六味地黃軟膠囊設(shè)計說明書

江西科技師范大學(xué)藥學(xué)院課程設(shè)計闡明書課程名稱：制劑工程技術(shù)與設(shè)備課程設(shè)計專業(yè)：制藥工程班級：10制藥工程2班學(xué)號：3644姓名：李洋指導(dǎo)教師：陳振華設(shè)計時間：12月3日——12月20日

要求與說明一、學(xué)生采用本報告完畢課程設(shè)計總結(jié)。二、設(shè)計闡明書規(guī)定用鋼筆填寫或者在電腦上填寫后打印。所附圖紙用計算機(jī)繪圖畫出。三、表框不夠可根據(jù)需要自行添加，但應(yīng)排版整潔美觀。四、本報告填寫完畢后，交指導(dǎo)老師批閱，并由學(xué)院統(tǒng)一存檔。目錄設(shè)計任務(wù)書…………………設(shè)計方案介紹………………工藝概述………………1.1產(chǎn)品介紹………………1.2處方介紹………………1.3軟膠囊介紹………………工藝流程闡明………………2.1工藝流程框圖……………2.2工藝流程介紹……………干凈區(qū)劃分闡明………………3.1干凈區(qū)劃分原則…………3.2干凈辨別布………………工藝計算及車間布置……………………物料衡算………………1.1物料衡算基準(zhǔn)……………1.2藥品質(zhì)量計算……………1.3包裝材料計算……………工藝設(shè)備選型闡明……………2.1工藝設(shè)備選型概述……………………2.2GMP法規(guī)對設(shè)備選型和安裝的規(guī)定………………2.3生產(chǎn)設(shè)備選型………………………車間平面布置闡明…………設(shè)計成果匯總………………設(shè)備選型一覽表………………附圖………………參考資料………………后記………………設(shè)計闡明書評定…………答辯過程評定……………設(shè)計任務(wù)書1.設(shè)計題目：六味地黃軟膠囊生產(chǎn)車間設(shè)計2.生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn)能力：160噸軟膠囊包裝規(guī)格：0.38g/粒包裝形式：10粒/板，2板/盒，400盒/箱3.設(shè)計規(guī)定：（1）擬定工藝流程及干凈區(qū)域劃分（2）物料衡算、設(shè)備選型（3）繪制生產(chǎn)工藝流程圖（干凈區(qū)域劃分）（4）按GMP規(guī)范規(guī)定設(shè)計車間工藝流程圖（5）編寫設(shè)計闡明書設(shè)計方案介紹1.工藝概述1.1產(chǎn)品介紹【藥品名稱】

通用名稱：六味地黃軟膠囊

漢語拼音：LiuweiDihuangRuanjiaonang【作用類別】本品為虛證類非處方藥藥品。【成份】熟地黃、山茱萸(制)、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉。【性狀】本品為棕色軟膠囊，內(nèi)容物為棕褐色粘稠狀液體；味甜、微酸?！竟πе髦巍孔剃幯a腎。用于頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精盜汗?！疽?guī)格】每粒裝0.38克【使用方法用量】口服，一次3粒，一日2次?！举A藏】密封，置陰涼干燥處?！咀⒁馐马棥?/p>

(1)忌辛辣食物。

(2)不適宜在服藥期間服感冒藥。

(3)服藥期間出現(xiàn)食欲不振，胃脘不適，大便稀，腹痛等癥狀時，應(yīng)去醫(yī)院就診。

(4)服藥二周后癥狀未改善，應(yīng)去醫(yī)院就診。

(5)按照使用方法用量服用，孕婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

(6)對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

(7)本品性狀發(fā)生變化時嚴(yán)禁使用。

(8)小朋友必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

(9)請將本品放在小朋友不能接觸的地方。

(10)如正在使用其它藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幤坊ハ嘧饔谩咳缗c其它藥品同時使用可能會發(fā)生藥品互相作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！九c否處方】非處方1.2處方介紹熟地黃120g山茱萸60g山藥60g澤瀉45g丹皮45g茯苓45g食用植物油220g干明膠：無水甘油：蒸餾水=100:30~40:100~150制成1000粒1.3軟膠囊介紹軟膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其它形狀的軟質(zhì)囊材中，用壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油和其它適宜的藥用材料制成。軟膠囊的重要特點：

