ISO9004標準-質量管理體系

ISO9004原則--質量管理體系引言0.1總則采納質量治理體系應當是組織最高治理者的一項戰(zhàn)略性決策。一種組織質量治理體系的設計和實施受多種需求、具體目的、所提供的產品、所采納的過程以及該組織的規(guī)模和構造的妨礙。本原則以八項質量治理原則為基礎。統(tǒng)一質量治理體系的構造或文獻不是本原則的目的。組織的目的是：——識不并滿足其顧客和其它有關方（組織內人員、功放、全部者、社會）的需求和盼望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實現；——實現、保持并改善組織的總體業(yè)績和能力。質量治理原則的應用不僅可為組織帶來直截了當受益，并且也對成本和風險的治理起著重要作用?？紤]利益、成本和風險的治理對組織、顧客和其它有關方都專門重要，有關組織整體業(yè)績的這些考慮可妨礙：——顧客的忠誠；——業(yè)務的保持和擴展；——營運成果，如收入和市場份額；——對市場機會的靈活與快速反映；——成本和周轉期（通過有效和高效地運用資源達成）；——對最佳地達成預期成果的過程的整合；——通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢；——職工理解并推動實現組織的目的和參加持續(xù)改善；——有關方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產品壽命周期以及信譽所產生的經濟和社會效益來證明；——通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應市場的變化，為組織及其制造價值的能力。0.2過程辦法本原則鼓舞在建立、實施質量治理體系以及改善其有效性和效率時，采納過程辦法，通過滿足有關方規(guī)定，增強有關方中意。為使組織有效和高效運作，必須識不和治理眾多互相關聯的活動。通過使用資源和治理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。一般，一種過程的輸出直截了當形成下一種過程的輸入。組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識不和互相作用及其治理，可稱之為“過程辦法”。過程辦法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯系以及過程的組合和互相作用進行持續(xù)的操縱。過程辦法在質量治理體系中應用時，強調下列方面的重要性：明白得并滿足規(guī)定；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的成果；予以客觀察量，持續(xù)改善過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量治理體系模式呈現了4～8章中所提出的過程聯系。這種呈現反映了在規(guī)定輸入規(guī)定時，有關方起著重要作用；對有關方中意的監(jiān)視規(guī)定對有關方有關組織與否已滿足其規(guī)定的感受信息進行評判。圖1的模式沒有具體地反映各過程。質量治理體系的持續(xù)改善治理職責資源治理測量、分析和改善有關方有關方滿意質量治理體系的持續(xù)改善治理職責資源治理測量、分析和改善有關方有關方滿意要求產品產品實現輸入輸出要求產品產品實現圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎的質量治理體系模式0.3與GB/T19001的關系GB/T19001和GB/T19004已制訂為一對和諧一致的質量治理體系原則，他們互相補充，但也可單獨使用。盡管這兩項原則含有不同的范疇，但卻含有相似的構造，以有助于他們作為和諧一致的一對原則的應用。GB/T19001規(guī)定了質量治理體系規(guī)定，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客規(guī)定方面，GB/T19001所關注的是質量治理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質量治理體系更寬范疇的目的提供了指南。除了有效性，該原則還專門關注持續(xù)改善組織的總體業(yè)績與效率。有關最高治理者盼望通過追求業(yè)績持續(xù)改善而超越GB/T19001規(guī)定的那些組織，GB/T19004舉薦了指南。然而，用于認證和合同不是GB/T19004的目的。為進一步方便使用，本原則將GB/T19001規(guī)定的差不多內容置于方框內，并附在有關條款后?！白ⅰ睘槊靼椎煤椭v明本原則提供了指南。與其它治理體系的相容性本原則不涉及針對其它治理體系的指南，如環(huán)境治理、職業(yè)衛(wèi)生與安全治理、財務治理或風險治理所特有的指南。然而本原則使組織能夠將本身的質量治理體系與有關的治理體系結合或整合。組織為了建立遵照本原則指南的質量治理體系，可能會變化現行的治理體系。質量治理體系業(yè)績改善指南GB/T19004-idtISO9004:替代GB/T19004.1-1994范疇本原則提供了超出GB/T19001規(guī)定的指南，方便考慮提高質量治理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改善組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，本原則將顧客中意和產品質量的目的擴展為涉及有關方中意和組織的業(yè)績。本原則合用于組織的各個過程，因此，本原則所根據的質量治理原則也可在整個組織內應用。本原則強調實現持續(xù)改善，這可通過顧客和其它有關方的中意程度來測量。本原則涉及指南和建議，既不擬用于認證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。引用原則下列原則所包含的條文，通過在本原則中引用而構成為本原則的條文。本原則出版時，所示版本均為有效。全部原則都會被修訂，使用本原則的各方應探討使用下列原則最新版本的可能性。GB/T19000-質量治理體系基礎和術語（idtISO9000:）術語和定義本原則采納GB/T19000中的術語和定義。本原則表述供應鏈所使用的下列術語通過了更換，以反映目前使用的情形：供方——組織——顧客（有關方）在本原則中所顯現的術語“產品”，也可指“服務”。質量治理體系4.1體系和過程的治理成功地領導和動作一種組織需要以系統(tǒng)和透亮的方式對其進行治理。實施并保持一種通過考慮有關方的需求，從而持續(xù)改善組織業(yè)績有效性和效率的治理體系可使組織獲得成功。質量治理是組織各項治理的內容之一。最高治理者應當通過下列途徑建立一種以顧客為導向的組織：a）擬定體系和過程，這些體系和過程能得到精確地明白得以及有效和高效地治理和改善；b）確保過程有效和高效地運行并受控，并確保含有用于擬定組織良好業(yè)績的測量辦法和數據。建立一種以顧客為導向的組織所需開展的活動可涉及：——擬定并推動那些能造成組織業(yè)績改善的過程；——持續(xù)地收集并使用過程數據和信息；——引導組織進行持續(xù)改善；——使用適宜的辦法評判過程改善，如自我評定和治理評審。附錄A和附錄B分不給出了自我評定和持續(xù)改善的過程的示例。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定4質量治理體系4.1總規(guī)定組織應按本原則的規(guī)定建立質量治理體系，形成文獻，加以實施和保持，并持續(xù)改善其有效性。組織應：a）識不質量治理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b）擬定這些過程的次序和互相作用；c）確保為確保這些過程的有效運行和操縱所需的準則和辦法。d）確保能夠或得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的方法，以實現對這些過程策劃的成果和對這些過程的持續(xù)改善。組織應按本原則的規(guī)定治理這些過程。針對組織所選擇的任何妨礙產品符合規(guī)定的外包過程，組織應確保對事實上施操縱。對這類外包過程的操縱應在質量治理體系中加以識不。注：上述質量治理體系所需的過程應當涉及與治理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.2文獻治理者應當規(guī)定建立、實施并保持質量治理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文獻，涉及有關統(tǒng)計。文獻的性質和范疇應當滿足合同、法律、法規(guī)規(guī)定以及顧客和其它有關方的需求和盼望，并要與組織相適應。文獻能夠采用適合組織需求的任何形式或媒體。為使文獻滿足有關方的需求和盼望，治理者應當考慮：——顧客和其它有關方的合同規(guī)定；——采納的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)原則；——有關的法律法規(guī)規(guī)定；——組織的決定；——與組織能力進展有關的外部信息來源；——與有關方的需求和盼望有關的信息。治理者應當對比下述準則，就組織的有效性和效率對文獻的制訂、使用和操縱進行評判；——功效性（如解決速度）；——便于使用；——所需的資源；——方針和目的；——與治理知識有關的目前和后來的規(guī)定；——文獻體系的水平對比；——組織的顧客、供方和其它有關方所使用的接口。治理者應當根據組織有關溝通的原則，確保組織內人員和其它有關方能得到對應的文獻。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定4.2文獻規(guī)定4.2.1總則質量治理體系文獻應涉及：a）形成文獻的質量方針和質量目的；b）質量手冊c）本原則所規(guī)定形成文獻的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和操縱所需的文獻；e）本原則所規(guī)定的統(tǒng)計（見4.2.4）。