DB22-T+3574-2023間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)規(guī)范

ICS11.220CCSC04

DB22吉 林 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB22/T3574—2023間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)規(guī)范Specificationformesenchymalstemcellstorageservice20232023092820231126吉林省市場監(jiān)督管理廳發(fā)布DB22/T3574—2023前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由吉林省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：東北師范大學(xué)，吉林省藥品檢驗研究院。趙海峰、孫佳玲、王淑躍、高峰、易靜雯、劉暢。IIDB22/T3574DB22/T3574—2023DB22/T3574DB22/T3574—2023間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了人間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)相關(guān)的基本要求、儲存服務(wù)、服務(wù)保障和文件管理。本文件適用于人間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)的管理。規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37864 生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB39707 醫(yī)療廢物處理處置污染控制標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義3.1人間充質(zhì)干細胞humanmesenchymalstemcell3.1人間充質(zhì)干細胞humanmesenchymalstemcell源的人間充質(zhì)干細胞在基因表達和分化能力方面存在差異。4基本要求基礎(chǔ)條件間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)機構(gòu)需要擁有可以滿足長期進行低溫保存工作要求的專用場所。質(zhì)量管理及關(guān)系，并形成書面文件進行管理。GB/T37864體系有效運行。5儲存服務(wù)5.1服務(wù)信息應(yīng)向儲存者提供書面文件，明確描述儲存服務(wù)內(nèi)容和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不僅限于：1儲存的間充質(zhì)干細胞的類型/名稱；供者篩查的要求與合格標(biāo)準(zhǔn)；生物樣本的接收要求及標(biāo)準(zhǔn)；細胞制備和檢測的工作周期；細胞質(zhì)量檢測的項目及合格標(biāo)準(zhǔn)；存儲入庫的細胞數(shù)量；儲存時限、費用和結(jié)算方式；i）j）因增加服務(wù)可能產(chǎn)生的附加費用等。咨詢與預(yù)約應(yīng)向儲存者/過機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核，內(nèi)容應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或科技文獻支持，不得有虛假和夸大成分。咨詢與預(yù)約服務(wù)應(yīng)由能力評估合格的專職人員提供。預(yù)約記錄信息應(yīng)至少包括預(yù)約者姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、預(yù)約項目和計劃采集時間等。并提供提醒服務(wù)。應(yīng)對獲得的個人信息進行保密，避免預(yù)約者隱私的泄露。知情同意應(yīng)在供者篩查前向供者及相關(guān)人員提供知情同意書，知情同意書應(yīng)通過機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。應(yīng)在供者篩查前向供者及相關(guān)人員提供知情同意書，知情同意書應(yīng)通過機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。a）生物樣本采集的發(fā)起原因；b）采集生物樣本的明確描述；c）供者篩查的要求；d）采集物的接收標(biāo)準(zhǔn)要求；e）采集流程的概括描述；f）生物樣本的運輸要求；g）間充質(zhì)干細胞制備和檢測過程的概括描述；h）間充質(zhì)干細胞制品的儲存和處置要求。知情同意書簽署完成后，方可簽訂間充質(zhì)干細胞儲存服務(wù)合同。所有采集操作均應(yīng)在知情同意書和儲存服務(wù)合同簽署完成后進行。供者篩查7應(yīng)在供者篩查完成后開始。