DB32T 4578.1-2023 丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南 第1部分：質(zhì)量控制指標

ICS13.100CCSC50! 7 , fl fi ? ‰DB32/T4578.1—2023丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南第1部分：質(zhì)量控制指標TechnicalguidelinesforhepatitisCpreventionandcontrol—Part1Indexesofqualitycontrol2023-10-09發(fā)布 2023-11-09實施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā) 布中國標準出版社 出 版DB32/T4578.1—2023目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1縮略語 1核心指標 1基礎(chǔ)能力指標 1核酸檢測指標 2抗病毒治療指標 2追蹤指標 4丙肝防治信息系統(tǒng)規(guī)范使用指標 4重要指標 5注射吸毒人群干預覆蓋率 5艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉(zhuǎn)介率 5專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓率 5專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓合格率 5哨點監(jiān)測完成率 5附加指標 5病例報告數(shù)據(jù)質(zhì)量核查指標 5科研能力 6參考文獻 7ⅠDB32/T4578.1—2023前 言本文件按照GB/T1.1—202標準化工作導則 第1部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)的規(guī)起草。本文件是DB32/T457《丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南》的第1部分。DB32/T4578已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：質(zhì)量控制指標；——第2部分：患者管理。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、南京市疾病預防控制中心、徐州市疾病預防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預防控制中心、鹽城市疾病預防控制中心、蘇州市疾病預防控制中心。ⅢDB32/T4578.1—2023引 言丙型病毒性肝炎簡稱丙肝是全球性的嚴重威脅著人類健康的公共衛(wèi)生問題胞癌的重要病因之一。2021年國家衛(wèi)生健康委牽頭印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動2021-2030的通知202492消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動工作方案的通知2021101號，以進一步推動丙型病毒性肝炎的防治工作。DB32/T457《丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南》擬由以下五個部分組成：——第1部分：質(zhì)量控制指標；——第2部分：患者管理；——第3部分：職業(yè)暴露與處理；——第4部分：實驗室建設(shè)與管理規(guī)范；——第5部分：聚集性疫情處置。DB32/T4578的制定是對丙肝防治工作相關(guān)方面的國家標準、行業(yè)標準有力補充，為丙肝防治工作實現(xiàn)WH“到2030年消除丙肝公共衛(wèi)生危害的目標有著非常重要的意義。ⅣDB32/T4578.1—2023丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南第1部分：質(zhì)量控制指標范圍本文件規(guī)定了丙型病毒性肝炎“丙肝防治質(zhì)量控制的核心指標、重要指標和附加指標。本文件適用于各級各類丙肝防治相關(guān)機構(gòu)丙肝患者的發(fā)現(xiàn)規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。丙型病毒性肝炎 hepatitisC由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。注：簡稱丙型肝炎或丙肝。丙型肝炎抗病毒治療定點醫(yī)療機構(gòu) designatedmedicalinstitutionsofhepatitisC省級衛(wèi)生行政部門指定的專門收治丙肝患者的醫(yī)療機構(gòu)?？s略語下列縮略語適用于本文件。HCVHepatitisCViru）抗?HCVHepatitisCVirusAntibod）HCVRNAHCVRibonucleicAci）核心指標基礎(chǔ)能力指標抗體檢測能力構(gòu)的數(shù)量“當?shù)囟壱陨暇C合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構(gòu)數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計。