注1：本原則顯現“形成文獻的程序”之處，即規(guī)定建立該程序，形成文獻，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量治理體系文獻的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動類型；過程及其互相作用的復雜程度；人員的能力。注3：文獻可采納任何形式或類型的媒體。4.4.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊涉及；a）質量治理體系的范疇，涉及任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）b）為質量治理體系編制的形成文獻的程序或對其引用；c）質量治理體系過程之間的互相作用的表述。4.2.3文獻操縱質量治理體系所規(guī)定的文獻應予以操縱。統(tǒng)計是一種專門類型的文獻，應根據4.2.4的規(guī)定進行操縱。a）文獻公布前得到同意，以確保文獻的是充足與適應的；b）必要時對文獻進行評審與更新，并再次同意；c）確保文獻的更換和現行修訂狀態(tài)得到識不；d）確保在使用處可獲得合用文獻的有關版本；e）確保文獻保持清晰、易于識不；f）確保外來文獻得到識不，并操縱其分發(fā)；g）避免作廢文獻的非預期使用，若因任何緣故而保存左費文獻時，對這些文獻進行適宜的標記。4.2.4統(tǒng)計操縱應建立并保持統(tǒng)計，以提供符合規(guī)定和質量治理體系有效運行的證據。統(tǒng)計應保持清晰、易于識不和檢索。應編制形成文獻的程序，以規(guī)定統(tǒng)計的標記、貯存、愛惜、檢索、儲存期和處置所需的操縱。4.3質量治理原則的應用成功地領導和運作一種組織需要以系統(tǒng)和透亮的方式對其進行治理。本原則提供的治理指南以八項質量治理原則為基礎。這些原則是為最高治理者制訂的，以使最高治理者領導組織進行業(yè)績改善。這些質量治理原則已融入本原則，它們是：a）以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當明白得顧客目前和后來的需求，滿足顧客規(guī)定并爭取超越顧客盼望。b）領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當制造并保持使職工能充足參加實現組織目的的內部環(huán)境。c）全員參加各級人員差不多上組織之本，只有他們的充足參加，才干使他們的才干為組織帶來收益。d）過程辦法將活動和有關的資源作為過程進行治理，能夠更高效地得到盼望的成果。e）治理的系統(tǒng)辦法將互相聯系的過程作為系統(tǒng)加以識不、明白得和治理，有助于組織提高實現目的的有效性和效率。f）持續(xù)改善持續(xù)改善總體業(yè)績應當是組織的一種永恒目的。g）基于事實的決策辦法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。h）與供方互利的關系組織與供方是互相依存的，互利的關系可增強雙方制造價值的能力。組織成功地運用八項治理原則將使有關方獲益，如：提高投資回報、制造價值和增加穩(wěn)固性。治理職責5.1通用指南5.1.1引言最高治理者的領導作用、承諾和主動參加，對建立并保持有效和高效的質量治理體系使全部有關方獲益是必不可少的。為使組織和有關方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的中意程度。最高治理者應當考慮下列活動：——符合組織宗旨的構想、方針和戰(zhàn)略目的；——通過實例引導組織，以增進其人員間的互相信任；——就組織在質量和質量治理體系方面的方向和價值觀進行溝通；——參加改善項目，謀求新的辦法、咨詢題的解決辦法以及開發(fā)新產品；——直截了當獲得有關質量治理體系有效性和效率方面的反饋；——識不能使組織增值的產品實現過程；——識不妨礙產品實現過程有效性和效率的支持過程；——營造鼓舞組織內人員參加和進展的環(huán)境；——提供支持組織戰(zhàn)略打算實現所必需的構造和資源。最高治理者還應當規(guī)定組織業(yè)績的測量辦法，方便擬定與否達成了所策劃的目的。這些辦法涉及：——財務測量；——整個組織過程業(yè)績的測量；——外部測量，如水平對比和第三方評判；——對顧客、組織內人員和其它有關方中意程度的評定；——對顧客和其它有關方對產品性能的感受的評定；——對治理者已識不的其它成功因素的測量。從這些測量和評定所獲得的信息應當作為治理評審的輸入，從而確保通過質量治理體系的持續(xù)改善來推動組織業(yè)績的改善。5.1.2需考慮的事項在建立、實施和治理組織的質量治理體系時，治理者應當考慮4.3條款所概述的質量治理原則。基于這些原則，最高治理者應當證明其在下列活動中的領導作用和對這些活動的承諾：——除了理解顧客的規(guī)定外，還要理解顧客目前和后來的需求和盼望；——宣傳方針和目的，以提高組織內人員的意識、能動性并鼓舞參加；——將持續(xù)改善作為組織的過程的目的；——策劃組織的后來并治理變更；——擬定使有關方中意的框架并予以溝通。除了漸進的或持續(xù)的持續(xù)改善之外，最高治理者還應當考慮將過程的突破性更換作為組織業(yè)績改善的一種手段。在更換期間，治理者應當采用方法確保提供為保持質量治理體系的功效所需的資源和溝通。最高治理者應當識不組織的產品實現過程，這些過程與組織的成功直截了當有關。最高治理者還應當識不妨礙產品實現過程的有效性和效率或妨礙有關方的需求和盼望的支持過程。治理者應當確保過程都以有效和高效的網絡方式運作。治理者還應當分析和優(yōu)化過程（涉及產品實現過程和支持過程）的互相作用。治理者應當考慮——確保對過程的次序和互相作用進行設計，從而有效和高效地達成預期成果；——確保對過程輸入、活動和輸出作用明確規(guī)定并予以操縱；——對輸入和輸出進行監(jiān)視，方便驗證各過程是互相聯系的，并有效和高效地運行；——對風險進行識不和治理，并把握業(yè)績改善的機會；——對數據進行分析，以增進過程的持續(xù)改善；——擬定過程的負責人并予以他們充足的職責和權限；——對每個過程進行治理，以實現過程目的；——有關方的需求和盼望。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5治理職責5.1治理承諾最高治理者應通過下列活動，對其建立、實施質量治理體系并持續(xù)改善其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳大滿足顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定的重要性；b）制訂質量方針；c）確保質量目的的制訂；d）進行治理評審；e）確保資源的獲得。5.2有關方的需求和盼望5.2.1總則每個組織都有有關方，而每個有關方都有各自的需求和盼望。組織的有關方涉及：——顧客和最后使用者；——組織內人員；——全部者和（或）投資者（如股東、個人或團體，涉及公共部門，他們對組織有著利害關系）；——供方和合作者；——社會，即受組織或其產品妨礙的團體和公眾。5.2.2需求和盼望組織的成功取決因此否能明白得并滿足現有及潛在顧客和最后使用者的目前和后來的需求和盼望，以及與否能明白得和考慮其它有關方的目前和后來的需求和盼望。為了明白得和滿足有關方的需求和盼望，組織應當：——識不有關方并始終兼顧它們的需求和盼望；——將已識不的需求和盼望轉化為規(guī)定；——在整個組織內溝通這些規(guī)定；——重視過程改善，以確保為已識不的有關方制造價值。為了滿足顧客和最后使用者的需求和盼望，組織的治理者應當：——明白得顧客的需求和盼望，涉及潛在顧客的需求和盼望；——為顧客和最后使用者擬定產品的核心特性；——識不并評定組織在市場中的競爭能力；——識不市場機會、劣勢及后來競爭的優(yōu)勢。與組織的產品有關的顧客和最后使用者的需求和盼望可涉及：——符合性；——可信性；——可用性；——交付能力；——產品實現后的活動；——價格和壽命周期的費用；——產品安全性；——產品責任；——環(huán)境妨礙。組織應當識不其人員在得到承認、工作中意和個人進展等方面的需求和盼望。對他們的這種關心有助于確保最大程度地調動其人員的參加意識和能動性。組織應當對滿足已識不的全部者和投資者的需求和盼望的財務及其它成果作出規(guī)定。組織的治理者應當考慮與其供方建立合作關系的潛在利益，方便為雙方制造價值。合作關系應當基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承當缺失。在建立合作關系時，組織應當：——識不可作為潛在合作者的要緊供方和其它組織；——對顧客的需求和盼望共同達成清晰一致的明白得；——對合作者的需求和盼望共同達成清晰一致的明白得；——建立確保持續(xù)合作機會的目的。在考慮與社會的關系時，組織應當：——表明對衛(wèi)生和安全的責任；——考慮對環(huán)境的妨礙，涉及節(jié)省能源和愛惜自然資源；——識不合用的法律法規(guī)規(guī)定；——識不其產品、過程和活動對社會、專門是對社會所產生的實際妨礙及潛在妨礙。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.2以顧客為關注焦點最高治理者應以增強顧客中意為目的，確保顧客的規(guī)定得到擬定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.2.3法律法規(guī)規(guī)定治理者應當確保組織含有合用于其產品、過程和活動的法律法規(guī)規(guī)定方面的知識，并應當將這些規(guī)定作為質量治理體系的要素之一。