設(shè)計的和開發(fā)控制程序

XX公司設(shè)計和開發(fā)控制程序QP8.3受控狀態(tài)：編制：審核：批準：-XX-XX公布-XX-XX實施

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第1頁共12頁1目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的過程、工藝和設(shè)計開發(fā)過程或新技術(shù)引進的控制進行規(guī)定，以確保設(shè)計和開發(fā)工作新技術(shù)引進能夠順利進行。2范疇合用于公司全部產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程、工藝過程管理以及新技術(shù)引進的控制。3定義無4職責4.1總經(jīng)理（或授權(quán)管理者代表）負責設(shè)計開發(fā)立項、任務(wù)書、評審驗證報告等同意。4.2總工程師或分管副總負責領(lǐng)導組織設(shè)計和開發(fā)工作。4.3技術(shù)部是設(shè)計和開發(fā)過程的主管部門，負責設(shè)計和開發(fā)全過程的協(xié)調(diào)和管理，以識別公司經(jīng)營環(huán)境的變更，并實施設(shè)計和開發(fā)工作；負責組織會議評審、鑒定，歸檔文獻的管理；負責產(chǎn)品試制過程控制和產(chǎn)品圖樣的工藝審查；負責產(chǎn)品工藝文獻的編制和控制并提供有關(guān)技術(shù)原則。4.4市場部負責與顧客的溝通，并根據(jù)市場調(diào)研分析，提供市場信息、新產(chǎn)品動向及顧客使用需求。4.5采購部負責向供應(yīng)商傳遞產(chǎn)品技術(shù)信息及加工需求；參加設(shè)計開發(fā)過程的驗證及評審工作；4.6質(zhì)管部負責產(chǎn)品的質(zhì)量管控，參加設(shè)計開發(fā)過程的驗證、測試及評審工作4.7制造部負責產(chǎn)品的試裝、試生產(chǎn)工作，參加設(shè)計開發(fā)過程的驗證及評審工作。4.8財務(wù)部參加設(shè)計開發(fā)過程的驗證及評審工作；5工作程序5.1設(shè)計和開發(fā)策劃5.1.1設(shè)計和開發(fā)立項根據(jù)a）產(chǎn)品開發(fā)合同：公司自主設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品。b）市場訂單合同：與顧客訂立的合同或訂單。c）上級下達任務(wù)：上級部門直接下達的設(shè)計開發(fā)任務(wù)。5.1.2設(shè)計和開發(fā)立項分類設(shè)計和開發(fā)控制流程可根據(jù)顧客的規(guī)定和實際狀況進行調(diào)節(jié)，具體按照以下兩個類別進行：a）重大項目：普通指公司發(fā)展規(guī)劃發(fā)展擬定的重要項目，投資大、周期長、影響廣泛或市場訂單量大，需要通過多個部門配合協(xié)作才干決定實施的，需按照完整的設(shè)計開發(fā)流程進行。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第2頁共12頁b）普通項目：普通指日常零部件、臨時性的開發(fā)，投資小、周期短、影響廣泛以及市場訂單量小的能夠按照實際狀況簡化設(shè)計開發(fā)流程。5.1.3技術(shù)部根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃、市場訂單合同或上級下達任務(wù)申報公司的產(chǎn)品開發(fā)計劃，并策劃對該產(chǎn)品進行前期的市場調(diào)研分析，并撰寫《可行性分析報告》，經(jīng)公司總經(jīng)理同意后，總經(jīng)理下達新產(chǎn)品或新項目的《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，技術(shù)部正式進行自主產(chǎn)品的研發(fā)。5.1.4公司根據(jù)上述來源，成立產(chǎn)品開發(fā)項目組，擬定項目負責人，由項目負責人將策劃輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)計劃書》，設(shè)計任務(wù)書中應(yīng)擬定設(shè)計和開發(fā)的規(guī)定，成果的形式，設(shè)計期限等規(guī)定。由技術(shù)部主管審核，總工程師或分管副總同意?！对O(shè)計開發(fā)計劃書》普通涉及但不局限于：a）設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和重要工作內(nèi)容。b）每個階段的工作內(nèi)容、責任部門、負責人權(quán)限和進度規(guī)定。c）每個階段設(shè)計評審、驗證、確認的方式和規(guī)定。