人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件人工耳蝸植入系統(tǒng)本指導(dǎo)原則是對(duì)人工耳蝸植入系統(tǒng)的普通規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性擬定其中的具體內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體論述其理由及對(duì)應(yīng)的科學(xué)根據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文獻(xiàn)，但不涉及注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足有關(guān)法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但是需要提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及目前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和原則的不停完善，以及科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則合用于重建重度和/或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者聽覺的人工耳蝸植入系統(tǒng)，涉及人工耳蝸植入體和人工耳蝸聲音解決器，人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，人工耳蝸植入體的管理類別為三類，分類編碼為6846，人工耳蝸聲音解決器的管理類別為二類，分類編碼為6821，人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件的管理類別為二類，分類編碼為6870。二、綜述資料（一）產(chǎn)品描述1.作用機(jī)理：描述產(chǎn)品作用于人體的基本原理和預(yù)期作用。2.工作原理：描述產(chǎn)品的基本工作過程。3.系統(tǒng)構(gòu)成及構(gòu)造：（1）給出系統(tǒng)產(chǎn)品構(gòu)成及申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品構(gòu)成，并應(yīng)闡明各部件功效。人工耳蝸植入系統(tǒng)普通涉及植入式組件、非植入式組件、人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件、手術(shù)工具。其中植入式組件涉及：接受刺激器、電極、連接器（如合用）。非植入式組件涉及：聲音解決器與體佩配件、非體佩配件與可置換體佩配件、體佩與非體佩電纜。人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件涉及：臨床編程、臨床測(cè)定軟件、測(cè)試材料。（2）給出系統(tǒng)（含臨床調(diào)試裝置，調(diào)試軟件）布置圖、系統(tǒng)實(shí)物圖，應(yīng)包含完畢預(yù)期用途的各組件及必要解釋，用方框圖表達(dá)本次注冊(cè)產(chǎn)品的全部構(gòu)成。（3）兼容性：在產(chǎn)品信息表中（見附錄1）以表格形式給出組件和功效的兼容性能。組件和功效涉及但不限于可植入組件、聲音解決器、聲音解決方略，前端信號(hào)解決功效，附件，以及臨床編程硬件和軟件。4.系統(tǒng)功效概述及框圖：應(yīng)提供系統(tǒng)在不同模式下的電路框圖及各個(gè)單元模塊的電路框圖或流程圖，并詳述各個(gè)模塊的功效。應(yīng)提供系統(tǒng)在患者常規(guī)使用和臨床編程和測(cè)量模式下的系統(tǒng)各組件及其連接的模塊功效框圖。應(yīng)指明全部由顧客所提供的部件（如安裝有臨床編程軟件的Windows平臺(tái)計(jì)算機(jī)）。全部可能建立的連接或無線鏈路都應(yīng)被明確標(biāo)明。應(yīng)明確標(biāo)明前向和反向鏈路（如合用），涉及患者正常使用時(shí)解決器與植入體之間的前向鏈路，和臨床編程過程中測(cè)量阻抗或電誘發(fā)復(fù)合動(dòng)作電位時(shí)的反向鏈路。全部市電主電源供電的連接都應(yīng)標(biāo)明。在所提供的框圖和描述中，應(yīng)當(dāng)最少包含下列要素：（1）通過麥克風(fēng)進(jìn)行的聲學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換；（2）輔助信號(hào)源；（3）聲音解決器進(jìn)行的模數(shù)（A/D）轉(zhuǎn)換和信號(hào)預(yù)解決；實(shí)現(xiàn)信號(hào)解決方略所需的硬件組件；（4）數(shù)模（D/A）轉(zhuǎn)換；（5）射頻（RF）載波信號(hào)的調(diào)制和經(jīng)由傳輸線圈進(jìn)行的傳送；（6）植入體線圈對(duì)傳輸信號(hào)的接受；（7）植入體電路進(jìn)行的解調(diào)和數(shù)字化；（8）電刺激波形；（9）刺激信號(hào)通過直流（DC）隔離電容器或其它辦法，以確保零凈電荷傳輸；（10）電流信號(hào)傳輸至電極陣列中的各個(gè)電極。5.明確植入組件與非植入組件與人體接觸原材料和添加劑（如顏料）：涉及材料的化學(xué)名稱、廠家。高分子材料應(yīng)提供美國化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制訂的登記號(hào)（CAS號(hào)碼）和化學(xué)品安全技術(shù)闡明書（MSDS）;金屬材料應(yīng)提供牌號(hào)，符合的原則（如合用）和材質(zhì)單；對(duì)于添加劑，請(qǐng)?zhí)峁┲亓勘壤?.植入組件構(gòu)造及功效的具體描述（如申報(bào)）：可植入組件為可通過手術(shù)埋植在體內(nèi)的部分。（1）接受—刺激器：描述接受線圈、封裝電路內(nèi)的接受模塊和刺激器設(shè)計(jì)原理，基本功效模塊框圖；體現(xiàn)功效特性的構(gòu)造圖（含核心部位正視圖，剖面圖，側(cè)視圖，拆解圖）；描述外形和構(gòu)造特點(diǎn)，圖示應(yīng)涉及尺寸，接觸人體材料的位置分布。在產(chǎn)品信息表中給出物理特性。（2）電極系統(tǒng)：描述電極設(shè)計(jì)原理，構(gòu)造圖（含核心部位正視圖，剖面圖，側(cè)視圖，拆解圖）。圖示應(yīng)涉及尺寸，接觸人體材料的位置分布。在產(chǎn)品信息表中給出電極物理特性，電極觸點(diǎn)的尺寸、電極陣列的長(zhǎng)度、電極體的排布辦法等。在產(chǎn)品信息表中，給出電極的重要規(guī)格特性。包含但不限于下列內(nèi)容：—電極形狀及其它特性（例如與否近耳蝸軸電極）?！姌O耦合配備（例如，單極、雙極或其它耦合方式；接地電極的設(shè)計(jì)；獨(dú)立電極觸點(diǎn)的數(shù)量）。—植入組件在實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的正常運(yùn)行期間，其電極阻抗的典型范疇，并描述正常運(yùn)行和/或臨床支持狀態(tài)下測(cè)量電極阻抗的辦法?！R(shí)別或計(jì)算電極陣列和/或電極導(dǎo)線內(nèi)短路/開路的辦法?！芍踩虢M件正常運(yùn)行期間刺激電極的電荷量和電荷密度的范疇。（3）植入體各部件核心元器件的規(guī)格、來源和功效描述，如DC隔離電容、數(shù)字集成電路芯片、模擬集成電路芯片、絕緣器件等。7.手術(shù)工具（如合用）應(yīng)列出手術(shù)中用于插入，移除，固定可植入組件的工具組件，應(yīng)提供圖示，并具體描述其用途和操作辦法。8.人工耳蝸聲音解決器及其附件的硬件描述（如申報(bào)）涉及但不限于下列組件。應(yīng)提供圖示，描述外形，構(gòu)造和性能特點(diǎn)，與外部設(shè)備的連接狀況，功效，原理，在產(chǎn)品信息表中給出性能參數(shù)。（1）人工耳蝸聲音解決器應(yīng)包含單獨(dú)電刺激人工耳蝸系統(tǒng)和聲-電聯(lián)合刺激人工耳蝸系統(tǒng)的聲音解決器。作為基本的運(yùn)行模式，聲音解決器由電池供電，接受并解決聲音信號(hào)，然后將已解決的信號(hào)和電能傳輸至植入體。頭件線圈作為聲音解決器的固有部分，應(yīng)包含在聲音解決器的描述中。應(yīng)包含電-聲聯(lián)合刺激系統(tǒng)中聲學(xué)放大部分的組件描述。（2）人工耳蝸聲音解決器的附件：與實(shí)現(xiàn)聲音解決器基本功效和擴(kuò)展功效有關(guān)的附件，涉及但不限于頭件導(dǎo)線，電池和電池充電器，電池倉、耳鉤、輔助輸入組件（例如涉及直連輸入，遙感線圈，F(xiàn)M系統(tǒng)等），遙控器，麥克風(fēng)監(jiān)聽設(shè)備或其它測(cè)試組件，防水組件等。