生物制藥的發(fā)展概述

生物制藥的發(fā)展概述第一篇：生物制藥的發(fā)展概述生物制藥的發(fā)展概述摘要本文主要講述了生物制藥的發(fā)展歷史,指出了如今生物制藥的一些發(fā)展的現(xiàn)狀,并提出了未來(lái)可能出現(xiàn)的趨勢(shì)。對(duì)近年來(lái)生物制藥領(lǐng)域里的一些發(fā)展,做一個(gè)簡(jiǎn)單的概述,對(duì)目前的生物制藥領(lǐng)域的現(xiàn)狀進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析和發(fā)展的建議。關(guān)鍵詞：生物制藥發(fā)展歷史現(xiàn)狀趨勢(shì)前言生物制藥主要是指運(yùn)用了生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的研究成果及其技術(shù),從微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成與其相同成分的原料制作出的用于預(yù)防、治療、診斷的醫(yī)藥用品。本文將簡(jiǎn)單的介紹生物制藥的發(fā)展歷史和我國(guó)生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀并對(duì)此現(xiàn)狀做出簡(jiǎn)單的分析及對(duì)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展的小建議[1]。1.生物制藥的發(fā)展歷史1.1生物制藥的世界發(fā)展歷史生物制藥可以說(shuō)是在上世紀(jì)的80年代開(kāi)始迅猛發(fā)展。下面,我就來(lái)介紹一下生物制藥歷史上的一些重大藥品的發(fā)明:1986年,第一個(gè)治療性單克隆抗體藥物允許上市,此藥物是用來(lái)防止腎移植排斥的,于同一年第一個(gè)基因重組的疫苗即乙肝疫苗和第一個(gè)抗腫瘤生物技術(shù)的藥物干擾素也開(kāi)始上市。1987年,第一個(gè)用動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的基因工程產(chǎn)品開(kāi)始上市。1989年,生物技術(shù)藥物EPO被允許上市。1990年的人源抗體制備技術(shù)的創(chuàng)立,讓世界驚嘆。1994年,第一個(gè)基因重組嵌合抗體匆匆上市。1997年,第一個(gè)腫瘤治療的治療性抗體上市,同年第一個(gè)組織工程產(chǎn)品組織工程軟骨也開(kāi)始上市。1998年,既是第一個(gè)也是唯一一個(gè)反義寡核苷酸藥物上市,此藥品是給AIDS病人治療由于巨細(xì)胞病毒引起的視網(wǎng)膜炎,獲得了巨大成功。同時(shí)Neupogen成為生物技術(shù)藥物中的重要研究,這一年甚至出現(xiàn)了第一次分離培養(yǎng)了人胚胎干細(xì)胞,極大推動(dòng)了生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2000年,人類基因組草圖的繪就,代表著對(duì)人類基因組的初步探索成功。2002年,第一個(gè)治療性人源抗體獲準(zhǔn)上市。2004年,中國(guó)允許了第一個(gè)基因治療藥物的重組人腺病毒[2]。這些藥物的開(kāi)發(fā)與研究使生物制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展起來(lái),為生物制藥的發(fā)展做出了重大的貢獻(xiàn)。1.2我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展史1.2.1我國(guó)的發(fā)展歷史生物制藥最早在我國(guó)出現(xiàn)的時(shí)候是第一個(gè)五年計(jì)劃,在隨后的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)之中相對(duì)滯后,但在20世紀(jì)80年代后,我國(guó)開(kāi)始重視起來(lái)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚但在改革開(kāi)放以后也取得了飛快的進(jìn)步。并且在國(guó)家發(fā)布的政策的支持下,使生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展迅猛,并且逐漸縮短了與先進(jìn)國(guó)家之間的差距。不僅如此,我國(guó)在現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)上的發(fā)展也越來(lái)越少,甚至開(kāi)始改善傳統(tǒng)的生物制藥技術(shù)方面也已經(jīng)取得了不差的成績(jī)。并且我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制藥產(chǎn)品也在不斷增加。不僅打破了一部分國(guó)外的技術(shù)封鎖,縮小了與其他發(fā)達(dá)國(guó)家在生物制藥領(lǐng)域方面的技術(shù)水平上的差距。更重要的是培養(yǎng)了一批可以進(jìn)行獨(dú)立專業(yè)研究的工程人員,為未來(lái)的發(fā)展做好技術(shù)儲(chǔ)備[3]。1.2.2發(fā)展中的弊端與不足但是我國(guó)在生物制藥方面的發(fā)展過(guò)程中也產(chǎn)生了弊端與不足,目前面臨的一些問(wèn)題是生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)水平的不足,大部分生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)重依賴于從國(guó)外進(jìn)口,自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品依然比較少并且缺乏對(duì)所獲得的成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)和專利申報(bào)的意識(shí)使我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)遭受打擊。資金投入少創(chuàng)新能力較弱,并且研究單位的研發(fā)與企業(yè)生產(chǎn)的對(duì)接工作做的不夠好,許多研究成果轉(zhuǎn)化不成產(chǎn)品,產(chǎn)業(yè)沒(méi)有形成集群的優(yōu)勢(shì),這種情況嚴(yán)重的阻礙了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)進(jìn)口藥品在百姓眼中相比國(guó)產(chǎn)更加放心這種思想也破壞了我國(guó)大部分生物制藥市場(chǎng),嚴(yán)重制約了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但這也是面雙刃劍,在與我國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)也刺激著本地產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展創(chuàng)新[4]。2.生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀2.1我國(guó)的發(fā)展現(xiàn)狀我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域還未開(kāi)拓完全,雖然改革開(kāi)放后有了長(zhǎng)足的進(jìn)步,但與西方發(fā)達(dá)國(guó)家的水平、技術(shù)儲(chǔ)備、人才儲(chǔ)備上仍有較大的差距,需要持久的追趕。目前我國(guó)已經(jīng)在干細(xì)胞、生物芯片等領(lǐng)域趕上了國(guó)際一流水平,并且整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值也在逐年增加涌現(xiàn)出了一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。但面對(duì)國(guó)外的生物制藥市場(chǎng)的殘酷競(jìng)爭(zhēng),仍然存在巨大的差距。對(duì)此,我國(guó)的政府做出了相應(yīng)的措施,一系列政策支持、與戰(zhàn)略的規(guī)劃,加大了相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的投資,建立了許多的扶持政策。國(guó)內(nèi)眾多傳統(tǒng)的醫(yī)藥公司也在不斷調(diào)整自身的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),加入生物制藥新技術(shù)的改革,相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)的對(duì)接工作也在不斷加強(qiáng)。由于世界的生物制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展是從20世紀(jì)80年代才開(kāi)始的,而正好那時(shí)我國(guó)已經(jīng)走出十年文革,開(kāi)始了改革開(kāi)放,因此不僅在政策上我們趕上了生物制藥行業(yè)的末端,而且改革開(kāi)放解放了我們的思想讓我們不再迷茫,研究生物制藥這一新興領(lǐng)域的起步相比于其他傳統(tǒng)行業(yè)的起點(diǎn)來(lái)說(shuō)要高得多,全球最新的產(chǎn)品,在經(jīng)過(guò)我國(guó)產(chǎn)業(yè)的學(xué)習(xí)與創(chuàng)新幾年后,我國(guó)的生物制藥企業(yè)也有能力去自主研發(fā)和生產(chǎn),甚至能做到更好。在這個(gè)科學(xué)技術(shù)革命帶動(dòng)一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)的重要時(shí)期,先發(fā)展生物制藥的國(guó)家與后發(fā)展的國(guó)家的起步的技術(shù)水平不會(huì)相差太大,后起步的國(guó)家也可能趕超先發(fā)展的國(guó)家,甚至率先達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。主要還是看國(guó)家的重視程度和政策的支持情況。當(dāng)前,我國(guó)已經(jīng)把生物制藥作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)來(lái)建設(shè)。相信過(guò)不了多久,我們定將縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家生物制藥技術(shù)上的差距[5]。2.2世界目前發(fā)展現(xiàn)狀目前,世界上大多的生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了投資的收獲期,通過(guò)生物制藥技術(shù)生產(chǎn)的藥品也已經(jīng)開(kāi)始了許多的應(yīng)用,不僅能夠運(yùn)用到了醫(yī)藥、保健食品和日常藥品等各個(gè)方面,更在新藥研發(fā)、研制、生產(chǎn)和改善傳統(tǒng)的生物制藥技術(shù)做出了巨大的推動(dòng)。現(xiàn)在很多的藥品也已經(jīng)運(yùn)用到了臨床試驗(yàn)中,我想過(guò)不了幾年,這樣的態(tài)勢(shì)便會(huì)愈演愈烈?，F(xiàn)在世界發(fā)展的現(xiàn)狀,生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為了十分活躍、發(fā)展也最為快速的產(chǎn)業(yè)之一,目前世界的發(fā)展?fàn)顟B(tài)被譽(yù)為21世紀(jì)的鉆石產(chǎn)業(yè)也不為過(guò)。3.生物制藥的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)基因技術(shù)在未來(lái)的制藥產(chǎn)業(yè)中無(wú)疑有著重要的地位,針對(duì)特定基因組的治療藥物會(huì)成為接下來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)?；蛩幬锛夹g(shù)的突破已經(jīng)不僅僅是產(chǎn)業(yè)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)層面的問(wèn)題,而是必將上升到國(guó)家民族戰(zhàn)略層次的任務(wù)。人類基因組計(jì)劃也在一定程度上預(yù)示著未來(lái)生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展方向極有可能是針對(duì)基因組方面的特定性治療藥物研究。而我國(guó)在這方面的技術(shù)還比較的薄弱甚至未知的領(lǐng)域很多,所以必須盡快取得技術(shù)突破,創(chuàng)造出可以具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品,擁有最為先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,達(dá)到世界領(lǐng)先水平。為此要加強(qiáng)研究與產(chǎn)業(yè)化的對(duì)接工作、加大政府的相關(guān)政策扶持、有針對(duì)性的重點(diǎn)培養(yǎng)相關(guān)技術(shù)人員、國(guó)內(nèi)的企業(yè)要加快轉(zhuǎn)型升級(jí)增加技術(shù)水平、相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的理論研究也要有所突破。雖然與許多的世界上生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家相比,我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)還不夠成熟甚至說(shuō)比較稚嫩,但是國(guó)家政府和企業(yè)都在不懈的努力,并給出支持,不僅有國(guó)家政策的支持還在資金補(bǔ)助等等各各方面給予關(guān)懷,所以我相信,中國(guó)的生物制藥之路能夠走的很遠(yuǎn)很長(zhǎng)。對(duì)于目前的發(fā)展?fàn)顟B(tài)來(lái)說(shuō),我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)趨勢(shì)可以說(shuō)是一片大好,我也堅(jiān)信中國(guó)的生物制藥將越來(lái)越好[6]。4.分析及建議在我看來(lái),要發(fā)展好我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)首先要充分了解我國(guó)的國(guó)情,并結(jié)合國(guó)情來(lái)制定戰(zhàn)略和生物制藥的方向,不斷的創(chuàng)新創(chuàng)造,結(jié)合我國(guó)的優(yōu)勢(shì)所在。