第七章-藥品注冊管理法規(guī)-簡化版

第七章藥品注冊管理法規(guī)

學習要求了解新藥開發(fā)的法規(guī)要求、藥品注冊程序、藥品注冊基本內(nèi)容以及藥品注冊的管理等熟悉中藥、化學藥和生物藥物的注冊分類，申報資料項目的基本內(nèi)容一、化學藥品的注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑注冊分類1:未在國內(nèi)外上市銷售的藥品

(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑

(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑

(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物

(5)新的復方制劑

(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥注冊分類3:

已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑

(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應癥申報資料項目申報資料項目:共分四部分32項（一）綜述資料（二）藥學研究資料（三）藥理毒理研究資料（四）臨床研究資料（一）綜述資料1.藥品名稱

2.證明性文件

3.立題目的與依據(jù)

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

5.藥品說明書、起草說明及相關文獻

6.包裝、標簽設計樣稿（二）藥學研究資料7.藥學研究資料綜述8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料9.確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品12.樣品的檢驗報告書13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述17.主要藥效學試驗資料及文獻資料18.一般藥理學研究的試驗資料及文獻資料19.急性毒性試驗資料及文獻資料20.長期毒性試驗資料及文獻資料21.過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料（三）藥理毒理研究資料22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料23.致突變試驗資料及文獻資料24.生殖毒性試驗資料及文獻資料25.致癌試驗資料及文獻資料26.依賴性試驗資料及文獻資料27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料（四）臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述29.臨床試驗計劃及研究方案30.臨床研究者手冊31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件32.臨床試驗報告二、中藥、天然藥物注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3.新的中藥材代用品4.藥材新的藥用部位及其制劑5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9.已有藥品標準的中藥、天然藥物制劑申報資料項目申報資料項目:共分四部分33項（一）綜述資料（二）藥學研究資料（三）藥理毒理研究資料（四）臨床研究資料（一）綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.立題目的與依據(jù)4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻6.包裝、標簽設計樣稿（二）藥學研究資料13.確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)的有關資料16.樣品及檢驗報告書17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標準（三）藥理毒理研究資料19.藥理毒理研究資料綜述20.主要藥效學試驗資料及文獻資料21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料22.急性毒性試驗資料及文獻資料23.長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料（三）藥理毒理研究資料24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料25.致突變試驗資料及文獻資料26.生殖毒性試驗資料及文獻資料27.致癌試驗資料及文獻資料28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料（四）臨床研究資料29.臨床研究資料綜述30.臨床研究計劃與研究方案31.臨床研究者手冊32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件33.臨床研究報告三、生物制品（預防用生物制品）注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品2.單克隆抗體3.基因治療、體細胞治療及其制品4.變態(tài)反應原制品5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品6.由已上市銷售生物制品組成新的復方制品7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品8.含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）11.首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代