治理者還應當考慮：——倡導在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地恪守目前和預期的規(guī)定；——高于法律法規(guī)規(guī)定而給有關方帶來的收益；——組織在愛惜社區(qū)利益方面所起的作用。5.3質量方針最高治理者應當將質量方針作為領導組織進行業(yè)績改善的一種手段。組織的質量方針應當是其總方針和戰(zhàn)略的構成部分，并與其保持一致。在制訂質量方針時，最高治理者應當考慮：——為使組織成功，此后所需進行的改善的程度和類型；——預期或盼望的顧客中意程度；——組織內人員的進展；——其它有關方的需求和盼望；——超出GB/T19001規(guī)定所需的資源；——供方和合作者的潛在奉獻。可用于改善的質量方針應當：——與最高治理者對組織后來的構想和戰(zhàn)略相一致；——使質量目的在整個組織內都能得到明白得和貫徹貫徹；——表明最高治理者對質量以及為實現目的提供足夠資源的承諾；——在最高治理者的明確領導下，有助于增進整個組織對質量的承諾；——涉及與顧客和其它有關方需求和盼望中意程序有關的持續(xù)改善；——以有效的方式表述，以高效的方式溝通。質量方針應當像其它經營方針同樣定時進行評審。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.3質量方針最高治理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相合用；b）涉及對滿足規(guī)定和持續(xù)改善質量治理體系有效性的承諾；c）提供制訂和評審質量目的的框架；d）在組織內得到溝通和明白得；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目的組織的戰(zhàn)略策劃和質量方針為確立質量目的提供了框架。最高治理者應當建立能造成組織業(yè)績改善的目的。這些目的應當是可測量的，方便治理者進行有效和高效地評審。在建立這些目的時，治理者還應當考慮：——組織以及所處市場的目前和后來需求；——治理評審的有關成果；——現有的產品性能和過程業(yè)績；——有關方的中意程度；——自我評定成果；——水平對比，競爭對手的分析，改善的機會；——達成目的所需的資源。質量目的應當以組織內人員都能對事實上現作出奉獻的方式加以溝通。質量目的的展開職責應當予以規(guī)定。目的應當系統(tǒng)地評審并在必要時進行修訂。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.4策劃5.4.1質量目的最高治理者應確保在組織的有關職能和層次上建立質量目的，質量目的涉及滿足產品規(guī)定所需的內容［見7.1a］。質量目的應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.2質量策劃治理者應當對組織的質量策劃負責。這種策劃應當重視對有效和高效地實現與組織戰(zhàn)略相一致的質量目的及規(guī)定所需的過程作出規(guī)定。有效和高效策劃的輸入涉及：——組織的戰(zhàn)略；——已擬定的組織目的；——已擬定的顧客和其它有關方的需求和盼望；——對法律法規(guī)規(guī)定的評判；——對產品性能數據的評判；——對過程性能數據的評判；——過去的體會教訓；——已顯示的改善機會；——有關風險的評定及減輕的數據。組織的質量策劃的輸出應當按照下列方面來擬定所需的產品實現和支持過程：——組織所需的技能和知識；——實施過程改善打算的職責和權限；——所需的資源，如資金和基礎設施；——評判組織業(yè)績改善成果的指標；——改善的需求，涉及辦法和工具改善的需求；——文獻的需求，涉及統(tǒng)計的需求。治理者應當對質量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。5.4.2質量治理體系的策劃最高治理者應確保：a）對質量治理體系進行策劃，以滿足質量目的以及4.1的規(guī)定。b）在對質量治理體的變更進行策劃和實施時，保持質量治理體系的完整性。5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限為了實施并保持有效和高效的質量治理體系，最高治理者應當對職責和權限作出規(guī)定并進行溝通。組織的全部人員都應當被予以對應的職責和權限，從而使他們能夠為實現質量目的作出奉獻，并使他們樹立參加意識，提高能動性并作出承諾。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高治理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.2治理者代表最高治理者應當指定一名治理者代表并予以權限，以使其能對質量治理體系進行治理、監(jiān)視、評判和和諧，從而使質量治理體系有效和高效地運行并得到改善。治理者代表應當將有關質量治理體系的事宜向最高治理者報告，并與顧客和其它有關方進行溝通。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.5.2治理者代表最高治理者應指定一名治理者，不管該組員在其它方面的職責如何，應含有下列方面的職責和權限：a）確保質量治理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高治理者報告質量治理體系的業(yè)績和任何改善的需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客規(guī)定的意識。注：治理者代表的職責可涉及與質量治理體系有關的事宜的外部聯系。5.5.3內部溝通組織的治理者應當規(guī)定并實施一種有效和高效的過程，方便溝通質量方針、規(guī)定、目的及完畢狀況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改善，并有助于組織內人員直截了當參加質量目的的實現。治理者應當主動鼓舞組織內人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充足參加的手段。溝通活動可涉及：——在工作區(qū)域內由治理者引導的溝通；——小組簡要情形介紹會或其它會議，如成績表彰會；——布告欄、內部刊物和（或）雜志；——聲像和電子媒體，如電子郵件和網址；——組織內人員的調查表和建議書。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.5.3內部溝通 最高治理者應確保在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量治理體系的有效性進行溝通。5.6治理評審5.6.1總則最高治理者應當開展治理評審活動，使其不僅限于對質量治理體系的有效性和效率進行驗證，且應擴展為在整個組織范疇內對體系效率進行評判的過程。受到最高治理者領導作用鼓舞的治理評審應當成為交換新觀念、對輸入進行開放式的討論和評判的平臺。為使治理評審給組織帶來增值，最高治理者應當通過系統(tǒng)的基于質量治理原則的評審，對產品實現和支持過程的業(yè)績進行操縱。評審的頻次應當視組織的需求而定。評審過程的輸入應當造成超越質量治理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應當提供用于組織進行業(yè)績改善策劃的數據。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.6治理評審5.6.1總則最高治理者應按策劃的時刻間隔評審質量治理體系，以確保其持續(xù)的適應性、充足性和有效性。評審應涉及評判質量治理體系改善的機會的變更的需要，涉及質量方針和質量目的。應保持治理評審的統(tǒng)計（見4.2.4）。5.6.2評審輸入為了評判質量治理體系的效率和有效性，評審的輸入應當考慮顧客和其它有關方，并應當涉及：——質量目的和改善活動的狀況和成果；——治理評審方法項目的狀況；——審核和組織自我評定的成果；——有關方中意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點；——與市場有關的因素，如技術、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等；——水平對比活動的成果；——供方的業(yè)績；——新的改善機會；——不合格的過程和產品的操縱；——市場評定及戰(zhàn)略；——戰(zhàn)略合作活動的狀況；——質量活動的經濟成效；——可能妨礙組織的其它因素，如財務、社會或環(huán)境條件以及有關法律法規(guī)的變化等。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.6.2評審輸入治理評審的輸入應涉及下列方面的信息：a）審核成果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產品的符合性；d）防止和糾正方法的狀況；e）以往治理評審的跟蹤方法；f）可能妨礙質量治理體系的變更；g）改建的建議。5.6.3評審輸出通過擴展治理評審的范疇，使之超越對質量治理體系的驗證，最高治理者可將治理評審的輸出作為過程改善的輸入。最高治理者也可將評審過程作為識不組織業(yè)績改善機會的強有力工具。評審打算應當有助于及時為組織的戰(zhàn)略策劃案提供數據。通過選擇的輸出應當加以傳達，方便向組織內人員表明治理評審過程如何造成使組織獲益的新目的。為了提高效率，其它的輸出可涉及：——產品和過程的業(yè)績目的；——組織的業(yè)績改善目的；——對組織構造和資源的適宜性的評判；——營銷、產品以及使顧客和其它有關方中意的戰(zhàn)略和切入點；——針對已識不的風險所制訂的防止和減少缺失的打算；——有關組織后來需求的戰(zhàn)略策劃信息。