逐漸形成自己的產(chǎn)業(yè)鏈,政府的支持與投入也必不可少。例如我國(guó)的中草藥的開(kāi)發(fā),在生物制藥方面,我覺(jué)得就很有前景,我們可以發(fā)展我們自身的產(chǎn)品,這樣一來(lái),既打破了國(guó)外的壟斷產(chǎn)業(yè),也研發(fā)出了自己獨(dú)特的生物制藥產(chǎn)業(yè)。并且將推動(dòng)我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,走出自己的路,發(fā)展成為具有中國(guó)特色的生物制藥產(chǎn)業(yè)。參考文獻(xiàn)[1]武澤軒.我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述[J].科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新,2017,(26):101-10[2]胡顯文,陳惠鵬,湯仲明,馬清鈞.生物現(xiàn)狀的現(xiàn)狀和未來(lái)（一）：歷史與現(xiàn)實(shí)[J].中國(guó)生物工程雜志,2004,(12):95-101.[3]馮德萍,司建河,楊文財(cái),譚磊.我國(guó)生物制藥技術(shù)的研究進(jìn)展[J].當(dāng)代畜牧,2014,(12):53-56.[4]李玉彬，錢曉璐.生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)[J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2010,(15):387-393.[5]白全宏.生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況[J].黑龍江科技信息,2013,(03):368-370.[6]梁鳳.淺談我國(guó)西藥制藥常用技術(shù)工藝分析[J].科技與產(chǎn)業(yè),2013,(02):96-98.第二篇：生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況、一基本概念:1、生物技術(shù)廣義的生物技術(shù)是指人類對(duì)生物資源（包括動(dòng)物、植物、微生物）的利用、改造的相關(guān)技術(shù)。其發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)不同的階段——以釀造為代表的傳統(tǒng)生物技術(shù)；以微生物發(fā)酵為代表的近代生物技術(shù)；以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)可以理解為是直接操縱有機(jī)體細(xì)胞和基因的一種全新技術(shù)，是二十世紀(jì)70年代開(kāi)始異軍突起的高技術(shù)領(lǐng)域，在醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、輕工食品及環(huán)保業(yè)發(fā)展迅速。60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)。2、現(xiàn)代生物技術(shù)兩大核心工程1）、基因工程概念：基因工程是分子遺傳學(xué)和工程技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。是現(xiàn)代生物技術(shù)的核心，它能按人類需要，把遺傳物質(zhì)DNA分子從生物體中分離出來(lái)，進(jìn)行剪切、組合、拼裝，合成新的DNA分子。再將新的DNA分子植入某種生物細(xì)胞中，使遺傳信息在新的宿主細(xì)胞或個(gè)體中得到表達(dá)。以達(dá)到定向改造或重建新物種的目的。操作水平：DNA分子水平。目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得基因產(chǎn)物。理論基礎(chǔ)：物質(zhì)基礎(chǔ)：脫氧核苷酸；結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)：規(guī)則的雙螺旋結(jié)構(gòu)；中心法則，共用一套遺傳密碼。2）、細(xì)胞工程概念：利用細(xì)胞融合技術(shù)把含有不同遺傳物質(zhì)的細(xì)胞合成雜種細(xì)胞。并使之分裂生長(zhǎng)成為雜種生物。它包括體細(xì)胞融合、核移植、細(xì)胞器攝取和染色體片段的重組等。操作水平：細(xì)胞整體水平或細(xì)胞器水平。目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得細(xì)胞產(chǎn)品。理論基礎(chǔ)：細(xì)胞全能性：生物體的每一個(gè)干細(xì)胞都包含有該物種所特有的全套遺傳物質(zhì)。主要技術(shù)：植物細(xì)胞工程技術(shù)：植物體細(xì)胞雜交植物組織培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞工程技術(shù)：動(dòng)物細(xì)胞融合動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)單克隆抗體技術(shù)核移植胚胎移植植物組織培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞工程技術(shù)：動(dòng)物細(xì)胞融合動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)單克隆抗體技術(shù)核移植胚胎移植3、現(xiàn)代生物制藥主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類藥物的制造過(guò)程，即利用基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì),用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防藥物的生產(chǎn)過(guò)程（也可稱基因工程制藥）?，F(xiàn)代生物制藥主要的生產(chǎn)技術(shù)：基因工程技術(shù)、抗體工程技術(shù)或細(xì)胞工程技術(shù)。4、現(xiàn)代生物制藥的分類類別生物學(xué)活性成分激素生殖激素人生長(zhǎng)激素甲狀腺刺激激素人胰島素及其突變體酶代謝酶失常遺傳性疾病的替代酶纖溶酶原激活劑脫氧核糖核酸酶凝血因子細(xì)胞因子集落刺激因子白細(xì)胞介素干擾素促紅細(xì)胞生成素其他細(xì)胞因子疫苗病毒疫苗細(xì)菌疫苗治療性單克隆抗體或抗體樣蛋白鼠源抗體嵌合抗體人源化抗體人源抗體受體-Fc融合蛋白其他基因重組蛋白核酸反義寡核苷酸細(xì)胞治療/組織工程產(chǎn)品組織工程產(chǎn)品5、現(xiàn)代生物工程的基本工藝二、物技術(shù)制藥歷史及現(xiàn)狀1、世界生物技術(shù)制藥歷史及現(xiàn)狀1）、生物制藥發(fā)展史年份事件1953DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)。1966破譯遺傳密碼。1970發(fā)現(xiàn)限制性內(nèi)切酶。71年，第一次完全合成基因，并于2年后用限制性內(nèi)切酶和連接酶第一次完成DNA的切割和連接，揭開(kāi)了基因重組的序幕。1975雜交瘤技術(shù)創(chuàng)立，揭開(kāi)了抗體工程的序幕。1977第一次在細(xì)菌中表達(dá)人類基因，并于第2年在大腸桿菌中成功表達(dá)基因重組人胰島素。1982FDA批準(zhǔn)了第一個(gè)基因重組生物制品：胰島素(Humulin)上市，揭開(kāi)了生物制藥的序幕。1983PCR技術(shù)出現(xiàn)。1984嵌合抗體技術(shù)創(chuàng)立。1986人源化抗體技術(shù)創(chuàng)立；第一個(gè)治療性單克隆抗體藥物(OrthocloneOKT3)獲準(zhǔn)上市，用于防止腎移植排斥；第一個(gè)基因重組疫苗上市(乙肝疫苗，Recombivax2HB)；第一個(gè)抗腫瘤生物技術(shù)藥物α2A干擾素(IntronA)上市。1987第一個(gè)用動(dòng)物細(xì)胞(CHO)表達(dá)的基因工程產(chǎn)品t2PA上市。1989目前銷售額最大的生物技術(shù)藥物EPO獲準(zhǔn)上市。1990人源抗體制備技術(shù)創(chuàng)立。1994第一個(gè)基因重組嵌合抗體ReoPro上市。1997第一個(gè)腫瘤治療的治療性抗體Rituxan上市；第一個(gè)組織工程產(chǎn)品組織工程軟骨Carticel上市。1998第一個(gè)(也是目前惟一一個(gè))反義寡核苷酸藥物(Vitravene)上市，用于AIDS病人由巨細(xì)胞病毒引起的視網(wǎng)膜炎的治療；Neupogen成為生物技術(shù)藥物中的第一個(gè)重磅炸彈(年銷售額超過(guò)10億美元)；首次分離培養(yǎng)了人胚胎干細(xì)胞。2000人類基因組草圖繪就。2001靶向藥物獲準(zhǔn)上市。2004中國(guó)批準(zhǔn)了第一個(gè)基因治療藥物：重組人p53腺病毒注射液。自從1973年,S.N.cohen第一次將兩種不同的DNA分子進(jìn)行體外重組,并在大腸桿菌中獲得表達(dá),就揭開(kāi)了基因工程技術(shù)的序幕。近年來(lái)，隨著該技術(shù)的發(fā)展，使人們對(duì)生命科學(xué)研究領(lǐng)域產(chǎn)生了巨大推動(dòng)作用，大大增進(jìn)了人們對(duì)生命本質(zhì)的認(rèn)識(shí)，包括對(duì)疾病遺傳基礎(chǔ)的認(rèn)識(shí)。1982年歐洲首次批準(zhǔn)應(yīng)用基因工程生產(chǎn)的動(dòng)物疫苗（抗球蟲(chóng)病疫苗），同年，美國(guó)、英國(guó)等國(guó)家首次批準(zhǔn)使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)人胰島素，從而世界各國(guó)等爭(zhēng)相研究開(kāi)發(fā)各種基因工程藥物。許多國(guó)家，都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，作為提高本國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段紛紛制定發(fā)展計(jì)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，網(wǎng)羅人才，加大對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。例如：上世紀(jì)八十年代，美國(guó)就將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)積極政策”,持續(xù)增加對(duì)生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入；日本制定了“生物產(chǎn)業(yè)立國(guó)”戰(zhàn)略；歐盟科技發(fā)展第六個(gè)框架將45%的研發(fā)費(fèi)用用該領(lǐng)域；英國(guó)政府早在1981年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)”，采取措施促進(jìn)工業(yè)界大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)，加大對(duì)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究的投資；新加坡制定“五年躋身生物頂尖行列”規(guī)劃，五年內(nèi)撥30億新元支柱生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)；印度成立了“生物技術(shù)部”，每年投7000萬(wàn)美元用于生物技術(shù)發(fā)展；古巴也上世紀(jì)90年代實(shí)施“生物技術(shù)投資計(jì)劃”，投入10億美元發(fā)展生物技術(shù)，并在該領(lǐng)域已取得400多項(xiàng)專利，還出口到20幾個(gè)國(guó)家。2）、現(xiàn)狀到2004年底，全球有4000余家生物技術(shù)公司從事基因工程藥物研發(fā)，上市200種基因工程藥物，研制2200種，其中，有1700種進(jìn)入臨床研究。至2005年底，全球生物技術(shù)藥品銷售達(dá)540億美元，在同年年銷售收入10億美元的82個(gè)產(chǎn)品中有11種是生物制藥產(chǎn)品。1993-2005年全球生物制藥年銷售額（單位：億美元）2004年十大生物制藥公司排名（單位：億美元）世界十大生物制藥公司（按2004年銷售額排名，億美元）1Amgen99.77Genentech37.49Serono21.78BiogenIdec21.12Genzyme14.79Gilead12.42MedImmune11.24Chiron9.90Millennium3.49Intermune1.472、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史及現(xiàn)狀1）、歷史生物技術(shù)藥物是世界各國(guó)研究開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)，對(duì)此，我國(guó)政府也非常重視，把該領(lǐng)域確立為重點(diǎn)。1982年就發(fā)布了《生物技術(shù)藍(lán)皮書(shū)》，在863計(jì)劃中還設(shè)立了“生物技術(shù)新型藥物及疫苗”專項(xiàng)，在北京上海等相關(guān)部門設(shè)立了基因工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2003年，科技部制定“振興東北老工業(yè)基地科技行動(dòng)”，把生物制藥產(chǎn)業(yè)列為支持重點(diǎn)。今年，在中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）中，又把生物技術(shù)列為八大前沿技術(shù)中的首位。各省也爭(zhēng)相參與該領(lǐng)域的研發(fā)。1996年，上海市在張江掛牌成立國(guó)家生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，“十一五”規(guī)劃把生物制藥近期產(chǎn)業(yè)確立為六大支柱產(chǎn)業(yè)之一。天津市去年設(shè)立生物技術(shù)發(fā)展基金和產(chǎn)業(yè)化基金，并建設(shè)一個(gè)面積為本10萬(wàn)平方米的生物工業(yè)化園區(qū)。這些都極大的促進(jìn)了醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1989年北京大學(xué)所屬深圳科興生物工程制藥有限公司開(kāi)始申報(bào)新藥，1993年獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)α-1B干擾素，誕生了中國(guó)第一個(gè)基因工程藥品。