第三部分 藥典概況

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)概述 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典ChP－由國家藥典委員會(huì)編纂、SFDA批準(zhǔn)并頒布實(shí)施的記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。有法律效應(yīng)，它和其它法規(guī)一樣具有約束力。藥典受載的品種均有療效確切、生產(chǎn)成熟、產(chǎn)品穩(wěn)定的特點(diǎn)。凡生產(chǎn)、銷售和使用質(zhì)量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品均為違法行為。

使用藥典需要注意的問題：

1）、立法作用?！吨腥A人民共和國藥典》簡(jiǎn)稱《中國藥典》,是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹芬唤?jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布實(shí)施，即有法律效應(yīng)。2）、與化學(xué)試劑的標(biāo)準(zhǔn)不能混淆使用。3）、符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是合格品而不是優(yōu)質(zhì)品。因?yàn)?藥典是藥物的最低標(biāo)準(zhǔn)而不是最高標(biāo)準(zhǔn)。4）、新版藥典生效之日起、同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用，自動(dòng)失去其法律意義。5）、除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定中國藥典作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的核心。具有科學(xué)性、嚴(yán)肅性、先進(jìn)性、權(quán)威性的屬性。藥典標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的制定要體現(xiàn)“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”的原則，要求具有科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案提出復(fù)核意見組織專家審查報(bào)批對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施作出相應(yīng)規(guī)定由生產(chǎn)單位制定藥檢所技術(shù)復(fù)核藥典委員會(huì)審定國家局審批頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類中華人民共和國藥典（包括增補(bǔ)本）SFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥材、中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。民族藥國家標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行版藥典未收載的歷版藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)

在各版之間有增補(bǔ)本，如1995年版:一九九七年增補(bǔ)本、一九九八年增補(bǔ)本。現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010年版（包括增補(bǔ)本）新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1~45冊(cè)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑1~20冊(cè)，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品、抗生素、生化藥分冊(cè)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)二部1~6冊(cè)中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)1~14冊(cè)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)1~16冊(cè)現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)局頒單行標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥材第一冊(cè)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥分冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)新版藥典未收載的歷版藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)

自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》中第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。從2001年12月1日起至2002年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)《藥品管理法》修訂前按照當(dāng)時(shí)實(shí)行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個(gè)進(jìn)行審查，經(jīng)審查，對(duì)符合《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的，納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和基本程序機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局

中國藥品生物制品檢定所各省、市、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所藥檢工作的目的：保證用藥安全、有效。第一節(jié)藥典概況

《新修本草》是唐代政府編修的第一部國家藥典，頒行于公元659年，比國外《紐倫堡藥典》早9個(gè)世紀(jì)，有世界最早藥典之稱。

建國以來共出版九版藥典，在各版之間有增補(bǔ)本。1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版√從1963年版起分為一部、二部。從2005年版起分為一部、二部、三部。一、《中華人民共和國藥典》英文名ChinesePharmacopiea簡(jiǎn)稱中國藥典縮寫Ch.P正確寫法中華人民共和國藥典（年版）中國藥典（年版）20102010《中國藥典》英文版（85版起）《臨床用藥需知》（90版起）《藥品紅外光譜集》（90版起）《藥典注釋》一部（90版起）二部（85版起）各年的增補(bǔ)本藥典配套用書

與中國藥典配套使用的相關(guān)書籍

①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國藥品通用名》二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)

和主要內(nèi)容凡例，正文附錄、索引

藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則（一）凡例（GeneralNotices）凡例是正確理解和執(zhí)行中國藥典、進(jìn)行質(zhì)量鑒定的基本指導(dǎo)原則，說明解釋藥典中出現(xiàn)的概念及與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的需要明確的問題，如計(jì)量單位、各種符號(hào)、專用術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。例：名稱與編排（法定名、英文名、化學(xué)名）,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（溶解度，物理常數(shù)，貯藏等），標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，精確度，檢驗(yàn)方法與限度，試藥等（水，酸堿性），計(jì)量單位（溫度，%，濃度）。

凡例中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法律的約束力。為了正確地理解與使用藥典，對(duì)凡例部分要逐條地閱讀和弄懂。(一)凡例1.名稱

中文藥名——《中國藥品通用名稱》

英文名稱——《國際非專利藥品》(INN)