（3）聲音解決器各部件核心元器件的規(guī)格和來源9.聲音解決方略及硬件描述應(yīng)提供患者正常使用時(shí)系統(tǒng)軟件單元的具體描述，并應(yīng)提供下列有關(guān)功效框圖：（1）高層次概況圖（模塊框圖），以展示重要的軟件單元，輸入/輸出，并描述重要的硬件元件，如數(shù)字信號(hào)解決器（DSP）以及微控制器等；（2）系統(tǒng)軟件架構(gòu)的層次構(gòu)造圖；（3）具體的端對(duì)端信號(hào)通路概況框圖，以顯示從麥克風(fēng)轉(zhuǎn)換（及輔助輸入）至線圈驅(qū)動(dòng)信號(hào)的產(chǎn)生并輸送至傳輸線圈的重要解決模塊。注冊(cè)申請(qǐng)人也應(yīng)創(chuàng)立有關(guān)聲音解決方略和人工耳蝸系統(tǒng)配備中硬件組件的軟件實(shí)現(xiàn)辦法的敘述性闡明和概括框圖。該框圖應(yīng)闡明支持該器件醫(yī)療應(yīng)用所需的全部有關(guān)解決組件。系統(tǒng)或聲音解決的框圖應(yīng)涉及多個(gè)可充足描述該軟件系統(tǒng)的子框圖。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)把固件組件辨別為硬件或軟件，從而盡量清晰描述整個(gè)系統(tǒng)。對(duì)于每一種所提出的聲音解決方略，都應(yīng)提供敘述性闡明和框圖，從而具體闡明將音頻信號(hào)如何分解為單個(gè)頻帶以及基于頻帶分析的信號(hào)解決辦法。敘述性闡明應(yīng)清晰陳說聲音解決方略的設(shè)計(jì)原理，并借助框圖描述信號(hào)解決過程。應(yīng)涉及有關(guān)雙模式和/或雙側(cè)刺激的特殊考慮以及使用雙模和/或雙側(cè)刺激的操作模式。來自不同解決階段代表性信號(hào)的圖表應(yīng)在框圖中描述，或者單獨(dú)呈現(xiàn)并引用框圖。對(duì)于音頻信號(hào)的典型樣本，應(yīng)提供這些圖表，如話音，這些圖表將呈現(xiàn)聲音解決方略及整個(gè)系統(tǒng)的預(yù)期設(shè)計(jì)原理。應(yīng)闡明和定義框圖中描述的信號(hào)解決方略。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供涉及下述信息的設(shè)計(jì)考慮以及實(shí)現(xiàn)辦法：（1）前端信號(hào)解決和音頻信號(hào)數(shù)模轉(zhuǎn)換規(guī)格，其中涉及：—麥克風(fēng)特性（麥克風(fēng)的數(shù)量和機(jī)械配備、麥克風(fēng)的動(dòng)態(tài)范疇和本底噪聲水平、頻率響應(yīng)特性、方向性特性與解決方案）—前置放大器增益與頻率響應(yīng)特性—有關(guān)麥克風(fēng)實(shí)驗(yàn)的規(guī)定（若可提供）—備選輸入信號(hào)的規(guī)范（輔助信號(hào)輸入類型、直接連接原則實(shí)施方案（根據(jù)IEC60118-6）、FM信號(hào)源、拾音線圈功效部件（根據(jù)IEC60118-1）（2）其它信號(hào)輸入辦法，涉及數(shù)字信號(hào)流。（3）A/D轉(zhuǎn)換器規(guī)格，涉及下述內(nèi)容：—轉(zhuǎn)換器的分辨率（如8位）—采樣率，單位：每秒樣本數(shù)—有關(guān)防止信號(hào)混淆的規(guī)定（4）在帶通濾波（可能發(fā)生在音頻信號(hào)A/D轉(zhuǎn)換之前或之后）之前發(fā)生的預(yù)增強(qiáng)或預(yù)解決操作的清單及定義，涉及下述內(nèi)容：—空間音頻選擇性解決，例如聲束成形—標(biāo)有窗口類型（例如，漢寧修勻，加重平均），窗口持續(xù)時(shí)間以及其它窗口特性的信號(hào)加窗解決—自動(dòng)增益控制—輸入動(dòng)態(tài)范疇（IDR）的定義（若合用）（5）有關(guān)音量和敏捷度控制的功效規(guī)格和實(shí)施細(xì)節(jié)（若合用），涉及遙控器功效部件（6）其它預(yù)解決過程，涉及語音加重增強(qiáng)，聲音分類和/或噪音克制方略等。（7）對(duì)每個(gè)聲音解決方略的頻譜分析和有關(guān)的解決操作，例以下述內(nèi)容：—將音頻信號(hào)經(jīng)頻譜分析分解為單個(gè)頻帶的解決和規(guī)格，如一組帶通濾波器，快速傅里葉變換（FFT），小波變換—單個(gè)頻帶的數(shù)量（例如，帶通濾波器的數(shù)量和/或用于基于FFT的頻譜分析的持續(xù)FFTbin的分組數(shù)量）—單個(gè)頻帶頻率調(diào)諧的鋒利度（例如，帶通濾波器的質(zhì)量因子[Q因子]和/或分組在一種頻帶中的持續(xù)FFTbin的數(shù)量）—包絡(luò)計(jì)算和提取的定義和/或來自單個(gè)頻帶的精細(xì)構(gòu)造信息—用于將頻帶包絡(luò)和/或精細(xì)構(gòu)造信息轉(zhuǎn)換為傳輸至各個(gè)電極的電流的映射函數(shù)的定義（8）數(shù)據(jù)位編碼方式，例如“0”和“1”的PWM編碼，用圖表方式給出（9）數(shù)據(jù)幀的編碼方式，例如刺激幅度、脈沖寬度、刺激電極的規(guī)定辦法。如有多個(gè)數(shù)據(jù)幀格式，應(yīng)分別闡明各格式的用途，特點(diǎn)，編碼方式。用圖形表達(dá)各數(shù)據(jù)幀的構(gòu)成方式（10）數(shù)據(jù)幀的同時(shí)方式（11）如果植入體的時(shí)鐘信號(hào)是由體外信號(hào)提供，闡明時(shí)鐘信號(hào)的頻率，提取辦法，觸發(fā)沿（12）數(shù)字信號(hào)的射頻調(diào)制辦法，用圖形表達(dá)射頻調(diào)制后的各數(shù)字信號(hào)模式，射頻信號(hào)中心頻率和范疇，射頻信號(hào)幅度范疇，射頻信號(hào)傳輸距離范疇10.刺激辦法和安全刺激的防止方法：（1）應(yīng)描述人工耳蝸器件系統(tǒng)配備安全運(yùn)行的電刺激方略，電極以及電極耦合方式，同時(shí)提供圖表闡明臨床應(yīng)用所需的全部有關(guān)操作模式。（2）應(yīng)描述該系統(tǒng)所采用的刺激波形，涉及脈沖速率的特性，所刺激的電極數(shù)量等。（3）應(yīng)提供刺激波形發(fā)生電路的功效描述，涉及其電氣特性（例如，運(yùn)行模式，刺激輸出范疇，容限電壓，最低和最高刺激參數(shù)）。（4）應(yīng)具體闡明植入體刺激電極的電荷恢復(fù)辦法，涉及電容耦合，放電電阻器，電壓取樣和/或內(nèi)部刺激接地間隔等。11.列出含有無線功效的系統(tǒng)組件，并對(duì)系統(tǒng)的無線運(yùn)行方式進(jìn)行描述。應(yīng)對(duì)全部含有無線接口的器件進(jìn)行描述。人工耳蝸聲音解決器和植入接受-刺激器之間的近場(chǎng)電感鏈路是系統(tǒng)功效的構(gòu)成部分，因此應(yīng)進(jìn)行充足描述。在系統(tǒng)組件框圖中應(yīng)通過名稱對(duì)全部無線鏈路進(jìn)行標(biāo)記，對(duì)每個(gè)鏈路的描述應(yīng)涉及下述內(nèi)容：（1）器件功效（2）無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)檢查報(bào)告或無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證書（3）無線電頻率（4）調(diào)制方式（5）數(shù)據(jù)速率（6）帶寬（7）輸出功率（8）比吸取率SAR（若合用）（9）操作范疇（10）安全保護(hù)（11）有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定（12）無線共存注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述下述信息：—提供輸入信號(hào)的無線接口（設(shè)計(jì)目的；雙向或單向；頻率和調(diào)制方式；實(shí)際使用中的室內(nèi)范疇，以極坐標(biāo)圖描述；以及合用的原則）?！B接植入體的RF鏈路（皮瓣厚度，可兼容的植入體以及聲音解決器）。12.臨床編程支持組件應(yīng)采用足夠的技術(shù)細(xì)節(jié)對(duì)臨床調(diào)機(jī)軟件進(jìn)行概述，臨床調(diào)機(jī)軟件最少應(yīng)涉及下述信息（若合用）：（1）運(yùn)行臨床調(diào)機(jī)軟件的計(jì)算機(jī)的硬件和軟件規(guī)定（如計(jì)算機(jī)平臺(tái)）。對(duì)于可能用于臨床調(diào)機(jī)的任何其它計(jì)算機(jī)以及任何互聯(lián)網(wǎng)和/或有關(guān)計(jì)算機(jī)的無線連接規(guī)定也應(yīng)提供這些信息。（2）用于每個(gè)聲音解決方略和/或植入器件的臨床單位的定義，按照物理參數(shù)分類，分別為電流（μA），電荷（μC），時(shí)間（μS），涉及用于將臨床單位轉(zhuǎn)換為物理單位以及將物理單位轉(zhuǎn)換為臨床單位的公式。