d）資源配備規(guī)定，如人員、信息、設(shè)備、資金確保等及其它有關(guān)內(nèi)容。e）定義并實施一項合作過程，并通過指標來測量其有效性。f）擬定任務(wù)次序、強制性布置、重要階段和技術(shù)狀態(tài)控制辦法。g)合用的法律、法規(guī)規(guī)定、有關(guān)原則、顧客的特殊規(guī)定以及社會的需求。h）研究安全性設(shè)計、可維護性設(shè)計和環(huán)境和諧性設(shè)計等設(shè)計理念，并在適宜時加以使用。i）擬定縮短設(shè)計周期的目的，并且有關(guān)活動在具體的設(shè)計和制造階段同時進行。j）明確過程指標并進行必要的評審，提供對應(yīng)的對策。適宜時，根據(jù)項目的復雜程度，必須考慮一下活動：將設(shè)計工作分解為若干個重要單元，并將設(shè)計的重點放在重要要素上。對每個要素，分析任務(wù)狀況，并為他們的設(shè)計和開發(fā)配備必要的資源。此項分析應(yīng)當考慮已明確的負責人、設(shè)計內(nèi)容、輸入數(shù)據(jù)、策劃限制因素和運作條件（環(huán)境條件如溫濕度、使用條件：負荷沖擊振動）。5.1.5項目負責人提出產(chǎn)品《設(shè)計開發(fā)計劃書》的評審申請，技術(shù)部組織對產(chǎn)品設(shè)計計劃書進行評審。評審后來，應(yīng)隨設(shè)計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放。5.1.6組織和技術(shù)接口設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，或涉及到公司外部。對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通時，可采用專項會議、郵件或書面交流等形式進行，應(yīng)保持有關(guān)活動成果的證據(jù)。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第3頁共12頁5.1.7技術(shù)部負責識別產(chǎn)品設(shè)計人員含有必要的能力以達成設(shè)計規(guī)定，并能純熟地應(yīng)用合用的工具和技術(shù)，形成人員-工具矩陣并動態(tài)管理。5.7.1設(shè)計和開發(fā)以及工藝和開發(fā)人員的必要能力和對應(yīng)級別：a）需求管理；b）技術(shù)狀態(tài)管理c）質(zhì)量確保辦法。5.7.2設(shè)計和開發(fā)人員應(yīng)用的工具和技術(shù)涉及但不限于：1)幾何尺寸和公差；2)質(zhì)量功效展開；3)制造設(shè)計、裝配設(shè)計；4)價值工程；5)實驗設(shè)計；6)失效模式和后果分析；7)有限元分析；8)仿真技術(shù)；9)計算機輔助設(shè)計、計算機輔助工程。5.2設(shè)計和開發(fā)輸入5.2.1《設(shè)計開發(fā)計劃書》同意后，技術(shù)開發(fā)人員根據(jù)各方面的信息編制《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，技術(shù)部主管審核，總工程師或分管副總同意。設(shè)計開發(fā)任務(wù)書普通應(yīng)涉及下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、重要功效、重要技術(shù)參數(shù)和性能指標、重要構(gòu)造尺寸及重要零部件的構(gòu)造規(guī)定；b)合用的法律、法規(guī)規(guī)定、有關(guān)原則、顧客的特殊規(guī)定以及社會的需求；c)以前類似設(shè)計的有關(guān)規(guī)定及設(shè)計開發(fā)所必須的其它規(guī)定，如知識管理、安全、防護、環(huán)境、經(jīng)濟性等。d）各設(shè)計和開發(fā)階段必需的工作內(nèi)容和質(zhì)量規(guī)定，以及承諾實施的原則或行業(yè)規(guī)范；e）應(yīng)滿足市場需求，在新技術(shù)/新產(chǎn)品導入顧客項目之前，公司必須確保新技術(shù)/新產(chǎn)品已經(jīng)得到確認；f）設(shè)計輸入應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)有關(guān)的RAMS/LCC、產(chǎn)品生命的完結(jié)、維修規(guī)定、老化規(guī)定；將RAMS/LCC規(guī)定與現(xiàn)場反饋的數(shù)據(jù)分析比較，特別是顧客將最后顧客全部必要的信息和供方需求，方便使外部供方有完整可靠的設(shè)計輸入；g）生產(chǎn)和例行實驗規(guī)定，涉及特殊過程，確保在這個過程生產(chǎn)設(shè)備是已知的；h）設(shè)計原則的應(yīng)用（如可制造性設(shè)計、可測試性設(shè)計以及可維護性設(shè)計）。