第七章-食品良好操作規(guī)范(GMP)

食品安全與質(zhì)量控制良好生產(chǎn)規(guī)范

(GMP)

食品安全與質(zhì)量控制

良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

(GoodManufacturingPractice)

良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述食品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容與要求食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理食品安全與質(zhì)量控制第一節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述

一、GMP的概念

GMP是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控制措施、方法和技術(shù)要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。

食品安全與質(zhì)量控制GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：（1）對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的規(guī)范性要求。（2）對(duì)加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。（3）對(duì)加工過程中用水的規(guī)范性要求。（4）對(duì)原輔材料管理的規(guī)范性要求。（5）對(duì)生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。（6）對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范性要求。（7）對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。（8）對(duì)衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。（9）對(duì)人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。食品安全與質(zhì)量控制二

食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的起源美國(guó)食品藥品管理局（FDA）根據(jù)修改法的規(guī)定，制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年通過美國(guó)國(guó)會(huì)第一次以法令的形式予以頒布。

1969年，美國(guó)食品藥品管理局將實(shí)施GMP管理的觀點(diǎn)引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中。

WHO在1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，向各成員國(guó)首次推薦了GMP。食品安全與質(zhì)量控制三食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）在國(guó)際組織和世界各國(guó)的發(fā)展與應(yīng)用情況(一)CAC

國(guó)際食品法典委員會(huì)頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及文件共有13卷，包括237個(gè)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，41個(gè)衛(wèi)生或技術(shù)規(guī)范，2374種農(nóng)藥殘留限量、1005種食品添加劑、有關(guān)農(nóng)藥獸藥的規(guī)定等。食品安全與質(zhì)量控制(二)美國(guó)

1963年年FDA制定了藥品GMP，并于第二年開始實(shí)施。1969年美國(guó)又公布了《食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行規(guī)范》，簡(jiǎn)稱CGMP或FGMP基本法。1969年美國(guó)公布的《食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范》主要內(nèi)容包括：A部分——總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；B部分——建筑物與設(shè)施廠房和場(chǎng)地、衛(wèi)生操作、設(shè)施衛(wèi)生和控制；C部分——設(shè)備和工器具；D部分——（用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；E部分——生產(chǎn)和加工控制、倉(cāng)貯和分銷；F部分——（用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；G部分——缺陷水平部分。

食品安全與質(zhì)量控制美國(guó)21CFRpart110：適用于一切食品的加工生產(chǎn)和貯存21

CFR

part

106

適用于嬰兒食品的營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)控制21

CFR

part

113

適用于低酸罐頭食品加工企業(yè)21

CFRpart

114

適用于酸化食品加工企業(yè)21

CFR

part

129

適用于瓶裝飲料食品安全與質(zhì)量控制加拿大

衛(wèi)生部（HPB）按照《食品和藥物法》制定了《食品良好制造法規(guī)》（GMRF）

食品安全與質(zhì)量控制歐盟

對(duì)疾病實(shí)施控制的規(guī)定；對(duì)農(nóng)、獸殘實(shí)施控制的規(guī)定；對(duì)食品生產(chǎn)、投放市場(chǎng)的衛(wèi)生規(guī)定；對(duì)檢驗(yàn)實(shí)施控制的規(guī)定；對(duì)第三國(guó)食品準(zhǔn)入的控制規(guī)定；對(duì)出口國(guó)當(dāng)局衛(wèi)生證書的規(guī)定。食品安全與質(zhì)量控制歐盟有關(guān)食品衛(wèi)生的法規(guī)（EC）852/2004

規(guī)定動(dòng)物源性食品特殊衛(wèi)生規(guī)則的法規(guī)（EC）853/2004規(guī)定人類消費(fèi)用動(dòng)物源性食品官方控制組織的特殊規(guī)則的法規(guī)（EC）854/2004食品安全與質(zhì)量控制（四）GMP在中國(guó)的發(fā)展及應(yīng)用在我國(guó)實(shí)施GMP的意義：1.為食品生產(chǎn)過程提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)；2.有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量；3.為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據(jù)；4.便于食品的國(guó)際貿(mào)易。

食品安全與質(zhì)量控制

出口食品企業(yè)GMP：1、1984年，原國(guó)家商檢局首先制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》；2、幾經(jīng)修改后，于1994年11月發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》；3、2002年4月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》，這一規(guī)定的附件二相當(dāng)于我國(guó)最新的食品GMP,其主要內(nèi)容共19條，其核心是“衛(wèi)生質(zhì)量體系”的建立和有效運(yùn)行。

食品安全與質(zhì)量控制食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范1、自1988年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的形式予以發(fā)布，類似于國(guó)外廣泛應(yīng)用的GMP管理方法。2、至今衛(wèi)生部共發(fā)布20個(gè)國(guó)標(biāo)GMP，其中含有1個(gè)通用GMP和19個(gè)專用GMP，并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。3、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）食品安全與質(zhì)量控制國(guó)內(nèi)GMP：

食品衛(wèi)生法(1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布)↓各類食品衛(wèi)生管理辦法↓

↓

↓

↓食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范GB7718-2004出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)

GB14881-1994預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則登記管理規(guī)定(9個(gè))

↓

19類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范GB13432—2004預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則