（3）按照許可電流和電荷量（物理單位）擬定參數(shù)空間的上限和下限，假定恒流輸出電壓以及全部其它參數(shù)（皮瓣厚度）都不是限制因素。（4）以技術(shù)細(xì)節(jié)描述阻抗和誘發(fā)復(fù)合動(dòng)作電位測(cè)量的規(guī)格，涉及：—可實(shí)現(xiàn)的刺激波形（例如，雙相脈沖）?！娏魉剑▎挝唬害藺），脈沖寬度（單位：μS）以及電荷量/脈沖（單位：μC）?！獪y(cè)量時(shí)間的標(biāo)記，例如，緊隨連接至配套計(jì)算機(jī)和打開軟件之后?！杩怪禍y(cè)量時(shí)采用的刺激電流脈沖數(shù)量，以及所采用刺激脈沖的正相還是負(fù)相。—測(cè)量（如阻抗和神經(jīng)反映測(cè)量）的精確度和精度。（5）調(diào)機(jī)軟件中內(nèi)置自動(dòng)識(shí)別和標(biāo)記開路或短路電極功效所采用的定義。（6）在軟件和/或解決方略中用來擬定與否使用某個(gè)電極的原則（例如，阻抗和容限電壓原則）。（7）有關(guān)數(shù)據(jù)顯示方式的定義，涉及用于范疇內(nèi)或超出范疇阻抗的彩色標(biāo)記帶的定義；提示達(dá)成電壓容限值的方式。（8）全部可實(shí)現(xiàn)的刺激模式。（9）默認(rèn)設(shè)立（如常見的接地模式）以及全部可用的臨床可調(diào)節(jié)設(shè)立的識(shí)別。13.遙控器的功效和特性，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)闡明下列信息：（1）可同時(shí)遙控植入系統(tǒng)的數(shù)量（2）控制方式（例如，鍵盤、按鈕、觸摸屏）及其功效（即聲音解決器上能被變化的參數(shù)）（3）批示器類型（例如，發(fā)光二極管，顯示屏）與所提供的信息。（4）遙控器與否有按鍵鎖，若合用，提供按鍵鎖的描述（5）遙控設(shè)備的電氣性能描述—通信技術(shù)（例如，紅外線、超聲波、電磁波等）—數(shù)據(jù)合同（闡明合同原則，除非使用專有合同）—通信頻率—為遙控器與所控制的聲音解決器之間進(jìn)行鍵編碼而采用的方法—遙控器與聲音解決器之間的遙控范疇（以厘米為單位）14.人工耳蝸系統(tǒng)的輔助功效描述及設(shè)計(jì)闡明，涉及基本功效構(gòu)造描述和框圖。（1）阻抗測(cè)量（2）神經(jīng)反映遙測(cè)功效（3）電-聲聯(lián)合刺激（EAS）模式中的聲學(xué)組件（4）核磁（MRI）兼容功效，應(yīng)闡明：—安全的磁共振磁場(chǎng)強(qiáng)度—各磁場(chǎng)強(qiáng)度下與否需要取出內(nèi)磁鐵—各磁場(chǎng)強(qiáng)度下的防止方法（如植入體部位包扎繃帶）—各磁場(chǎng)強(qiáng)度下的植入體受力、溫升、非預(yù)期電流輸出、損壞（5）闡明書宣稱的產(chǎn)品特點(diǎn)和含有創(chuàng)新性的其它功效的設(shè)計(jì)闡明（二）規(guī)格型號(hào)對(duì)于申報(bào)的多個(gè)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)：1.列出產(chǎn)品型號(hào)，描述各型號(hào)重要功效模塊及其構(gòu)成部件，提供圖示闡明。2.描述并列出不同型號(hào)之間的差別。（三）包裝闡明明確產(chǎn)品包裝上的信息，產(chǎn)品一起銷售的配件包裝狀況。應(yīng)當(dāng)描述滅菌辦法，提供滅菌包裝的驗(yàn)證報(bào)告。提供在宣稱的使用期內(nèi)及運(yùn)輸條件下,保持包裝完整性的根據(jù)。（四）合用范疇和禁忌癥合用范疇：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的合用范疇及其配套使用的器械，同時(shí)明確合用的人群和使用環(huán)境。禁忌癥：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不合用的某些疾病或特殊人群。合用范疇舉例：人工耳蝸植入體：用于重建重度和/或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者聽覺。用于成人或1歲以上小朋友。人工耳蝸聲音解決器：對(duì)聲音進(jìn)行數(shù)字解決后經(jīng)由人工耳蝸植入體將電刺激傳遞至聽覺神經(jīng)以恢復(fù)聽覺，或通過聲電聯(lián)合刺激聽覺通路，可用聲學(xué)放大賠償殘存聽力。（五）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的狀況（如有）1.應(yīng)提供本公司已經(jīng)上市同類產(chǎn)品清單，明確產(chǎn)品型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、同意日期、產(chǎn)品構(gòu)成、合用范疇。2.按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則附件3及本指南產(chǎn)品規(guī)格表，提供同品種產(chǎn)品信息的參數(shù)對(duì)比表，并識(shí)別出申報(bào)產(chǎn)品的新技術(shù)、新功效、新特性。三、研究資料（一）可植入組件性能研究1.可植入組件可靠性研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供硬件可靠性評(píng)價(jià)材料，應(yīng)能從設(shè)計(jì)分析、過程控制和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證等方面闡明各重要部件及產(chǎn)品的可靠性。應(yīng)確保最少的預(yù)期使用壽命。（1）接受線圈的可靠性評(píng)價(jià)應(yīng)涉及線圈的彎曲應(yīng)力，抗折能力。接受線圈的連接可靠性。（2）電極的可靠性評(píng)價(jià)對(duì)電極的可靠性分析可從垂落實(shí)驗(yàn)、彎曲實(shí)驗(yàn)、拉伸實(shí)驗(yàn)來判斷。（3）密封殼體的可靠性評(píng)價(jià)對(duì)密封殼體的可靠性應(yīng)從抗撞擊度和密封性能考慮。對(duì)于封裝工藝的可靠性評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人能夠根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際采用的零部件、密封構(gòu)造、材料（含密封絕緣材料、連接材料）和封裝工藝，從設(shè)計(jì)分析、過程控制和可靠性實(shí)驗(yàn)成果等方面闡明該封裝工藝的可靠性。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供可植入器件內(nèi)部在預(yù)期使用壽命中可接受的潮氣含量的設(shè)計(jì)分析和驗(yàn)證報(bào)告。能夠參考美國原則AAMI/CDV-2CI86《人工耳蝸植入系統(tǒng)安全、性能和可靠性》第20.7節(jié)進(jìn)行。（4）刺激器的可靠性評(píng)價(jià)對(duì)刺激器的可靠性評(píng)價(jià)重要考慮電路的可靠性。為了提高預(yù)測(cè)的可信度，電路模塊中使用的重要零部件都應(yīng)有供應(yīng)商提供的可靠性數(shù)據(jù)，對(duì)于少數(shù)無法從供應(yīng)商獲取可靠性數(shù)據(jù)的零部件，可由人工耳蝸?zhàn)?cè)申請(qǐng)人通過加速壽命實(shí)驗(yàn)獲得數(shù)據(jù)或引用來自文獻(xiàn)的實(shí)驗(yàn)成果和/或數(shù)據(jù)。老化測(cè)試能夠參考AAMI/CDV-2CI86第6.8節(jié)和MIL-STD-883GMethod1005.9原則提供。穩(wěn)態(tài)壽命實(shí)驗(yàn)的目的是為了證明設(shè)備在一種較長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)的特定條件下的質(zhì)量和可靠性。額定工作條件下進(jìn)行的壽命實(shí)驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行足夠長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)周期，以確保成果不含有早期故障的特點(diǎn)且未出現(xiàn)故障率隨時(shí)間有明顯變化的狀況。有效的成果在較短的時(shí)間內(nèi)或在較低的應(yīng)力需要加速實(shí)驗(yàn)，條件或足夠大的樣本量，以提供一種合理的檢測(cè)樣品中的故障的概率。壽命實(shí)驗(yàn)在125℃下帶電工作最少1000小時(shí)，除非另有規(guī)定。