5.2.2設(shè)計輸入以《設(shè)計開發(fā)輸入清單》的形式體現(xiàn)，《設(shè)計開發(fā)輸入清單》下達前，技術(shù)部主管組織有關(guān)設(shè)計人員和有關(guān)部門對任務(wù)書中規(guī)定的適宜性進行評審。XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第4頁共12頁《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》評審后，應(yīng)隨設(shè)計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放，并保持活動成果的證據(jù)對其中不完善、含糊或矛盾的規(guī)定作出澄清和解決。5.3設(shè)計和開發(fā)控制技術(shù)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的成果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預(yù)期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中擬定的問題采用必要的方法；f）保存這些活動的形成文獻的信息。技術(shù)部對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，考慮：a）功效分解；b）集成和運行成熟度；c）質(zhì)量確保辦法的實施。5.3.1設(shè)計和開發(fā)評審5.3.1.1按照設(shè)計和開發(fā)計劃的規(guī)定，在設(shè)計適宜階段，由技術(shù)部部組織有關(guān)人員進行設(shè)計評審，找出設(shè)計中存在的問題并提出解決方法，確保設(shè)計含有滿足質(zhì)量規(guī)定的能力。5.3.1.2設(shè)計評審的參加人員，涉及全部有關(guān)的職能部門有經(jīng)驗的代表和技術(shù)人員（必要時也可涉及有關(guān)的專家、顧客參加），對設(shè)計開發(fā)滿足質(zhì)量規(guī)定的能力進行評審，對設(shè)計進行正式的、綜合的、系統(tǒng)的評審，方便評價設(shè)計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力，以及識別任何問題并提出必要的方法。產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)評審內(nèi)容普通涉及但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計計劃書評審；b）產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書評審；c）方案設(shè)計輸出評審；d）工作圖設(shè)計輸出評審；e）產(chǎn)品鑒定評審；f）工藝文獻評審；g）工作圖更改評審。5.3.1.3評審的參加者應(yīng)涉及與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第5頁共12頁5.3.1.4評審的方式可采用會議或會簽?zāi)Ｊ竭M行。對于普通項目、單個零部件等設(shè)計采用會簽?zāi)Ｊ竭M行，對于重大項目、總體設(shè)計、模塊設(shè)計等采用會議評審方式進行。5.3.1.5設(shè)計及工藝評審應(yīng)闡明設(shè)計輸出的適宜性、核心點以及存在問題的區(qū)域和可能的局限性，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》或《工藝文獻評審表》中；測量作為管理/項目評審的輸入應(yīng)當被定義、分析和報告。適宜時，這些測量涉及質(zhì)量、風險、成本、交期、核心途徑和其它。5.3.1.6評審內(nèi)容涉及原則的符合性、采購的可行性、加工的可行性、成本、RAMS、合用性、構(gòu)造設(shè)計的合理性、模塊設(shè)計的合理性、環(huán)境影響等。5.3.1.7每次設(shè)計評審后，技術(shù)部應(yīng)編制《設(shè)計開發(fā)評審報告》作出評審結(jié)論，經(jīng)技術(shù)總工或分管副總同意后，發(fā)放有關(guān)部門，統(tǒng)計評審的成果及應(yīng)采用的跟蹤方法。技術(shù)部指定技術(shù)人員對跟蹤方法的貫徹狀況進行檢查并統(tǒng)計。5.3.1.8針對工藝文獻的評審和驗證，除了日常的例行評審外，每兩年要進行一次重新驗證工作，以確認工藝文獻的符合性，評審活動成果的證據(jù)填寫在《工藝文獻評審表》中。