(1)整潔美觀、容易吞服、可掩蓋藥品的不適惡臭氣味。

(2)裝量均勻精確，溶液裝量精度可達(dá)±1％，尤適合裝藥效強(qiáng)、過量后副作用大的藥品，如甾體激素口服避孕藥等。

(3)軟膠囊完全密封，其厚度可防氧進(jìn)入，故對揮發(fā)性藥品或遇空氣容易變質(zhì)的藥品能夠提高其穩(wěn)定性，并使藥品含有更長的存儲期。

(4)適合難以壓片或貯存中會變形的低熔點固體藥品。

(5)可提高藥品的生物運用度。

(6)可做成腸溶性軟膠囊及緩釋制劑。

(7)若是油狀藥品，還可省去吸取、固化等技術(shù)解決，可有效避免油狀藥品從吸取輔料中滲出，故軟膠囊是油性藥品最適宜的劑型。

(8)另外，低熔點藥品、生物運用度差的疏水性藥品、不良苦味及臭味的藥品、微量活性藥品及遇光、濕、熱不穩(wěn)定及易氧化的藥品也適合制成軟膠囊。

軟膠囊制備，根據(jù)成型工藝與設(shè)備來看，分無縫滴丸、平模有縫壓丸和滾模有縫壓丸三種類型。從內(nèi)容物特性來看，又能夠分油性流態(tài)、油膏性半流臺和混懸性若干種。從產(chǎn)品外形來分，則有圓球型、橄欖球型、管型、瓶型、栓形和魚型等多種形狀，下表為部分常見的軟膠囊形狀及裝量。表1部分常見的軟膠囊形狀及裝量2.工藝流程闡明

2.1工藝流程框圖原輔料原輔料溶膠配料壓丸定型洗丸低溫（低濕干燥）撿丸內(nèi)包裝外包裝裝箱入庫包裝材料消毒內(nèi)包裝材料純化水反滲入飲用水普通區(qū)D級干凈區(qū)2.2工藝流程介紹配料藥品本身是浸膏，由浸膏直接制備，浸膏與油難以直接混合，只需加入適量抑菌劑混勻即可。

(2)化膠

軟膠囊殼與硬膠囊殼相似，重要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑（如山梨酸鉀、尼泊金等）、遮光劑和色素等成分，其中明膠：甘油：水為1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例為宜，根據(jù)生產(chǎn)需要，按上述比例，將以上物料加入夾層罐中攪拌，蒸汽夾層加熱，使其溶化，保溫1～2小時，靜置待泡沫上浮后，保溫過濾，成為膠漿備用。

(3)壓丸

軟膠囊的制法有兩種：滴制法和壓制法。采用滴制機(jī)生產(chǎn)軟膠囊劑，將油料加入料斗中；明膠漿加入膠漿斗中，并保持一定溫度；盛軟膠囊器中放入冷卻液（必須安全無害，和明膠不相混溶，普通為液體石蠟、植物油、硅油等），根據(jù)每一膠丸內(nèi)含藥量多少，調(diào)節(jié)好出料口和出膠口，膠漿、油料先后以不同的速度從同心管出口滴出，明膠在外層，藥液從中心管滴出，明膠漿先滴到液體石蠟上面并展開，油料立刻滴在剛剛展開的明膠表面上，由于重力加速度的道理，膠皮繼續(xù)下降，使膠皮完全封口，油料便被包裹在膠皮里面，再加上表面張力作用，使膠皮成為圓球形，由于溫度不停的下降，逐步凝固成軟膠囊，將制得的膠丸在室溫（20～30度）冷風(fēng)干燥，再經(jīng)石油醚洗滌兩次，再通過95％乙醇洗滌后于30～35度烘干，直至水分合格后為止，即得軟膠囊。制備過程中必須控制藥液、明膠和冷卻液三者的密度以確保膠囊的有一定的沉降速度，同時有足夠的時間冷卻。滴制法設(shè)備簡樸，投資少，生產(chǎn)過程中幾乎不產(chǎn)生廢膠，產(chǎn)品成本低。