如果人工耳蝸廠家所使用某些部件是外購的，能夠引用部件供應(yīng)商的有關(guān)可靠性評(píng)價(jià)材料作為該部件可靠性評(píng)價(jià)的根據(jù)。（5）人工耳蝸整機(jī)可靠性的評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人工耳蝸整機(jī)（涉及組件，如果其組件也合用）進(jìn)行可靠性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)及分析應(yīng)當(dāng)能證明人工耳蝸?zhàn)?cè)申請(qǐng)人聲稱的預(yù)期使用壽命和人工耳蝸的故障率。對(duì)實(shí)驗(yàn)成果和/或文獻(xiàn)進(jìn)行的數(shù)據(jù)分析為該設(shè)備提供預(yù)測(cè)的故障率。提供使用高溫水浴法來驗(yàn)證人工耳蝸整機(jī)的硬件可靠性的報(bào)告或等同的報(bào)告。應(yīng)參考美國AAMI/CDV-2CI86原則提供潮氣量測(cè)試報(bào)告。2.根據(jù)ISO/TS10974的原則規(guī)定，應(yīng)建立在核磁共振下的模型并提供包含下列項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告：磁感應(yīng)扭矩、磁感應(yīng)位移力、梯度感應(yīng)的振動(dòng)、射頻感應(yīng)加熱、梯度感應(yīng)加熱、非故意的器件輸出、植入體磁鐵弱化、植入體功效性喪失、偽影。應(yīng)同時(shí)提交檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文獻(xiàn)。3.移除和重新植入兼容性的設(shè)計(jì)確保4.主動(dòng)發(fā)射無線信號(hào)的植入體應(yīng)提供無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)檢查報(bào)告或無線電發(fā)射設(shè)備核準(zhǔn)證書，證明射頻技術(shù)指標(biāo)符合《微功率（短距離）無線電設(shè)備的技術(shù)規(guī)定》。5.系統(tǒng)測(cè)試規(guī)范與報(bào)告（二）非植入組件的性能研究1.聲音解決器的機(jī)械性能注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供針對(duì)下列機(jī)械性能規(guī)定的設(shè)計(jì)考慮，以及實(shí)現(xiàn)辦法：（1）聲音解決器的防水防塵（IP等級(jí)）設(shè)計(jì)（2）麥克風(fēng)的防水防塵（IP等級(jí)）設(shè)計(jì)（3）聲音解決器各連接件的連接次數(shù)壽命設(shè)計(jì)（4）發(fā)射線圈插頭插座的拔插壽命設(shè)計(jì)（5）線圈導(dǎo)線的折彎壽命設(shè)計(jì)（6）線圈導(dǎo)線的長(zhǎng)度規(guī)格和設(shè)計(jì)考慮2.聲音解決器的電氣性能注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供針對(duì)下列電氣性能規(guī)定的設(shè)計(jì)考慮，以及實(shí)現(xiàn)辦法：（1）無線電設(shè)備應(yīng)提供無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)檢查報(bào)告或無線電發(fā)射設(shè)備核準(zhǔn)證書，證明射頻技術(shù)指標(biāo)符合《微功率（短距離）無線電設(shè)備的技術(shù)規(guī)定》。（2）電池倉種類與否能充電，充放電次數(shù)，和多個(gè)電池的平均使用時(shí)間驗(yàn)證報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供能夠證明電池安全的第三方認(rèn)證證書，或提供滿足下列原則的檢查報(bào)告。GB31241-《便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全規(guī)定》原則GB8897.4--原電池—第4部分：鋰電池的安全規(guī)定IEC62281，運(yùn)輸過程中重要電池和次要鋰電池及蓄電池組的安全I(xiàn)EC62133，含堿性或其它非酸性電解液的蓄電池和蓄電池組—便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全規(guī)定聯(lián)合國（），有關(guān)危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)慕ㄗh，手冊(cè)及實(shí)驗(yàn)原則，第5次修訂版。（3）人體模式下靜電防護(hù)功效：涉及接觸放電和非接觸放電條件下的靜電防護(hù)指標(biāo)（4）聲音解決器各部件核心元器件的規(guī)格和來源（5）其它聲音預(yù)解決辦法，涉及語音增強(qiáng)、聲音分類，和/或噪聲克制方略（6）系統(tǒng)測(cè)試規(guī)范與報(bào)告（7）人工耳蝸系統(tǒng)功耗的設(shè)計(jì)辦法、實(shí)現(xiàn)方案和測(cè)實(shí)驗(yàn)證成果，涉及植入體、聲音解決器及能量傳輸效率。與否有射頻發(fā)射功率調(diào)節(jié)功效，如有闡明調(diào)節(jié)辦法和調(diào)節(jié)范疇。（三）生物相容性評(píng)價(jià)研究生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)GB/T16886系列原則進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)滅菌后最后產(chǎn)品或代表性樣品進(jìn)行。1.植入體生物學(xué)實(shí)驗(yàn)最少應(yīng)涉及：（1）細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)（2）皮內(nèi)刺激實(shí)驗(yàn)（3）致敏實(shí)驗(yàn)（4）全身急性毒性實(shí)驗(yàn)（5）全身亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)（6）遺傳毒性實(shí)驗(yàn)（7）植入實(shí)驗(yàn)。2.非植入組件生物學(xué)實(shí)驗(yàn)應(yīng)涉及：（1）細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)（2）皮內(nèi)刺激實(shí)驗(yàn)（3）致敏實(shí)驗(yàn)全部實(shí)驗(yàn)都必須在符合良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（四）滅菌工藝的研究無菌部件應(yīng)提供滅菌的辦法，以及應(yīng)達(dá)成的滅菌水平，同時(shí)提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告。（五）使用期和包裝研究無菌部件應(yīng)考慮滅菌使用期。包裝可分為運(yùn)輸包裝和無菌包裝，參考GB16174.1-、ISO14708-7：的內(nèi)容。無菌包裝應(yīng)符合GB/T19633《最后滅菌的醫(yī)療器械的包裝》的規(guī)定，同時(shí)進(jìn)行滅菌包裝并對(duì)包裝有效性進(jìn)行確認(rèn)。提供包裝老化的測(cè)試報(bào)告。在宣稱的使用期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的根據(jù)。（六）動(dòng)物研究全新的生產(chǎn)公司，全新的植入體必須進(jìn)行動(dòng)物研究來評(píng)價(jià)其產(chǎn)品對(duì)神經(jīng)刺激的有效性及產(chǎn)品的安全性。全新的植入體是指現(xiàn)有安全性和療效數(shù)據(jù)未涵蓋的植入體，如全新原理，全新療法，變更療法，全新材料等現(xiàn)有安全性和療效數(shù)據(jù)不支持的植入體。已有人工耳蝸產(chǎn)品上市的生產(chǎn)公司，如有充足的證據(jù)闡明產(chǎn)品更新部分的安全性、有效性，可免于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并提供支持性資料。進(jìn)行動(dòng)物研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)為含有動(dòng)物研究資質(zhì)的單位，應(yīng)能夠提供有關(guān)部門頒發(fā)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資格證明文獻(xiàn)。（七）軟件研究如有軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第50號(hào)）提交資料，如為采用集成電路設(shè)計(jì)的植入體芯片，參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交資料。