化學(xué)名稱——《有機(jī)化學(xué)命名原則》，

母體的選定應(yīng)與CA

一致。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式——

按WHO推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

2.檢驗(yàn)方法與限度

檢驗(yàn)方法:采用其他方法時(shí)，應(yīng)與藥典方法作比較試驗(yàn)，在仲裁時(shí)，應(yīng)以藥典方法為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。最后一位數(shù)是有效位（95.1%---98.6%）。

原料藥的含量百分比（%）原料藥的含量除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)(90%~110%)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。制劑的含量百分比一般是按100%投料，如已知某一成分在生產(chǎn)或貯藏期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料。

藥物制劑含量測(cè)定結(jié)果的表示方法

占標(biāo)示量的百分率如：10％葡萄糖注射液當(dāng)測(cè)定結(jié)果為9.6％時(shí)

測(cè)定結(jié)果表示為：占標(biāo)示量的百分率9.6／10×100％＝96％

3、對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品：

系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）、對(duì)照藥材與標(biāo)準(zhǔn)品均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。

*標(biāo)準(zhǔn)品

用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位IU（或

g）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。*對(duì)照品除另有規(guī)定外，按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.計(jì)量計(jì)量單位：長(zhǎng)度(m,cm,mm,nm);體積(L,ml);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);

溫度以攝氏度（℃）表示水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水系指70～80℃；微溫或溫水系指40～50℃；室溫系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指2℃以下；放冷系指放冷至室溫或25℃±2℃。

百分比用“％”符號(hào)表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

％(g/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；％(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升％(ml/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；％(g/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。溶液后記錄的“(1→10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，品名間用半字線“－”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的容量比例。如：用鹽酸（1→2）是指鹽酸1份溶劑1份的溶液。規(guī)格項(xiàng)下的“∶”，如，1ml∶1mg是指1ml中含有藥品1mg的制品。乙醇

乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。操作中寫用乙醇，在沒有指明濃度時(shí)是指95%（ml/ml）的乙醇。

試驗(yàn)時(shí)的溫度：試驗(yàn)時(shí)的溫度在沒有注明時(shí)，可在10~30

C進(jìn)行。遇有溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有明顯影響時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25

2

C為準(zhǔn)。試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液及滴定液等均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合檢定要求。隨著產(chǎn)品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。說明書、包裝、標(biāo)簽

藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。盛裝藥品的各種容器（包括塞子等），均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)。藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)標(biāo)簽的規(guī)定，其內(nèi)容應(yīng)包括法定藥品名稱、產(chǎn)品主要藥味或成分、劑型、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、功能與主治、用法與用量、有效期及貯藏條件。毒性藥品、麻醉藥品及對(duì)人體有特殊反應(yīng)的藥品，還應(yīng)規(guī)定注意事項(xiàng)。

本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40／3系列，分等如下：

篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）目號(hào)一號(hào)篩2000μm±70μm10目二號(hào)篩850μm±29μm24目三號(hào)篩355μm±13μm50目四號(hào)篩250μm±9.9μm65目五號(hào)篩180μm±7.6μm80目六號(hào)篩150μm±6.6μm100目七號(hào)篩125μm±5.8μm120目八號(hào)篩90μm±4.6μm150目九號(hào)篩75μm±4.1μm200目

粉末分等如下：最粗粉指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20％的粉末；粗粉指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40％的粉末；中粉指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60％的粉末；細(xì)粉指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95％的粉末；最細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95％的粉末；極細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95％的粉末。精確度

試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。如：稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取量可為1.995～2.005g。精密稱定：稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一。稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。精密量?。毫咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。量?。河昧客不虬凑樟咳◇w積的有效位數(shù)選用量具。“約”：所取量不得超過規(guī)定量±10%（2）溶解度極易溶解：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；易溶：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解;極微溶解：系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。溶解試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解。(二)正文（Monographys）

正文是藥典的主要內(nèi)容，收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個(gè)方面：真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度。）,與凡例二者共同體現(xiàn)了藥品的安全性和有效性。按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

正文每一品種項(xiàng)含：１）品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）２）有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式３）分子式與分子量４）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱５）含量或效價(jià)６）處方７）制法８）性狀９）鑒別１０）檢查１１）含量或效價(jià)測(cè)定１２）類別１３）規(guī)格１４）貯藏１５）制劑

貯藏項(xiàng)下的規(guī)定系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞表示：

避光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超過20℃；冷處系指2～10℃；常溫系指10~30℃。凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的系指常溫。(三)附錄（Appendix）