5.3.2設(shè)計和開發(fā)驗證5.3.2.1公司按照設(shè)計和開發(fā)計劃的規(guī)定，在設(shè)計的適宜階段，進行設(shè)計驗證，以證明設(shè)計輸出與否滿足設(shè)計輸入的規(guī)定。5.3.2.2設(shè)計驗證采用對產(chǎn)品進行小樣試制或試裝或驗證的方式進行。技術(shù)部綜合全部檢測成果，整頓《設(shè)計開發(fā)驗證報告》、首件鑒定、委外實驗或《型式實驗報告》等，確?！对O(shè)計開發(fā)計劃書》中每一項性能、功效指標都有對應(yīng)驗證活動成果的證據(jù)。對于設(shè)計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由技術(shù)部采用對應(yīng)的糾正或改善方法，并跟蹤統(tǒng)計方法的執(zhí)行狀況。5.3.2.3技術(shù)部根據(jù)設(shè)計計劃的策劃安排，組織有關(guān)人員對設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計方案、與顧客訂立的合同、有關(guān)原則、設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品性能等進行驗證以驗證產(chǎn)品實物與技術(shù)規(guī)定的符合性。5.3.2.4驗證時可選用以下的一種方式進行，也可選用兩種以上方式進行驗證：a）變換辦法進行計算；b）將新設(shè)計與已證明的類似設(shè)計進行比較；c）對試制產(chǎn)品和重要零部件進行有關(guān)實驗和證明；d）對設(shè)計文獻、工藝文獻進行評審。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第6頁共12頁當驗證成果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足設(shè)計開發(fā)輸入規(guī)定時，設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)驗證成果進行設(shè)計改善，以滿足設(shè)計輸入的規(guī)定。在每個細分層級執(zhí)行設(shè)計開發(fā)驗證（如構(gòu)造設(shè)計、模塊設(shè)計等）；技術(shù)部和各有關(guān)部門負責保存設(shè)計和開發(fā)驗證的有關(guān)活動成果的證據(jù)。5.3.3設(shè)計和開發(fā)確認5.3.3.1為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或已知的預(yù)期用途，按照開發(fā)計劃，完畢產(chǎn)品試制和設(shè)計驗證之后、產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?，進行設(shè)計和開發(fā)確實認。5.3.3.2設(shè)計確認普通采用產(chǎn)品公司級鑒定、外部技術(shù)審查和認證等方式進行（也可根據(jù)合同規(guī)定進行）。與顧客訂立的合同項目，根據(jù)合同規(guī)定或產(chǎn)品特性擬定確認方式。5.3.3.3產(chǎn)品進行設(shè)計確認之前，技術(shù)部或項目組應(yīng)準備計劃書、輸出文獻、評審驗證活動成果的證據(jù)、客戶首件鑒定報告、試產(chǎn)總結(jié)報告等有關(guān)資料，必要時邀請有關(guān)專家及顧客進行確認工作。5.3.3.4產(chǎn)品的測試5.3.3.4.1產(chǎn)品測試確保并證明下列內(nèi)容：a)檢測策劃或規(guī)范明確所需檢測的產(chǎn)品和使用的資源；b)規(guī)定檢測目的和條件、統(tǒng)計參數(shù)和有關(guān)接受準則、檢測條件和環(huán)境的可再生性；c)檢測程序描述了操作辦法、檢測規(guī)定和活動成果的證據(jù)；d)遞交對的技術(shù)狀態(tài)的產(chǎn)品作為技術(shù)狀態(tài)基線被統(tǒng)計；e)恪守檢測策劃和檢測程序的資源的規(guī)定；f）滿足接受準則；g）被統(tǒng)計參數(shù)；h）操作辦法；i）測試的績效。5.3.3.4.2測試需求技術(shù)開發(fā)人員應(yīng)對產(chǎn)品開發(fā)需求進行分析和識別出測試的對象：1) 需求的范疇：產(chǎn)品測試功效項點的數(shù)量；2) 需求的度量：每個功效項點的特性和特性參數(shù)；3) 各功效項點及特性和特性參數(shù)間的互有關(guān)聯(lián)；測試需求應(yīng)與產(chǎn)品開發(fā)方案一同進行評審。5.3.3.4.3測試申請