隨即該公司實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。同期，遼寧省、北京、天津等地都完成了申報(bào)基因工程新藥的研究工作，都加速申報(bào)工作，進(jìn)入90年代，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，進(jìn)入了快速發(fā)展階段。在“跟蹤仿制、仿中有創(chuàng)”的發(fā)展原則下，我國(guó)已經(jīng)在上游中試方面縮小了與國(guó)外的差距，近期我國(guó)在利用先進(jìn)的生物技術(shù)研究新藥方面取得了較大成就。特別是SARS疫苗和禽流感疫苗及重組人P53腺病基因治療腫瘤等方面進(jìn)展尤為突出，其中重組人P53腺基因成為全球第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的基因治療藥物。目前還有7個(gè)基因治療藥物相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2）、現(xiàn)狀至2004年，我國(guó)有現(xiàn)代生物制藥企業(yè)114家，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家，可以生產(chǎn)27種基因工程藥物和26種病毒的41種疫苗。按現(xiàn)價(jià)統(tǒng)計(jì)規(guī)定，生物生化制品生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)409家，總產(chǎn)值220億元，銷售收入196億元?！笆濉鼻八哪?，平均每年大于20%的速度增長(zhǎng)，用于該領(lǐng)域的投資不斷加大，固定資產(chǎn)平均增長(zhǎng)32.5%。我國(guó)現(xiàn)已成為世界疫苗最大生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)量超過(guò)了10億個(gè)計(jì)量單位。兒科常見(jiàn)病疫苗年產(chǎn)量達(dá)5億人份，除滿足自用外，還向世界衛(wèi)生組織（WHO）提供疫苗產(chǎn)品，用于其他國(guó)家。國(guó)內(nèi)主要生物制藥企業(yè)及其產(chǎn)品：企業(yè)名稱主要產(chǎn)品深圳科興生物工程有限公司干擾素α-1b、白細(xì)胞介素-2、人生長(zhǎng)激素、胰島素北京三元基因工程有限公司干擾素α-1b天津華立達(dá)生物工程有限公司干擾素α-2b沈陽(yáng)三生制藥股份有限公司紅細(xì)胞生成素、血小板生成素、干擾素α-2a，白細(xì)胞介素-2安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司干擾素α-2b、人生長(zhǎng)激素北京雙鷺?biāo)帢I(yè)有限責(zé)任公司白細(xì)胞介素-2、白細(xì)胞介素-11長(zhǎng)生基因藥業(yè)股份有限公司堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、干擾素系列、白細(xì)胞介素-2廈門特寶生物工程股份有限公司粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞集落刺激因子、白細(xì)胞介素-11長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司人生長(zhǎng)激素山東九發(fā)食用菌股份有限公司粒細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、PEG-干擾素α-2b上海三維生物技術(shù)有限公司粒細(xì)胞集落刺激因子華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司粒細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、紅細(xì)胞生成素、乙肝疫苗。深圳賽百諾基金技術(shù)公司人重組P53現(xiàn)病毒注射液2004年全國(guó)生物技術(shù)藥品產(chǎn)值排名前十一位：?jiǎn)挝唬簝|元序號(hào)省份工業(yè)總產(chǎn)值序號(hào)省份工業(yè)總產(chǎn)值1山東省31．566吉林省15．842上海市20．757四川省10．863北京市19．768浙江省8．894廣東省19．409天津市8．885江蘇省17．2710湖北省8．6411遼寧省7．783、遼寧省生物制藥產(chǎn)業(yè)歷史及現(xiàn)狀1）、歷史遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同全國(guó)一樣起步于90年代初期,以1993年沈陽(yáng)三生制藥有限公司創(chuàng)建為標(biāo)志。但從事現(xiàn)代生物制藥-基因工程藥物研究和全國(guó)一樣,起步于”七五”末。當(dāng)時(shí)領(lǐng)軍單位是沈陽(yáng)軍區(qū)軍事醫(yī)學(xué)研究所,領(lǐng)軍人物是婁丹教授。從政府角度講,省政府高度重視。1991年省政府發(fā)布了《生物技術(shù)要點(diǎn)》,又把現(xiàn)代生物制藥列為“兩高一深”工業(yè)發(fā)展重點(diǎn)支持領(lǐng)域。1994年在全省各相關(guān)科研單位、大專院校、企業(yè)的努力下，省醫(yī)藥管理局協(xié)調(diào)組建了省生物技術(shù)協(xié)會(huì)，1996年制定了《遼寧省生物技術(shù)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》，遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入較快發(fā)展期。1997年，沈陽(yáng)三生公司開(kāi)發(fā)成功遼寧省第一個(gè)基因工程藥物α-2a干擾素，并獲得國(guó)家二類新藥證書(shū)，同年，白細(xì)胞介素Ⅱ獲準(zhǔn)批產(chǎn)。98年，該公司承擔(dān)國(guó)家863計(jì)劃項(xiàng)目的重組人紅細(xì)胞生成素獲國(guó)家二類證書(shū)，2005年，EPO市場(chǎng)占有率高達(dá)全國(guó)33.4%。居全國(guó)第一，且單品種銷售收入過(guò)億元，同年，國(guó)家一類新藥TPO獲準(zhǔn)生產(chǎn)，并獲國(guó)家發(fā)明專利，從而使該公司在基因工程藥物數(shù)量上居全國(guó)前列。大連高新生物公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)了基因工程乙肝疫苗、遼寧衛(wèi)星制藥有限公司、沈陽(yáng)康利制藥廠也先后投產(chǎn)了α-干擾素，白細(xì)胞介素。同時(shí)，遼寧省在非基因工程生物藥品的產(chǎn)業(yè)化也有較快發(fā)展。沈陽(yáng)協(xié)合的高聚金葡素、遼寧省生物技術(shù)公司的人用精制狂犬病疫苗、沈陽(yáng)百奧生物公司的流行性出血熱疫苗、大連金港安迪生物制品有限公司的Vero細(xì)胞狂犬疫苗、腮腺炎疫苗等都實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品的技術(shù)水平達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。2005年遼寧成大生物技術(shù)公司利用引進(jìn)美國(guó)BARI咨詢公司生物反應(yīng)器高密度培養(yǎng)vero細(xì)胞技術(shù)，并在引進(jìn)中大膽創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)無(wú)佐劑人用狂犬疫苗，標(biāo)志著遼寧省利用反應(yīng)器技術(shù)生產(chǎn)疫苗達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。鑒于大連現(xiàn)有生物制藥企業(yè)及生物制藥研發(fā)能力,國(guó)家科技部把大連確定為重點(diǎn)支持的生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)。2）、現(xiàn)狀到2005年底，遼寧省現(xiàn)有從事生物制藥企業(yè)9戶，能生產(chǎn)基因工程藥物6種10多規(guī)格，疫苗4種。另有，凍干水痘減毒疫苗、感冒疫苗及治療型抗呼吸道單克隆抗體等生物藥品的研制在快速推進(jìn)。2005統(tǒng)計(jì)口徑現(xiàn)價(jià)產(chǎn)值8.09億元，銷售收入7.02億元，利稅2.56億元。利潤(rùn)1.4億元。獨(dú)立核算企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)單位：萬(wàn)元20012002200320042005工業(yè)總產(chǎn)值1027955568512967781080894銷售產(chǎn)值875749466505587216776475銷售收入1554949100464306862470198利稅452119659174112394025612利潤(rùn)305414383126011612014027三、生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、21世紀(jì)是生物醫(yī)藥時(shí)代，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快隨著生物技術(shù)迅猛發(fā)展，特別是20世紀(jì)90年代啟動(dòng)的“人類基因組計(jì)劃”開(kāi)創(chuàng)了生命科學(xué)的新紀(jì)元，其科學(xué)價(jià)值除了探索生命奧秘外，將在醫(yī)藥上具有重大應(yīng)用價(jià)值，人類現(xiàn)有疾病2035類，18000種，幾乎所有的疾病都直接或間接與基因變異有關(guān)，其中可分為單基因、多基因、獲得性基因疾病，隨著功能基因和疾病基因的不斷鑒定，可對(duì)各種疾病進(jìn)行診斷及治療。藥物基因組學(xué)、遺傳基因組學(xué)將更加注重個(gè)體用藥，目前上市的和正在開(kāi)發(fā)的基因工程藥物僅幾百種，而人類有基因3～4萬(wàn)個(gè)，在這些基因中將有許多可被開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出新的蛋白質(zhì)和多肽類藥物。21世紀(jì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化逐步進(jìn)入收獲期。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過(guò)2200種，其中：1700多種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)在5年內(nèi)，將有200種以上新藥上市。2005年全球生物制藥銷售額已達(dá)540億美元，生物制藥產(chǎn)業(yè)正快速實(shí)現(xiàn)由高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)向高新技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變。IT巨頭比爾.蓋茨已預(yù)言“能取代我的位置的人將在BT產(chǎn)業(yè)中出現(xiàn)”。2、發(fā)達(dá)國(guó)家優(yōu)勢(shì)明顯美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家在全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。美國(guó)、歐洲、日本三大藥品市場(chǎng)份額占80%。同時(shí)全球生物技術(shù)公司集中在歐美，占全球總數(shù)76%。全球在研制的生物醫(yī)藥63%品種集中北美，25%在歐洲、7%在日本、5%在其他國(guó)家。美國(guó)是生物制藥產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其它國(guó)家，已上市的150多種生物醫(yī)藥產(chǎn)品市值高達(dá)3000億美元，其開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和市場(chǎng)銷售額均占全球70%以上。美國(guó)已在舊金山、波士頓、華盛頓、北卡萊納和圣迭戈等地形成5大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。英國(guó)劍橋基因組園、法國(guó)巴黎南郊的基因谷、德國(guó)的生物技術(shù)示范區(qū)以及印度班加羅爾生物園也已具規(guī)模。這些產(chǎn)業(yè)集群已在這些國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力做出貢獻(xiàn)。3、全球企業(yè)間合并與收購(gòu)（M&A）加劇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)化和持續(xù)發(fā)展的條件。因此，各大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額比重9%~18%，而著名生物制藥公司的研發(fā)投入占銷售額20%以上，對(duì)于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比例更大。因此，為建立全球性的生產(chǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)、最大限度降低成本、獲取新藥、直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)間，在全球范圍內(nèi)的兼并重組非常活躍。例如：英國(guó)葛蘭素威廉公司和史必成公司合并，成立葛蘭素史克公司等等。這些企業(yè)間的重組和并購(gòu)，大大提高了跨國(guó)公司搶占市場(chǎng)，壟斷技術(shù)，獲取超額利潤(rùn)的能力。4、技術(shù)同盟出現(xiàn)新模式。一個(gè)生物工程新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投入巨大，風(fēng)險(xiǎn)也相當(dāng)大，客觀上需要跨國(guó)公司結(jié)盟進(jìn)行開(kāi)發(fā)、投資。這種結(jié)盟開(kāi)發(fā)主要趨勢(shì)有以下兩種：4.1、戰(zhàn)略同盟成為生物制藥企業(yè)獲得產(chǎn)品、技術(shù)的有效措施。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)年中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略同盟，由這些技術(shù)含量雄厚的競(jìng)爭(zhēng)型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新。