軟膠囊制備常采用壓制機(jī)生產(chǎn)，將明膠與甘油、水等溶解制成膠板會膠帶，再將藥品置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成。持續(xù)生產(chǎn)采用自動旋轉(zhuǎn)扎囊機(jī)，兩條機(jī)器自動制成的膠帶向相反方向移動，達(dá)成旋轉(zhuǎn)模前，一部分已加壓結(jié)合，此時藥液從填充泵中經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入膠帶間，旋轉(zhuǎn)進(jìn)入凹槽，后膠帶全部軋壓結(jié)合，將多出膠帶切割即可，制出的膠丸，先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥即得。壓制法產(chǎn)量大，自動化程度高，成品率也較高，計量精確，適合于工業(yè)化大生產(chǎn)。

(4)定型定型，其實是對制成的軟膠囊進(jìn)行初步干燥。它對溫濕度和干燥時間有嚴(yán)格規(guī)定。定型（有初干燥作用）后的軟膠囊水份大概在30~38%以上。(5)洗丸

洗丸就是為了脫脂，洗丸用的溶劑有三種：四氯乙烯、石油醚和酒精。其中，石油醚脫脂效果最佳，容易回收再使用，并回收的質(zhì)量也很不錯，其產(chǎn)品規(guī)格有30度級、60度級、90度級，現(xiàn)在尚有100度級以上的，現(xiàn)在軟膠囊行業(yè)基本都使用的是60度級。酒精脫脂效果比石油醚差，晾干揮發(fā)的速度也相對慢些，酒精回收后普通純度明顯低，質(zhì)量較之逐步變差，且酒精會影響產(chǎn)品崩解度，由于明膠是蛋白質(zhì)類，酒精能使之發(fā)生不可逆的蛋白變性反映。四氯乙烯是最早用過的，現(xiàn)在已被裁減了。干燥軟膠囊的干燥整頓目的就是快速有效地將制備出的半成品軟膠囊脫去囊殼中的多出水份，達(dá)成12~14%的含水量成品原則，并使產(chǎn)成品內(nèi)在和外在質(zhì)量符合產(chǎn)品的對應(yīng)質(zhì)量原則。燈檢與包裝通過燈檢機(jī)撿丸，然后送至包裝間運用瓶裝包裝機(jī)包裝，再外包裝，即可。以上操作均在D級干凈車間進(jìn)行，車間空氣溫度為18～26℃，空氣相對濕度為45%～65%，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境，均選各自的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。干凈區(qū)劃分闡明3.1干凈區(qū)劃分原則表2干凈區(qū)各級別干凈度空氣懸浮粒子的原則規(guī)定及微生物監(jiān)控的動態(tài)原則干凈級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米浮游菌Cfu/m3沉降菌(φ90mm)Cfu/4h表面微生物靜態(tài)動態(tài)接觸（φ55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套≥0.5≥5≥0.5≥5A級3500135001〈1〈1〈1〈1B級3500135000010555C級350000350000001005025—D級35000000——20010050—3.2干凈辨別布從工藝流程上看，在D級干凈區(qū)的工序有溶膠工序、內(nèi)容物配制工序、壓丸工序、定型工序、洗丸工序、干燥工序和撿丸工序、內(nèi)包裝工序。在普通生產(chǎn)區(qū)的有外包裝工序，裝箱工序等。干凈室內(nèi)空氣定向流動，即較高級干凈區(qū)域流向較低檔干凈區(qū)域。生產(chǎn)車間應(yīng)用空調(diào)保持恒溫，恒濕。配料間保持室溫20～28攝氏度，RH60%下列；壓丸間保持室溫21～24攝氏度，RH40%～55%；干燥間保持室溫24～30攝氏度，RH40%下列；揀丸間保持室溫20～28攝氏度，RH60%下列。工藝計算及車間布置物料衡算1.1物料衡算基準(zhǔn)年產(chǎn)軟膠囊160噸，規(guī)格0.38g，10粒/板，2板/盒，400盒/箱，一年按250天計算，一天一班，12小時一班.1.2藥品質(zhì)量計算(1)內(nèi)容物質(zhì)量的計算每年所制軟膠囊量:(160×1000×1000)/0.38=粒每天所制軟膠囊量:(160×1000×1000)/(250×0.38)=1684210.5粒每小時制軟膠囊量:(160×1000×1000）/(250×12×0.38)=140350.9粒每年投料量為處方制成量1000粒軟膠囊的倍數(shù)為：/1000=421052.63每天(班)投料量為處方制成量1000粒軟膠囊的倍數