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第7頁共12頁5.3.3.4.3.1編制《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》時，開發(fā)項目負責人應(yīng)根據(jù)分析擬定的測試需求，明確產(chǎn)品開發(fā)計劃、設(shè)計、驗證及確認各階段的測試活動。5.3.3.4.3.2技術(shù)部編制《真空集便裝置型式實驗大綱》時應(yīng)列出實驗的產(chǎn)品與實驗內(nèi)容交分管副總同意實施，對內(nèi)部不含有能力實驗或測試的項目能夠委外進行。如顧客提出型式實驗規(guī)定，由技術(shù)部根據(jù)規(guī)定選擇型式實驗的產(chǎn)品型號與實驗項目，經(jīng)分管副總同意后實施臨時性的型式實驗。5.3.3.4.3.3技術(shù)人員按產(chǎn)品開發(fā)計劃各階段需要提出測試申請，測試人員與設(shè)計人員充足溝通，確保雙方對測試內(nèi)容和規(guī)定的理解一致并填寫《產(chǎn)品測試申請表》，經(jīng)技術(shù)部主管審核，分管副總或總工同意。需要其它部門協(xié)助測試的，應(yīng)由協(xié)助部門主管會簽確認后執(zhí)行。測試申請內(nèi)容應(yīng)涉及：1) 測試對象和目的；2) 測試辦法和需求，明確測試重點和難點、測試人員、測試設(shè)備/儀器和測試環(huán)境等需求；3) 測試樣品數(shù)量；4) 設(shè)計輸出文獻；5) 盼望完畢時間。5.3.3.4.4測試準備5.3.3.4.4.1明確測試活動技術(shù)部負責編制《產(chǎn)品測試報告》，明確測試活動的：1) 測試對象和目的；2) 測試輸入、實驗根據(jù)；3) 測試項目、重要度分級、采用辦法、頻次、時間；4) 測試樣品數(shù)量；5) 測試人員、測試設(shè)備/儀器和測試環(huán)境6) 測試統(tǒng)計及數(shù)據(jù)解決；7) 測試成果及報告；8) 測試異常解決及其它。5.3.3.4.4.2測試輸入檢查測試人員應(yīng)檢查測試需求、技術(shù)文獻、工藝文獻、質(zhì)量控制規(guī)定、有關(guān)原則等必要的文獻與否齊全；對應(yīng)階段應(yīng)輸出的文獻清單中各文獻內(nèi)容與否完整無誤。當發(fā)生變更時，技術(shù)人員除及時修改、調(diào)節(jié)測試活動有關(guān)內(nèi)容外，還需檢查對應(yīng)的需求、設(shè)計文檔有否得到及時更新。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第8頁共12頁5.3.3.4.4.3測試人員應(yīng)按規(guī)定的規(guī)定準備測試測試設(shè)備/儀器，搭建測試環(huán)境。5.3.3.4.4.5實驗的數(shù)據(jù)必須真實、精確，對型式實驗中公司內(nèi)部所使用的量具、儀器設(shè)備必須是通過校準并有明確的狀態(tài)標記表達校準狀態(tài)的有效性，必要時需要對量具、儀器設(shè)備重新進行校準。5.3.3.4.4.6實驗的根據(jù)為技術(shù)部同意的圖紙等技術(shù)資料與有關(guān)的國際、國家、行業(yè)原則等。5.3.3.4.4.7實驗中如有委外項目，委外項目的實驗室必須含有對應(yīng)的資格。5.3.3.4.5測試實施5.3.3.4.5.1測試人員應(yīng)對測試樣品進行編號，測試過程中嚴格按測試用例規(guī)定的項目及項目次序進行，并規(guī)范測試操作，對測試過程及成果應(yīng)進行統(tǒng)計；型式實驗原則上先做非破壞性實驗，在全部的非破壞性實驗完畢后再做破壞性實驗。5.3.3.4.5.2測試活動在后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)計劃、初步設(shè)計及工作圖設(shè)計階段，應(yīng)隨著產(chǎn)品開發(fā)主計劃的實施進程，及產(chǎn)品設(shè)計圖樣、技術(shù)文獻的完畢，不停進行修正、補充以至完整。5.3.3.4.5.3型式實驗中的全尺寸檢查由測試人員按照技術(shù)部同意的圖紙進行，全尺寸檢查必須測量圖紙上全部標注的尺寸，檢測人員必須對檢測的成果必須具體統(tǒng)計。5.3.3.4.5.4測試過程中如發(fā)生/發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品設(shè)計和測試規(guī)定不相符合的問題時，測試人員應(yīng)停止測試、統(tǒng)計問題并保存現(xiàn)象，及時向項目負責人報告，項目負責人應(yīng)及時組織問題分析、解決。問題應(yīng)在確認因素分析清晰并得到擬定的解決時，才可恢復測試；如確認問題屬重大設(shè)計缺點需重新修改設(shè)計時，應(yīng)終止測試。5.3.3.4.6測試數(shù)據(jù)解決與測試成果測試樣品的測試數(shù)據(jù)應(yīng)與測試樣品編號一一對應(yīng)，測試數(shù)據(jù)采用對應(yīng)的圖表進行解決。