附錄部分記載了制劑通則、指導(dǎo)原則、生物制品通則和通用檢測(cè)方法（一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容）,抗生素效價(jià)測(cè)定法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法，放射性檢定法等；還有分析方法認(rèn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度等指導(dǎo)原則。藥典附錄制劑通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則生物制品通則附錄制劑通則生物制品通則通用檢測(cè)方法生物檢定法試藥、溶液配制一般鑒別試驗(yàn)分光光度法色譜法物理常數(shù)測(cè)定法特殊物質(zhì)和基團(tuán)測(cè)定法一般雜質(zhì)檢查法制劑常規(guī)檢查

凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一修飾語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定未能概括的情況時(shí)，在正文各論中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。藥典中引用的藥品系指本版藥典收載的并符合規(guī)定的品種。附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。(四)索引（Index）為檢索方便，在藥典的最后編有索引。除正文之前有中文的品名目次外，書中還有漢語拼音排序的中文索引和英文索引。原中國藥典的索引中有三種文字，分別是中文、漢語拼音、拉丁文。從1995年起拉丁文改成了英文。05版藥典一部（藥材、飲片、植物油脂、成方和單方制劑）二部化學(xué)藥品、抗生素、生化藥物、放射性藥品藥用輔料三部（生物制品）2005版藥典主要特色將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。在規(guī)范功能主治的基礎(chǔ)上編制了首部中成藥《臨床用藥須知》。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的研究，采用先進(jìn)分析方法，規(guī)范附錄并體現(xiàn)我國國情。注重逐步與國際接軌及國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，重視各部附錄間的協(xié)調(diào)，注意正文品種與附錄內(nèi)容的相互銜接以及文字規(guī)范。注重安全性指標(biāo)及有關(guān)物質(zhì)的控制，科學(xué)提高標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)正文收載內(nèi)容中國藥典2005年版分為三部一部藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素藥品、放射性藥品、藥用輔料三部生物制品各部均由凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文、制劑通則、附錄、索引構(gòu)成。2005版藥典整體結(jié)構(gòu)增刪品種名錄及增刪修訂附錄名錄凡例品種正文附錄制劑通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則索引凡例項(xiàng)目與要求制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。各品種用法與用量項(xiàng)下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包裝者也應(yīng)按“單劑量包裝”檢查。（第十條）貯藏條件常溫系指10-30℃。凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的系指常溫。（第十六條）凡例項(xiàng)目與要求本版藥典未收載的輔料，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。刪除化工原料作為藥用的規(guī)定。凡例項(xiàng)目與要求鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，僅反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。藥品說明書、包裝、標(biāo)簽應(yīng)符合藥品管理法及SFDA有關(guān)規(guī)定。