通過(guò)合作開(kāi)發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)。4.2、創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)采用委托外包策略為縮短創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)時(shí)間，近年來(lái)許多生物技術(shù)和制藥公司開(kāi)始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，目前，“委托研究機(jī)構(gòu)”（CRO）公司已承擔(dān)了美國(guó)市場(chǎng)將近1/3的新藥開(kāi)發(fā)的組織工作。CRO已成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)。四、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)存在的主要問(wèn)題及對(duì)策（一）存在的主要問(wèn)題1、開(kāi)發(fā)水平低，缺少創(chuàng)新產(chǎn)品在已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)化的10幾種品種中，絕大多數(shù)都是仿制產(chǎn)品，僅有4種是獨(dú)創(chuàng)的一類新藥，缺乏有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種，因此市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力弱。多數(shù)研究單位和企業(yè)因經(jīng)費(fèi)不足、開(kāi)發(fā)難度大、人才匱乏而卻步，制約了我國(guó)生物工程制藥的技術(shù)含量和技術(shù)水平的提高。2、生物制藥產(chǎn)業(yè)下游技術(shù)薄弱我國(guó)在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室、臨床前研究，即“上游”技術(shù)與國(guó)外先進(jìn)水平差距縮小，但“下游”技術(shù)，尤其是純化處理技術(shù)與先進(jìn)國(guó)家比，仍有很大差距。由于資金短缺、技術(shù)要求的逐步提高和企業(yè)的科研能力不夠，使得下游提純環(huán)節(jié)比較薄弱，影響了科研成果向生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化，束縛了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐。3、重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重、資源浪費(fèi)過(guò)大生物制藥企業(yè)在投資項(xiàng)目上，前期調(diào)查不足，項(xiàng)目一哄而上。一種在國(guó)外市場(chǎng)銷售良好的藥物，當(dāng)國(guó)內(nèi)有人開(kāi)始研制時(shí)，就會(huì)有多家研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)聞風(fēng)而動(dòng)。由于新藥審批制度存在缺點(diǎn)和專利概念薄弱，結(jié)果是多家單位都來(lái)開(kāi)發(fā)一種產(chǎn)品，還沒(méi)有投產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)就已開(kāi)始，形成這種局面勢(shì)必造成有限的人力、財(cái)力的浪費(fèi)。以干擾素市場(chǎng)為例,我國(guó)目前有20家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有40家企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有10余家企業(yè)生產(chǎn)EPO,有幾家企業(yè)生產(chǎn)G-CSF。4、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序目前我國(guó)基因工程醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小,上市的品種少,成本高,市場(chǎng)占有率低，相關(guān)企業(yè)采用各種各樣的不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng),造成了生物藥品市場(chǎng)的極大混亂。（二）、建議采取的對(duì)策中國(guó)加入WTO必將參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)外擁有巨大資金和強(qiáng)大技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)將大量涌人國(guó)內(nèi)，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)造成極大的沖擊。而且許多國(guó)際制藥企業(yè)不僅將自己獲得批準(zhǔn)的制品迅速來(lái)中國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將研發(fā)中心、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)線等都移到中國(guó)境內(nèi)。中國(guó)的生物制藥企業(yè)如果不加快開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、具有巨大市場(chǎng)潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)孵化能力，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)將面臨極大的困難。對(duì)比國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，我們明顯感到國(guó)內(nèi)發(fā)展水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)際發(fā)展水平。但是我們還應(yīng)該看到我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)大有潛力可挖，所以不能悲觀消極地等待,而應(yīng)把握機(jī)遇,根據(jù)生物制藥業(yè)發(fā)展趨勢(shì),適時(shí)的制定相關(guān)對(duì)策,以適應(yīng)生物制藥業(yè)的發(fā)展。根據(jù)國(guó)內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，為促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，建議采取如下對(duì)策：1、以仿制促進(jìn)創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)飛躍仿制還是創(chuàng)新，是生物制藥企業(yè)最重要的戰(zhàn)略抉擇。企業(yè)新項(xiàng)目的選擇關(guān)系到企業(yè)的興衰成敗，應(yīng)該從技術(shù)方面、生產(chǎn)方面、市場(chǎng)方面、法律方面等多種因素綜臺(tái)考慮，總的原則應(yīng)該是以仿制促進(jìn)創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)企業(yè)的飛躍，企業(yè)的飛躍就是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的飛躍。以前國(guó)內(nèi)的一些企業(yè)喜歡一哄而上，結(jié)果由于同一項(xiàng)目市場(chǎng)容量有限，廠商云集，使有限的資金、人力等資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。因此新項(xiàng)目的選擇要兼顧兩個(gè)方面：一方面開(kāi)發(fā)有市場(chǎng)、技術(shù)含量高而且發(fā)展成熟、專利問(wèn)題可以回避、見(jiàn)效快的項(xiàng)目，占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的項(xiàng)目；另一方面要積極開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有巨大市場(chǎng)潛力、保證企業(yè)自身技術(shù)開(kāi)發(fā)能力所能完成的創(chuàng)新項(xiàng)目，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)必須大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研制，下大力氣加強(qiáng)基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)，進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和新藥審批制度，特別產(chǎn)是要加大對(duì)侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為的打擊力度，切實(shí)保護(hù)創(chuàng)新者的權(quán)益。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，延長(zhǎng)一類新藥等新藥保護(hù)期。此外，對(duì)新藥的臨床研究和生產(chǎn)實(shí)行總量控制。除一類新藥外的其它類別新藥如已有3家進(jìn)入臨床研究，則不再受理臨床研究的申請(qǐng)。對(duì)已有3家以上生產(chǎn)的新藥，不再受理該新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。這些規(guī)定對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研制和克服重復(fù)研究和生產(chǎn)無(wú)疑會(huì)起到積極作用。2、多渠道建立融資網(wǎng)絡(luò)生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)投入大，單靠目前企業(yè)自身積累難以承擔(dān)支付，必須與資本市場(chǎng)結(jié)合。隨著科技的發(fā)展，越來(lái)越多的投資者對(duì)生物科技帶給人類社會(huì)經(jīng)濟(jì)的巨大變化達(dá)成了共識(shí)，越來(lái)越多的生物醫(yī)藥公司能夠通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)投資籌措資金進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，以緩解企業(yè)獨(dú)立開(kāi)發(fā)新藥的資金瓶頸問(wèn)題。眾所周知，生物醫(yī)藥是資金密集型行業(yè)，我國(guó)融資困難資金不足已嚴(yán)重制約了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。多渠道籌集資金就是要從以企業(yè)投入為主，政府、個(gè)人通過(guò)各種不同方式進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。比如民間個(gè)人資本和其他行業(yè)的富裕資金可以通過(guò)投資開(kāi)放式“生物產(chǎn)業(yè)基金”進(jìn)入；風(fēng)險(xiǎn)資本就是一種民間的組合資金，個(gè)人和企業(yè)也可以通過(guò)投資股票市場(chǎng)間接進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；政府可以財(cái)政補(bǔ)貼等方式投入基礎(chǔ)性研究，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)表明，風(fēng)險(xiǎn)投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中資金困難的有效途徑。各級(jí)政府必須首先在引導(dǎo)和培育風(fēng)險(xiǎn)投資的觀念和意識(shí)上下功夫，戒除浮躁和急功近利的觀念，并盡快制定風(fēng)險(xiǎn)投資運(yùn)行的法規(guī)和政策，為風(fēng)險(xiǎn)投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，鼓勵(lì)投資銀行業(yè)務(wù)重點(diǎn)培養(yǎng)和挖掘生物醫(yī)藥類公司。在美國(guó)，政府對(duì)風(fēng)險(xiǎn)投資失敗將給予一定補(bǔ)償。同時(shí)還應(yīng)放寬生物技術(shù)企業(yè)股票發(fā)行條件，為生物技術(shù)企業(yè)股票主板上市提供更多機(jī)會(huì)。增加資金投入。生物醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)具有高技術(shù)、高投入、高收益的特點(diǎn)。開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥從篩選到上市平均約需10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間,研發(fā)期投入很大,在美國(guó)一個(gè)新藥品種從開(kāi)發(fā)到成功有時(shí)要花上億美元。必須增加對(duì)生物工程技術(shù)的投資,才能保證生物醫(yī)藥技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)。通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)投資體系,使國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)步入良性循環(huán)軌道,擺脫以往經(jīng)濟(jì)模式,早日與國(guó)際接軌。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)利用我國(guó)的科研優(yōu)勢(shì),走“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合的道路,多渠道籌集項(xiàng)目開(kāi)發(fā)基金,增加科技風(fēng)險(xiǎn)投資,加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力,重視開(kāi)發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。