運營管理品質(zhì)運作

品質(zhì)運作品質(zhì)運作QualityOperationF目錄頁碼內(nèi)容1品質(zhì)運作封面2目錄3品質(zhì)體系架構(gòu)4-5供應(yīng)商品質(zhì)確保(SQA)6-8來料品質(zhì)控制(IQC)10-14制程/半制品/出貨品質(zhì)確保15-17品質(zhì)工程和缺點分析系統(tǒng)18-20產(chǎn)品可靠性管理21-32統(tǒng)計品質(zhì)控制(SPC)33-36潛在失效模式及后果分析(FMEA)37-38問題解決辦法(8D)39-40品質(zhì)運作實施計劃品質(zhì)體系架構(gòu)品質(zhì)管理體系品質(zhì)管理體系QEQAQCQEQAQC CSCPIFATRAININGGIPQCIQCLQCLQCDASFQACSCPIFATRAININGGIPQCIQCLQCLQCDASFQAPQADCCSQA圖中各縮寫詞含義以下：QC：QualityControl品質(zhì)控制QA：QualityAssurance品質(zhì)確保QE：QualityEngineering品質(zhì)工程IQC：IncomingQualityControl來料品質(zhì)控制LQC：LineQualityControl生產(chǎn)線品質(zhì)控制IPQC：InProcessQualityControl制程品質(zhì)控制SQA：Source(Supplier)QualityAssurance供應(yīng)商品質(zhì)控制DCC：DocumentControlCenter文控中心PQA：ProcessQualityAssurance制程品質(zhì)確保FQA：FinalQualityAssurance最后品質(zhì)確保DAS：DefectsAnalysisSystem缺點分析系統(tǒng)FA：FailureAnalysis壞品分析CPI：ContinuousProcessImprovement持續(xù)工序改善CS：CustomerService客戶服務(wù)TRAINING：培訓(xùn)一供應(yīng)商品質(zhì)確保（SQA）1.SQA概念:SQA即供應(yīng)商品質(zhì)確保，通過在供應(yīng)商處設(shè)立專人進行抽樣檢查，并定時對供應(yīng)商進行審核、評價而從最源頭實施品質(zhì)確保的一種辦法。是以防止為主思想的體現(xiàn)。2.SQA組織構(gòu)造:QA/課長QA/課長SQA工程師各供應(yīng)商處派駐人員3.重要職責(zé):對歷來料品質(zhì)控制（IQC）/生產(chǎn)及其它渠道所獲取的信息進行分析、綜合，把成果反饋給供應(yīng)商，并規(guī)定改善。根據(jù)派駐檢查員提供的品質(zhì)信息對供應(yīng)商品質(zhì)進行跟蹤。定時對供應(yīng)商進行審核，及時發(fā)現(xiàn)品質(zhì)隱患。根據(jù)實際不定時給供應(yīng)商導(dǎo)入先進的品質(zhì)管理手法及檢查手段，推動其品質(zhì)確保能力的提高。根據(jù)公司的生產(chǎn)反饋狀況、派駐人員檢查成果、對投訴反映速度及態(tài)度對供應(yīng)商進行排序，為公司對供應(yīng)商的取舍提供根據(jù)。4.供應(yīng)商品質(zhì)管理的重要方法:派駐檢查員把IQC移至供應(yīng)商，使得及早發(fā)現(xiàn)問題，便于供應(yīng)商及時返工，減少供應(yīng)商的品質(zhì)成本，便于我司快速反映，對我司的品質(zhì)確保有利。同時能夠根據(jù)我司的實際使用狀況及IQC的檢查狀況，專門嚴加檢查問題項目，針對性強。定時審核通過組織有關(guān)部門對供應(yīng)商進行審核，有助于全方面把握供應(yīng)商的綜合能力，及時發(fā)現(xiàn)單薄環(huán)節(jié)并規(guī)定改善，從而從體系上確保供貨品質(zhì)定時排序，此成果亦為供應(yīng)商進行排序提供根據(jù)。普通審核項目包含下列幾個方面品質(zhì);生產(chǎn)支持;技術(shù)能力及新產(chǎn)品導(dǎo)入;普通事務(wù).定時排序排序的重要目的是評定供應(yīng)商的品質(zhì)及綜合能力，以及為與否保存、更換供應(yīng)商提供決策根據(jù).