yàn)收—貼待驗(yàn)標(biāo)簽，放待驗(yàn)區(qū)——請(qǐng)驗(yàn)單通知QA——取樣——QA出具檢驗(yàn)報(bào)告——

合格——QA貼合格簽，轉(zhuǎn)合格庫(kù)

不合格——QA貼不合格簽，移到不合格庫(kù)庫(kù)區(qū)的設(shè)置按官能要求劃庫(kù)：

常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)