只有這樣,我國(guó)的生物醫(yī)藥業(yè)才有能力參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。3、改革科研體制，建立新的產(chǎn)學(xué)研一體化的機(jī)制無(wú)庸質(zhì)疑，企業(yè)應(yīng)是科技創(chuàng)新的主體，但在創(chuàng)新體制下，應(yīng)如何發(fā)揮企業(yè)主體功能是值得研究的課題。在我國(guó)，由于傳統(tǒng)的科研體制正在向適應(yīng)市場(chǎng)的科技創(chuàng)新體制過(guò)渡，政府在這種過(guò)渡過(guò)程中正起著積極地引導(dǎo)和培育作用。然而，由于過(guò)分的行政指導(dǎo)和缺乏對(duì)市場(chǎng)的客觀認(rèn)識(shí)，這種作用有時(shí)反而適得其反。產(chǎn)學(xué)研協(xié)作機(jī)制的運(yùn)轉(zhuǎn)必須以市場(chǎng)需求為最終目標(biāo)，而市場(chǎng)需求的評(píng)估應(yīng)來(lái)源于企業(yè)以及與市場(chǎng)和企業(yè)密切相關(guān)的各類中介評(píng)估機(jī)構(gòu)，企業(yè)的主體地位也因此而突現(xiàn)。而只有真正具有市場(chǎng)運(yùn)作成功經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大國(guó)際綜合競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)才能成為我國(guó)構(gòu)建科技創(chuàng)新體制的發(fā)動(dòng)機(jī)，政府的目標(biāo)是培育這樣的企業(yè)，一旦企業(yè)實(shí)現(xiàn)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、再投入這一現(xiàn)代科技型企業(yè)物流鏈的良性循環(huán)，產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新機(jī)制也應(yīng)運(yùn)而生。企業(yè)要注重人才資源的培養(yǎng)，生物醫(yī)藥業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念,充分認(rèn)識(shí)到科技進(jìn)步是企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵,把競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)到科技創(chuàng)新上。科技創(chuàng)新需要一大批從事生物技術(shù)研發(fā)的人員,而我國(guó)在此方面有突出成就的人才比較少。所以就必須善于吸引人才、發(fā)現(xiàn)人才、培養(yǎng)人才。加強(qiáng)企業(yè)、研究所(院)與高等院校在人才培養(yǎng)方面的合作,努力培養(yǎng)一大批具有較高專業(yè)水平的中青年生物科技人才；大量吸引店鋪人員學(xué)成回國(guó),使他們帶來(lái)一些先進(jìn)的技術(shù)為我所用。4、加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，積極應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域更多地參加國(guó)際交流與合作,如我國(guó)已承擔(dān)1%的人類基因組計(jì)劃的基因測(cè)序和圖譜繪制工作，也可以多種方式把我國(guó)的科研觸角延伸到國(guó)外,把研究領(lǐng)域的合作擴(kuò)展到技術(shù)前沿的國(guó)家,追蹤世界生物醫(yī)藥技術(shù)的最新進(jìn)展,縮小與他們之間的差距。在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，建立一套迅速、完整、靈敏、廣闊的信息網(wǎng)絡(luò)對(duì)于國(guó)際交流和合作十分重要。通過(guò)這套網(wǎng)絡(luò)，可以及時(shí)了解生物醫(yī)藥行業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況和研究進(jìn)展，篩選本企業(yè)所要開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目；及時(shí)了解本企業(yè)所涉及領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢(shì)、評(píng)估開(kāi)發(fā)項(xiàng)目前景、調(diào)整項(xiàng)目開(kāi)發(fā)進(jìn)程，及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)的制定與調(diào)整．為項(xiàng)目的發(fā)展確定方向。如哈藥集團(tuán)現(xiàn)在已經(jīng)與世界一些大企業(yè)、境外著名科研機(jī)構(gòu)、研究所、前沿領(lǐng)域項(xiàng)目帶頭人、首席科學(xué)家進(jìn)行接觸,力求與之在生物醫(yī)藥方面加強(qiáng)合作。上海醫(yī)藥(集團(tuán))總公司已與美國(guó)康達(dá)自然醫(yī)學(xué)研究中心合作,投資一億元人民幣組建了上海賽金生物醫(yī)藥有限公司。5、加強(qiáng)宏觀調(diào)控，強(qiáng)化和規(guī)范財(cái)稅優(yōu)惠政策目前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴(yán)重的重復(fù)現(xiàn)象，缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃。因此，我國(guó)應(yīng)制定出臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)性發(fā)展規(guī)劃，在引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新及對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財(cái)力、物力，重點(diǎn)支持一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活具有重大影響的關(guān)鍵性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。只有這樣，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無(wú)政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。生物醫(yī)藥業(yè)與其它高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高產(chǎn)出等特點(diǎn)，起步階段必須依靠國(guó)家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大?！笆濉逼陂g，國(guó)家對(duì)生物技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化將從資金引導(dǎo)轉(zhuǎn)為側(cè)重政策引導(dǎo)，有關(guān)部門正醞釀出臺(tái)系列優(yōu)惠政策，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將享受軟件產(chǎn)業(yè)同等待遇，如：從事生物技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)不分所有制，創(chuàng)業(yè)板上市優(yōu)先考慮；投資生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)資金免征所得稅；有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)品從獲利年起稅收五免三減半等。我國(guó)各級(jí)政府為支持高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展也制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實(shí)施過(guò)程中因涉及部門較多，落實(shí)不到位的情況時(shí)有發(fā)生。因此，建議國(guó)家進(jìn)一步強(qiáng)化并規(guī)范對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財(cái)政、稅收優(yōu)惠政策。第三篇：生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀和前景我國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景2009年10月29日星期四生物技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r生物學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展中兩個(gè)最偉大的里程碑是1953年發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)和20年后實(shí)現(xiàn)了DNA重組和轉(zhuǎn)化。1982年美國(guó)EliLily公司宣布第一個(gè)基因工程藥物胰島素投放市場(chǎng)標(biāo)志著生物技術(shù)向著產(chǎn)業(yè)化大踏步地前進(jìn)。1993年另一項(xiàng)重大生物技術(shù)-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的發(fā)明者獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。這些基本理論的發(fā)展和技術(shù)的突破，奠定了生物技術(shù)的基礎(chǔ)，也推動(dòng)了生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在，生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。生物技術(shù)的發(fā)展可以劃分為三個(gè)不同的階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)，近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志。本文所說(shuō)的生物技術(shù)是指現(xiàn)代生物技術(shù)，也可稱之為生物工程。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)，在70年代開(kāi)始異軍突起，近一、二十年來(lái)發(fā)展極為神速，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。它與微電子技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)并列為影響未來(lái)國(guó)計(jì)民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識(shí)經(jīng)濟(jì)的核心。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農(nóng)牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等幾個(gè)方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺(tái)，也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個(gè)領(lǐng)域。其應(yīng)用的主要方面是：一、作物的改良。包括優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的糧食新品種，以提高糧食作物的產(chǎn)量和品質(zhì)抗逆脫毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲(chóng)、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種，可望發(fā)展的植物制藥廠，運(yùn)用遺傳工程培育轉(zhuǎn)基因植物來(lái)生產(chǎn)藥物，一株植物就是一個(gè)小小的制藥廠。二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。包括動(dòng)物改良，繁殖技術(shù)、激素、疫苗、抗體等運(yùn)用。三、生物農(nóng)藥。包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統(tǒng)的化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程幾乎都是在高溫、高壓下進(jìn)行的，而生物化學(xué)反應(yīng)中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產(chǎn)，生物工程技術(shù)的開(kāi)發(fā)利用，使化學(xué)工業(yè)發(fā)生了嶄新的變化，特別是工業(yè)酶、工程菌的生產(chǎn)已成為一個(gè)新興的生產(chǎn)門類，原材料工業(yè)新的生物化學(xué)產(chǎn)品層出不窮，節(jié)能降耗給傳統(tǒng)工業(yè)的發(fā)展與改造開(kāi)辟了許多新的途徑。如在食品工業(yè)中，主要原料均來(lái)源于生物，生物技術(shù)的發(fā)展使食品工業(yè)出現(xiàn)了嶄新的面貌。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用主要是運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞，使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的能力。包括蛋白質(zhì)、氨基酸生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)保健品、新甜料的開(kāi)發(fā)及釀造工業(yè)的應(yīng)用。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺(tái)，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也是最大的一個(gè)領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在生物技術(shù)實(shí)際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。