排序重要根據(jù)下列幾個方面的內(nèi)容：SQA批通過率：普通規(guī)定不低于95%。IQC批合格率：普通規(guī)定不低于95%。來料投入生產(chǎn)后的品責(zé)問題（合格率）：普通規(guī)定總的工序直通過合格率不低于90%（因產(chǎn)品的不同而不同）回復(fù)糾正行動報告（CAR）的態(tài)度和速度。交貨期的推行狀況。審核成果：審核的分數(shù)最少在60分以上。與我司人員的配合狀況。協(xié)助導(dǎo)入新的體系和辦法.5.附表:供應(yīng)商排序表(ToBeDefined)供應(yīng)商品質(zhì)確保體系評價表(TBD)供應(yīng)商調(diào)查確認表(TBD)二、來料品質(zhì)控制（IQC）1.來料品質(zhì)控制組織構(gòu)造:QC課長測量工程師QC課長測量工程師師師（材料/化工）工程師組長組長組長檢查員檢查員檢查員2.重要職責(zé):1).根據(jù)來料檢查原則，按規(guī)定的抽樣及接受原則對來料檢查和驗證.2).對生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的來料品責(zé)問題進行解決，組織有關(guān)部門人員召開物料評審會議，必要使開除糾正行動報告規(guī)定客戶改善。3).對供應(yīng)商根據(jù)月批合格率進行排序，為公司決策提供根據(jù)。3.來料檢查和驗證:為了確保來料品質(zhì)，須對來料進行檢查和驗證。檢查：對樣品的一種或多個特性進行的諸如測量、檢查、實驗或量度并將成果與規(guī)定規(guī)定進行對比以擬定各項特性合格狀況的活動。驗證：通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明已經(jīng)滿足的承認。兩者的區(qū)別在于：（1）檢查須按國際（國家）原則進行抽樣、檢查及判斷。驗證只需每批抽取1個或若干個樣品進行檢查，或只是核對合格。（2）驗證是根據(jù)公司實際需要，由公司品質(zhì)經(jīng)理擬定驗證產(chǎn)品/物料的種類和項目。物料檢查/驗證的根據(jù):物料檢查和驗證的根據(jù)是《物料檢查/驗證作業(yè)指導(dǎo)書》、圖紙或樣板?！段锪蠙z查/驗證作業(yè)指導(dǎo)書》由IQC部根據(jù)《進料檢查規(guī)則》和《物料檢查原則》負責(zé)作成。應(yīng)標明檢測及對應(yīng)的統(tǒng)計由品質(zhì)經(jīng)理同意頒發(fā)?！段锪蠙z查原則》由技術(shù)部門作成，應(yīng)明確各類物料的檢查/驗證項目和質(zhì)量規(guī)定，對需檢測的物料應(yīng)明確檢測參數(shù)及誤差范疇，由技術(shù)部經(jīng)理同意頒發(fā)?！哆M料檢查規(guī)則》由IQC部負責(zé)編制，應(yīng)明確各類物料的抽樣方案、抽樣辦法及合格鑒定。4.來料檢查流程:來料檢查/驗證應(yīng)注意點:抽樣應(yīng)采用隨機抽樣辦法抽樣的不良樣品做好標記，檢查結(jié)束后放回原處不合格物料的評審由技術(shù)部門、品質(zhì)部門、生產(chǎn)部門及物料控制部門主管人員以上參加。4.有關(guān)表格統(tǒng)計:物料驗收單物料驗證單不合格物料報告供應(yīng)商不良問題分析及改善規(guī)定書進料檢查日報表三、制程/半制品/出貨品質(zhì)確保（IPQC/PQA/FQA）（一）.IPQC組織構(gòu)造:QC課長QC課長IPQC工程師組長檢查員檢查員檢查員檢查員 2.IPQC重要職責(zé)首件樣品確實認/流程確認/作業(yè)辦法確認。從核心工序定時抽查。巡視生產(chǎn)線并反饋發(fā)現(xiàn)的品責(zé)問題。SPC（統(tǒng)計過程控制圖的制作）。1.QA/PQA組織構(gòu)造:QA課長QA課長PQA工程師組長檢查員檢查員檢查員檢查員2.PQA的重要職責(zé):根據(jù)特定的產(chǎn)品原則，對在制品進行抽樣檢查，以擬定本批在制品與否放行至下一工序。（三）.QA/FQA組織構(gòu)造:QA課長QA課長FQA工程師組長檢查員檢查員檢查員檢查員2.QA/FQA重要職責(zé):根據(jù)特定產(chǎn)品原則和抽樣原則，對成品進行檢查和測試，以擬定產(chǎn)品與否放行至客戶處。