評審統(tǒng)計應當充足，方便追溯和增進對治理評審過程本身的評判，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定5.6.3評審輸出治理評審的輸入應涉及與下列有關方面有關的任何決定和方法；a）質量治理體系及其過程有效性的改善；b）與顧客規(guī)定有關的產品的改善；c）資源需求。6資源治理6.1通用指南6.1.1引言最高治理者應當確保識不并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現組織目的所必需的資源。這涉及運行和改善質量治理體系以及使顧客和其它有關方中意所需的資源，它們能夠是人員、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。6.1.2需考慮的事項為改善組織的業(yè)績，治理者應當對資源作以下考慮：——針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源；——有形資源，如已改善的實現和支持設施；——無形資源，如知識財產；——鼓舞開展創(chuàng)新性持續(xù)改善所需的資源和機制；——組織構造，涉及項目和矩陣治理的需求；——信息治理和技術；——通過重視培訓、教育和學習來提高組織內人員的能力；——培養(yǎng)組織后來治理人員的領導藝術和形象；——自然資源的使用和資源對環(huán)境的妨礙；——對后來的資源需求進行策劃。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定6資源治理6.1資源提供組織應擬定并提供下列方面所需的資源：a）實施、保持質量治理體系并持續(xù)改善其有效性；b）通過滿足顧客規(guī)定，增強顧客中意。6.2人員6.2.1人員的參加治理者應當通過人員的參加和支持來提高組織（涉及質量治理體系）的有效性和效率。為了有助于實現業(yè)績改善的目的，組織應當通過下列活動鼓舞其人員的參加和進展：——提供持續(xù)培訓，并進行個人進展的策劃；——明確各自的職責和權限；——確立個人和團體的目的，對過程業(yè)績進行治理并對成果進行評判；——增進人員參加與目的確實立和決策；——對工作成績予以承認和獎勵；——增進開放式的雙向信息交流；——對其人員的需求進行持續(xù)評審；——制造條件以鼓舞創(chuàng)新；——確保團體工作有效；——就建議和意見進行溝通；——對人員的中意程度進行測量；——理解人員加入和離開組織的緣故。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定6.2人力資源6.2.1總則基于適宜的教育、培訓、技能和體會，從事妨礙產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓6.2.2.1能力治理者應當確保組織含有有效和高效運行所需的能力。治理者還應當考慮對組織目前和預期的能力需求與現有的能力進行比較分析。對能力需求的考慮涉及下列來源：——與戰(zhàn)略和運行打算以及目的有關的后來需求；——預期的治理者和勞動力的后繼需求；——組織的過程、工具和設備的變化；——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評判；——對組織及其有關方有妨礙的法律法規(guī)規(guī)定和原則。6.2.2.2意識和培訓教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質、人員的進展時期以及組織文化而引發(fā)的變化。目的是使組織內人員含有對應的知識和技能，而這些知識和技能與體會相結合將提高他們的能力。教育和培訓應當強調滿足規(guī)定和滿足顧客和其它有關方需求和盼望的重要性。教育和培訓還應當涉及對未能滿足這些規(guī)定而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。為了支持組織目的的實現和人員的進展，對教育和培訓的策劃應當考慮：——人員的體會；——隱含的和明示的知識；——領導作用和治理藝術；——策劃和改善的工具；——團體的建設；——咨詢題的解決能力；——溝通的技巧；——文化和社會習俗；——市場方面的知識以及顧客和其它有關方的需求和盼望；——制造和革新。為促使人員主動參加，教育和培訓還應當涉及：——組織的后來構想；——組織的方針和目的；——組織的變化和進展；——改善過程的提出和實施；——從制造和革新中獲益；——組織對社會的妨礙；——對新人員的入門培訓方案；——對已受過培訓的人員的定時再培訓方案。培訓打算應當涉及：——培訓目的；——培訓方案和辦法；——培訓所需的資源；——擬定培訓所必須的內部支持；——針對人員能力的提高來評判培訓；——測量培訓的有效性和對組織的妨礙。治理者應當按照對組織有效性和效率的盼望及妨礙來評判所提供的教育和培訓，并將此作為改善此后培訓打算的手段。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定6.2.2能力、意識和培訓組織應：a）擬定從事妨礙產品質量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采用其它方法以滿足這些需求；c）評判所采用方法的有效性；d）確保職工認識到所從事活動的有關性和重要性，以及如何為實現質量目的作出奉獻；e）保持教育、培訓、技能和體會的適宜統(tǒng)計（見4.2.4）。6.3基礎設施治理者在考慮有關方需求和盼望的同時，應當規(guī)定產品實現所必須的基礎設施?；A設施涉及工廠、車間、工具和設備、支持性服務、信息和通訊技術以及運輸設施等。擬定有效和高效地實現產品所必需的基礎設施的過程應當涉及：a）按照諸如目的、功效、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情形來提供基礎設施；b）制訂并實施基礎設施的愛惜保養(yǎng)辦法，以確?；A設施持續(xù)滿足組織的需求；這些辦法應當按照每個基礎設施單元的重要性和用途，規(guī)定其愛惜保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次；c）對比有關方的需求和盼望，對基礎設施進行評判；d）考慮因基礎設施而引發(fā)的環(huán)境咨詢題，如：環(huán)境的愛惜、污染，自然資源的白費和再循環(huán)等。不可操縱的自然現象會妨礙基礎設施?；A設施打算應當考慮對有關風險的識不和減輕，并應當涉及愛惜有關方利益的戰(zhàn)略。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定6.3基礎設施組織應擬定、提供并愛惜為達成產品符合規(guī)定所必需的基礎方法。合用時，基礎設施涉及：a）建筑物、工作場合和有關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸或通訊）。6.4工作環(huán)境治理者應當確保工作環(huán)境對人員的能動性、中意程度和業(yè)績產生主動的妨礙，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應當考慮：——制造性的工作辦法和更多的參加機會，以發(fā)揮組織內人員的潛能；——安全規(guī)則和指南，涉及防護設備的使用；——人類工效；——工作場合的位置；——與社會的互相妨礙；——便于組織內人員開展工作；——熱度、濕度、光線、空氣流淌；——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定6.4工作環(huán)境組織應擬定并治理為達成產品符合規(guī)定所需的工作環(huán)境。6.5信息為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續(xù)進展，治理者應當將數據作為一種基礎資源，這對以事實為根據作出決策以及鼓舞人員進行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進行治理，組織應當：——識不信息的需求；——識不并獲得內部和外部的信息來源；——將信息轉換為對組織有用的知識；——運用數據、信息和知識來擬定并實現組織的戰(zhàn)略和目的；——確保適宜的安全性和保密性；——評定因使用信息所獲得的收益，方便對信息和知識的治理進行改善。6.6供方及合作關系治理者應當與供方和合作者建立合作關系，推動和增進交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過解決好與供方和合作者的關系，可獲得多種增值機會，如：——優(yōu)化供方和合作者的數量；——在雙方組織的適宜層次上雙向溝通，從而增進咨詢題的快速解決，幸免因延識破或爭議造成費用的缺失；——在確認供方的過程能力方面與其合作；——對供方交付合格產品的能力進行監(jiān)視，方便取消重復驗證；——鼓舞供方實施業(yè)績的持續(xù)改善方案并參加其它聯合改善的啟動；——讓供方參加組織的設計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改善合格產品的實現和交付過程；——讓合作者參加采購需求的識不及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；——對供方和合作者作出的努力和成就進行評判并能予承認和獎勵。6.7自然資源治理者應當考慮妨礙組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織一般不能直截了當操縱這些資源，但它們卻可能對組織的成果產生重要的正面或負面妨礙。組織應當制訂打算或應急打算，以確保能得到或替代這些資源，從而防止對組織業(yè)績的負面妨礙或將其減至最小。6.8財務資源資源治理應當涉及擬定財務資源需求和擬定財務資源來源的活動。財務資源的操縱應當涉及將資金的實際使用情形與打算相比較的活動，以及采用必要的方法。治理者應當策劃、提供并操縱為實施和保持一種有效和高效的質量治理體系以及實現組織目的所必需的財務資源。