食品安全與質(zhì)量控制各類食品衛(wèi)生管理辦法乳與乳制品衛(wèi)生管理辦法食用菌衛(wèi)生管理辦法糕點(diǎn)類食品衛(wèi)生管理辦法食用煎炸油衛(wèi)生管理辦法混合消毒牛乳的衛(wèi)生管理辦法食糖衛(wèi)生管理辦法糖果衛(wèi)生管理辦法食用植物油衛(wèi)生管理辦法冷飲食品衛(wèi)生管理辦法酒類衛(wèi)生管理辦法糧食衛(wèi)生管理辦法蜂蜜衛(wèi)生管理辦法蛋與蛋制品衛(wèi)生管理辦法麥乳精（含乳固體飲料）衛(wèi)生管理辦法汽酒衛(wèi)生管理辦法茶葉衛(wèi)生管理辦法食用氫化油及其制品衛(wèi)生管理辦法肉與肉制品衛(wèi)生管理辦法豆制品、醬腌菜衛(wèi)生管理辦法水產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法調(diào)味品衛(wèi)生管理辦法保健食品管理辦法新資源食品衛(wèi)生管理辦法輻照食品衛(wèi)生管理辦法街頭食品衛(wèi)生管理暫行辦法食品添加劑衛(wèi)生管理辦法轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法食品安全與質(zhì)量控制各類食品衛(wèi)生管理辦法食品用塑料制品及原材料衛(wèi)生管理辦法食品包裝用原紙衛(wèi)生管理辦法陶瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法食品用橡膠制品衛(wèi)生管理辦法鋁制食具容器衛(wèi)生管理辦法搪瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法食品容器內(nèi)壁涂料衛(wèi)生管理辦法食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生管理辦法食品安全與質(zhì)量控制19類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范1罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范11 葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范2白酒廠衛(wèi)生規(guī)范12 果酒廠衛(wèi)生規(guī)范3啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范13 黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范4醬油廠衛(wèi)生規(guī)范14 面粉廠衛(wèi)生規(guī)范5食醋廠衛(wèi)生規(guī)范15 巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范6蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范16 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范7糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范17 膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范8乳品廠衛(wèi)生規(guī)范18 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范9肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范19飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范10飲料廠衛(wèi)生規(guī)范

食品安全與質(zhì)量控制更新GB12693-2003乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB12695-2003飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范GB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范食品安全與質(zhì)量控制

我國(guó)食品GMP與國(guó)際組織相比存在的差距具體體現(xiàn)在：1、CAC《食品衛(wèi)生通則》強(qiáng)調(diào)整個(gè)“食品鏈”的衛(wèi)生控制，而我國(guó)尚未引入“食品鏈”的概念。

2、我國(guó)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有引入“HACCP”概念。

3、我國(guó)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對(duì)“產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)”做任何說明。

4、我國(guó)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對(duì)“培訓(xùn)”做任何說明。

5、我國(guó)沒對(duì)每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的描述。

6、與發(fā)達(dá)國(guó)家GMP等效性差。食品安全與質(zhì)量控制第二節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求GMP管理有四個(gè)關(guān)鍵要素：

1．由合適的人員來生產(chǎn)與管理

2．選用良好的原材料

3．采用規(guī)范的廠房及機(jī)器設(shè)備

4．采用適當(dāng)?shù)墓に囀称钒踩c質(zhì)量控制一.食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容的基本要素其內(nèi)容的基本要素包含先決條件、設(shè)施、加工與儲(chǔ)藏及分配操作、食品安全措施和管理職責(zé)五個(gè)方面。(一)先決條件工廠建筑、道路、行程；適合的加工環(huán)境；地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。(二)設(shè)施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設(shè)置;排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施條件；適宜的人員組成等。食品安全與質(zhì)量控制(三)加工、儲(chǔ)藏、分配操作1.物料購(gòu)買和貯藏；2.機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；3.成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；4.成品倉(cāng)庫、運(yùn)輸和分配；5.成品的再加工；6.成品抽樣、檢驗(yàn)和良好的實(shí)驗(yàn)室操作等。食品安全與質(zhì)量控制(四)食品安全措施1.特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學(xué)保藏等的衛(wèi)生措施；2.清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、蟲害控制；3.個(gè)人衛(wèi)生的保障；4.外來物的控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等。(五)管理職責(zé)1.管理程序、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證體系；

2.技術(shù)人員能力建設(shè)、人員培訓(xùn)周期及預(yù)期目標(biāo)。食品安全與質(zhì)量控制二.我國(guó)各類食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定(一)食品廠的設(shè)計(jì)

1.選址

(1)地勢(shì)干燥、交通方便、有充足水源。

(2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。

(3)廠區(qū)遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。

食品安全與質(zhì)量控制2.布局（以下3條是最基本的）

(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點(diǎn)制定整體規(guī)劃。

(2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。(3)建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。食品安全與質(zhì)量控制(二)廠房1.高度（不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）2.占地面積（人均占地不少與1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌)4.屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5.墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2米的墻裙）6.門窗（嚴(yán)密不變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺(tái)離地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜450）7.通道（寬敞）8.通風(fēng)（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應(yīng)增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩）10.防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施食品安全與質(zhì)量控制(三)設(shè)備與設(shè)施1.設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝）2.衛(wèi)生設(shè)施(1)供水（符號(hào)飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749）(2)廢