一部正文增修訂項(xiàng)目增修訂的607個(gè)品種中增修訂：性狀104個(gè)鑒別項(xiàng)959個(gè)檢查項(xiàng)509個(gè)浸出物項(xiàng)146個(gè)含量測(cè)定項(xiàng)525個(gè)增修訂項(xiàng)目總數(shù)達(dá)2243個(gè)，刷新了歷版中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目數(shù)的記錄。大幅度提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性，同時(shí)又體現(xiàn)了實(shí)用性和可操作性。一部正文主要增修訂項(xiàng)目新增薄層色譜鑒別662項(xiàng)（其中藥材及提取物123項(xiàng)、制劑539項(xiàng)），共收載薄層色譜鑒別1522項(xiàng)。新增檢查項(xiàng)目487項(xiàng)，共收載檢查689項(xiàng)。新增浸出物檢查146項(xiàng)，共收載211項(xiàng)。新增高效液相含量測(cè)定394項(xiàng)，共收載含量測(cè)定741項(xiàng)。二部正文主要增修訂項(xiàng)目HPLC含量測(cè)定223個(gè)，有關(guān)物質(zhì)142個(gè)HPLC鑒別201個(gè)TLC鑒別59個(gè)、檢查19個(gè)溶出度93個(gè)、含量均勻度37個(gè)原料藥殘留溶劑24個(gè)新增紅外光譜鑒別70個(gè)增訂靜脈注射液中不溶性微粒檢查112個(gè)熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素73個(gè)中藥材品種收載情況中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列分列的品種：葛根(野葛、粉葛)、黃柏(川黃柏、關(guān)黃柏)、金銀花(忍冬、山銀花)、前胡(白花前胡、紫花前胡)、紫草(軟紫草、硬紫草)、土木香(土木香、藏木香)等。中藥材品種收載情況根據(jù)藥材商品情況，對(duì)藥用部位進(jìn)行了修訂三七，實(shí)際根及根莖均入藥，但2000版以前的藥典均只收載根，部分中成藥使用的原料為三七根莖，因此此次修訂增加了根莖作為藥用部位。細(xì)辛藥材莖葉含微量馬兜鈴酸，具腎毒性，而根則不含此類成分。本版藥典將藥用部位定為根，刪除了地上部分。中藥材品種收載情況人參藥材此次修訂刪去了山參和生曬山參的定義。原因是真正的野山參早已列為瀕危物種，大量的栽培參、拼接參在冒充山參牟取暴利。用人工撒種方式，在山林自然環(huán)境中不經(jīng)人工干預(yù)生長(zhǎng)的林下參(俗稱籽海)在人參主產(chǎn)區(qū)已具相當(dāng)規(guī)模將“采用人工播種在山林野生狀態(tài)下自然生長(zhǎng)”的林下參收入藥典。既可對(duì)山參藥材正本清源，亦可保護(hù)野山參這一物種。中藥材品種收載情況本版藥典因安全性問題，不再收載馬兜鈴科的關(guān)木通、廣防己、青木香。同時(shí)凡成方制劑中含有上述三味藥的均統(tǒng)一撤換為木通科的木通、防己科的防己、菊科的土木香。鑒于人工牛黃已由試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家正式標(biāo)準(zhǔn)，本版藥典成方制劑一律根據(jù)實(shí)際使用的情況，將原處方中為牛黃，實(shí)際使用人工牛黃的全部改寫為人工牛黃。二部品種名稱修訂情況乳膏劑根據(jù)使用基質(zhì)不同而從軟膏劑中分離出來并對(duì)其貯藏條件等給予不同要求，藥品名稱也進(jìn)行相應(yīng)的修訂。20個(gè)品種軟膏劑改為乳膏劑。如“克霉唑軟膏”改為“克霉唑乳膏”腸溶片品種名稱明確亞劑型名。6個(gè)品種片劑名稱改為腸溶片。如“呋喃妥因片”改為“呋喃妥因腸溶片”部分注射液名稱改為氯化鈉注射液。如“乳酸環(huán)丙沙星注射液”改為“乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液”制劑通則增修訂內(nèi)容新增：一部貼劑，凝膠劑，洗劑，涂膜劑二部植入劑，沖洗劑，灌腸劑，涂劑等重新制訂：貼膏劑，鼻用制劑，眼用制劑重點(diǎn)修訂：丸劑，散劑，顆粒劑，片劑，膠囊劑，注射劑制劑安全性檢查項(xiàng)目加強(qiáng)用藥安全的檢測(cè)。用于開放性傷口及深部組織創(chuàng)傷的外用制劑作無菌檢查。如散劑、軟膏劑、鼻用制劑、眼用制劑、氣霧劑等。生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶劑的，必要時(shí)檢查有機(jī)溶劑殘留量。如片劑、顆粒劑、貼膏劑等。含有有毒藥味的進(jìn)行毒性成分的限量檢查。如含有制川烏、制草烏、附子等藥味的制劑檢查烏頭堿限量，含有雄黃的制劑檢查三氧化二砷限量等。散劑顆粒劑