治理者還應當考慮開發(fā)含有創(chuàng)新性的財務辦法，以支持和鼓舞組織的業(yè)績改善。提高質量治理體系的有效性和效率可對組織的財務成果產生主動妨礙，如：a）在組織內部，減少過程和產品故障，或減少材料和時刻的白費；b）在組織外部，減少產品故障，減少因擔保而引發(fā)的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場合付出的代價。提出這些咨詢題的報告能夠為擬定成效差或效率低的活動、以及采用適宜的改善方法提供一種手段。與質量治理體系業(yè)績和與產品符合性有關的活動的財務報告應當用于治理評審。7產品實現7.1通用指南7.1.1引言最高治理者應當確保產品實現和支持過程以及有關的過程網絡有效和高效地運行，從而使組織含有滿足有關方的能力。產品的實現過程使組織獲得增值的產品。產品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產生增值。任何過程差不多上含有輸入和輸出的一系列有關的活動或一項活動。治理者應當對所規(guī)定的過程輸出作出規(guī)定，并擬定為有效和高效地實現這些輸出所必需的輸入和活動。過程的互相關系可能是復雜的，它們將形成一種過程網絡。為了確保組織有效和高效地動作，治理者應當認識到一種過程的輸出能夠成為某一種或更多其它過程的輸入。7.1.2需考慮的事項將過程明白得為一系列的活動有助于治理者擬定過程的輸入。輸入一經擬定，則過程所規(guī)定的活動、方法和資源即可擬定，以實現預期的輸出。過程和輸出的驗證和確認成果應當作為整個組織內持續(xù)改善其業(yè)績并追求杰出的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改善將提高質量治理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B表述了“持續(xù)改善的過程”，它有助于組織擬定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改善時所需采用的方法。過程應當形成文獻，其文獻化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關的文獻應當有助于：——對過程重要特點的識不和溝通；——過程操作的培訓；——在團體和工作組中共享知識和體會；——過程的分析、評審和改善。組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評判，方便：——確保人員的健康和安全；——確保人員含有必需的技能；——支持對過程的和諧；——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；——鼓舞人員進行創(chuàng)新。推動組織業(yè)績的持續(xù)改善應當重視提高過程的有效性和效率，并應當將此作為獵取有益成果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客中意程度的提高、資源運用的改善和白費的減少等可測量的成果來體現。7.1.3過程的治理7.1.3.1總則治理者應當識不實現產品以滿足顧客和其它有關方的規(guī)定所需的過程。為了確保產品能夠實現，組織應當考慮有關的支持過程以及預期的輸出、過程的環(huán)節(jié)、活動、流程、操縱手段、培訓需求、設備、辦法、信息、材料和其它資源。組織應當對涉及下述內容的運作打算作出規(guī)定，方便對過程進行治理：——輸入和輸出規(guī)定（如規(guī)范和資源）；——過程中的活動；——過程和產品的驗證和確認；——過程的分析，涉及可信性；——風險的識不、評定和減輕；——過程改善的機會和方法；——對過程和產品更換的操縱。支持過程可涉及：——信息的治理；——人員的培訓；——與財務有關的活動；——基礎設施的愛惜和服務的保持；——工業(yè)安全和（或）防護設備的使用；——營銷。7.1.3.2過程的輸入、輸出和評審過程辦法應當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以統(tǒng)計，方便為擬定輸出的驗證和確認規(guī)定奠定基礎。輸入可來自組織內外。組織可與受妨礙的內外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入規(guī)定。由未經充足評判的活動而導出的輸入則應當通過隨即的評審、驗證和確認進行評判。組織應當識不產品和過程的重要或核心特點，方便制訂有效和高效的打算來操縱和監(jiān)視過程內的活動。需考慮的輸入的事項可涉及：——人員的能力；——文獻；——設備的能力和監(jiān)視；——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對比過程輸入規(guī)定（涉及驗收準則）加以驗證的過程輸出應當考慮顧客和其它有關方的需求和盼望。就驗證的目的而言，輸出應當按照輸入規(guī)定和驗收準則予以統(tǒng)計和評判。這種評判應當擬定在提高過程的有效性和效率方面必需采用的糾正方法、防止方法或可能的改善。產品的驗證可在運行過程中進行，方便識不變差。組織的治理者應當對過程業(yè)績進行定時評審，以確保過程與運行打算相一致。這種評審的內容可涉及：——過程的可靠性和重復性；——對潛在不合格的識不及防止；——設計和開發(fā)輸入和輸出的充足性；——輸入和輸出與策劃目的的一致性；——改善的潛力；——未解決的咨詢題。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量治理體系其它過程的規(guī)定相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應擬定下列方面的適宜內容：a）產品的質量目的和規(guī)定；b）針對產品擬定過程、文獻和資源的需求；c）產品所規(guī)定的驗證、確認、監(jiān)視、檢查和實驗活動，以及產品同意準則；d）為實現過程及其產品滿足規(guī)定提供證據所需的統(tǒng)計（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：有關特定產品、項目或合同的質量治理體系的過程（涉及產品實現）和資源作出規(guī)定的文獻可稱之為質量打算。注2：組織也可將7.3的規(guī)定應用于產品實現過程的開發(fā)。7.1.3.3產品和過程確實認和更換治理者應當確保對產品確實認能證明產品滿足顧客和其它有關方的需求和盼望。確認活動可涉及建立模型、模擬和試用，以及顧客和其它有關方參加的評審。需考慮的事項應當涉及：——質量方針和目的；——設備的能力或鑒定；——產品的生產條件；——產品的使用或應用；——產品的處置；——產品的壽命周期；——產品對環(huán)境的妨礙；——使用自然資源（涉及材料和能源）所產生的妨礙。組織應當以適宜的時刻間隔對過程進行確認，以確保及時地對妨礙過程的更換作出反映，專門應當注意含有下列特點的過程確實認：——含有高價值和安全性至關重要的產品；——僅在產品使用中才暴露出產品的局限性；——不可重復的過程；——無法對產品進行驗證。組織應當實施有效和高效地操縱更換的過程，以確保產品或過程的更換對組織有利并能滿足有關方的需求和盼望。組織應當對更換進行識不、統(tǒng)計、評判、評審和操縱，方便理解更換對其它過程以及顧客和其它有關方的需求和盼望的妨礙。組織應當統(tǒng)計和傳達任何妨礙產品特性的過程更換，以保持產品的符合性并為采用糾正方法或改善組織的業(yè)績提供信息。組織還應當明確更換的權限，以確保對更換進行操縱。組織應當在任何有關的更換后，對以產品形式存在的輸出進行確認，從而確保更換達成了預期成果?？煽紤]使用模擬技術為防止過程故障或失效制訂打算。應當通過風險評定來評判過程中可能產生的故障和失效及其妨礙。評判成果應當用來擬定并實施防止方法，以減輕已識不的風險。風險評定的辦法可涉及：——故障模式和妨礙分析；——故障樹分析；——關聯圖；——模擬技術；——可靠性估計。7.2與有關方有關的過程治理者應當確保組織對與其顧客和其它有關方互相承認的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應當實施和保持如此的過程，以確保充足明白得有關方的需求和盼望，并將其轉化為組織的規(guī)定。這些過程應當涉及對有關信息的識不和評審，并使顧客和其它有關方主動參加。有關過程的信息可涉及：——顧客或其它有關方的規(guī)定；——市場調研，涉及行業(yè)和最后使用者的數據；——合同規(guī)定；——競爭對手的分析；——水平對比；——法律法規(guī)規(guī)定的過程。組織應當在表達同意之前充足明白得顧客或其它有關方對過程的規(guī)定。這種明白得和其妨礙應當為參加者共同同意。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的規(guī)定的擬定組織應擬定：a）顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及交付及交付后活動的規(guī)定；b）顧客盡管沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的規(guī)定；c）與產品有關的法律法規(guī)規(guī)定；d）組織擬定的任何附加規(guī)定。7.2.2與產品有關的規(guī)定的評審組織應評審與產品有關的規(guī)定。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之邁進行（如：提交標書、同意合同或訂單及同意合同或訂單的更換），并應確保：a）產品規(guī)定得到規(guī)定；b）與往常表述不一致的合同或訂單的規(guī)定已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的規(guī)定。