對檢查合格率及抽檢不良率進行統(tǒng)計觀察，與目的之間進行比較，以擬定與否需要采用合適的糾正防止行動。組織有關(guān)部門人員對生產(chǎn)線進行評審，使之按正常流程運作，主持召開品質(zhì)會議，通報品質(zhì)狀況，安排采用糾正行動。(四).半制品、在制品和成品的檢查:1）目的:半制品/在制品/成品檢查的目的是確保其交付品質(zhì)符號規(guī)定。2）責(zé)任:品質(zhì)部負責(zé)對生產(chǎn)部交驗的產(chǎn)品批（半成品和成品）進行檢查。3）根據(jù):品質(zhì)部對產(chǎn)品批進行檢查時根據(jù)“產(chǎn)品品質(zhì)控制計劃（PQCP）”。品質(zhì)控制計劃原則由品質(zhì)部根據(jù)客戶建議制訂，經(jīng)品質(zhì)經(jīng)理審批后生效?！爱a(chǎn)品品質(zhì)控制計劃”應(yīng)涉及：檢查和實驗項目、規(guī)格、檢查類別（全檢、抽檢和抽樣方案）；檢查細則；特定檢測程序；接受判據(jù)和合格質(zhì)量水平；合用產(chǎn)品合同及檢查階段規(guī)定應(yīng)統(tǒng)計的信息。4)解決:檢查合格批交付下一工序（成品入倉）；不合格批須進行合適處置。不合格半成品批和成品批，普通狀況均須生產(chǎn)部全數(shù)返工解決不合格品，如遇特殊狀況如客戶急需，并由品質(zhì)部評價缺點不影響產(chǎn)品特性，確認為客戶能夠接受時，須以讓步接受方式由品質(zhì)經(jīng)理以上人員同意后放行，可開出TA（TemporaryAuthorization，臨時授權(quán)書），必須時送客戶同意。不合格品評審處置成果可能為：特許回用，挑選使用；返工/返修；讓步接受；報廢。(五).附圖:半成品/成品檢查流程不合格品解決流程(六).附表:半成品/成品檢查報告次品發(fā)現(xiàn)告知書(TBD)產(chǎn)品品質(zhì)控制計劃(TBD)半成品/成品檢查流程:此批判不合格此批判不合格合格否檢查形成批量填寫半成品/成品報驗單報驗抽樣相符嗎？“半成品/成品檢查報告”報品質(zhì)主管確認合格產(chǎn)品流入下道工序在“半成品/成品檢查報告”上作對應(yīng)統(tǒng)計在報驗單上簽“合格”輸入不合格解決流程 NO YES NO 不合格品解決流程:LQC/IPQC發(fā)現(xiàn)不合格品用標貼紙注明不良因素不良品置不良盛放區(qū)LQC/IPQC發(fā)現(xiàn)不合格品用標貼紙注明不良因素不良品置不良盛放區(qū)與否同類不良有兩個生產(chǎn)管理知會技術(shù)人員分析確認采用糾正/防止方法與否OK正常生產(chǎn)繼續(xù)觀察接受可否讓步接受品質(zhì)經(jīng)理以上人員確認重新報驗追溯所需批號返工PQA&FQA發(fā)現(xiàn)不合格品填寫報驗單在檢查批上作“不合格”標記生產(chǎn)管理人員確認品質(zhì)工程人員確認有異議嗎有無特殊狀況與否追溯報請生產(chǎn)部及品質(zhì)部高層鑒定確認原鑒定對的嗎NoYesNoYesNoYesYesNo有無四品質(zhì)工程和缺點分析系統(tǒng)1、工程部組織構(gòu)造:QE課長QE課長QEQEQEQE培訓(xùn)組FA/DAS組組CS組CPI組工程師 工程師 工程師 工程師 2、品質(zhì)工程部重要職責(zé):職責(zé)擔當全員培訓(xùn)制程/來料/出貨/返還品缺點分析持續(xù)過程改善客戶投訴解決工序能力評價可靠性實驗儀器設(shè)備校正對外聯(lián)系培訓(xùn)組FACPICSDASDASCPICS3、DAS重要職責(zé):通過完善控制體系來達成防止目的通過SPC（StatisticalProcessControl,統(tǒng)計過程控制）監(jiān)控工序狀況通過DOE（DesignofExperiment，實驗設(shè)計）提高工序能力通過Reliability實驗,完善產(chǎn)品設(shè)計4、客戶投訴的解決:1）妥善解決客戶投訴及時對客戶反饋的問題予以糾正及防止，可增加客戶的滿意度。2）客戶投訴的解決部門統(tǒng)籌普通為品質(zhì)工程部（QE部），或客戶服務(wù)部（CS部），參加與部門為技術(shù)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部。