主要包括一、解決了過(guò)去常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)出了一大批新的特效藥物。二、研制出了一批靈敏高、性能專一、實(shí)用性強(qiáng)的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。三、是有了確保優(yōu)生優(yōu)育的得力手段也為人類健康長(zhǎng)壽展示了美好前景。生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷售總額超過(guò)70億美元，詳見(jiàn)表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國(guó)PHRMA協(xié)會(huì)生物技術(shù)組織1996年的報(bào)告1995年16種主要生物藥銷售額詳見(jiàn)表1。據(jù)預(yù)測(cè)2000年藥品市場(chǎng)上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過(guò)200億美元。美國(guó)是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè)，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項(xiàng)，中國(guó)市場(chǎng)銷售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。我國(guó)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化狀況我國(guó)生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府、科技界和企業(yè)界的普遍重視，我國(guó)的生物技術(shù)經(jīng)過(guò)三個(gè)五年計(jì)劃的努力取得了令人囑目的進(jìn)展。在組織管理上，1983年在北京建立我國(guó)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究中心，其功能是組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃我國(guó)生物技術(shù)的發(fā)展對(duì)該領(lǐng)域的研究給予財(cái)政支持聯(lián)系國(guó)際間合作。中國(guó)科學(xué)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局等部門都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專業(yè)委員會(huì)許多省市也設(shè)立了協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持。我國(guó)成立的52個(gè)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近年來(lái)全國(guó)有11個(gè)省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。迄今我國(guó)已有近40多個(gè)基因工程醫(yī)物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬(wàn)名從事生物技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)的科技隊(duì)伍，現(xiàn)代化的生物技術(shù)試驗(yàn)室在各地建立，迄今所取得的成績(jī)和產(chǎn)生的效益使人們看到現(xiàn)代生物技術(shù)對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的作用。我國(guó)生物技術(shù)研究領(lǐng)域的課題分屬三個(gè)方面管理1、國(guó)家的五年計(jì)劃2、國(guó)家高科技-“863”計(jì)劃3、國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)。其中國(guó)家五年計(jì)劃(如“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題，多是涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)急需解決的問(wèn)題。經(jīng)費(fèi)由國(guó)家有關(guān)部門撥出如衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎(chǔ)遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細(xì)胞工程、酶工程、下游處理技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品。每個(gè)五年計(jì)劃的研究互相延續(xù)又依當(dāng)時(shí)國(guó)家建設(shè)的需要略有變化。國(guó)家“863”計(jì)劃生物技術(shù)課題多屬于高科技領(lǐng)域前沿課題跟蹤世界高科技發(fā)展為本世紀(jì)末和下世紀(jì)初我國(guó)科學(xué)技術(shù)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供技術(shù)儲(chǔ)備增加后勁。研究經(jīng)費(fèi)由國(guó)家科委撥出國(guó)家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)重點(diǎn)支持基礎(chǔ)項(xiàng)目。生物技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究是主要資助項(xiàng)目之一(當(dāng)然還有其它學(xué)科的基礎(chǔ)研究)。根據(jù)我國(guó)“863”計(jì)劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求，到本世紀(jì)末我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是：1、生產(chǎn)力爭(zhēng)50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用，10個(gè)以上基因工程藥物或疫苗投放市場(chǎng)，基本形成我國(guó)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)值約達(dá)50億元，另外，5-6種基因治療方案獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國(guó)的特色，其中有些項(xiàng)目在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。形成7-8個(gè)生物高技術(shù)研究開(kāi)發(fā)基地和中心，培養(yǎng)3000名跨世紀(jì)的生物技術(shù)人才。目前我國(guó)研究開(kāi)發(fā)的生物工程藥物品種有：白介素(IL-2、3)、干擾素、堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(bFGF)、神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細(xì)胞生長(zhǎng)因子(SCF)、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、生長(zhǎng)激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，表2是我國(guó)開(kāi)發(fā)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物工程藥品及上市時(shí)間。正確認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥業(yè)的地位在經(jīng)濟(jì)上，將產(chǎn)值占國(guó)民生產(chǎn)總值比重較大的產(chǎn)業(yè)叫支柱產(chǎn)業(yè)。生物制藥所在醫(yī)藥行業(yè)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占有重要的地位?？梢钥闯觯t(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的一個(gè)比較小的產(chǎn)業(yè)，反映其規(guī)模輪廓的指標(biāo)如產(chǎn)值、資產(chǎn)總額、產(chǎn)品銷售收入等，均占不到全國(guó)的2%，這些指標(biāo)在全部39個(gè)產(chǎn)業(yè)中的排名基本上在20位以后因此醫(yī)藥行業(yè)還談不上是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。而醫(yī)藥行業(yè)中的生物醫(yī)藥1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，只有2家公司年銷售額超過(guò)億元，其余各公司銷售額在幾百萬(wàn)至幾千萬(wàn)不等，全國(guó)生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長(zhǎng)期，需要細(xì)心培育、扶持。從醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)出效益的指標(biāo)卻令人刮目相看醫(yī)藥行業(yè)只有全國(guó)1.87%的資產(chǎn)卻實(shí)現(xiàn)了全國(guó)2.47%的利稅與4.42%利潤(rùn)。從這兩個(gè)指標(biāo)看醫(yī)藥在各行業(yè)的排名是比較靠前的尤其是利潤(rùn)名列39個(gè)行業(yè)的第7位。這一方面說(shuō)明醫(yī)藥行業(yè)為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)另一方面說(shuō)明從總體上看醫(yī)藥企業(yè)的自我發(fā)展能力較其它行業(yè)強(qiáng)發(fā)展后勁足。我國(guó)生物醫(yī)藥業(yè)面臨的問(wèn)題隨著中國(guó)市場(chǎng)對(duì)外開(kāi)放進(jìn)口藥將沖擊中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)。近五年來(lái)我國(guó)每年人均藥品消費(fèi)水平呈逐年上升的趨勢(shì)。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長(zhǎng)。另外我國(guó)人口基數(shù)龐大，人均藥品消費(fèi)僅為日本的1.6%，為美國(guó)的2.3%。這些數(shù)據(jù)充分說(shuō)明：我國(guó)醫(yī)藥商品市場(chǎng)潛力十分巨大。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家制藥商和藥品經(jīng)銷商正是看準(zhǔn)了這點(diǎn)，許多國(guó)際一流的制藥公司紛紛通過(guò)向我國(guó)直接出口藥品、獨(dú)資辦廠、合資控股等方式“進(jìn)軍”我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。進(jìn)口藥品在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加。國(guó)外的研究報(bào)告有這樣一個(gè)令人吃驚的結(jié)論““如果政府不干預(yù)，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)將在5年內(nèi)完全被國(guó)際醫(yī)藥大公司操縱?！背墒炱贩N少，而開(kāi)發(fā)公司多，高水平重復(fù)開(kāi)發(fā)日漸嚴(yán)重，據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥要花費(fèi)7-10年時(shí)間，耗資數(shù)億美元，而我國(guó)仿制一個(gè)新藥僅需幾百萬(wàn)人民幣，大約5-8年時(shí)間。國(guó)內(nèi)基因工程藥物幾乎全是仿制而來(lái)，投資風(fēng)險(xiǎn)大大降低，因此造成同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的現(xiàn)象。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家，EPO有10多家，另外還有不少?gòu)S家準(zhǔn)備投入白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)。隨著廠家銷量的增加產(chǎn)品種類重復(fù)生產(chǎn)過(guò)度最終將會(huì)導(dǎo)致壓價(jià)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品利潤(rùn)下降。很可能重蹈當(dāng)年青霉素、維生素C低水平重復(fù)帶來(lái)的互相壓價(jià)、惡性競(jìng)爭(zhēng)的覆轍。上、下游技術(shù)開(kāi)發(fā)研究不協(xié)調(diào)從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展已經(jīng)取得了很大進(jìn)展但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無(wú)幾。據(jù)報(bào)道兩者的比例不超過(guò)0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國(guó)在這方面特別突出。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開(kāi)發(fā)與世界先進(jìn)水平相差較大而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強(qiáng)。生物技術(shù)基礎(chǔ)較好的上海為例，近年來(lái)工業(yè)系統(tǒng)中有21種生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要改造，有20種生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化裝置需要更新。在科研系統(tǒng)12種中試生物技術(shù)產(chǎn)品中有7種需要開(kāi)發(fā)新工藝。