供者篩查的項目包括但不僅限于：a）b）體檢結(jié)果與相關(guān)醫(yī)療記錄的核查；c）傳染病和遺傳性疾病風(fēng)險因素；d）近期旅行或居住史調(diào)查。25.4.3應(yīng)根據(jù)供者篩查的結(jié)果來確定是否或何時進行采集、制備等儲存相關(guān)的服務(wù)。采集與運輸采集應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)進行，應(yīng)按醫(yī)生出具的醫(yī)囑執(zhí)行，采集過程中，發(fā)生任何異常情況或不良反儲存服務(wù)機構(gòu)應(yīng)提供生物樣本的交接和運輸服務(wù)，并提供運輸容器。2℃～8樣本采集后的交接和運輸工作應(yīng)至少有兩人共同完成，并保證采集和運輸情況描述的完整性。樣本接收待檢區(qū)域，采取隔離措施，避免污染或交叉感染的發(fā)生。應(yīng)針對生物樣本的特點，建立接收程序和操作規(guī)程，制定接收標(biāo)準(zhǔn)，明確處置要求。/供者，并告知處置方式，協(xié)商再次采集或終止合同的相關(guān)事項。制備和檢測實驗室，以及獨立的符合生物安全要求的儲存空間。GB39707細胞制備應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細胞的生物學(xué)屬性建立制備工藝，工藝驗證完成后方可提供制備服務(wù)。在同一份間充質(zhì)干細胞的制備過程中，應(yīng)保證物料的穩(wěn)定性，避免更換物料品牌或批次。青霉素等β-內(nèi)酰胺類抗生素。操作人員應(yīng)在每次操作完成后如實填寫制備記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對制備過程進行監(jiān)督檢查，保證制備過程符合質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量控制量檢測項目實施的時間節(jié)點、檢測方法及合格標(biāo)準(zhǔn)。間充質(zhì)干細胞的質(zhì)量檢測項目應(yīng)包括但不僅限于：a）細胞形態(tài)、存活率和表面標(biāo)志物等生物學(xué)屬性檢測；b）c）生物學(xué)安全性的檢測；d）生物學(xué)有效性的檢測。檢測人員應(yīng)在每次操作完成后如實填寫檢測記錄。干細胞檢測過程中，如需進行復(fù)蘇、培養(yǎng)、分離、分化或凍存等操作，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對質(zhì)檢過程進行監(jiān)督檢查，保證質(zhì)檢過程符合質(zhì)量管理的要求。3冷凍儲存GB/T37864間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品應(yīng)儲存在-150胞產(chǎn)品存放在同一儲罐內(nèi)。應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細胞的制備階段和檢測結(jié)果，建立分級管理程序，并定義儲存區(qū)域。間充質(zhì)干細胞制品的冷凍、轉(zhuǎn)移、入庫及出庫操作，應(yīng)由兩人執(zhí)行并進行復(fù)核。冷凍儲存操作人員應(yīng)在凍存和儲存操作過程中填寫干細胞冷凍入庫記錄。性檢測評估。開始正式儲存。GB39707發(fā)放報告間充質(zhì)干細胞入庫存儲成功后，應(yīng)向儲存者提供間充質(zhì)干細胞制品的質(zhì)量檢測報告。在間充質(zhì)干細胞儲存期間內(nèi)，應(yīng)定期向儲存者提供細胞質(zhì)量穩(wěn)定性檢測評估結(jié)果。向儲存者發(fā)放的檢測報告，應(yīng)經(jīng)過機構(gòu)質(zhì)量管理部門的審核。出庫放行儲存的間充質(zhì)干細胞出庫時，應(yīng)根據(jù)合同約定的出庫處置程序進行操作。儲存的間充質(zhì)干細胞出庫時，應(yīng)根據(jù)合同約定的出庫處置程序進行操作。間充質(zhì)干細胞制品應(yīng)在質(zhì)量管理部門完成放行審核后進行出庫操作。間充質(zhì)干細胞的出庫、放行審核、運輸及交接均應(yīng)有記錄。6服務(wù)保障溝通管理應(yīng)根據(jù)服務(wù)進展/變化，向儲存者/供者告知生物樣本或細胞采集、處理和儲存的狀態(tài)。應(yīng)向儲存者公開機構(gòu)的作息時間、聯(lián)系電話和質(zhì)量管理負責(zé)人等信息。應(yīng)定期對儲存者進行回訪，主動收集反饋意見和建議。投訴處理建立投訴處理流程，對投訴的受理、調(diào)查、處置、反饋和改進等進行明確要求。建立服務(wù)質(zhì)量評價體系，對儲存者的滿意率、投訴率、處理時限和處理效果進行要求。7文件管理文件體系應(yīng)建立文件管理程序，保證文件的受控，并避免文件被意外的或非授權(quán)的修改、刪除和損毀。應(yīng)建立文件、記錄、標(biāo)簽和合同的標(biāo)準(zhǔn)格式。7.2記錄管理4記錄應(yīng)覆蓋預(yù)約、采集、制備、檢驗和儲存等全部服務(wù)環(huán)節(jié)