3）客戶投訴解決原則快速反映；搞清事實；精確分析；糾正結(jié)合。4)客戶投訴解決流程: 回復(fù)客戶客戶投訴有無退貨回復(fù)客戶客戶投訴有無退貨點數(shù)、編號登記解決計劃規(guī)定分析不良產(chǎn)生因素確認問題分析因素分析不良留出的因素修理全數(shù)QC&測試OK報驗QAOK出貨或?qū)?yīng)處置報廢客戶返還品分析對策會內(nèi)部糾正行動報告對外糾正行動報告驗證分析對策封閉歸檔貨倉PMC技術(shù)部品質(zhì)部生產(chǎn)部 NO品質(zhì)部 OKNO YES貨倉5、糾正防止方法的實施:1）目的實施糾正防止方法的目的是為消除實際或潛在的不合格因素，避免不合格再發(fā)生。糾正防止方法的來源（1）、糾正方法的來源：AIQC/IPQC/PQA/FQA檢查、實驗報告、SPC等品質(zhì)統(tǒng)計。B客戶投訴。C內(nèi)/外部質(zhì)量體系審核。（2）、防止方法的來源：防止方法的來源于客戶投訴分析及其質(zhì)量分析活動（針對潛在因素而言）。3）糾正防止方法的實施及驗證（1）、實施各責(zé)任部門（對物料問題由供應(yīng)商）負責(zé)不合格因素分析，指定糾正/防止方法計劃。（2）、驗證A負責(zé)對來料不合格的糾正防止進行跟蹤驗證。B品質(zhì)部負責(zé)對質(zhì)量體系不合格的糾正防止進行驗證。C品質(zhì)工程部（QE）負責(zé)對產(chǎn)品不合格的糾正防止進行驗證。4）糾正防止方法實施注意點（1）所采用的任何糾正/防止方法，應(yīng)與問題的需要及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。（2）對經(jīng)經(jīng)驗確認為有效的糾正防止方法應(yīng)納入對應(yīng)的質(zhì)量體系文獻，如PQCP等文獻作永久性更改及實施.六、附圖:糾正防止解決流程客戶投訴解決流程七、有關(guān)表格/統(tǒng)計:客戶投訴改善報告(8DActionReport)缺點分析與糾正解決(TBD)糾正防止解決流程:QE人員QE人員分析作成分析報告IQC檢查成果SPC系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)品責(zé)問題內(nèi)/外質(zhì)量系統(tǒng)審核生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)品責(zé)問題品質(zhì)統(tǒng)計品質(zhì)報告客戶投訴報告有關(guān)管理者責(zé)任管理分析、解決需要時開出CAR因素分析糾正行動防止方法擬定完畢期限驗證實施管理評審納入有關(guān)文獻NG 產(chǎn)品可靠性管理ProductsReliabilityManagement1.評定產(chǎn)品可靠性目的:評定產(chǎn)品的可靠性，提早發(fā)現(xiàn)潛在的問題，以利產(chǎn)品設(shè)計及制程改善之參考,確保提高產(chǎn)品之品質(zhì)水準。2.重要職責(zé):1).產(chǎn)品開發(fā)：負責(zé)提供產(chǎn)品可靠性測試所需的參考文獻;2).客戶服務(wù)：負責(zé)提出測試申請并提供客戶規(guī)定做可靠性測試的有關(guān)資訊;3).工模組：協(xié)助品保對可靠性測試有關(guān)問題進行因素分析及提出矯正方法(DFMEA);4).品保：負責(zé)可靠性測試作業(yè)規(guī)范制修訂、與產(chǎn)品開發(fā)及行銷溝通可靠性測試有關(guān)問題、可靠性測試申請、可靠性計劃安排及管制、可靠性測試及統(tǒng)計、可靠性成果鑒定、告知有關(guān)單位協(xié)助因素分析、跟催確認、可靠性報告整頓及歸檔。3.產(chǎn)品可靠性測實驗證流程:歸檔歸檔可靠性申請可靠性申請品保定時測試客戶/有關(guān)單位提出不定時測試品保定時測試客戶/有關(guān)單位提出不定時測試有關(guān)單位填寫產(chǎn)品可靠性測試申請登錄產(chǎn)品可靠性測試計劃有關(guān)單位填寫產(chǎn)品可靠性測試申請登錄產(chǎn)品可靠性測試計劃填寫報告歸檔跟催確認采用方法討論并進行因素分析NG品保主管核準登錄產(chǎn)品可靠性測試計劃依產(chǎn)品可靠性測試作業(yè)規(guī)范執(zhí)行OK測試成果鑒定填寫報告歸檔填寫報告歸檔跟催確認采用方法討論并進行因素分析NG品保主管核準登錄產(chǎn)品可靠性測試計劃依產(chǎn)品可靠性測試作業(yè)規(guī)范執(zhí)行OK測試成果鑒定填寫報告歸檔統(tǒng)計制程控制StatisticalProcessControlSPC介紹什么是SPC?