第七章-藥品注冊管理法規(guī)-簡化版

第七章藥品注冊管理法規(guī)

學(xué)習(xí)要求了解新藥開發(fā)的法規(guī)要求、藥品注冊程序、藥品注冊基本內(nèi)容以及藥品注冊的管理等熟悉中藥、化學(xué)藥和生物藥物的注冊分類，申報資料項目的基本內(nèi)容一、化學(xué)藥品的注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑注冊分類1:未在國內(nèi)外上市銷售的藥品

(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑

(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑

(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物

(5)新的復(fù)方制劑

(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥注冊分類3:

已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

(2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑

(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應(yīng)癥申報資料項目申報資料項目:共分四部分32項（一）綜述資料（二）藥學(xué)研究資料（三）藥理毒理研究資料（四）臨床研究資料（一）綜述資料1.藥品名稱

2.證明性文件

3.立題目的與依據(jù)

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)文獻(xiàn)

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品12.樣品的檢驗報告書13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料18.一般藥理學(xué)研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料21.過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料（三）藥理毒理研究資料22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料25.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料（四）臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述29.臨床試驗計劃及研究方案30.臨床研究者手冊31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件32.臨床試驗報告二、中藥、天然藥物注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3.新的中藥材代用品4.藥材新的藥用部位及其制劑5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9.已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑申報資料項目申報資料項目:共分四部分33項（一）綜述資料（二）藥學(xué)研究資料（三）藥理毒理研究資料（四）臨床研究資料（一）綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.立題目的與依據(jù)4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿（二）藥學(xué)研究資料13.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻(xiàn)資料14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料16.樣品及檢驗報告書17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（三）藥理毒理研究資料19.藥理毒理研究資料綜述20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料21.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料22.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料23.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料（三）藥理毒理研究資料24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料25.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料26.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料27.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料（四）臨床研究資料29.臨床研究資料綜述30.臨床研究計劃與研究方案31.臨床研究者手冊32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件33.臨床研究報告三、生物制品（預(yù)防用生物制品）注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品2.單克隆抗體3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品4.變態(tài)反應(yīng)原制品5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代