評審成果及評審所引發(fā)的方法的統(tǒng)計應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的規(guī)定沒有形成文獻，組織在同意顧客規(guī)定前應對顧客規(guī)定進行確認。若產品規(guī)定發(fā)生變更，組織應確保有關文獻得到修改，并確保有關人員明白已變更的規(guī)定。注：在某些情形下，如在網上銷售，對每一種訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品名錄、產品廣告內容進行評審。7.2.3顧客溝通組織應對下列有關方面擬定并實施與顧客溝通的有效安排；a）產品信息；b）咨詢詢、合同或訂單的解決，涉及對其修改；c）顧客反饋，涉及顧客埋怨。7.3設計和開發(fā)7.3.1通用指南最高治理者應當確保組織對所必需的設計和開發(fā)過程作出規(guī)定，并鄧以實施和保持，從而有效和高效地顧客和其它有關方的需求和盼望作出反映。在設計和開發(fā)產品或過程時，治理者應當確保組織不僅要考慮它們的差不多性能和功效，并且還要考慮妨礙滿足顧客和其它有關方所盼望的產品和過程業(yè)績的全部因素，如：組織應當考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可實驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產品處置和已識不的風險。治理者尚有責任確保采用方法識不和減輕對組織的產品和過程的使用者存在的潛在風險。風險評定應當評判產品或過程中有可能顯現的故障或失效及其妨礙。這種評判成果應當用來擬定和實施防止方法，從而減輕已識不的風險。設計和開發(fā)的風險評定辦法可涉及：——設計故障模式和妨礙分析；——故障樹分析；——可靠性估計；——關聯圖；——排序技術；——模擬技術。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和操縱。a）設計和開發(fā)時期；b）適合于每個設計和開發(fā)時期的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參加設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行治理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適宜時，策劃的輸出應予更新。7.3.2設計和開發(fā)的輸入和輸出組織應當對妨礙產品設計和開發(fā)以及增進有效和高效的過程業(yè)績的過程的輸入加以識不，以滿足顧客和其它有關方的需求和盼望。這些外部的需求和盼望與組織內部的需求和盼望都應當適合于轉化為設計和開發(fā)過程的輸入規(guī)定。輸入可涉及：a）外部輸入，如：——顧客或市場的需求和盼望；——其它有關方的需求和盼望；——供方的奉獻；——來自使用者以實現穩(wěn)健設計和開發(fā)的輸入；——有關法律法規(guī)規(guī)定的變化；——國際或國標；——行業(yè)規(guī)范。b）內部輸入，如：——方針和目的；——組織內人員的需求和盼望，涉及來自過程輸出同意者的需求和盼望；——技術開發(fā)；——對完畢設計和開發(fā)的人員應當含有的能力的規(guī)定；——從以往體會獲得的反饋信息；——現有過程和產品的統(tǒng)計和數據；——其它過程的輸出。c）對擬定產品或過程的安全性和適宜功效以及愛惜保養(yǎng)至關重要的特性的輸入，如：——運行、安裝和應用；——貯存、搬運和交付；——物理參數和環(huán)境；——產品處置的規(guī)定?；谧詈笫褂谜吆椭苯亓水旑櫩偷男枨蠛团瓮脑u定而獲得的與產品有關的輸入專門重要。這種輸入應當以能對產品進行有效和高效的驗證和確認的方式來體現。輸出應當涉及能按已策劃的規(guī)定進行驗證和確認的信息。設計和開發(fā)的輸出可涉及：——證明將過程輸入與過程輸出相比較的數據；——產品規(guī)范，涉及驗收準則；——過程規(guī)范；——材料規(guī)范；——實驗規(guī)范；——培訓規(guī)定；——使用者和消費者的信息；——采購規(guī)定；——鑒定實驗報告。設計和開發(fā)輸出應當對比輸入進行評審，方便提供輸出與否有效和高效地滿足了過程和產品規(guī)定的客觀證據。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.3.2設計和開發(fā)輸入應擬定與產品規(guī)定有關的輸入，并保持統(tǒng)計（見4.2.4）。這些輸入應涉及：a）功效和性能規(guī)定；b）合用的法律、法規(guī)規(guī)定；c）合用時，往常類似設計提供的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其它規(guī)定。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充足與適宜的。規(guī)定應完整、清晰，同時不能自相矛盾。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到同意。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的規(guī)定；b）給出采購、生產和服務提供的適宜信息；c）涉及或引用產品的接受準則；d）規(guī)定對產品的安全性和正常使用所必需的產品特性。7.3.3設計和開發(fā)評審最高治理者應當確保指派適宜的人員治理和實施系統(tǒng)的評審，方便擬定與否達成了設計和開發(fā)目的。如此的評審可在設計和開發(fā)過程的選定時期以及終止時進行。評審的內容可涉及：——輸入與否足以完畢設計和開發(fā)任務；——已策劃的設計和開發(fā)過程的進展情形；——滿足驗證和確認的目的；——評判產品在使用中潛在的危害或故障模式；——產品性能的壽命周期數據；——在設計和開發(fā)過程期間對更換及其妨礙的操縱；——咨詢題的識不和糾正；——設計和開發(fā)過程改善的機會；——產品對環(huán)境的潛在妨礙。組織應當在適宜時期對設計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中同意過程輸出的人員的需求和盼望。另外，組織還應當考慮其它有關方的需求和盼望。設計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可涉及：——將輸入規(guī)定與過程的輸出進行比較；——采納比較的辦法，如采納可替代的設計和開發(fā)運算辦法；——對比類似的產品進行評判；——實驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入規(guī)定；——對比以往的過程體會所吸取的教訓進行評判，如不合格和局限性之外。設計和開發(fā)過程輸出確實認有關顧客、供方、組織內人員和其它有關方與否樂于同意和使用組織的產品專門重要。受妨礙的各方參加評審，可使實際使用者通過下列方式對輸出作出評判：——建筑、安裝或應用之前的工程設計確認；——軟件安裝或使用前的輸出確認；——廣泛采納前的服務確認。為了對產品的后來應用提供信任，可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認。組織應當通過驗證和確認活動獲得足夠的數據，方便對設計和開發(fā)的辦法和決策進行評審。對設計和開發(fā)辦法的評審應當涉及：——過程和產品的改善；——輸出的可用性；——過程和評審統(tǒng)計的適宜性；——故障的調查活動；——后來的設計和開發(fā)過程的需求。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜時期，應根據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，方便：a）評判設計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；b）識不任何咨詢題并提出必要的方法；評審的參加者應涉及與所評審的設計和開發(fā)時期有關的職能的代表。評審成果及任為必要方法的統(tǒng)計應予保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入規(guī)定，應根據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證成果及任為必要方法的統(tǒng)計應予以保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或已知的預期用途的規(guī)定，應根據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完畢。確認成果及任為必要方法的統(tǒng)計應予以保持（見4.2.4）。7.3.7設計和開發(fā)更換的操縱應識不設計和開發(fā)的更換，并保持統(tǒng)計。適宜時，應對設計和開發(fā)的更換進行評審、驗證和確認，并在實施前得到同意。設計和開發(fā)更換的評審應涉及評判更換對產品構成部分和已交付產品的妨礙。更換的評審成果及任為必要方法的統(tǒng)計應予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織的最高治理者應當確保對評判和操縱采購產品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產品能滿足組織以及有關方的需求和規(guī)定。組織應當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，方便使溝通規(guī)定最佳化。