定義：SPC是英文StatisticalProcessControl的字首縮寫，即統(tǒng)計過程控制。SPC就是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程中的各個階段進行監(jiān)控，從而達成改善與確保質(zhì)量的目的。SPC強調(diào)全過程的防止。SPC的特點：SPC是全系統(tǒng)的，全過程的，規(guī)定全員參加，人人有責(zé)；SPC強調(diào)用科學(xué)辦法（重要是統(tǒng)計技術(shù)，特別是控制圖）來確保全過程的防止；SPC不僅用于生產(chǎn)過程，并且可用于服務(wù)過程和一切管理過程。為什么要推行SPC?優(yōu)質(zhì)公司平都有73%(用SPC辦法的)的過程Cpk超出1.33，低質(zhì)公司只有45%過程達成Cpk=1.33。Cpk>1.67的公司，平均銷售收入增加率為11%以上，而其它公司的數(shù)據(jù)為4.4%。一家公司用了三年的時間使廢品率減少58%，其使用的辦法：將使用SPC的過程比例由52%增加到68%。時代的規(guī)定：PPM管理、6σ管理；科學(xué)的規(guī)定；認證的規(guī)定；外貿(mào)的規(guī)定。四、推行SPC的目的A.達成統(tǒng)計受控狀態(tài)；B.維持統(tǒng)計受控狀態(tài)；C.改善過程能力。SPC發(fā)展簡史過程控制的概念與實施監(jiān)控的辦法早在20世紀代就由美國的休哈特（W.A.Shewhart）提出。今天的SPC與當年休哈特的辦法并無根本的區(qū)別。SPC迄今為止經(jīng)歷了三個發(fā)展階段，即：SPC，SPCD及SPCDA。第一階段為SPC：SPC是美國休哈特在20世紀二、三十年代所發(fā)明的理論，它科學(xué)地辨別出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的偶然波動與異常波動，從而對過程的異常及時告警，方便采用方法，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定。這就是所謂統(tǒng)計過程控制；第二階段為SPCD：SPCD是英文StatisticalProcessControlandDiagnosis的縮寫，即統(tǒng)計過程控制與診療。SPCD是SPC的進一步發(fā)展，1982年我國張公緒首創(chuàng)兩種質(zhì)量診療理論，突破了傳統(tǒng)的美國休哈特質(zhì)量控制理論，開辟了統(tǒng)計質(zhì)量診療的新方向?，F(xiàn)在SPCD已進入實用性階段；第三階段為SPCDA：SPCDA是英文StatisticalProcessControl，DiagnosisandAdjustment的縮寫，即統(tǒng)計過程控制、診療與調(diào)節(jié)。這方面國外剛剛起步，他們稱為ASPC（AlgorithmicStatisticalProcessControl，算法的統(tǒng)計過程控制），現(xiàn)在尚無實用性的成果。過程控制系統(tǒng)預(yù)備知識一、概率A．什么是隨機現(xiàn)象？→每次觀察或?qū)嶒灒晒粩M定?！罅恐貜?fù)觀察或?qū)嶒?，成果呈現(xiàn)某種統(tǒng)計規(guī)律B．概率二、兩類隨機變量計量型（持續(xù)型）如：計量型（持續(xù)型）如：鋼殼外徑、導(dǎo)線長度服從分布：正態(tài)分布計數(shù)型（離散型）如：產(chǎn)品上的缺點個數(shù)服從分布：二項式分布、泊松分布A．原則正態(tài)分布曲線——均值2——方差——原則差3——慣用來表達變差的大小B．正態(tài)分布的概率二項式分布與泊松分布A．二項式分布——“0-1”分布。如對，錯、男，女、合格不合格等；B．泊松分布——“單位產(chǎn)品上的缺點數(shù)”。