上海一企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)只占總產(chǎn)值的1%，而西方工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)占銷售額的10%~20%。在人員配置上上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中微生物專業(yè)26人生化55人發(fā)酵69人電氣7人。下游工程及其設(shè)備上的專業(yè)人員極少。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分爭(zhēng)由于我國(guó)國(guó)力有限對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)資金投入不足目前除科興生物技術(shù)公司的干擾素外國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來(lái)這將潛伏著巨大的危機(jī)。一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利，歐美國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專利越來(lái)越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國(guó)總有一天會(huì)加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國(guó)家專利，目前大量仿制基因工程藥物會(huì)引發(fā)大量的訴訟。國(guó)外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)大的企業(yè)下后手如果敗訴則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億發(fā)展分泌型人生長(zhǎng)激素，產(chǎn)品還沒(méi)有上市就被美國(guó)列為起訴的黑名單。我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)展望今后30年將以跟蹤國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)工藝為主進(jìn)行生物技術(shù)研究。同時(shí)不斷加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。特別是加強(qiáng)那些我國(guó)具有科技優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)均力敵的項(xiàng)目增強(qiáng)技術(shù)革新、創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力逐步形成一些我國(guó)的優(yōu)勢(shì)技術(shù)和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。到2000年的主要戰(zhàn)略目標(biāo)：生產(chǎn)數(shù)十種現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)一批新興生物技術(shù)工業(yè)將初具規(guī)模新興產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將由現(xiàn)在占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的2%發(fā)展到占20%。抗生素、生物制品等傳統(tǒng)技術(shù)工業(yè)將有重點(diǎn)地得到改造減少原材料和能源消耗降低成本、增加品種、提高質(zhì)量。本世紀(jì)末物質(zhì)技術(shù)產(chǎn)值達(dá)到50億元左右(按1985年價(jià))約占2000年預(yù)計(jì)國(guó)民生產(chǎn)總值的2.5%是1995年生物技術(shù)產(chǎn)值的4倍。初步形成一支包括多種學(xué)科、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)配套的科技力量。從高科技的發(fā)展方向來(lái)看以下幾個(gè)領(lǐng)域里應(yīng)引起投資者的興趣導(dǎo)向藥物的研究與開(kāi)發(fā)目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個(gè)所謂”敵我不分“的問(wèn)題。在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)問(wèn)題提出來(lái)的。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器把藥物準(zhǔn)確引入病灶而不傷及其他組織和細(xì)胞。輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物它已于1998年7月正式投放市場(chǎng)。人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)抗體可以對(duì)抗各種病原體亦可作為導(dǎo)向器但目前的單克隆抗體多為鼠源抗體注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國(guó)外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌合抗體技術(shù)基因工程需抗體技術(shù)以解決人源化抗體問(wèn)題。血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的由于人血難免被各種病原體所污染如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開(kāi)發(fā)研制成功的基因工程人血清白蛋白給患者帶來(lái)福音。人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開(kāi)發(fā)人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因一是外界病原體的侵入二是生物功能的失調(diào)。能否抵抗病原體人體是否具有一個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)對(duì)人體基因的研究必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因基因的密碼是可以人工構(gòu)建的某些基因產(chǎn)物就可以開(kāi)發(fā)為一種藥物。人體約有10萬(wàn)個(gè)基因由30億個(gè)核苷酸組成美國(guó)從1991年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個(gè)只占人體基因組的3-4%。1998年2月上海新黃浦置業(yè)股份公司的控股公司-上海新黃浦集團(tuán)投資1億元與復(fù)旦大學(xué)攜手在人類基因克隆功能研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面進(jìn)行全面合作。復(fù)旦大學(xué)基因工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在資金得以保證的情況下取得了舉世矚目的成績(jī)，可以預(yù)計(jì)21世紀(jì)從人體基因組中尋找各種開(kāi)發(fā)的新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。(曙光乍現(xiàn)的中國(guó)生物醫(yī)藥業(yè))2生物制藥的綜述。生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。生物制藥作為生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家。其中622家為上市公司占全部生物制藥公司的14.5%具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表2-1。2002年美國(guó)上市的生物制藥公司總數(shù)為342家而2001年時(shí)為344家總的從業(yè)人員2002年為約19萬(wàn)人。多數(shù)美國(guó)股市分析師都認(rèn)為美國(guó)上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見(jiàn)底2003年可能重新啟動(dòng)。在2002年內(nèi)美國(guó)生物制藥企業(yè)融資額達(dá)到100億美元其中風(fēng)險(xiǎn)投資為26億美元而2001年只有24億美元。截止到2002年底我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)14類19種生物工程藥物上市(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷售總額超過(guò)70億美元，詳見(jiàn)表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國(guó)PHRMA協(xié)會(huì)生物技術(shù)組織1996年的報(bào)告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見(jiàn)表1。據(jù)預(yù)測(cè)，2000年藥品市場(chǎng)上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)總銷售額可能超過(guò)200億美元。美國(guó)是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地發(fā)展也最快現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)中國(guó)有生物工程公司200多家截止1997年6月中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè)1997年產(chǎn)值達(dá)30億元其中僅干擾素一項(xiàng)中國(guó)市場(chǎng)銷售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。生物技術(shù)的進(jìn)步為生物制藥提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地許多國(guó)家的政府部門也出臺(tái)了相應(yīng)的專利保護(hù)措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費(fèi)以鼓勵(lì)、支持此類藥物的研究生產(chǎn)。同時(shí)生物技術(shù)藥物的上市也能給制藥企業(yè)帶來(lái)高額利潤(rùn)，因而全球生物技術(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展速度極快，一些著名的化學(xué)制藥企業(yè)紛紛投資研制與開(kāi)發(fā)生物技術(shù)藥品，生物制藥呈現(xiàn)出前所未有的研制開(kāi)發(fā)熱潮。近年來(lái)，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開(kāi)始了Ⅰ-Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)研究(含同種藥物不同制劑)。采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制和生產(chǎn)出來(lái)的疫苗、可溶性蛋白質(zhì)藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進(jìn)入臨床。主要可分為如下幾類：①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細(xì)胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制腫瘤血管生長(zhǎng)從而達(dá)到抗癌目的的基質(zhì)金屬蛋白抑制劑(TNMPs)，預(yù)防巨細(xì)胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛(ài)滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，預(yù)防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰島素樣生長(zhǎng)因子-1，預(yù)防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto，用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長(zhǎng)因子rhIGF-1、膠質(zhì)細(xì)胞原神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子，用于減肥的睫狀神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子，抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素Thyrogen，治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反應(yīng)的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT-3，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體Remicade、etanercept，治療紅斑狼瘡的LJP349，抗血栓的單克隆抗體ReoPro，用于中風(fēng)患者的重組組織型纖溶酶原激活因子Retavase，P53腫瘤抑制基因，心血管病基因治療劑VMDA3601，等等。此外還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問(wèn)世。五年后全世界生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模有可能擴(kuò)大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。21世紀(jì)生物技術(shù)藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問(wèn)題。綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運(yùn)用程度如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門的研究課題有關(guān)基因定位、核酸測(cè)序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、目的基因體內(nèi)表達(dá)、調(diào)控方法等方面的研究也會(huì)有較快的進(jìn)展。