DB22T 3058-2023 醫(yī)學(xué)影像互認(rèn)共享質(zhì)量控制規(guī)范

ICS11.22022CCSC0522吉 林 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB22/T3058—2023DB22/T3058.1—2019、DB22/T3058.2—2019、DB22/T3058.3—2020醫(yī)學(xué)影像互認(rèn)共享質(zhì)量控制規(guī)范Qualitycontrolspecificationformedicalimagemutualrecognitionsharing2023-09-28發(fā)布 2023-11-16實(shí)施吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳 發(fā)布DB22/T3058DB22/T3058—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1縮略語(yǔ) 2一般要求 2設(shè)備 2人員 2操作規(guī)程 2影像設(shè)備與平臺(tái)對(duì)接 2影像互認(rèn)共享流程 3影像信息存儲(chǔ)管理 3設(shè)備互認(rèn)檢測(cè)的質(zhì)量控制 4CT設(shè)備 4DR設(shè)備 5MRI設(shè)備 5影像檢查的質(zhì)量控制 6CT檢查 6DR檢查 7MRI檢查 7醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)質(zhì)量控制 7醫(yī)學(xué)顯示器性能評(píng)價(jià) 7手持設(shè)備 8附 錄 A （資料性）影像互認(rèn)共享評(píng)估表 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)起草。本文件替代了DB22/T1DB22/T3058.2—2019《醫(yī)學(xué)影像互認(rèn)共享質(zhì)量控制規(guī)范第2部分：CT互認(rèn)共享》、DB22/T3058.3—2020《醫(yī)學(xué)影像互認(rèn)共享質(zhì)量控制規(guī)范第3部分：DR互認(rèn)共享》，與上述標(biāo)準(zhǔn)相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：——?jiǎng)h除了規(guī)范性引用文件中病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕11號(hào)2010年3月1日（見(jiàn)DB22/T3058.1—2019的第2章）；——修改了規(guī)范性引用文件WS521《醫(yī)用數(shù)字X射線(xiàn)攝影(DR)系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》為WS76《醫(yī)用X（見(jiàn)第23058.3—20202——增加了規(guī)范性引用文件WS/T263《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范》、YY/T0910.1—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法》和DB22/T3109—2020《疫情防控醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)共享技術(shù)規(guī)范》（見(jiàn)第2章）；——修改了醫(yī)用數(shù)字X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)3.1，DB22/T3058.3—2020的3.1）；——增加了影像質(zhì)控互認(rèn)共享平臺(tái)、全流程質(zhì)量控制和互認(rèn)影像的術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)3.6～3.8）；——增加了縮略語(yǔ)（見(jiàn)第4章）；——?jiǎng)h除了影像檢查報(bào)告單（見(jiàn)DB22/T3058.3—2020的第6章和表B.1）；——增加了設(shè)備、人員、操作規(guī)程和影像設(shè)備與平臺(tái)對(duì)接（見(jiàn)5.1～5.4）；DR（DB22/T3058.3—2020的4.1.1.24.1.2.2）；——修改了DR檢查中的相關(guān)內(nèi)容（見(jiàn)7.2和DB22/T3058.3—2020的5.2～5.5）；——修改了DR互認(rèn)共享的要求和流程（見(jiàn)5.5和DB22/T3058.3—2020的第6章）；——增加了MRI設(shè)備的互認(rèn)共享內(nèi)容（見(jiàn)6.3和7.3）；——增加了醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)質(zhì)量控制內(nèi)容（見(jiàn)第8章）。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。術(shù)研究中心。本文件主要起草人：劉景鑫、張紅杰、柳林、劉巖峰、周振宇、程凱亮、王中山、陶桃、劉連芳、周孟彤、韓雪。DB22/T3058DB22/T3058—2023PAGEPAGE1醫(yī)學(xué)影像互認(rèn)共享質(zhì)量控制規(guī)范范圍統(tǒng)的質(zhì)量控制要求。本文件適用于DR、CT、MRI影像互認(rèn)共享服務(wù)中的質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。JJG1078—2012醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)X射線(xiàn)輻射源檢定規(guī)程WS76—2020醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS/T391CT檢查操作規(guī)程WS519X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影裝置質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS/T263醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范WS/T389醫(yī)學(xué)X線(xiàn)檢查操作規(guī)程YY/T0910.1—2013醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法DB22/T3109—2020 疫情防控醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)共享技術(shù)規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義WS76—2020、JJG1078—2012和DB22/T3109—2020界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1數(shù)字X射線(xiàn)攝影（DR）設(shè)備digitalradiography（DR）equipment采用數(shù)字化X射線(xiàn)影像探測(cè)器技術(shù)實(shí)現(xiàn)X射線(xiàn)攝影的一種醫(yī)學(xué)成像裝置。