藥品注冊受理及要求手冊

藥品注冊受理及要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室1一、藥品注冊申請資料

1.新藥申請

2.已有國家標準藥品的申請

3.進口藥品申請

4.補充申請5.藥品再注冊申請二、國家局受理流程三、藥品注冊申請資料的形式要求四、其他問題

目錄21、新藥申請臨床研究的審批：有關(guān)文件：○《藥品注冊申請表》

○省局審查意見

○現(xiàn)場考察報告

△藥品檢驗所報告書及復核意見

申報資料：詳見藥品注冊辦法附件。

藥物實樣：必要時提供藥品注冊申請資料（1）3生產(chǎn)的審批：

有關(guān)文件：○省局審查意見

○現(xiàn)場考察報告

○藥物臨床研究批件

○中檢所對照品原材料回執(zhí)單

○補充的資料△三批樣品藥檢所報告書

申報資料：詳見藥品注冊辦法附件。藥品注冊申請資料（2）42.已有國家標準藥品的申請有關(guān)文件：○《藥品注冊申請表》

○省局受理通知單○省局審查意見

☆注明是否進行臨床研究

○現(xiàn)場考察報告

△三批樣品藥檢所報告書

申報資料：詳見藥品注冊管理辦法附件藥品注冊申請資料（3）53.進口藥品申請

有關(guān)文件：○《藥品注冊申請表》

●標準復核及樣品檢驗報告申報資料：詳見藥品注冊管理辦法

樣品：一個最小包裝完成臨床研究后需提交：

有關(guān)文件：○藥物臨床研究批件○補充資料及相關(guān)證明

申報資料：詳見藥品注冊管理辦法附件

藥品注冊申請資料（4）6藥品注冊申請資料（5）4.補充申請國產(chǎn)藥品有關(guān)文件：○《藥品補充申請表》

○省局受理通知書

○省局審查意見○現(xiàn)場考察報告

○藥檢所報告

申報資料：見附件四申報資料的要求進口藥品有關(guān)文件：○《藥品補充申請表》

○藥檢所報告申報資料：見附件四申報資料的要求7藥品注冊申請資料（6）

臨床研究實施前需向國家局提交備案的資料：

○臨床研究方案

○臨床研究負責機構(gòu)及主要研究者姓名

○臨床研究參加機構(gòu)及研究者姓名

○倫理委員會審核同意書○知情同意書樣本

臨床試驗實施后需向國家局提交的資料：

○每期臨床研究和統(tǒng)計分析報告

○臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進展情況8藥品注冊申請資料（7）5.藥品再注冊申請境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（報省局）：有關(guān)文件：《藥品再注冊申請表》申報資料：見附件五申報資料的要求進口藥品（報國家局）：有關(guān)文件：《藥品再注冊申請表》申報資料：見附件五申報資料的要求9國家局受理流程

申請人用軟件填寫申請表報送申報資料

省局形式審查

現(xiàn)場考察

抽取藥品，通知藥檢所檢驗Email申請表（一般需提前1~2天）

注冊司受理辦網(wǎng)上公布申請表核對號省局報送申報資料

藥檢報告資料審查受理通知單（4聯(lián)）收費通知單（3聯(lián)）

臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理委員會意見

101、申報資料的整理

□申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號

□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印

□每項資料單獨裝訂一冊

□封面依次打印如下項目：

資料項目編號，藥品名稱，資料項目名稱,試驗單位名稱（加蓋公章）及其地址、電話，試驗單位主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。藥品注冊申請資料的形式要求(1)11資料封面格式注冊分類：（中藥/化學藥品/生物制品）

藥品名稱

資料項目名稱----資料項目編號（*——*）研究機構(gòu)：（加蓋公章）研究機構(gòu)地址：研究機構(gòu)電話：研究機構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）試驗者姓名：試驗起止日期：原始資料的保存地點：聯(lián)系人姓名、電話

藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章）藥品代理機構(gòu)名稱：（加蓋公章）12

□資料按套裝入檔案袋

□檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項目編號申請申請人名稱藥品代理機構(gòu)名稱

☆省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。

☆國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角。藥品注冊申請資料的形式要求(2)13資料檔案袋正面格式注冊分類：（中藥/化學藥品/生物制品）本袋所屬第×套第×袋每套共×袋原始編號：本袋內(nèi)裝入的資料項目編號（*-*）受理號：藥品名稱資料項目名稱藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章）藥品代理機構(gòu)名稱：（加蓋公章）142.申報資料形式要求□每套申報資料排列順序：申請表省局審查意見現(xiàn)場考察報告藥檢所檢驗報告及復核意見（如有）申報資料目錄按項目編號排列的申報資料藥品注冊申請資料的形式要求(3)15□注冊申請資料報送一式2+1套(兩套全部資料，一套第一部分綜述資料），申請表4份。二套資料應(yīng)當全部是原件?！跹a充申請資料報送一式2套，申請表3份，一套資料應(yīng)當全部是原件（其中有1份申請表）?！踹M口藥品再注冊申請資料報送一套原件，申請表2份。

藥品注冊申請資料的形式要求(4)16□下列資料應(yīng)當同時提交電子版文件：

●中藥資料項目1、3～7、19和29

●化學藥品資料項目1、3～7、16和28

●治療用生物制品資料項目1、3～7、16、29、35和36

●預防性生物制品資料項目1、2、7、13、15和17●補充申請的新的藥品標準、說明書及包裝標簽樣稿☆證明性文件、圖形圖象、文獻資料暫不需提交電子版文件

☆申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布