多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量用具，含有毒性藥的散劑應(yīng)單劑量包裝。顆粒劑為防潮及掩蓋藥物的不良?xì)馕犊砂∧ひ隆！玖６取考啊舅帧繖z查限度放寬修改了【溶化性】檢查方法。增加了泡騰性顆粒【溶化性】檢查片劑分類一部：口服普通片，含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、腸溶片等。二部：口服普通片，含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片等。

口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等局部用片劑檢查微生物限度。糖漿劑合劑糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）。一、二部含糖量統(tǒng)一，與BP、EP一致。此為糖漿劑品種注冊(cè)的最低含糖量。應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的污染，使用必要的防腐劑，檢查微生物限度。合劑除另有規(guī)定外，含蔗糖量應(yīng)不高于20%（g/ml）。貼膏劑包括橡膠膏劑、巴布膏劑和貼劑。貼劑系指藥材提取物或和化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。照貼膏劑黏附力測(cè)定法測(cè)定。貼劑檢查微生物限度。膠囊劑硬膠囊內(nèi)容物可以是粉末、細(xì)小顆粒、小丸、半固體、液體。軟膠囊（膠丸）內(nèi)容物增加液體藥物。二部增加緩釋膠囊、控釋膠囊。凝膠劑系指藥材提取物與適宜基質(zhì)制成的具凝膠特性的半固體或稠厚液體制劑。按基質(zhì)不同分為水性凝膠與油性凝膠。主要供外用。多為經(jīng)皮膚、粘膜、腔道給藥。注射劑注射液溶液型或乳狀液型，可用于肌內(nèi)、靜脈或滴注。其中供靜脈滴注用的大體積注射液也稱靜脈輸液（一般不小于100ml）注射用無菌粉末粉末狀或塊狀，臨用前用注射用溶劑配制或用靜脈輸液配制。注射用濃溶液臨用前稀釋供靜脈滴注用。注射劑附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或過度的刺激。多劑量包裝的注射液可加適宜的抑菌劑，在標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明所加抑菌劑的名稱與濃度。靜脈輸液與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用注射液均不得加抑菌劑。除另有規(guī)定外，一次注射量超過15ml的不得加抑菌劑。注射用無菌粉未應(yīng)標(biāo)明所用溶劑。注射劑不溶性微粒溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈用注射用無菌粉末及注射用濃溶液檢查不溶性微粒。光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。一般先采用光阻法測(cè)定。若不符合規(guī)定，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定。以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。鼻用制劑直接用于鼻腔發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑。鼻用液體制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑）鼻用半固體制劑（鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑）鼻用固體制劑（鼻用散劑）。應(yīng)符合相應(yīng)劑型生產(chǎn)及貯藏期間有關(guān)規(guī)定。按相關(guān)劑型檢查項(xiàng)目檢查，應(yīng)符合規(guī)定。眼用制劑眼用液體、半固體制劑、以固態(tài)藥物形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液的制劑。每一容器裝量應(yīng)不超過10ml或5g。應(yīng)符合相應(yīng)劑型的生產(chǎn)要求及檢查項(xiàng)目的規(guī)定。滴眼劑包裝容器透明度應(yīng)不影響可見異物檢查用于傷口的眼用制劑照無菌檢查法檢查。眼用液體制劑按微生物限度法檢查，不得有菌生長(zhǎng)。制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法本版藥典附錄增訂了制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法（TOC）方法及要求與美國藥典（USP）及歐洲藥典（EP）相同。

TOC方法載入藥典，對(duì)水中有機(jī)物的限量控制更加科學(xué)準(zhǔn)確，同時(shí)也推動(dòng)了TOC方法在制藥用水在線檢驗(yàn)中的應(yīng)用，確保制藥用水尤其是注射用水的質(zhì)量。純化水微生物限度為每1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個(gè)。注射用水微生物限度為每1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個(gè)。純化水重金屬限度由0.00005%修訂為0.00003%。

可見異物檢查法《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)”修訂為“可見異物檢查法”溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液滴眼液照該法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行溶液型非靜脈用注射液注射用無菌粉末供注射用無菌原料藥等按國家局補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行不溶性微粒測(cè)定系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量，粒徑通常為2～50μm。增加對(duì)100ml以下靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液中的不溶性微粒檢查，按每個(gè)容器的微粒數(shù)計(jì)。不溶性微粒限度要求同USP與EP。增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查的品種達(dá)126種質(zhì)譜法用于藥物的定性鑒別、定量分析和結(jié)構(gòu)解析。色譜/質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)主要用于復(fù)雜體系或混合物中化合物的鑒別和測(cè)定。質(zhì)譜法在藥典中的應(yīng)用顯示我國藥品質(zhì)量控制及分析測(cè)試能力接近國際先進(jìn)水平。殘留溶劑測(cè)定法