它的影像直接從影像探測(cè)器讀出，通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、數(shù)字化X射線(xiàn)影響裝置和機(jī)械輔助裝置組成。[來(lái)源：WS76—2020,2.1]3.2互認(rèn)檢測(cè)mutualrecognitiontest為使影像達(dá)到互認(rèn)要求而對(duì)影像設(shè)備進(jìn)行的檢測(cè)。3.3影像互認(rèn)共享imagingmutualrecognitionandsharing在互認(rèn)檢測(cè)合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，具有相關(guān)資質(zhì)的人員使用互認(rèn)檢測(cè)合格的影像設(shè)備得到合格的數(shù)字影像，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間相互認(rèn)可、共同享用(以下簡(jiǎn)稱(chēng)互認(rèn)共享)。3.4空間分辨力spatialresolution在規(guī)定的測(cè)量條件下，用目視可分辨的規(guī)定線(xiàn)組圖形或最小空間頻率線(xiàn)對(duì)組，單位符號(hào)為L(zhǎng)p/cm[來(lái)源：JJG1078—2012，3.1.4]3.5低對(duì)比度分辨力lowcontrastresolution可從一均勻背景中分辨出來(lái)的規(guī)定形狀和面積的最低對(duì)比度，用百分比表示。[來(lái)源：JJG1078—2012，3.1.5]3.6影像質(zhì)控互認(rèn)共享平臺(tái)imagingqualitycontrolandmutualrecognitionsharingplatform依據(jù)醫(yī)學(xué)影像互認(rèn)共享質(zhì)量控制規(guī)范，完成醫(yī)學(xué)影像遠(yuǎn)程質(zhì)量控制工作，確認(rèn)全流程質(zhì)量控制結(jié)果可滿(mǎn)足影像同質(zhì)化要求，實(shí)現(xiàn)數(shù)字影像互認(rèn)共享。[來(lái)源：DB22/T3109—2020,3.1]3.7全流程質(zhì)量控制fullprocessqualitycontrol為實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像同質(zhì)化和互認(rèn)共享的目標(biāo)，對(duì)成像流程中影響醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量的設(shè)備性能、操作、顯示及存儲(chǔ)等主要因素，進(jìn)行全面的質(zhì)量控制工作。[來(lái)源：DB22/T3109—2020,3.2]縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。CT：計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（ComputedTomography）DR：數(shù)字X線(xiàn)攝影（DigitalRadiography)MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）PACS：醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)傳輸系統(tǒng)（PictureArchivingandCommunicationSystem）ROI：感興趣區(qū)域（regionofinterest）一般要求設(shè)備DRCTMRIPACS認(rèn)檢測(cè)。PACS人員醫(yī)學(xué)影像設(shè)備操作、診斷、護(hù)理、工程、信息人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并定期參加相關(guān)質(zhì)量控制培訓(xùn)。操作規(guī)程DRWS/T389CTWS/T391MRIWS/T263規(guī)定執(zhí)行。影像設(shè)備與平臺(tái)對(duì)接PACS醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行互認(rèn)檢測(cè)，成像過(guò)程應(yīng)符合全流程質(zhì)量控制要求。影像質(zhì)控互認(rèn)共享平臺(tái)上的醫(yī)學(xué)影像應(yīng)符合影像互認(rèn)共享同質(zhì)化和醫(yī)學(xué)影像遠(yuǎn)程診斷的要求。所有圖像應(yīng)全部上傳至影像質(zhì)控互認(rèn)共享平臺(tái)。影像互認(rèn)共享流程影像互認(rèn)共享流程見(jiàn)圖1。圖1 影像互認(rèn)共享流程圖應(yīng)由有資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備檢測(cè)。人員應(yīng)符合相關(guān)資質(zhì)要求。影像互認(rèn)共享評(píng)估表見(jiàn)附錄A。評(píng)估圖像合格則給予影像互認(rèn)。影像信息存儲(chǔ)管理存儲(chǔ)形式用于互認(rèn)共享的數(shù)字影像存儲(chǔ)介質(zhì)包括移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)和云盤(pán)（也稱(chēng)為云存儲(chǔ)、云膠片或電子膠片）等存儲(chǔ)形式。存儲(chǔ)信息等相關(guān)信息資料。存儲(chǔ)年限由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的數(shù)字影像，保存年限為門(mén)診15年、住院30年。數(shù)據(jù)備份質(zhì)和技術(shù)。設(shè)備互認(rèn)檢測(cè)的質(zhì)量控制CT檢測(cè)方法CT應(yīng)符合WS519的要求。低對(duì)比可探測(cè)能力目測(cè)法應(yīng)符合WS519的要求。量化統(tǒng)計(jì)法模體與掃描方式同6.1.1.1。將CT水模掃描圖像的中心區(qū)域劃分出多個(gè)直徑為d的圓形ROI，d的取值范圍為2mm～10mm。計(jì)算每一個(gè)ROI區(qū)域內(nèi)所有CT值的均值μ。ROI平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差見(jiàn)公式（1） 1 M NM 1 M NMN i1 j1(P(i,j))2···········(1)式中：——ROI內(nèi)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差M——ROI的長(zhǎng)度；N——ROI的寬度；P(i,j)——ROI內(nèi)（i,j）點(diǎn)的像素值；——ROI內(nèi)像素均值。