(shù)為：1684210.5/1000=1684.21每小時投料量為處方制成量1000粒軟膠囊的倍數(shù)為：140350.9/1000=140.35則：熟地黃每年投料量(421052.63×120)/1000=50526.30kg熟地黃每天(班)投料量(1684.21×120)/1000=202.11kg熟地黃每小時投料量(140.35×120)/1000=16.84kg那么，各味原輔料投料量按處方比例計算得出理論投料量以下表：表3原輔料理論投料量清單原輔料每小時投料(kg)每班次投料(kg)每年投料(kg)熟地黃16.84202.1150526.30山茱萸8.42101.0525263.15山藥8.42101.0525263.15澤瀉6.3275.7918947.36牡丹皮6.3275.7918947.36茯苓6.3275.7918947.36植物油30.87370.5392631.60總量83.511002.11250256.28根據(jù)生產(chǎn)實際需要及制藥工程課程設(shè)計課本的數(shù)據(jù)，實際投料量=理論投料量×(1﹢損耗率)，且由生產(chǎn)經(jīng)驗值可知，藥液配制的損耗率為2%，軟膠囊壓制過程損耗率為3%，洗丸過程損耗率為2%，干燥過程損耗率為2%，撿丸過程損耗率為0.5%，內(nèi)包裝過程損耗率為0.3%.以熟地黃為例，按每批產(chǎn)量為基準(zhǔn)，計算以下：每批次的生產(chǎn)量：160×1000/250=640kg假設(shè)外包裝不受到損失，達(dá)成內(nèi)包裝工序?qū)嶋H產(chǎn)量應(yīng)為640×(1+0.3%)=641.92kg達(dá)成燈檢撿丸工序?qū)嶋H產(chǎn)量應(yīng)為641.92×(1+0.5%)=645.13kg達(dá)成干燥工序?qū)嶋H產(chǎn)量應(yīng)為645.13×(1+2%)=658.03kg達(dá)成洗丸工序?qū)嶋H產(chǎn)量應(yīng)為658.03×(1+2%)=671.19kg達(dá)成壓制工序?qū)嶋H產(chǎn)量應(yīng)為671.19×(1+3%)=691.33kg達(dá)成藥液配制工序?qū)嶋H產(chǎn)量應(yīng)為691.33×(1+2%)=705.16kg則熟地黃在配制工序中需加入量應(yīng)為705.16×(120/375)=225.65kg其它原輔料依次類推，同樣按處方比例可得其實際投料量。實際使用植物油重量為705.16×370.53/631.58=413.70kg則各個原輔料的實際投料量以下表：表4原輔料實際投料量清單原輔料名稱熟地黃山茱萸山藥澤瀉牡丹皮茯苓食用植物油總量每班實際投料量(kg)225.65112.83112.8384.6284.6284.62413.701118.87(2)囊材質(zhì)量計算根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗，由于出料時明膠液粘度必須確保4.5~5.2°E,含水量為47%~49%，擬定囊材中處方量的干明膠100g，無水甘油35g,蒸餾水120g為六味地黃軟膠囊最佳制囊殼的量，那么，理論上生產(chǎn)需要明膠液的計算以下：由于每班次所制軟膠囊量為1684210.5粒，其為處方量的1684.21倍，則100/1000×1684.21=168.42kg即每班次干明膠所需量為168.42kg，同樣的計算可知，每班次無水甘油所需量為58.95kg，每班次蒸餾水所需量為202.11kg.則各囊材每班次理論投料量列表以下：表5囊材理論投料清單囊材名稱干明膠無水甘油蒸餾水投料量（kg）168.4258.95202.11與內(nèi)容物同樣，囊材也有損失?；z工序損耗率為1%，壓制工序損耗率為3%，洗丸過程損耗率為2%，干燥過程損耗率為2%，撿丸過程損耗率為0.5%，內(nèi)包裝過程損耗率為0.3%.則實際囊材投料量的計算以下：168.42×(1+0.3%)=168.93kg168.93×(1+0.5%)=169.77kg169.77×(1+2%)=173.17kg176.63×(1+2%)=176.63kg181.93×(1+3%)=181.93kg183.75×(1+1%)=183.75kg即每班次干明膠實際所需量為183.75kg,按同樣的環(huán)節(jié)可知，每班次無水甘油實際所需量為64.31kg,每班次蒸餾水實際所需量為220.50kg。則各囊材每班次實際投料量列表以下：表6囊材實際投料清單囊材名稱干明膠無水甘油蒸餾水投料量（kg）183.7564.31220.50另外，軟膠囊的形狀及裝量也有規(guī)定，見表1。根據(jù)軟膠囊滴量計算公式：填充物含量（毫克）／濃度（毫克／毫升）＝體積（毫升）