四、生產(chǎn)制造信息（一）應(yīng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并標(biāo)明核心工藝、特殊工藝、外包工藝，并闡明其過程控制點(diǎn)。（二）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際狀況。五、臨床評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)的具體規(guī)定另作規(guī)定。臨床實(shí)驗(yàn)的具體規(guī)定可參考《人工耳蝸臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則》（第3號(hào)）。六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品的研發(fā)階段，對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了減少風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的方法，對(duì)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，達(dá)成可接受的水平。（一）對(duì)于多個(gè)可能的危險(xiǎn)，應(yīng)建立有關(guān)危險(xiǎn)控制和傷害可能性評(píng)定、設(shè)計(jì)分析和實(shí)驗(yàn)研究的文獻(xiàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T0316-建立人工耳蝸風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)涉及：1.風(fēng)險(xiǎn)管理可接受度準(zhǔn)則2.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（二）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)規(guī)定應(yīng)貫穿于人工耳蝸的整個(gè)生命周期。因此，并非只有在產(chǎn)品上市前需要考慮風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)于上市后的產(chǎn)品，仍然需要進(jìn)行生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人最少要建立下列程序文獻(xiàn)來確保風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)性：1.不合格品控制程序2.設(shè)計(jì)或者工程變更控制程序3.市場(chǎng)監(jiān)督和反饋解決程序，方便從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋4.糾正和防止方法程序產(chǎn)品上市后注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序及內(nèi)容進(jìn)行的任何更改都需要形成文獻(xiàn)。（三）植入式人工耳蝸系統(tǒng)可能風(fēng)險(xiǎn)涉及并不限于：意外輸出：過分刺激，無刺激或間斷刺激等；直流漏電流超出限值；超出電荷密度和每相電荷限值；其它醫(yī)療方法可能對(duì)人工耳蝸系統(tǒng)及使用者產(chǎn)生的損害（如消磁，升溫，變熱，電路故障，移位或器械損壞等）；與遙測(cè)有關(guān)的故障（如遙測(cè)成果錯(cuò)誤）；與人工耳蝸手術(shù)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；與聲音解決器部件有關(guān)的不良生物學(xué)反映（如皮膚刺激、過敏等），過小部件的幼兒吞咽；電池處置不當(dāng)造成的中毒、污染及電池缺點(diǎn)等（四）植入式人工耳蝸系統(tǒng)潛在危險(xiǎn)涉及并不限于：1.能量危險(xiǎn)：涉及過高的漏電流會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生危險(xiǎn)；引發(fā)人體組織過熱或造成燒傷；機(jī)械力；電離輻射；非電離輻射；電磁場(chǎng)；磁場(chǎng)（如MRI）2.生物學(xué)危險(xiǎn)：涉及生物負(fù)荷、生物污染、生物不兼容、異常輸出（物質(zhì)/能量）、毒性反映、（交叉）感染、降解。3.環(huán)境危險(xiǎn)：涉及電磁干擾、與其它器械不兼容、機(jī)械損傷事故、由于廢棄物和/或丟棄的器械造成的污染。4.與使用裝置有關(guān)的危險(xiǎn)：涉及錯(cuò)誤操作、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳輸、標(biāo)簽局限性或不對(duì)的、手術(shù)技術(shù)闡明書內(nèi)容不全或過于繁復(fù)、警告信息不全或不恰當(dāng)、培訓(xùn)（材料可用性、規(guī)定等）、與成功完畢預(yù)定的醫(yī)療手術(shù)所必要的其它裝置、產(chǎn)品等不兼容。5.由于裝置維護(hù)和老化引發(fā)的危險(xiǎn)：涉及應(yīng)用植入體的指征不符合、維護(hù)闡明書缺失或內(nèi)容不全、器械及包裝完整性喪失（涉及污染和/或損壞）、不合適的再次使用、與手術(shù)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、器械提前失效、喪失氣密性等。七、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則》（第9號(hào)）的規(guī)定編制。人工耳蝸植入體及人工耳蝸聲音解決器的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定示例見附錄2及附錄3。人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備及調(diào)機(jī)軟件中軟件部分可參考軟件指導(dǎo)原則技術(shù)規(guī)定示例提供。八、闡明書和標(biāo)簽闡明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB16174.1-、ISO14708.7-的規(guī)定。應(yīng)特別注意：（一）應(yīng)當(dāng)提供申報(bào)范疇內(nèi)全部型號(hào)的闡明書，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的全部構(gòu)成部分。（二）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品全部闡明書。如技術(shù)闡明書、使用闡明書、安裝維修闡明書，安全手冊(cè)，醫(yī)生手冊(cè)，患者手冊(cè)單獨(dú)成冊(cè)，應(yīng)全部提供并應(yīng)提供闡明書的構(gòu)成闡明。（三）闡明書摘要：按照《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第10條、第11條給出闡明書必有項(xiàng)目的摘要，并承諾闡明書摘要中內(nèi)容與闡明書中內(nèi)容一致，闡明書已符合了有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及技術(shù)規(guī)定中對(duì)闡明書及標(biāo)簽的規(guī)定。（四）闡明書及標(biāo)簽均應(yīng)當(dāng)明確MRI的合用狀況，如：1.MR安全—在全部MR環(huán)境中都不產(chǎn)生已知危害的物體。2.MR特定條件安全—在特定MR環(huán)境和特定工作條件下不產(chǎn)生已知危害的物體。磁場(chǎng)中的特定MR環(huán)境涉及磁場(chǎng)強(qiáng)度、磁場(chǎng)空間梯度、磁場(chǎng)時(shí)間變化率（dB/dt）、射頻（RF）場(chǎng)以及特定吸取率（SAR），除此之外，還可能涉及物體的特殊構(gòu)型。3.MR危險(xiǎn)—在全部MR環(huán)境中均構(gòu)成危險(xiǎn)的物體。九、注冊(cè)單元的劃分原則注冊(cè)單元的劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的合用范疇、性能指標(biāo)、構(gòu)造構(gòu)成進(jìn)行綜合鑒定?？紤]產(chǎn)品性能規(guī)格或設(shè)計(jì)規(guī)格、軟件、電路、部件、材料、運(yùn)行原理或?qū)嶓w布局等。