為了確保有效和高效地實現組織的業(yè)績，治理者應當確保在擬定采購過程時考慮下列活動：——及時、有效和精確地識不需求和采購產品規(guī)范；——評判采購產品的成本，考慮采購產品的性能、價格和交付情形；——組織對采購產品進行驗證的需求和準則；——專門的供方過程；——考慮合同的治理，涉及供方和合作者的合同；——對不合格采購產品進行更換的確保；——物流規(guī)定；——產品標記和可追溯性；——產品的防護；——文獻，涉及統(tǒng)計；——對采購產品偏離規(guī)定的操縱；——進入供方的現場；——產品的交付、安裝或應用的歷史；——供方的開發(fā)；——識不并減輕與采購產品有關的風險。組織應當與供方共同制訂對供方過程的規(guī)定和產品規(guī)范，以運用供方的知識使組織獲益。組織還應當吸取供方參加與其產品有關的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的操縱和獵取。組織應當規(guī)定有關采購產品的驗證、溝通和對不合格作出反映等方面的統(tǒng)計的需求，方便證明其符合規(guī)范的規(guī)定。7.4.2操縱供方的過程組織應當建立有效和高效的過程，以識不采購材料的可能的來源，開發(fā)現有的供方或合作者，以及評判他們提供所需產品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。操縱供方過程的輸入可涉及：——對供方有關體會的評判；——供方與其競爭對手相比的業(yè)績；——對采購產品的質量、價格、交貨情形及對咨詢題的解決情形的評審；——對供方的治理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產品的潛在能力的評判；——檢查供方有關顧客中意程度的資料和數據；——對供方的財務狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力；——供方對尋價、報價和招投標的反映；——供方的服務、安裝和支持能力以及滿足規(guī)定的歷史業(yè)績；——供方對有關法律、法規(guī)規(guī)定的意識和恪守情形；——供方的物流能力，涉及場地和資源；——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會承認的情形。治理者應當考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使有關方中意的方法。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購規(guī)定。對供方及采購的產品操縱的類型和程度取決于采購的產品對隨即的產品實現或最后產品的妨礙。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適宜時涉及：a）產品、程序、過程和設備的同意規(guī)定；b）人員資格的規(guī)定；c）質量治理體系規(guī)定。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購規(guī)定是充足與適宜的。7.4.3采購產品的驗證組織應確保并實施檢查或其它必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購規(guī)定。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方7.5生產和服務的運作7.5.1運作和實現最高治理者應當深化對實現過程的操縱，方便做到既符合規(guī)定，又使有關方獲益。這可通過提高實現過程以及有關支持過程的有效性和效率來實現，如：——減少白費；——人員的培訓；——信息的溝通和統(tǒng)計；——供方能力的開發(fā)；——基礎設施的改善；——咨詢題的防止；——加工辦法和過程投入產出比；——監(jiān)視辦法。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的操縱組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。合用時，受控條件應涉及：a）獲得表述產品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導書；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實時監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。7.5.2生產和服務提供過程確實認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何如此的過程實時確認。這涉及僅在產品使用或服務已交付之后咨詢題才現實的過程。確認應證明這些過程實現所策劃的成果的能力。組織應對這些過程作出安排，合用時涉及：a）為過程的評審和同意所規(guī)定的準則；b）設備的承認和人員資格的鑒定；c）使用特定的辦法和程序；d）統(tǒng)計的規(guī)定（見4.2.4）；e）在確認。7.5.2標記和可追溯性組織可建立超出規(guī)定的產品標記和可追溯性的過程，方便收集能用于改善的數據。標記和可追溯性的需求可能來自：——產品的狀況，涉及部件；——過程的狀況及其能力；——業(yè)績數據的水平對比，如營銷；——合同規(guī)定，如產品的召回能力；——有關的法律法規(guī)規(guī)定；——預期的使用或應用；——危險材料；——減輕已識不的風險。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.5.3標記和可追溯性適宜時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的辦法識不產品。組織應針對監(jiān)視和測量規(guī)定識不產品的狀態(tài)。在有可追溯性規(guī)定的場合，組織應操縱并統(tǒng)計產品的唯獨性標記（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)治理是保持標記和可追溯性的一種辦法。7.5.3顧客財產組織應當明確在其操縱下的與顧客和其它有關方所擁有的財產和其它貴重物品有關的職責，以愛惜這些財產的價值。這類財產可涉及：——顧客提供的構成產品的部件或組件；——顧客提供的用于修理、愛惜或升級的產品；——顧客直截了當提供的包裝材料；——服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；——代表顧客所提供的服務，如將顧客的財產運到第三方；——顧客的知識產權，涉及規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.5.4顧客財產組織應愛惜在組織操縱下活組織使用的顧客財產。組織應識不、驗證、愛惜和愛惜供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不合用時，應報告顧客，并保持統(tǒng)計（見4.2.4）。注：顧客財產可涉及知識產權。7.5.4產品防護治理者應當規(guī)定并實施產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以避免產品在生產過程和最后交付時損壞、變質或誤用。在擬定和實施有效和高效的過程以愛惜采購材料時，治理者應當吸取供方和合作者參加。治理者應當考慮因產品性質所引發(fā)的任何專門規(guī)定的需求。這些專門規(guī)定可能與軟件、電子媒體、危險材料、規(guī)定含有專門技能的人員提供服務、安裝或應用的產品、以及與專門的或不可替代的產品或材料有關。治理者應當擬定在產品整個壽命周期避免其損壞、變質或誤用，愛惜產品所需的資源。組織應當與所涉及到的有關方就愛惜產品在整個壽命周期的預期用途所需資源和辦法方面的信息進行溝通。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.5.5產品防護在內部解決和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應涉及標記、搬運、包裝、貯存和愛惜。防護也應合用于產品的構成部分。7.6測量和監(jiān)視裝置的操縱治理者應當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，涉及產品的過程的驗證和確認的辦法和裝置，以確保顧客和其它有關方中意。這些過程涉及調查、模擬以及其它測量和監(jiān)視活動。為了獲得可信的數據，測量和監(jiān)視過程應當涉及對裝置與否合用確實認，對裝置與否保持適宜的精確度并符合驗收原則確實認，以及識不裝置狀態(tài)的手段。為了對過程的輸出進行驗證，組織應當考慮排除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的操縱需求減到最小，為有關方增值。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱組織應擬定需實施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置，為產品符合擬定的規(guī)定（見7.2.1）提供證據。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并已與監(jiān)視和測量的規(guī)定相一致的方式實施。為確保成果有效，必要時，測量設備應：a）對比能溯源到國際或國標的測量原則，按照規(guī)定的時刻間隔或在使用邁進行校準或檢定。當不存在上述原則時，應統(tǒng)計校準或鑒定的根據；b）進行調節(jié)或必要時在調節(jié)；c）得到識不，以擬定其校準狀態(tài)；d）避免可能使測量成果失效的調節(jié)；e）在搬運、愛惜或貯存期間避免損壞或失效；另外，當發(fā)現設備不符合規(guī)定時，組織應對以往測量成果的有效性進行評判和統(tǒng)計。組織應對該設備和任何受妨礙的產品采用適宜的方法。