隨機變量X=c012……出現(xiàn)的概率P(A)P0P1P2……P0+P1+P2+P3+……=1五、抽樣實驗A．術(shù)語母體：指某次統(tǒng)計分析中，所研究的對象全體；個體：所研究對象的一種單位；樣本：部分個體用于測量；樣本容量：樣本中所含個體的數(shù)目；抽樣頻率：抽取樣本的頻次。母體母體樣本數(shù)據(jù)結(jié)論B．正態(tài)分布參數(shù)總體參數(shù)樣本統(tǒng)計量中心位置μ離散程度σsC．產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點產(chǎn)品質(zhì)量含有變異性;產(chǎn)品質(zhì)量的變異含有統(tǒng)計規(guī)律性。兩種不同的過程控制模型過程的定義：所謂過程指的是共同工作以產(chǎn)生輸出的供方、生產(chǎn)者、人、設(shè)備、輸入材料、辦法和環(huán)境以及使用輸出的顧客之集合（見圖一）。ISO9000:中“過程”----使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)輸入輸入輸出過程/系統(tǒng)顧客識別不停變化的需求和盼望統(tǒng)計辦法我們工作的方式/資源的融合人設(shè)備材料辦法環(huán)境過程的呼聲顧客的呼聲有反饋的過程控制系統(tǒng)模型圖1過程控制系統(tǒng)二、過程檢測模型與過程反饋模型產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)檢查與否合格報廢或返工顧客5M1E過程產(chǎn)品/服務(wù)統(tǒng)計辦法識別變化的需求與盼望顧客顧客的呼聲過程呼聲圖2反饋模型圖3檢測模型兩種過程控制模型的比較穩(wěn)定穩(wěn)定普通產(chǎn)品質(zhì)量避免浪費容忍浪費經(jīng)濟性防止檢測辦法過程輸出控制點反饋模型檢測模型兩種變差因素及對應(yīng)的兩種控制方法一、變差的普通與特殊因素沒有兩件產(chǎn)品是完全相似的，由于任何過程都存在許多引發(fā)變差的因素。產(chǎn)品間的差距可能很大，可能小得無法測量，但差距總是存在。例如影響一種電池得高度的因素有設(shè)備（磨損率、速率）、原材料本身特性差別、操作人員及環(huán)境（溫度、動力供應(yīng)）等。零件變差位于公司規(guī)定的公差范疇內(nèi)是可接受的，超出公差范疇是不可接受的；準時完畢報告是可接受的，緩慢的報告是不可接受的。而管理任何一種過程減少變差時，都必須追究造成變差的因素。首先要辨別普通因素和特殊因素。普通因素指造成隨著時間的推移含有穩(wěn)定的且可重復(fù)的分布過程中的許多變差的因素，我們稱之為：“處在統(tǒng)計控制狀態(tài)”、“受統(tǒng)計控制”，或有時簡稱“受控”。特殊因素（可查明因素）指的是造成不是始終作用于過程的變差的因素，即當它們出現(xiàn)時將造成（整個）過程的分布變化。由于特殊因素造成的過程分布的變化有些有害，有些有利。有害時應(yīng)識別出來并消除它，有利時可識別出來并使其成為過程恒定的一部分。（見圖4）圖4變差的普通因素與特殊因素圖4變差的普通因素與特殊因素如果僅存在變差的普通因素，隨著時間的推移，過程的輸出形成一種穩(wěn)定的分布并可預(yù)測如果存在變差的特殊因素，隨著時間的推移，過程的輸出不穩(wěn)定局部方法普通用來消除變差的特殊因素普通由與現(xiàn)場有關(guān)的人員解決局部方法普通用來消除變差的特殊因素普通由與現(xiàn)場有關(guān)的人員解決工業(yè)經(jīng)驗，約占過程方法的15%系統(tǒng)方法普通用來減少變差的普通因素普通規(guī)定管理層的支持工業(yè)經(jīng)驗，約占過程方法的85%過程控制與過程能力過程控制要點收集數(shù)據(jù)并用統(tǒng)計辦法來解釋它們并不是最后目的，最后目的是加深對過程的理解，以持續(xù)改善為目的；研究變差和應(yīng)用統(tǒng)計知識來改善性能的基本概念合用于任何領(lǐng)域，涉及行政管理；屬于系統(tǒng)的問題不要去責(zé)難現(xiàn)場人員，要由系統(tǒng)采用方法（理解什么是“控制局限性”）；屬于局部的問題也不要容易采用系統(tǒng)方法（理解什么是“過分控制”）；有用的特殊因素變差，應(yīng)當保存。過程能力A．