1DB32/T4578.1—2023核酸檢測能力構(gòu)的數(shù)量“當?shù)囟壱陨暇C合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構(gòu)數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計?？共《局委熌芰壷辽儆?家丙肝抗病毒治療工作定點醫(yī)療機構(gòu)的比例。“各設(shè)區(qū)市每個縣級至少有1家丙肝抗病毒治療定點醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量為“各設(shè)區(qū)市的縣級數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計。核酸檢測指標本年報告的抗體陽性者核酸檢測率指標內(nèi)涵：本年報告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。本年報告指選定年份1月1日到12月31日；若不能計算整年，則計算選定年份1月1日到自然月底，報告的丙肝抗體陽性者。一次核酸檢測的人數(shù)“查無此人“截至上一季度，本年報告的所有丙肝抗體陽性病例數(shù)“查無此人為分母。查無此人：身份證號和聯(lián)系電話均為空的既往報告的丙肝患者。“系統(tǒng)。新報告的抗體陽性者核酸檢測率指標內(nèi)涵：新報告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。新報告指丙肝防治信息系統(tǒng)已審核卡片中審核日期為2022年1月1日之后的丙肝患者。次核酸檢測的人數(shù)“查無此人“截至上一季度，新報告的所有丙肝抗體陽性病例數(shù)“查無此人為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。累計報告的抗體陽性者核酸檢測率指標內(nèi)涵：累計報告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。累計報告指從報告首例病例開12月31日；若不能計算到12月31成至少一次核酸檢測的人數(shù)“查無此人“截至上一季度，累計報告的丙肝抗體陽性者中“查無此人為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)?？共《局委熤笜吮灸陥蟾娴幕颊呖共《局委熉手笜藘?nèi)涵：截至上一季度，在本年報告的丙肝應治病例中，實際接受丙肝抗病毒藥物治療的比2DB32/T4578.1—2023例。應治病例指排除“查無此人“12歲以下病例“自愈后的丙肝確診病例。實際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。數(shù)為分子“在本年報告的丙肝應治病例中，所有丙肝核酸檢測結(jié)果為陽性的應治病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。新報告的患者抗病毒治療率指標內(nèi)涵：新報告的丙肝應治病例中，實際接受丙肝抗病毒藥物治療的比例。應治病例指排除“查無此人“12歲以下病例“自愈后的丙肝確診病例。實際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。分子“為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。累計報告的患者抗病毒治療率指標內(nèi)涵：累計報告的丙肝應治病例中，實際接受丙肝抗病毒藥物治療的比例。應治病例指排“查無此人“12歲以下病例“自愈后的丙肝確診病例。實際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。分子“截至上一季度，累計報告的丙肝應治病例中，所有丙肝核酸檢測結(jié)果為陽性的應治病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。本年報告的患者臨床治愈率指標內(nèi)涵：本年報告的丙肝病例中，實際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完成丙肝抗病毒藥物治療療程指“已治愈“臨床治愈“治療失敗停藥的病例。床治愈條件的病例數(shù)‘已治愈‘臨床治愈的病例數(shù)“截至上一季度，本年報告的實際完成抗病毒治療療程的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。新報告的患者臨床治愈率指標內(nèi)涵：新報告的丙肝病例中，實際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完成丙肝抗病毒藥物治療療程指“已治愈“臨床治愈“治療失敗停藥的病例。治愈條件的病例數(shù)‘已治愈‘臨床治愈的病例數(shù)“截至上一季度，新報告的實際完成抗病毒治療療程的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。累計報告的患者臨床治愈率指標內(nèi)涵：累計報告報告的丙肝病例中，實際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完成丙肝抗病毒藥物治療療程“已治愈“臨床治愈“治療失敗停藥的病例。3DB32/T4578.1—2023合臨床治愈條件的病例數(shù)‘已治愈‘臨床治愈的病例數(shù)“截至上一季度，累計報告報告的實際完成抗病毒治療療程的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。追蹤指標既往報告的患者追蹤率（2022試用版》要求，既往報告的丙肝患者追蹤和信息錄入比例。既往報告的丙肝患者指系統(tǒng)已審核卡中審核日期為2022年1月1日之前的丙肝患者。