擬定該產(chǎn)品的裝量及形狀。計算以下：由藥典查知，六味地黃軟膠囊內(nèi)容物的相對密度為1.30g/cm3,規(guī)格為0.38g，則根據(jù)以上公式可知，0.38/1.30=0.292cm3=0.292mL查表1，可知該體積符合裝量號為5的條件，由于圓柱型更便于鋁塑包裝，因此形狀定為圓柱形。1.3包裝材料計算內(nèi)包裝過程中需要使用的包材有鋁箔、PVC、闡明書、小盒、合格證和紙箱。其中，鋁箔使用的年損耗率為5%，PVC使用的年損耗率為5%，闡明書使用的年損耗率為2%，小盒使用的年損耗率為2%，合格證使用的年損耗率為2%，紙箱使用的年損耗率為2%。包材需求量計算以下：每箱成品數(shù)量：10粒/板×2板/盒×400盒/箱=8000粒年產(chǎn)六味地黃軟膠囊的箱數(shù)：粒/8000粒=52632箱每班次產(chǎn)六味地黃軟膠囊的箱數(shù)：52632箱/250=211箱以鋁箔的需求量計算為例，鋁箔（每箱成品需要150mm型0.42kg），年損耗率為5%理論年需求量：52632×0.42=22105.44kg理論每班次需求量：211×0.42=88.42kg實際年需求量：52632×0.42×(1+5%)=23210.71kg實際每班次需求量：23210.71/250=92.84kg同樣的計算過程，可知其它包材的理論年需求量、理論每班次需求量、實際年需求量、實際每班次需求量依次分別為PVC，106316.64kg、425.27kg、111632.47kg、446.53kg；闡明書，21052800張、82200張、21473856張、85896張；小盒，21052800盒、82200盒、21473856盒、85896盒；合格證，52632張、211張、53685張、215張；紙箱，52632箱、211箱、53685箱、215箱。根據(jù)計算，得出下表：表6包裝材料實際消耗表包材名稱理論消耗量實際消耗量年消耗量每班次消耗量年消耗量每班次消耗量鋁箔22105.44kg88.42kg23210.71kg92.84kgPVC106316.64kg425.27kg111632.47kg446.53kg闡明書21052800張82200張21473856張85896張小盒21052800盒82200盒21473856盒85896盒合格證52632張211張53685張215張紙箱52632箱211箱53685箱215箱2.工藝設(shè)備選型闡明2.1工藝設(shè)備選型概述設(shè)備選型是工業(yè)設(shè)計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥公司主動推動GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門予以認(rèn)證與否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價格昂貴，因此在設(shè)備選型上應(yīng)堅持按GMP的規(guī)定，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運行平穩(wěn)、符合國情和公司實際狀況。力求符合技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理以及生產(chǎn)上安全。2.2GMP法規(guī)對設(shè)備選型和安裝規(guī)定新版GMP第五章對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝和維護(hù)作出了原則性規(guī)定，為了確保藥品質(zhì)量，更加好地執(zhí)行GMP規(guī)范，在設(shè)備選型及安裝方面應(yīng)注意下列幾點：(1)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維修必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌.(2)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存對應(yīng)的操作統(tǒng)計.(3)應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文獻(xiàn)和統(tǒng)計.(4)生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反映、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì).應(yīng)當(dāng)配備有合適量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表.(6）應(yīng)當(dāng)選擇合適的清洗、清潔設(shè)備，并避免這類設(shè)備成為污染源.(7)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡量的使用食用級或級別相稱的潤滑劑.(8)生產(chǎn)用模具采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)制訂對應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有對應(yīng)統(tǒng)計。(9)設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量.(10)應(yīng)當(dāng)制訂設(shè)備的防止性維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的統(tǒng)計.(11）經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合規(guī)定后方可用于生產(chǎn).2.3設(shè)備選型化膠設(shè)備選型由物料衡算(2)可知，各囊材每班次實際投料量分別干明膠183.75kg，無水甘油64.31kg，蒸餾水220.50kg，總投料量為468.56kg。假設(shè)囊材膠液的密度為0.98g/cm3。則其體積為(183.75+64.31+220.50)×1000/0.98=478122cm3=478.12L則化膠罐體積＞478.12L。圖1查詢資料，GMV-DL-800水浴式化膠罐的化膠能力為200~800L。該設(shè)備生產(chǎn)能力符合該藥生產(chǎn)規(guī)定，見圖1。需要設(shè)備數(shù)量為1臺。具體參數(shù)見設(shè)備一覽表圖1藥液配制設(shè)備選型圖2每班次所需原輔料量為1118.87kg，以食用植物油密度為整個原輔料的密度，查其密度為0.9150~0.9375kg/L,取密度為0.92kg/L，則其體積為1118.87/0.92=1216.16L。查得資料，PYG系列不銹鋼配液罐容積為L。1216.16L＜L故其符合規(guī)定，見圖2。需要設(shè)備數(shù)量為1臺。具體參數(shù)見圖2(3)壓制設(shè)備選型圖3由物料衡算(1)可知，每年所制軟膠囊量粒，而HSR-300滾模式軟膠囊機(jī)生產(chǎn)能力為5億/年，其生產(chǎn)能力不小于規(guī)定年產(chǎn)量,故其符合規(guī)定，見圖3。需要設(shè)備數(shù)量為1臺。具體參數(shù)見圖3定型干燥設(shè)備選型圖4該藥裝量大小為5號，5號大小為0.308mL。而壓丸工序來料有671.19kg,即671.19×1000×1000/380=1766290粒，總體積為1766290×0.308=0.544m3。預(yù)選定型干燥設(shè)備ZR-II型干燥機(jī)的尺寸大小為Φ450mm,每節(jié)長度為360mm,則單節(jié)體積為0.254m3，那么4節(jié)的生產(chǎn)能力為0.254×4=1.016m3。由于不能裝滿整節(jié)轉(zhuǎn)籠，而只占用其部分空間以確保干燥效果，因此該設(shè)備可取，見圖4。