校準和驗證成果的統(tǒng)計應予保持（見4.2.4）。當運算機軟件用于規(guī)定規(guī)定的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用邁進行，必要時在確認。注：作為指南，參考GB/T19022.1和GB/T19022.2。8測量、分析和改善8.1.1引言測量數據對以事實為根據做決策專門重要。最高治理者應當確保有效和高效地測量、收集和確認數據，以確保組織的業(yè)績和有關方中意。這應當涉及對測量的有效性和目的以及數據的預期使用進行評審，以確保為組織增值。組織的過程業(yè)績測量可涉及：——產品的測量和評判；——過程能力；——項目目的的實現；——顧客和其它有關方的中意程度。組織應當持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績必進活動并統(tǒng)計它們的實施情形，這將為后來的改善提供數據。改善活動的數據分析成果應當作為治理評審的輸入之一，方便為組織的業(yè)績改善提供信息。8.1.2需考慮的事項測量、分析和改善涉及考慮下列事項：a）應當將測量數據轉化為有益于組織的信息和知識；b）應當將產品和過程的測量、分析和改善用于擬定組織活動的適宜的優(yōu)先次序；c）應當定時評審組織所使用的測量辦法，并持續(xù)地驗證數據的精確性和完整性；d）應當將各過程的水平對比做為改善過程有效性和效率的工具；e）顧客中意程度的測量成果對評判組織的業(yè)績至關重要；f）測量成果的運用以及所獲得信息的形成和溝通對組織專門重要，它們是進行業(yè)績改善和吸取有關方參加的基礎；這種信息應當是目前的，其目的要作出明確規(guī)定；g）應當為從測量成果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具；h）應當測量與有關方溝通的有效性和效率，以擬定信息與否得到及時明確地明白得；i）在過程和產品性能準則得到滿足的情形下，對過程和產品性能數據進行監(jiān)視和分析仍有助于更加好地理解所研究的特性的性質；j）使用適宜的統(tǒng)計技術或其它技術有助于理解過程和測量變差，因此可通過操縱變差來提高過程和產品的性能；k）組織應當考慮定時進行自我評定，以評定質量治理體系的成熟水平、組織的業(yè)績水平，并擬定業(yè)績改善的機會（見附錄A）。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定8測量、分析和改善8.1總則組織應策劃并實施下列方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改善過程；a）證明產品的符合性；b）確保質量治理體系的符合性；c）持續(xù)改善質量治理體系的有效性；d）這應涉及對統(tǒng)計技術在內的合用辦法及其應用程度的擬定。8.2測量和監(jiān)視8.2.1體系業(yè)線的測量和監(jiān)視8.2.1.1總則治理者應當確保使用有效和高效的辦法來識不質量治理體系業(yè)績有待改善的區(qū)域。這些辦法可涉及：——顧客和其它有關方中意程度的調查；——內部審核；——財務測量；——自我評定。8.2.1.2顧客中意程度的測量和監(jiān)視對顧客中意程度的測量和監(jiān)視應當以與顧客有關的信息的評審為基礎。這些信息的收集能夠是主動的或被動的。治理者應當認識到有許多與顧客有關的信息的來源，并應當建立有效和高效地收集、分析和運用這些信息的過程，以改善組織的業(yè)績。組織應當識不以書面和口頭方式得到的顧客和最后使用者的信息的來源，涉及內部來源和外部來源。與顧客有關的信息可涉及：——對顧客和使用者的調查；——有關產品方面的反饋；——顧客規(guī)定和合同信息；——市場需求；——服務提供數據；——競爭方面的信息。組織的治理者應當將顧客中意程度的測量作為一種重要工具。組織咨詢、測量和監(jiān)視顧客中意程度的反饋過程應當持續(xù)地提供信息，并應當考慮與規(guī)定的符合性、滿足顧客的需求和盼望以及產品價格和交付等方面的情形。組織應當建立并運用有關顧客中意程度方面的信息來源并與顧客合作，從而推測后來的需求。組織應當策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對這些過程的策劃應當擬定并實施數據收集辦法，涉及信息的來源、收集的頻次和對數據的分析評審。有關顧客中意程度方面的信息來源可涉及：——顧客埋怨；——與顧客的直截了當溝通；——咨詢卷和調查；——托付收集和分析數據；——關注的群體；——消費者組織的報告；——多種媒體的報告；——行業(yè)研究的成果。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客中意作為對質量治理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織與否已滿足其規(guī)定的感受的信息進行監(jiān)視，并擬定獵取和運用這種信息的辦法。8.2.1.3內部審核最高治理者應當確保建立有效和高效的內部審核過程，以評判質量治理體系的強項和弱項。內部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的治理方面的工具。由于內部審核是評判組織的有效性和效率，因此內部審核過程可作為獨立的工具，用于獵取現有的規(guī)定得到滿足的客觀證據。治理者確保采用對內部審核成果作出瓜的改善方法專門重要。內部審核的策劃應當是靈活的，方便承諾根據在審核過程中的審核發(fā)現和客觀證據對審核的重點進行調節(jié)。在制訂內部審核打算時，應當考慮來自審核區(qū)域的有關輸入以及其它有關方的輸入。內部審核考慮的事項可涉及：——過程與否得到有效和高效地實施；——持續(xù)改善的機會；——過程的能力；——與否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術；——信息技術的應用；——質量成本數據的分析；——資源與否得到有效和高效地運用；——過程和產品性能的成果和盼望；——業(yè)績測量的充足性和精確性；——改善活動；——與有關方的關系。內部審核報告有時可涉及組織杰出業(yè)績的證據，方便提供治理者承認和鼓舞組織內人員的機會。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定8.2.2內部審核組織應按策劃的時刻間隔進行內部審核，以擬定質量治理體系與否：a）符合策劃的安排（見7.1）、本原則的規(guī)定以及組織所擬定的質量治理體系的規(guī)定；b）得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的成果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范疇、頻次和辦法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公平性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告成果和保持統(tǒng)計（見4.2.4）的職責和規(guī)定應在形成文獻的程序中作出規(guī)定。負責受審核區(qū)域的治理者應確保及時采用方法，以排除所發(fā)現的不合格及其緣故。跟蹤活動應涉及對所采用方法的驗證和驗證成果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.1.4財務測量治理者應當考慮將過程有關的數據轉換為財務方面的信息，方便提供對過程的可比較的測量并增進組織有效性和效率的提高。財務測量可涉及：——防止和鑒定成本的分析；——不合格成本的分析；——內部和外部故障成本的分析；——壽命周期成本的分析。8.2.1.5自我評定最高治理者應當考慮確立并實施自我評定。自我評定是一種認真認確實評判，一般由組織的治理者來實施，最后得出組織的有效性和效率以及質量治理體系成熟水平方面的意見或鑒定。組織通過自我評定可將其業(yè)績與外部組織和世界級的業(yè)績進行水平對比。自我評定也有助于對組織的業(yè)績改善作出評判，而組織的內部審核過程則是一種獨立的審核，用于獵取現行的方針、程序或規(guī)定得到實施的客觀證據，以及評判質量治理體系的有效性和效率。自我評定的范疇和深度應當根據組織的目的和優(yōu)先次序進行策劃。附錄A給出的自我評定辦法重視擬定組織實施質量治理體系的有效性和效率的程度。采納附錄A給出的自我評定辦法含有下列優(yōu)點：——簡樸易明白；——易于使用；——對治理資源的使用妨礙最小；——為提高組織的質量治理體系業(yè)績提供輸入。附錄A僅是自我評定辦法之一，不應當作為內部或外部質量審核的替代辦法。使用附錄A表述的辦法能夠為治理者提供對組織業(yè)績和質量治理體系成熟水平的總體評判，也可為識不組織中需要進行業(yè)績改善的區(qū)域提供輸入，并有助于擬定優(yōu)先次序。8.2.2過程的測量和監(jiān)視組織應當擬定測量辦法，并實施測量，以評判過程的業(yè)績。這些測量應當納入過程，并在過程治理中實施。按照組織的構想和戰(zhàn)略目的，測量應當用于日常運作的治理，用于適宜進行漸進的或持續(xù)的持續(xù)改善的過程的評判，以及突破性項目的過程的評判。過程業(yè)績的測量應當兼顧各有關方的需求和盼望，可涉及：——能力；——反映時刻；——生產周期或生產能力；——可信性的可測量因素；——投入產出比；——組織內人員的有效性和效率；——技術的應用；——廢物的減少；——費用的分派和減少。GB/T19001—質量治理體系規(guī)定8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采納適宜的辦法對質量治理過程進行監(jiān)視，并在合用時進行測量。這些辦法應在證明過程實現所策劃的成果的能力。當未能達成所策劃的成果時，應采納適宜的防止和糾正方法，以確保產品的符合性。8.2.3產品的測量和監(jiān)