系指在原料藥或輔料生產(chǎn)中、以及在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。重視殘留溶劑的控制。加強(qiáng)藥品安全性、工藝穩(wěn)定性控制的需要。采用頂空毛細(xì)管氣相色譜法，也可采用填充柱氣相色譜法測(cè)定，便于企業(yè)在生產(chǎn)工藝中的控制。收載化學(xué)合成原料藥約100種，24個(gè)品種增訂殘留溶劑檢查，生產(chǎn)工藝的改變需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法本版藥典在確保安全性的前提下，將熱原檢查修改為細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種有73個(gè)品種，增訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種有112個(gè)。鱟試劑法因其靈敏度高和操作簡(jiǎn)便為歐美等國藥典收載無菌檢查法無菌檢查培養(yǎng)時(shí)間由7天改為14天。結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，以一次檢出為準(zhǔn)。無菌檢查方法與USP、BP、EP、JP一致。微生物限度非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑及對(duì)患者健康潛在的危害而制定的。按口服給藥制劑及不同局部給藥制劑制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。原料及輔料參照相應(yīng)制劑的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。增加了方法驗(yàn)證試驗(yàn)，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。薄層色譜法增加了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。根據(jù)薄層色譜的鑒別、限量檢查和含量測(cè)定的不同要求，對(duì)檢測(cè)靈敏度、分離度及重復(fù)性試驗(yàn)作出明確規(guī)定。對(duì)薄層試驗(yàn)的設(shè)備器材、實(shí)驗(yàn)操作及圖像記錄作了規(guī)范要求，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性及準(zhǔn)確性。指導(dǎo)原則

指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。一部新增

二部新增中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則近紅外分光光度法指導(dǎo)原則中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則明確中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求，規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的方法、項(xiàng)目和內(nèi)容。使中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、可控。與國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)統(tǒng)一，促進(jìn)和提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中體現(xiàn)質(zhì)量（quality),安全（safety）有效（efficacy）的原則。中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則旨在加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的安全性和制劑質(zhì)量的可控性。包括異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法、熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法等。規(guī)范各檢查方法的實(shí)驗(yàn)要求，進(jìn)行檢查項(xiàng)目的適用性研究。藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則系指在藥品正常生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的雜質(zhì)，或在貯藏過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。對(duì)雜質(zhì)的分類及其在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目名稱作出明確規(guī)定。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定作出原則性規(guī)定。對(duì)雜質(zhì)檢查分析方法和雜質(zhì)的限度作出指導(dǎo)性要求。不包括變更工藝或原輔料而產(chǎn)生的新雜質(zhì)和摻入或污染的外來物質(zhì)。由此對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的修訂及采用非法定方法應(yīng)依法申報(bào)批準(zhǔn)。2010年版中國藥典

新版《藥典》充分借鑒了國際上的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，著力解決了若干制約藥品質(zhì)量與安全性的突出問題，并著力提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平。作為我國保證藥品質(zhì)量的法典，新版《藥典》在確?？茖W(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和前瞻性的基礎(chǔ)上，充分反映了我國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展的實(shí)際水平，在提高藥品質(zhì)量過程中將起到積極而重要的作用，將進(jìn)一步擴(kuò)大我國藥典在國際上的影響?！?010年版中國藥典特色

第一，品種收載范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。第二，科技含量進(jìn)一步提升；第三，更注重對(duì)藥品安全性的控制。

新版《藥典》收載品種總計(jì)4567個(gè)，其中新增品種1386個(gè)，原有藥典品種著重系統(tǒng)性修訂提高的標(biāo)準(zhǔn)2237個(gè)；藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑共2165個(gè)，其中新增1019個(gè)，修訂634個(gè)；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料共2271個(gè)，其中新增330個(gè)，修訂1500個(gè)；藥典三部收載生物制品131個(gè)品種，其中新增37個(gè)，修訂94個(gè)；藥典附錄新增47個(gè)，修訂154個(gè)。

新版《藥典》積極擴(kuò)大了收載品種范圍，基本覆蓋了《國家基本藥物目錄》的品種。此次收載品種的新增幅度達(dá)43%，修訂幅度達(dá)70%，均為歷版最高，尤其是重點(diǎn)解決了長(zhǎng)期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)欠缺的問題。第一大特點(diǎn)是，新增與淘汰并舉，收載品種有較大幅度的增加。對(duì)于部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多的藥品，也加大調(diào)整力度，2005年版收載而新版《藥典》未收載的品種共計(jì)36種，逐步形成了《中國藥典》收載品種新增與退出機(jī)制。

第二大特點(diǎn)是，現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。

在廣泛吸收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，附錄中擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)新方法的收載，附錄內(nèi)容與目前國際上對(duì)藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法基本一致。在重視基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性研究，強(qiáng)化中藥材、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展與提高方面，新版《藥典》積極應(yīng)用新技術(shù)、新方法以提高各項(xiàng)分析的靈敏度和專屬性，解決了常規(guī)分析方法無法解決的問題。

第三大特點(diǎn)是，藥品的安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

除在凡例和附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善了安全性檢查項(xiàng)目