什么是過程能力過程在統(tǒng)計受控狀態(tài)下的變差大??；過程能力是由造成變差的普通因素擬定的；特性分布服從正態(tài)分布；過程能力普通代表過程本身的最佳性能；過程能力與技術(shù)規(guī)范無關(guān)。B．如何計算過程能力在正態(tài)分布的狀況下，過程能力用分布的±3σ寬度來描述。C．四類過程按過程與否受控及過程特性與否滿足技術(shù)規(guī)范規(guī)定(即與否可接受)，分為四類：抱負過程，過程受控又滿足技術(shù)規(guī)范規(guī)定；過程受控，不滿足技術(shù)規(guī)范規(guī)定，必須減少普通因素造成的過大的變差；圖5四類過程過程可接受，但存在特殊因素的變差，要找出特殊因素并消除，只有在個別狀況下，如特殊因素已查明，并含有一定的穩(wěn)定性，消除方法成本過大，顧客特允時能夠保存；圖5四類過程即不受控又不可接受，應(yīng)采用方法，消除變差的特殊因素和減少普通因素的變差。圖6過程控制與過程能力D．過程控制與過程能力圖示圖6過程控制與過程能力三、能力指數(shù)規(guī)范中心值（目的值）規(guī)范上限USL規(guī)范中心值（目的值）規(guī)范上限USL規(guī)范下限LSL+3σ均值μ-3σ）？CP、CPK表達過程能力滿足技術(shù)規(guī)范的程度；CPK值與σ，技術(shù)規(guī)范寬度，分布和技術(shù)規(guī)范的相對位置有關(guān)；當過程均值與規(guī)范中心值重疊時，CPK=CP。持續(xù)改善一、兩種不同的質(zhì)量觀圖7兩種不同的質(zhì)量觀圖7兩種不同的質(zhì)量觀由圖大家能夠看出，第一種觀點是除去壞的全部是好的，第二種觀點是盡量往目的值靠攏確保產(chǎn)品的損失最小。持續(xù)改善過程循環(huán)的各個階段A．分析過程本過程應(yīng)做些什么？會出現(xiàn)什么問題？本過程正在做什么？擬定能力。B．維護（控制）過程監(jiān)控過程性能；查找變差的特殊因素并采用方法。C．改善過程變化過程從而更加好地理解普通因素變差；減少普通因素變差?？刂茍D概述一、控制圖的作用A．什么是控制圖上控制線上控制線下控制線中線圖8控制圖B．控制圖的的益處現(xiàn)場人員理解過程變并使之達成統(tǒng)計受控狀態(tài)的有效工具；有助于過程在質(zhì)量上和成本上持續(xù)地，可預(yù)測地保持下去；對已達成統(tǒng)計受控的過程采用方法，不停減少普通因素變差，以達成提高質(zhì)量，減少成本和提高生產(chǎn)率的改善目的；現(xiàn)場人員、支持人員、設(shè)計人員、顧客等提供有關(guān)過程性能的共同語言；辨別變差的特殊因素和普通因素，作為采用局部方法或?qū)ο到y(tǒng)采用方法的根據(jù)。二、應(yīng)用控制的準備工作→建立合用于實施的環(huán)境；→定義過程；→擬定待管理的特性考慮到:________顧客的需求；________現(xiàn)在及潛在的問題區(qū)域；________特性間的互有關(guān)系；→定義測量系統(tǒng)，使之含有可操作性；→使不必要的變差最小。三、控制圖的制作環(huán)節(jié)收集數(shù)據(jù)畫圖計算實驗控制限將實驗控制限及中心線畫在圖上分析控制圖分析特殊因素，采用方法消除（7）修正數(shù)據(jù)或重新采集數(shù)據(jù)（8）重新畫圖和計算控制限（9）計算過程能力性能和指數(shù)（10）分析過程能力（11）保持過程、改善過程（12）控制圖制作及應(yīng)用程序圖控制圖的類別計量型數(shù)據(jù)控制圖，有均值和極差圖()、均值與原則差圖（）、中位數(shù)圖（圖）、單值和移動差圖（X-MR圖）等；計數(shù)型數(shù)據(jù)控制圖，有不合格品率的p圖、不合格品數(shù)的np圖、不合格數(shù)的c圖、單位產(chǎn)品不合格數(shù)的u圖等。潛在失效模式及后果分析