經(jīng)解決后與規(guī)定的原則數(shù)據(jù)進行比較，全部的測試項均得出鑒定成果時，方可對本次測試下結(jié)論：1) 通過：全部測試項目全部合格；或C級測試項目存在的不合格不會造成產(chǎn)品功效、性能受到影響，且設(shè)計或工藝或質(zhì)量控制稍加完善即可消除；2) 有條件通過：B級測試項目存在不合格；或C級測試項目存在的不合格可能造成產(chǎn)品功效、性能受到影響，需對設(shè)計或工藝或質(zhì)量控制進行修改，修改后的內(nèi)容需經(jīng)項目負責人審核；3) 不通過：A級測試項目存在不合格；或B級測試項目存在的不合格可能造成產(chǎn)品功效、性能受到較大影響，需對設(shè)計進行重大修改或需重新設(shè)計，修改后的內(nèi)容需重新評審驗證。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第9頁共12頁5.3.3.4.7測試報告測試人員在確認所規(guī)定的測試項目均按規(guī)定規(guī)定完畢，過程及成果的數(shù)據(jù)完整且各測試項成果均鑒定清晰，測試人員編寫《產(chǎn)品測試報告》，由技術(shù)部對測試/實驗的成果進行匯總并與有關(guān)的技術(shù)資料進行對比，以檢查型式實驗的成果與否符合產(chǎn)品的技術(shù)原則規(guī)定。5.3.3.4.8測試后活動測試完畢后，如：1) 通過，即滿足設(shè)計開發(fā)確認規(guī)定，進行下一進程；2) 有條件通過：項目負責人應(yīng)安排項目人員對測試中發(fā)生/發(fā)現(xiàn)的不符合，按規(guī)定進行對應(yīng)的更改，并對修改的內(nèi)容審核確認后，進入下一階段產(chǎn)品開發(fā)進程；3) 不通過：項目負責人制訂設(shè)計需要進行修改或重新設(shè)計的方案，并調(diào)節(jié)產(chǎn)品開發(fā)計劃，并組織方案評審，評審后的方案及調(diào)節(jié)的產(chǎn)品開發(fā)計劃由技術(shù)部經(jīng)理審核，分管副總或技術(shù)總工同意。5.3.3.4.9實驗完畢后，技術(shù)部需形成《型式實驗報告》，同時附上委外檢查有關(guān)資料和數(shù)據(jù)；對客戶規(guī)定的型式實驗或客戶有規(guī)定時，型式實驗的成果須反饋給客戶進行驗證。5.3.3.4.10型式實驗的成果必須報告管理者代表與總經(jīng)理，對型式實驗不符合的產(chǎn)品，由技術(shù)部對采購部全部涉及到的有關(guān)設(shè)計進行追溯性檢查。5.3.3.5技術(shù)部整頓測試實驗的成果，編制《設(shè)計開發(fā)確認報告》，統(tǒng)計確認的成果及應(yīng)采用的跟蹤方法。技術(shù)部負責人指定技術(shù)人員對跟蹤方法的貫徹狀況進行檢查并統(tǒng)計，以確保設(shè)計的產(chǎn)品能滿足顧客預(yù)期的使用規(guī)定。通過設(shè)計開發(fā)確認后，技術(shù)部整頓全部的設(shè)計開發(fā)輸出文獻，以技術(shù)圖紙、技術(shù)告知或技術(shù)條件等形式進行公布并歸檔，具體按《文獻化信息控制程序》執(zhí)行。5.4設(shè)計和開發(fā)輸出5.4.1設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制對應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文獻。設(shè)計成果應(yīng)形成書面文獻并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入規(guī)定進行驗證的形式來體現(xiàn)。設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)填寫在《設(shè)計輸出清單》中，內(nèi)容涉及但不限于：（1）技術(shù)規(guī)范/產(chǎn)品圖紙（含來自外部提供發(fā)的）技術(shù)規(guī)范內(nèi)容重要涉及合用范疇、引用原則、重要構(gòu)造與基本尺寸、重要性能參數(shù)、技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或公司原則、實驗辦法與驗收準則、作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程流程圖/布局圖標記、其它規(guī)定等。產(chǎn)品圖紙（含來自外部提供發(fā)的）重要涉及總裝圖、部裝圖、零件圖、電氣原理圖以及安裝接口圖等。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第10頁共12頁在產(chǎn)品圖紙設(shè)計時應(yīng)重視產(chǎn)品對軌道車輛安全影響的重要性和特殊性，設(shè)計時要充足考察產(chǎn)品的可靠性、可用性、可維護性以及安全性。