需要設(shè)備數(shù)量為1臺。具體參數(shù)見設(shè)備一覽表圖4洗丸設(shè)備選型圖5本設(shè)備是用于軟膠囊的酒精清洗和外表拋光的專用設(shè)備，電機(jī)、插座、開關(guān)等均采用防爆設(shè)計，名為軟膠囊洗丸拋光機(jī)。外形尺寸:1100×11100×1600，生產(chǎn)能力:50kg/h，一班次洗丸50×12=600kg,每班次壓丸工序來料有671.19kg，能夠看出需要設(shè)備兩臺，見圖5。具體參數(shù)見圖5(6)干燥設(shè)備選型圖6干燥托盤用于軟膠囊的干燥和定型。托盤采用符合GMP規(guī)定聚丙烯（PP）鍛造而成，外形尺寸為750mm×475mm×55mm。托盤車采用SUS304不銹鋼制作。底部攪輪方便托盤移動，見圖6。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗，酌情定數(shù)量。具體參數(shù)見圖6(7)燈檢撿丸設(shè)備選型燈檢設(shè)備KSM-4，設(shè)備生產(chǎn)能力00粒/h，而每小時生產(chǎn)量為140350.9粒/h，故可選此設(shè)備1臺。具體參數(shù)見設(shè)備一覽表(8)內(nèi)包裝設(shè)備選型圖7每小時能產(chǎn)140350.9粒，查詢資料，滿足其生產(chǎn)需求的設(shè)備可選擇250A型鋁塑泡罩包裝機(jī)，該設(shè)備生產(chǎn)能力為3600~14400版/h,即每小時生產(chǎn)36000~144000粒/h。結(jié)合實際生產(chǎn)，為了維護(hù)設(shè)備的正常運行，普通不會采用最大速度進(jìn)行包裝而造成設(shè)備的損壞，故該設(shè)備需要兩臺比較合理，見圖7。具體參數(shù)見圖7外包裝裝盒，裝箱均用人工包裝。3.車間平面布置闡明(1)車間布置的任務(wù)車間布置設(shè)計的任務(wù)：第一，擬定車間的火災(zāi)危險類別，爆炸與火災(zāi)危險性場合等級及衛(wèi)生原則；第二，擬定車間建筑物和露天場合的重要尺寸，并對車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是擬定全部工藝設(shè)備的空間位置。(2)車間構(gòu)成車間普通由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政-生活部分構(gòu)成。生產(chǎn)部分涉及普通生產(chǎn)區(qū)、干凈區(qū)及干凈室。GMP對生產(chǎn)區(qū)有下列規(guī)定：①生產(chǎn)廠房的規(guī)定必須符合GMP總的規(guī)定。廠房的環(huán)境及其設(shè)施，對確保軟膠囊的質(zhì)量有著重要作用。軟膠囊制劑廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其它污染源，并于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。軟膠囊劑車間內(nèi)部的布局應(yīng)合理，物流與人流要分開。②根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)規(guī)定合理分區(qū)多種囊材、藥液及藥粉的制備，配備明膠液、油液，制軟膠片，壓制軟膠囊，制丸，干燥軟膠囊的工序為“控制區(qū)”，其它工序為“普通生產(chǎn)區(qū)”?！翱刂茀^(qū)”普通控制在D級。干凈室內(nèi)空氣定向流動，即從較高級干凈區(qū)域流向較低檔的干凈區(qū)域。③空氣凈化為了發(fā)展國際貿(mào)易和確保產(chǎn)品質(zhì)量，軟膠囊劑生產(chǎn)廠房的空氣凈化級別應(yīng)當(dāng)采用國際GMP規(guī)定，生產(chǎn)工序若控制在D級，則通入的空氣應(yīng)經(jīng)初、中或初、中、亞高三效過濾器除塵，在發(fā)塵量大的地區(qū)的公