FailureModeandEffectsAnalysis 什么是FMEA？FMEA能夠描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：承認并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及該失效后果；擬定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的方法；將全部過程形成文獻。FMEA是對擬定設(shè)計或過程必須做哪些事情才干使顧客滿意這一過程的補充。全部的FMEA都關(guān)注設(shè)計，無論是產(chǎn)品設(shè)計或者是過程設(shè)計。在進行FMEA時有三種基本的情形，每一種都有其不同的范疇或關(guān)注焦點：情形1：新設(shè)計、新技術(shù)或新過程。FMEA的范疇是全部設(shè)計、技術(shù)或過程。情形2：對現(xiàn)有設(shè)計或過程的修改（假設(shè)對現(xiàn)有設(shè)計或過程已有FMEA）。FMEA的范疇應(yīng)集中于對設(shè)計或過程的修改、由于修改可能產(chǎn)生的互相影響以及現(xiàn)場的歷史狀況。情形3：將現(xiàn)有的設(shè)計或過程用于新的環(huán)境、場合或應(yīng)用（假設(shè)對現(xiàn)有設(shè)計或過程已有FMEA）。FMEA的范疇是新環(huán)境或場合對現(xiàn)有設(shè)計或過程的影響。設(shè)計中的潛在失效模式和后果分析（DFMEA）分析分析分析分析采用可行的對策對顧客的影響現(xiàn)行預(yù)計的設(shè)計可能產(chǎn)生的失效模式那些因素可能造成這個失效模式采用可行的對策對顧客的影響現(xiàn)行預(yù)計的設(shè)計可能產(chǎn)生的失效模式那些因素可能造成這個失效模式每個因素造成這個失效模式的的可能性制造和裝配過程潛在失效模式及后果分析（PFMEA）過程FMEA：擬定過程功效和規(guī)定；擬定與產(chǎn)品和過程有關(guān)的潛在的失效模式；評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果；擬定潛在制造或裝配過程起因并擬定要采用控制來減少失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測度的過程變量；擬定過程變量以此聚焦于過程控制；編制一種潛在失效模式的分級表，方便建立一種考慮防止/糾正方法的優(yōu)選體系；統(tǒng)計制造或裝配過程的成果。FMEA的原則表FMEAFMEA編號共頁，第頁工序編制人產(chǎn)品名稱FMEA日期（編制）（修訂）組員過程功效和規(guī)定潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現(xiàn)行過程控制防止控制探測探測度DRPN建議方法責(zé)任及目的完畢日期方法成果采用的方法SODRPN問題解決辦法ProblemSolvingWays 8D辦法采用小組解決問題的辦法建立一種小組，小構(gòu)組員含有工藝產(chǎn)品的知識，有配備的時間和授予的權(quán)限，應(yīng)含有所規(guī)定的解決問題和實施糾正方法的技術(shù)素質(zhì)，小組必須有一種指定的帶頭2．闡明問題采用小組解決問題的辦法建立一種小組，小構(gòu)組員含有工藝產(chǎn)品的知識，有配備的時間和授予的權(quán)限，應(yīng)含有所規(guī)定的解決問題和實施糾正方法的技術(shù)素質(zhì)，小組必須有一種指定的帶頭2．闡明問題用可量化的術(shù)語，如與該問題有關(guān)的人員、內(nèi)容、時間、地點、因素、方式和程度（5W2H）等具體闡明內(nèi)部/外部客戶的問題5．選擇和驗證糾正方法通過生產(chǎn)前的測試方案，定量的擬定所選擇的糾正方法能夠解決客戶的問題，且不會產(chǎn)生其它不但愿發(fā)生的副作用，如有必要，根據(jù)對危險性評價來擬定應(yīng)急方法4．擬定和驗證根本因素擬定能夠用來解釋問題起因的全部潛在因素，通過對問題的闡明和數(shù)據(jù)測試來驗證根本因素，擬定可采用的其它糾正方法來消除根本因素3．實施并驗證臨時性（克制）糾正方法擬定和實施臨時性的糾正方法，將問題的影響與任何內(nèi)部、外部客戶隔離，直到永久性糾正方法，并對臨時性的糾正方法有效性進行驗證。5．選擇和驗證糾正方法通過生產(chǎn)前的測試方案，定量的擬定所選擇的糾正方法能夠解決客戶的問題，且不會產(chǎn)生其它不但愿發(fā)生的副作用，如有必要，根據(jù)對危險性評價來擬定應(yīng)急方法4．擬定和驗證根本因素擬定能夠用來解釋問題