（一）人工耳蝸植入系統(tǒng)辨別人工耳蝸植入體、人工耳蝸聲音解決器、人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備及軟件、手術(shù)工具四個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如果手術(shù)工具與人工耳蝸植入體在同一無菌包裝內(nèi)，應(yīng)作為人工耳蝸植入體附件一同進(jìn)行注冊(cè)。（二）工作原理不同，如單通道與多通道的人工耳蝸植入體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（三）核心材料不同，如刺激器為鈦殼的與陶瓷的，材料可在核磁下使用的與非核磁下使用的,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（四）功效參數(shù)、重要元器件、制造工藝發(fā)生重大變更，如刺激器不同的人工耳蝸植入體，密封工藝不同的人工耳蝸植入體等，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）電極構(gòu)造辨別較大的，（如直電極、彎電極），應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（六）刺激器通道數(shù)目不同造成的電極陣列、電極排布不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（七）合用范疇不同，如含有電聲聯(lián)合刺激功效的人工耳蝸聲音解決器與不含有電聲聯(lián)合刺激功效的人工耳蝸聲音解決器，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。十、延續(xù)注冊(cè)規(guī)定（一）產(chǎn)品無變化聲明產(chǎn)品無變化聲明應(yīng)明確產(chǎn)品沒有發(fā)生注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定載明事項(xiàng)的變化，如：1.器械合用范疇的增加或變更。2.使用不同工藝對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)、加工、滅菌或包裝。3.可能影響器械安全性和有效性的核心部件或核心材料的供應(yīng)商發(fā)生變更。4.可能影響器械安全性和有效性的性能規(guī)格或設(shè)計(jì)規(guī)格、軟件、電路、部件、材料、運(yùn)行原理或?qū)嶓w布局的變更。5.器械使用期的延長(zhǎng)，所根據(jù)的數(shù)據(jù)來源于尚未被監(jiān)管部門同意的穩(wěn)定性/無菌性測(cè)試方案。（二）年度器械故障報(bào)告注冊(cè)證使用期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告應(yīng)包含年度器械故障報(bào)告。器械故障定義為，器械被取出且不合格，造成臨床利益損失；器械保持在原位且不合格，造成臨床利益損失。申請(qǐng)人應(yīng)向主管部門報(bào)告全部機(jī)器故障（不涉及開箱壞損和非植入部件的失效），應(yīng)辨別產(chǎn)品型號(hào)，提供年度累計(jì)存活率，并在計(jì)算累計(jì)存活率時(shí)涉及這些故障。申請(qǐng)人的器械故障報(bào)告應(yīng)闡明數(shù)據(jù)來源和樣品大小。不存在特例，必須指明采集數(shù)據(jù)的時(shí)間。累計(jì)存活率報(bào)告應(yīng)涉及有關(guān)特定器械的完整歷史數(shù)據(jù)，闡明任何技術(shù)改造（能夠從0開始將其整合到歷史數(shù)據(jù)中）。報(bào)告后續(xù)的器械改造數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)提供原產(chǎn)品的完整數(shù)據(jù)集。如果外殼和/或電極和/或電子裝置發(fā)生變化并貼上了自己的標(biāo)志，則將其歸為一種新器械。累計(jì)存活率應(yīng)當(dāng)分別針對(duì)成人和小朋友，并取95%（如果局限性1000，則為80%或90%）的置信區(qū)間。器械存活時(shí)間從術(shù)中傷口縫合開始算。應(yīng)對(duì)器械故障因素進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，并提供因素分析報(bào)告及解決成果，必要時(shí)提供整治方法。（三）產(chǎn)品分析報(bào)告中產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況中應(yīng)提供中國植入者基本信息及產(chǎn)品編號(hào)。十一、符合性聲明（一）如合用，人工耳蝸植入體應(yīng)符合的原則涉及并不限于：原則編號(hào)原則名稱GB16174.1-手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用規(guī)定ISO14708-7：Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part7:ParticularrequirementsforcochlearimplantsystemsGB/T14233.1-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1部分：化學(xué)分析辦法GB/T14233.2-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分：生物實(shí)驗(yàn)辦法YY0334-硅橡膠外科植入物通用規(guī)定YY0484-外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠（二）人工耳蝸聲音解決器應(yīng)符合的原則（如合用）涉及并不限于原則編號(hào)原則名稱GB16174.1-手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用規(guī)定ISO14708-7：Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part7:ParticularrequirementsforcochlearimplantsystemsGB/T14199-電聲學(xué)-助聽器通用規(guī)范GB9706.1-醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用規(guī)定GB9706.15-醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用規(guī)定并列原則：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定YY0505-醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用規(guī)定并列原則：電磁兼容GB/T5102.13-電聲學(xué)助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）十二、術(shù)語定義ISO14708-7:原則中下列術(shù)語和定義合用于本指導(dǎo)原則。（一）人工耳蝸植入系統(tǒng)有源植入式醫(yī)療器械，由植入和非植入部分構(gòu)成，預(yù)期通過電刺激耳蝸來治療聽力障礙。（二）植入體人工耳蝸植入系統(tǒng)的植入部分。（三）聲音解決器植入系統(tǒng)的體外部分。涉及但不限于聲音解決器（言語解決器），麥克風(fēng)，線圈或電源。（四）刺激器植入系統(tǒng)的植入部分，涉及用于產(chǎn)生電刺激的電子電路。（五）電極觸點(diǎn)設(shè)計(jì)來與身體組織或體液形成連接的導(dǎo)電部分。（六）電極陣列包含多于一種電極接觸的導(dǎo)線遠(yuǎn)端部分。（七）參考電極設(shè)計(jì)為電刺激電流回路的導(dǎo)電部分。（八）電極導(dǎo)線從刺激器引出的電極部分，不涉及電極陣列部分。（九）磁體產(chǎn)生體外磁通量的部件。（十）無線共存一種無線系統(tǒng)在給定共享環(huán)境下執(zhí)行任務(wù)的能力，在給定共享環(huán)境中，其它系統(tǒng)有執(zhí)行各自任務(wù)的能力并可能采用相似或不相似的規(guī)則集。（十一）數(shù)據(jù)完整性 確保傳輸文獻(xiàn)不會(huì)在未經(jīng)察知的狀況下被刪除、修改、復(fù)制或偽造。