評估方法：計算以“截至上一季度，既往報告的丙肝患者實際追蹤并信息已錄入系統(tǒng)的患者數(shù)”“應開展追蹤的既往報告丙肝患者數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。新報告的患者追蹤率（2022試用版》要求，新報告的丙肝患者追蹤和信息錄入比例。上一季度，新報告的丙肝患者應開展追蹤和信息錄入的患者數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。丙肝防治信息系統(tǒng)規(guī)范使用指標病例卡及時維護率（2022試用版維護和復核等病例卡管理的比例?！盀榉帜?。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。規(guī)范開展抗病毒治療合格率指標內(nèi)涵：依據(jù)《丙型肝炎防治指南（2022年版》和《丙肝防治信息系統(tǒng)使用和管理手冊（2022試用版信息系統(tǒng)的患者數(shù)“截至上一季度，已接受治療的丙肝患者數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。規(guī)范開展隨訪合格率（2022試用版已接受治療的丙肝患者規(guī)范開展隨訪，并將每次隨訪信息及時、準確、完整錄入丙肝防治信息系統(tǒng)的比例。普通丙肝患者規(guī)范隨訪頻次為：抗病毒治療開始后的第13個月和第6個月。截至上一季度，已接受治療的丙肝患者規(guī)范開展隨訪并將每次隨訪信息及4DB32/T4578.1—2023分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝防治信息系統(tǒng)。重要指標注射吸毒人群干預覆蓋率指標內(nèi)涵：全省注射吸毒人群中接受丙肝干預措施覆蓋比例?！白⑸湮救巳航邮鼙胃深A措施為分子“全省注射吸毒人群總數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計。艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉(zhuǎn)介率指標內(nèi)涵：每年艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉(zhuǎn)介到定點醫(yī)療機構(gòu)的比例。測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計。專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓率指標內(nèi)涵：每年各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員接受丙肝防治知識培訓比例。病專科醫(yī)院、各級疾控機構(gòu)數(shù)量為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計。專業(yè)人員接受丙肝相關(guān)內(nèi)容培訓合格率指標內(nèi)涵：每年各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員接受丙肝防治知識培訓且合格比例。評估方法：每年全省丙肝培訓班現(xiàn)場考核專業(yè)人員。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計。哨點監(jiān)測完成率指標內(nèi)涵：丙肝監(jiān)測哨點按照全國丙肝哨點監(jiān)測實施方案完成監(jiān)測工作的哨點所占比例。評估方法：計算以“當?shù)厣邳c當年按要求完成監(jiān)測樣本量同時及時上報數(shù)據(jù)哨點個數(shù)”為分子，“當?shù)乇紊邳c個數(shù)含省級和國家級為分母。數(shù)據(jù)來源：丙肝哨點監(jiān)測系統(tǒng)。附加指標病例報告數(shù)據(jù)質(zhì)量核查指標急性丙肝病例報告正確率指標內(nèi)涵“傳染病報告信息管理系統(tǒng)“急性的丙肝病例報告正確的比例。5DB32/T4578.1—2023評估方法：計算以“現(xiàn)場核查該病例為核酸（HCV檢測陽性且符合急性病例報告標準數(shù)”“報告病例分類為‘急性的所有丙肝病例為分母，以按照發(fā)病日期進行。數(shù)據(jù)來源：傳染病報告信息管理系統(tǒng)。兒童丙肝病例報告正確率指標內(nèi)涵“傳染病報告信息管理系統(tǒng)中兒童丙肝病例HCVRNA陽性且報告確診的比例。HCVRNA數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：傳染病報告信息管理系統(tǒng)。確診病例報告正確率指標內(nèi)涵“傳染病報告信息管理系統(tǒng)“確診病例的正確報告的比例。例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：傳染病報告信息管理系統(tǒng)。HCVRNA陽性報告率指標內(nèi)涵：實驗室檢出HCVRNA陽性病例有痕跡資料證明為重卡的除外上報至“傳染病報告信息管理系統(tǒng)的比例。HCVRNA陽性病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)來源：人工統(tǒng)計和傳染病報告信息管理系統(tǒng)。HCVRNA陽性報告正確率指標內(nèi)涵：實驗室檢出HCVRNA有痕跡資料證明為重卡的除外上報至“傳染病報告信息管理系統(tǒng)且報告正確的比例。HCVRNA陽性的病例數(shù)為分母。數(shù)據(jù)