95%為3.29，將所得的CT值差異乘1%即為低分辨物體的對(duì)比度。將得到的對(duì)比度數(shù)值與相應(yīng)的直徑d相乘，各ROI6.1.2 檢測(cè)項(xiàng)目與要求CT設(shè)備互認(rèn)檢測(cè)的周期為1個(gè)月，檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求見(jiàn)表1。表1 CT設(shè)備互認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目及要求檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)要求CT值±6HU均勻性±6HU噪聲＜0.45%低對(duì)比可探測(cè)能力＜3.0mmDR檢測(cè)方法空間分辨力按JJG1078有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。低對(duì)比度分辨力按JJG1078有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；フJ(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目與要求DR設(shè)備互認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目與要求見(jiàn)表2。表2 DR設(shè)備互認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目與要求檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)要求周期空間分辨力≥20Lp/cm6個(gè)月低對(duì)比度分辨力≤2.2%6個(gè)月MRI檢測(cè)方法SNR常規(guī)檢測(cè)方法按WS/T263有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。自動(dòng)檢測(cè)法MRI進(jìn)行圖像處理，確定圖像的圓心。以圓心為中心點(diǎn)，選取圖像面積的70%作為ROI區(qū)域，測(cè)量該區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度均值SD。計(jì)算周?chē)尘皡^(qū)域信號(hào)強(qiáng)度均值Sˊ。利用公式（2）計(jì)算得出目標(biāo)圖像信噪比(SNR)?！ぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁ?2)式中：——圖像中心區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度值；——周?chē)尘皡^(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度值；——圖像中心區(qū)域的信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)偏差值。U常規(guī)檢測(cè)方法按WS/T263的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。自動(dòng)檢測(cè)法MRI進(jìn)行圖像處理，確定圖像的圓心。1cmROI9ROI，計(jì)算每個(gè)小ROIS。在計(jì)算結(jié)果中選取信號(hào)最大值和信號(hào)最小值,利用公式（3）計(jì)算得到影像均勻性(U)。式中：U——影像均勻性；——小ROI內(nèi)信號(hào)平均值的最大值；——小ROI內(nèi)信號(hào)平均值的最小值。6.3.2 互認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目與要求

···················(3)MRI設(shè)備互認(rèn)檢測(cè)的周期為半年，檢測(cè)項(xiàng)目和要求見(jiàn)表3。表3 MRI設(shè)備的互認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目和要求檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)條件要求互認(rèn)檢測(cè)指標(biāo)信噪比SNRB0≤0.5T，采集次數(shù)≥3次，相對(duì)信噪比SNRrel≥1≥500.5T＜B0≤1.0T，采集次數(shù)≥2次，相對(duì)信噪比SNRrel≥1≥80B0＞1.0T，采集次數(shù)≥2次，相對(duì)信噪比SNRrel≥1≥100影像均勻性在溢流層影像上75%區(qū)域（通常距影像邊緣1cm內(nèi)）測(cè)量，一般測(cè)定10個(gè)ROI的數(shù)值≥75%影像檢查的質(zhì)量控制CTCTX線(xiàn)管。應(yīng)按設(shè)備要求進(jìn)行空氣校正。PACS系統(tǒng)，需要確保數(shù)據(jù)傳輸通暢。應(yīng)確保高壓注射器處于完好待用狀態(tài)。應(yīng)確保影像交付介質(zhì)處于正常狀態(tài)。CT設(shè)備的設(shè)備狀態(tài)維護(hù)。CT，1:1000H1受地西泮等。檢查操作應(yīng)按WS391的規(guī)定進(jìn)行。DRDR檢查操作應(yīng)按WS/T389的規(guī)定進(jìn)行。MRIMRIMRI體內(nèi)植入電子耳蝸、磁性金屬藥物灌注泵、神經(jīng)刺激器等電子裝置；3眼眶內(nèi)有磁性金屬異物。MRI6～8MRI（場(chǎng)中心）MRI查目標(biāo)；可短時(shí)去除生命監(jiān)護(hù)設(shè)備（磁性金屬類(lèi)、電子類(lèi)）的危重患者；癲癇發(fā)作、神經(jīng)刺激癥、幽閉恐懼癥患者；高熱患者。醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)顯示器性能評(píng)價(jià)性能評(píng)價(jià)準(zhǔn)備應(yīng)根據(jù)不同目的準(zhǔn)備適用、有效的工具和測(cè)試圖。顯示器表面應(yīng)清潔，擺放位置適當(dāng)。室內(nèi)光照環(huán)境應(yīng)低于顯示器最大照度值。應(yīng)檢查顯示器的最大、最小亮度。性能評(píng)價(jià)周期評(píng)價(jià)周期應(yīng)為半年一次。性能評(píng)價(jià)內(nèi)容按YY/T0910.1—2013中7.3.3～7.3.5有關(guān)規(guī)定對(duì)灰度分辨率、光亮度響應(yīng)及亮度均勻性進(jìn)行評(píng)價(jià)。手持設(shè)備視覺(jué)評(píng)估調(diào)整設(shè)備設(shè)置或照明環(huán)境，達(dá)到良好的視覺(jué)效果。設(shè)備操作圖像大小和分辨