十三、參考文獻(xiàn)（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（二）《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號(hào)）（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)定和同意證明文獻(xiàn)格式的公示（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公示第43號(hào)）（五）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號(hào)）（六）《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函〔〕116號(hào)）（七）無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函〔〕519號(hào)）（八）植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第21號(hào)）（九）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第50號(hào)）（十）衛(wèi)生部《人工耳蝸臨床技術(shù)操作規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔〕473號(hào)）（十一）人工耳蝸植入工作指南（）中華耳鼻喉頭頸外科雜志2月,Vol.49,No.2（十二）GuidanceforIndustryandFDAStaffImplantableMiddleEarHearingDevice.August1,（十三）YY/T0987.1-《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標(biāo)記》（十四）YY/T0987.2-《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力實(shí)驗(yàn)辦法》（十五）YY/T0987.3-《外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評(píng)價(jià)辦法》（十六）YY/T0987.5-《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩實(shí)驗(yàn)辦法》（十七）ISO/TS10974《Assessmentofthesatetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldevice》（十八）GB16174.1-《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用規(guī)定》（十九）GuidanceforIndustryandFDAStaffEstablishingSafetyandCompatibilityofPassiveImplantsintheMagneticResonance（MR）Environment，December11,（二十）ISO14708-7:《Implantsforsurgery-Activeimplantablemedicaldevices-Part7:Particularrequirementsforcochlearimplantsystems》（二十一）AMI/CI186《CochlearImplantSystemsSafety,PerformanceandReliability》（二十二）ISO5841-2:Implantsforsurgery-Cardiacpacemakers-Part2:Reportingofclinicalperformanceofpopulationsofpulsegeneratorsorleads（二十三）FDADraftGuidanceforGeneralConsiderationsforAnimal2StudiesforMedicalDevices（October14,）（二十四）FDAGuidanceforRadioFrequencyWirelessTechnologyinMedicalDevices（August14,）十四、起草單位起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心附錄：1.產(chǎn)品信息表2.人工耳蝸植入體產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定模板3.人工耳蝸聲音解決器技術(shù)規(guī)定模板

附錄1產(chǎn)品信息表注：產(chǎn)品信息表中帶*號(hào)的項(xiàng)目應(yīng)在技術(shù)規(guī)定中明確。產(chǎn)品組件或特性描述或參數(shù)植入刺激器接受-刺激器外形設(shè)計(jì)描述重量（包含電極）G接受-刺激器尺寸長(zhǎng)度：mm寬度：mm厚度：mm線圈設(shè)計(jì)描述（如線圈數(shù)量，類型）線圈尺寸（如合用）直徑：mm（或長(zhǎng)度x寬度）：厚度：mm線圈磁鐵類型描述線圈磁鐵尺寸直徑：mm厚度：mmMRI兼容性*描述獨(dú)立輸出電流源數(shù)目*個(gè)刺激波形類型*雙相脈沖波形或模擬波形輸出電流幅度范疇*μA脈沖寬度范疇（單相）*μs脈沖寬度調(diào)節(jié)方案描述（如自動(dòng)或手動(dòng)模式）單通道刺激脈沖頻率范疇*個(gè)脈沖/秒最大的總刺激脈沖頻率*個(gè)脈沖/秒射頻傳輸帶寬Mbps前向射頻傳輸頻率*MHz反向射頻傳輸頻率*MHz遙測(cè)距離范疇*mm（最小和最大頭皮厚度范疇）阻抗測(cè)試功效*描述電誘發(fā)神經(jīng)復(fù)合動(dòng)作電位測(cè)試（如合用）*神經(jīng)反映遙測(cè)（名稱統(tǒng)一）描述其它遙測(cè)功效*植入體抗沖擊能力焦耳電極系統(tǒng)電極觸點(diǎn)形狀*描述（如球形，平板型，環(huán)形等）觸點(diǎn)數(shù)目*個(gè)可獨(dú)立輸出的觸點(diǎn)數(shù)目*個(gè)蝸外接地電極*列出并描述（如位置，形狀）刺激電極的總長(zhǎng)度*（電極接觸點(diǎn)展開長(zhǎng)度）mm電極陣列總長(zhǎng)度（插入耳蝸部分）*mm刺激電極的間距*mm電極陣列遠(yuǎn)端電極最大寬度（或直徑）*mm電極陣列近端電極的最大寬度（或直徑）*mm電極陣列自然形狀*描述（如直線型，卷曲型，弧線形等）設(shè)計(jì)預(yù)期插入后的耳蝸內(nèi)位置描述（如靠近鼓階外側(cè)壁，靠近耳蝸軸，鼓階中間位置等）位置標(biāo)記列出并描述電極導(dǎo)絲裝置（如合用）*描述電極套管裝置（如合用）*描述耳蝸開孔尺寸規(guī)定描述電極插入徑路的特別規(guī)定描述手術(shù)工具規(guī)定描述植入組件的兼容性兼容的聲音解決器*列出名稱和型號(hào)兼容的聲音解決方略*列出名稱和型號(hào)兼容的臨床編程裝置*列出名稱和型號(hào)兼容的臨床編程軟件*列出名稱和版本號(hào)軟件更新過快，兼容問題聲音解決器重量（帶原則耳鉤，不包含電池）g尺寸高度：mm厚度：mm寬度：mm機(jī)身色彩選項(xiàng)*CPU芯片運(yùn)行速度內(nèi)存容量程序存儲(chǔ)檔數(shù)量*機(jī)身麥克風(fēng)數(shù)量*機(jī)身麥克類型*方向性或全方向性輔助音頻輸入接口無線接受功效*描述解決器上有無、類型感應(yīng)線圈（Telecoil）*程序開關(guān)控件狀態(tài)批示器類型提示功效*麥克風(fēng)監(jiān)測(cè)功效/輸出接口音量控件敏捷度控件提示類型聲音解決器的附件頭件設(shè)計(jì)描述（如適否包含麥克風(fēng)，導(dǎo)線與否可拆卸等）耳鉤選項(xiàng)頭件物理特性重量直徑厚度頭件可容納磁鐵數(shù)量個(gè)頭件顏色選項(xiàng)*列舉頭件導(dǎo)線長(zhǎng)度列舉頭件上內(nèi)置麥克風(fēng)（如合用）頭件防水防塵指標(biāo)*聲音解決器環(huán)境參數(shù)濕度范疇%–%防水防塵能力（IP）IP指數(shù)工作溫度范疇°C–°C貯存溫度范疇°C–°C聲音解決器的電池電池類型*電池充電器電池供電時(shí)間全部選項(xiàng)的平均值和變動(dòng)范疇，注明使用條件電池容量*電池倉描述聲音解決器輔助配件輔助音頻輸入組件1*（如無線接受模塊，耳鉤麥克風(fēng)等）輔助音頻輸入組件2*（如無線接受模塊，耳鉤麥克風(fēng)等）輔助音頻輸入組件3*（如無線接受模塊，耳鉤麥克風(fēng)等）遙控器*防水防塵組件*聲音解決器的兼容性兼容的植入組件*兼容的頭件*兼容的聲音解決方略*兼容的臨床編程軟件*兼容的遙控器*聲音解決方略（應(yīng)涉及全部聲音解決方略名稱）頻率范疇音頻輸入采樣頻率輸入動(dòng)態(tài)范疇（瞬時(shí)）頻譜分析辦法頻帶數(shù)目包絡(luò)提取辦法自動(dòng)增益控制類型噪聲克制方案（如風(fēng)噪克制，噪聲分析）聲束成形技術(shù)（如UltraZoom,Beamformer）臨床編程軟件和硬件版本號(hào)*臨床單位定義（臨床單位換算至物理單位的公式）可編程臨床單位范疇安裝計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)臨床編程接口名稱，型號(hào)，描述EAS編程功效*電誘發(fā)神經(jīng)復(fù)合動(dòng)作電位測(cè)試*與人體接觸各部件的材料示例*植入體封裝外殼的材料植入體包裹材料電極觸點(diǎn)材料列出電極載體（包裹）材料解決器外殼材料耳鉤材料頭件外殼材料頭件導(dǎo)線材料電池模塊EAS系統(tǒng)中的耳塞材料遙控器重量G尺寸高度：mm長(zhǎng)度：mm寬度：mm功效模式*顯示類型控件前向鏈路距離*反向鏈路距離*電池類型*電池電量批示（遙控器）電池電量批示（連接的解決器）濕度范疇%–%防水防塵能力（IP）*IP指數(shù)工作溫度范疇°C–°C貯存溫度范疇°C–°C兼容的聲音解決器*列出