(2)材料清單重要涉及原材料、原則件、外協(xié)外購件《產(chǎn)品明細表》、易損易耗件清單、《核心原材料和零部件清單》以及對產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級的《采購物資分類表》等；應(yīng)按下列原則進行產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級：核心特性（A）：對產(chǎn)品性能有核心影響的質(zhì)量特性。若這類質(zhì)量特性不能滿足規(guī)定，則可能危及行車安全和人身安全，或造成產(chǎn)品或產(chǎn)品的重要功效失效。重要特性（B）：對產(chǎn)品性能有重要影響的質(zhì)量特性。若這類質(zhì)量特性不能滿足規(guī)定，則可能引發(fā)產(chǎn)品的局部功效失效，使產(chǎn)品不能正常工作。（但不會危及行車安全或人身安全）普通特性（C）：對產(chǎn)品性能有普通影響的質(zhì)量特性。若這類質(zhì)量特性不能滿足規(guī)定，則對產(chǎn)品的使用性能及壽命影響不大。(3)質(zhì)量計劃、實驗報告重要涉及產(chǎn)品本身特性（產(chǎn)品特性）、影響產(chǎn)品的特性（過程特性）、質(zhì)量控制計劃、產(chǎn)品型式實驗大綱、例行實驗大綱有關(guān)報告、與質(zhì)量、測量、可靠性和可維護性有關(guān)的《RAMS分析報告》、防錯活動的成果（如FMEA）以及產(chǎn)品/生產(chǎn)過程不符合的快速檢測和反饋的辦法等。(4)產(chǎn)品使用維護闡明書使用維護闡明書是產(chǎn)品的重要培訓資料，內(nèi)容重要涉及概述、用途、基本尺寸和重要技術(shù)指標、重要構(gòu)造、核心零部件使用闡明、重要易損件明細、操作人員的安全和健康的規(guī)定、其它等。（5）產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)清單按照《配備管理控制程序》，識別并輸出產(chǎn)品的《產(chǎn)品配備管理表》。(6)培訓資料、培訓需求根據(jù)《采購物資分類表》，識別出需要輸出的培訓客戶規(guī)定提供的其它資料。（7）其它對產(chǎn)品防護有特殊規(guī)定的，應(yīng)在產(chǎn)品圖樣或技術(shù)條件中明確防護規(guī)定。如果特殊過程是設(shè)計和開發(fā)輸出時，應(yīng)對核心物料的規(guī)范及對諸要素提出的服務(wù)，擬定一種資質(zhì)合格化和確認過程的計劃。5.4.2設(shè)計開發(fā)輸出完畢后，由技術(shù)部主管或項目負責人填寫《設(shè)計輸出清單》。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設(shè)計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第11頁共12頁5.4.3設(shè)計輸出的文獻在發(fā)放前應(yīng)予以同意。并組織公司有關(guān)部門對輸出文獻進行評審，同意后才干發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、驗收、使用、維修、處置和安全性有關(guān)的重大設(shè)計特性已經(jīng)明確或做出標記且滿足設(shè)計開發(fā)輸入規(guī)定。5.5設(shè)計和開發(fā)更改技術(shù)部負責識別設(shè)計開發(fā)文獻及工藝文獻更改性質(zhì)，并對的評定更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全可靠性、用后處置等方面的影響。當設(shè)計開發(fā)更改涉及到重要技術(shù)參數(shù)和功效、性能指標的變化，或人身安全及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定時，應(yīng)進行適宜的評審、驗證和確認。必要時，應(yīng)與顧客/供方共同評審，并聯(lián)合實施糾正方法。設(shè)計和開發(fā)更改的控制能夠是配備管理的一部分。出現(xiàn)下列狀況時，設(shè)計人員應(yīng)填寫《更改申請表》對產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文獻、工藝文獻作對應(yīng)更改：a)產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文獻、工藝文獻有錯漏，必須予以更改；b)按上級新頒發(fā)的文獻、規(guī)定、原則的規(guī)定，需要更改的；c)顧客規(guī)定或技術(shù)合同發(fā)生變化，需要更改的；d