附錄2人工耳蝸植入體產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)：人工耳蝸植入體產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格1.1產(chǎn)品型號(hào)1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分表應(yīng)提供不同型號(hào)產(chǎn)品之間的差別，能夠表格形式列出。1.3產(chǎn)品圖示及材料1.3.1產(chǎn)品各構(gòu)成部件構(gòu)造圖，應(yīng)能體現(xiàn)功效特性，含核心部位的正視圖、側(cè)視圖、剖面圖、拆解圖及必要解釋，并結(jié)合圖示描述內(nèi)部構(gòu)造的材料及接觸人體組織的材料列表，明確部件名稱、型號(hào)、材料名稱、化學(xué)名稱及牌號(hào)。1.3.2植入體封裝尺寸圖及電極陣列尺寸圖1.4軟件名稱和版本命名規(guī)則1.4.1軟件名稱1.4.2軟件公布版本1.4.3軟件版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。1.5滅菌辦法1.6滅菌使用期2.性能指標(biāo)2.1植入器件的物理特性2.1.1植入體重量和尺寸參考產(chǎn)品信息表提供植入體封裝和線圈重量和尺寸，并標(biāo)明誤差范疇：2.1.2電極陣列尺寸參考產(chǎn)品信息表提供電極陣列尺寸，并標(biāo)明測(cè)量誤差。2.2生物學(xué)規(guī)定2.2.1無菌植入體應(yīng)符合無菌規(guī)定。2.2.2細(xì)菌內(nèi)毒素：應(yīng)不大于20EU/件。2.2.3熱原實(shí)驗(yàn)：應(yīng)無熱原反映。2.2.4人工耳蝸植入體的硅橡膠材料化學(xué)性能2.2.4.1干燥失重質(zhì)量不少于1.0g的植入物樣品200℃加熱4小時(shí)后，植入物樣品失重應(yīng)不超出2.0%。2.2.4.2微量元素植入物微量金屬元素含量應(yīng)不超出下列限量：鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）的最大限量為5mg/kg，鉻（Cr）、鐵（Fe）的最大限量為10mg/kg。2.2.4.3蒸發(fā)殘?jiān)踩胛飿悠氛麴s水浸提液的樣品質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)不不不大于0.01；正己烷浸提液樣品質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)不不不大于3.0。2.2.4.4酸堿度植入物樣品液與空白液PH值之差不應(yīng)不不大于1.5。2.2.4.5還原物質(zhì)樣品液與空白液消耗高錳酸鉀溶液（濃度為0.002mol/L）體積之差應(yīng)不超出3.0mL。2.2.4.6紫外吸光度在220nm—340nm波長(zhǎng)范疇吸取值不超出0.4。2.2.4.7重金屬重金屬含量不超出1mg/L。2.2.5金屬件材料化學(xué)成分金屬件化學(xué)成分應(yīng)符合對(duì)應(yīng)原則中對(duì)應(yīng)牌號(hào)的規(guī)定。2.2.6環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不不不大于10ｕg/g。2.3輸出信號(hào)的測(cè)量2.3.1刺激脈沖幅度應(yīng)提供刺激脈沖幅度的范疇和誤差原則。2.3.2刺激脈沖寬度應(yīng)提供刺激脈沖寬度的范疇和誤差原則。2.3.3單個(gè)通道刺激脈沖頻率應(yīng)提供單個(gè)通道刺激脈沖頻率的范疇和誤差原則。2.3.4最大總刺激脈沖頻率應(yīng)提供最大總刺激脈沖頻率的范疇和誤差原則。2.4阻抗測(cè)量精度應(yīng)提供阻抗測(cè)量精度，應(yīng)以比例表達(dá)。2.5射頻傳輸頻率（植入體線圈共振頻率）應(yīng)提供射頻傳輸頻率。2.6射頻傳輸?shù)淖畲缶嚯x應(yīng)提供射頻傳輸?shù)淖畲缶嚯x。2.7神經(jīng)反映遙測(cè)功效2.7.1遙測(cè)用刺激脈沖寬度2.7.2遙測(cè)用刺激脈沖最大幅度2.7.3遙測(cè)射屢屢率2.8手術(shù)工具性能（如合用）應(yīng)根據(jù)配備的手術(shù)工具和固定器件的具體狀況制訂對(duì)應(yīng)規(guī)定，如插入管與插入工具應(yīng)接合牢固、耐腐蝕、外觀、承受的拉力，材料和滅菌辦法等等。2.8.1外觀全部手術(shù)工具的外觀應(yīng)清潔，無顆粒和異物，表面不應(yīng)有毛邊、毛刺、缺損、裂紋等缺點(diǎn)。2.8.2直接接觸人體的材料2.8.3耐腐蝕性與人體接觸部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性，應(yīng)符合YY/T0149-中5.4b級(jí)的規(guī)定。2.8.4無菌如合用，手術(shù)工具應(yīng)符合無菌規(guī)定。2.9附件的技術(shù)規(guī)定2.10闡明書聲稱的其它功效2.11產(chǎn)品應(yīng)符合GB16174.1-原則的規(guī)定。2.12產(chǎn)品應(yīng)符合ISO14708-7：原則的規(guī)定。3測(cè)試辦法3.1植入器件的物理特性3.1.1植入體重量和尺寸根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.1.2電極陣列尺寸根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.2生物學(xué)規(guī)定3.2.1無菌根據(jù)GB/T14233.2-的辦法進(jìn)行檢查。3.2.2細(xì)菌內(nèi)毒素根據(jù)GB/T14233.2-的辦法進(jìn)行檢查。3.2.3熱原實(shí)驗(yàn)根據(jù)GB/T14233.2-的辦法進(jìn)行檢查。3.2.4化學(xué)實(shí)驗(yàn)根據(jù)材料特性選擇YY0334-或YY0484-或GB/T14233.1-的辦法進(jìn)行檢查。3.2.5金屬件化學(xué)成分根據(jù)金屬件材料選擇合用原則進(jìn)行檢查。3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量根據(jù)GB/T14233.1-的辦法進(jìn)行檢查。3.3輸出信號(hào)的測(cè)量3.3.1刺激脈沖幅度根據(jù)ISO14708-7:的辦法進(jìn)行檢查。3.3.2刺激脈沖寬度根據(jù)ISO14708-7:的辦法進(jìn)行檢查。3.3.3單個(gè)通道刺激脈沖頻率3.3.4最大總刺激脈沖頻率3.4阻抗測(cè)量精度根據(jù)ISO14708-7:的辦法進(jìn)行檢查。3.5射頻傳輸頻率（植入體線圈共振頻率）檢查有資質(zhì)的第三方出具的檢測(cè)報(bào)告。3.6射頻傳輸?shù)淖畲缶嚯x根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.7神經(jīng)反映遙測(cè)功效根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.7.1遙測(cè)用刺激脈沖寬度根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.7.2遙測(cè)用刺激脈沖最大幅度根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.7.3遙測(cè)射屢屢率根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.8手術(shù)工具性能3.8.1外觀根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.8.2直接接觸人體的材料根據(jù)GB/T20878-的辦法進(jìn)行檢查。3.8.3耐腐蝕性根據(jù)YY/T0149-中5.4b級(jí)的規(guī)定進(jìn)行檢查。3.9附件的技術(shù)規(guī)定根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.10闡明書聲稱的其它功效根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的辦法進(jìn)行檢查。3.11按照GB16174.1-的辦