而近來(lái)在國(guó)外醫(yī)藥界又開(kāi)始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念它研究的是因基因變異所致的不同病人對(duì)藥物的不同反應(yīng)并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對(duì)不同個(gè)體的病人分別根據(jù)其個(gè)體的遺傳差異尤其是藥物效應(yīng)相關(guān)基因上的差異用藥藥物的作用和功效就可能會(huì)出現(xiàn)更好的結(jié)果。這對(duì)新藥篩選、研制開(kāi)發(fā)提供了更為廣泛的空間(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)比爾?蓋茨預(yù)言超過(guò)他的下一個(gè)世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。全球生物藥品銷售額經(jīng)過(guò)1995年以來(lái)年均30%的高速增長(zhǎng)后在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時(shí)期投資出現(xiàn)衰退。受此大氣候影響我國(guó)生物制藥業(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億下降到2001年的5.96億元生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開(kāi)發(fā)阻滯利潤(rùn)下滑資金緊張之苦。(2002~2003年中國(guó)生物制藥市場(chǎng)研究報(bào)告2003)人類基因組測(cè)序計(jì)劃的完成、克隆羊”比利“的誕生都標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)已發(fā)展到一個(gè)嶄新的階段。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來(lái)發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們?cè)\病、治病的同時(shí)更給人們帶來(lái)了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。我國(guó)生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過(guò)20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。1999年全國(guó)生物制藥業(yè)的盈利約為12億元，2000年盈利達(dá)到25億元。進(jìn)步雖快，但比國(guó)際市場(chǎng)所占份額仍然很小。目前我國(guó)涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域，通過(guò)資本市場(chǎng)流入生物技術(shù)板塊的資金超過(guò)30億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類：一類是開(kāi)始上市時(shí)便從事業(yè)生物工程，主營(yíng)業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營(yíng)業(yè)務(wù)不是生物制藥，通過(guò)參股、控股等方式進(jìn)入生物工程產(chǎn)業(yè)。從1151家上市公司公布的中期報(bào)告看，這1151家上市公司的指數(shù)平均每股收益為0.1025元其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司平均每股收益為0.143元，盡管其主營(yíng)收入、凈利潤(rùn)增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。尤其是那些擁有強(qiáng)大科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。例如海王生物，因主營(yíng)業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場(chǎng)開(kāi)拓，2001年上半年取得了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)136%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)53%的業(yè)績(jī)。從二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現(xiàn)并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)，其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點(diǎn)降至現(xiàn)在的1800點(diǎn)。但生物醫(yī)藥類上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。2000年以來(lái)我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)幾年的發(fā)展方向給了戰(zhàn)略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開(kāi)辦連鎖藥店的鼓勵(lì)政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。預(yù)計(jì)在今后幾年我國(guó)生物制藥業(yè)將會(huì)保持20-30%的年增長(zhǎng)率，到2005年生物制藥業(yè)的市場(chǎng)銷售額將達(dá)到130-150億元，利潤(rùn)將達(dá)到40-48億元。雖與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無(wú)疑正處在加速上升階段，市場(chǎng)潛力巨大。(我國(guó)生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?解放日?qǐng)?bào)消息：近日有關(guān)專家結(jié)合國(guó)內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況，指出今后我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個(gè)重點(diǎn)：(1)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)展具有中國(guó)特色的生物技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)。(2)改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)-表霉酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。(3)開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。(4)開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生長(zhǎng)激素等。(5)開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。(6)發(fā)展氨基酸工業(yè)，開(kāi)發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素并對(duì)現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。生物制藥非典藥物成為唯一亮點(diǎn)曾經(jīng)因?yàn)楦咴鲩L(zhǎng)高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài)，與其它子行業(yè)相比，其盈利能力、凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率均處于較低水平。板塊整體業(yè)績(jī)不佳的主要原因是我國(guó)的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響。這決定了我國(guó)的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤(rùn)、實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。今年在全國(guó)范圍內(nèi)蔓延的非典疫情使得生物制藥板塊重新得到市場(chǎng)關(guān)注。目前的研究結(jié)果表明非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對(duì)病毒引起的疾病就無(wú)能為力，因此未來(lái)防治非典的藥物預(yù)計(jì)出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗(yàn)必需的試驗(yàn)階段需花費(fèi)2-3年而目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個(gè)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)分別為a-2b干擾素、w干擾素，若能通過(guò)臨床審批，相關(guān)的上市公司如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。(2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心馮澤旺)從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷售總額超過(guò)70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)(生物制藥)，趁著今年這股”科教興國(guó)“帶來(lái)的”高新技術(shù)“風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進(jìn)軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)呢?參與生物制藥的效益如何呢?或許我們可以作這樣的分析，現(xiàn)在還不是秋天。在國(guó)家的高度重視和科研人員的努力下，從”六五“到”九五“，我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長(zhǎng)足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽(yáng)三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)大部門已步上快速發(fā)展的軌道，進(jìn)入投資回報(bào)期?？陀^地講，目前時(shí)期的我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒(méi)有到談收獲的時(shí)候。從掌握的情況看，國(guó)內(nèi)專業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽(yáng)三生和深圳科興銷售過(guò)1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過(guò)2271萬(wàn)元，從效益上看幾乎還談不上利潤(rùn)貢獻(xiàn)，對(duì)于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷多年的市場(chǎng)開(kāi)拓，不斷降低成本，才剛剛開(kāi)始盈利。因此對(duì)于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來(lái)也不會(huì)因其業(yè)績(jī)沒(méi)有預(yù)期的增長(zhǎng)而懊惱，在其利潤(rùn)出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑?，F(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對(duì)我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過(guò)高期望，但也不必太悲觀，雖然東阿阿膠等這些被市場(chǎng)追捧為生物制藥杰出代表1998年的財(cái)務(wù)又讓人失望，但它們走過(guò)的每一個(gè)腳印都是踏實(shí)而堅(jiān)定的，雖然這個(gè)新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競(jìng)爭(zhēng)等諸多問(wèn)題。但我們可以舉很多例證說(shuō)明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國(guó)的人類基因組計(jì)劃取得重大進(jìn)展干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國(guó)外相當(dāng)成熟、市場(chǎng)前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國(guó)內(nèi)上市等等，正是春暖花開(kāi)時(shí)。沉寂的市場(chǎng)10月下旬傳來(lái)令人振奮的消息，眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時(shí)間里完成了報(bào)價(jià)審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品、拓展市場(chǎng)、通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發(fā)布會(huì)，而類似的產(chǎn)品推介會(huì)東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢。盡管沒(méi)有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個(gè)滿意的財(cái)務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來(lái)新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤(rùn)。這兩個(gè)上市公司的例子可以說(shuō)明我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來(lái)10年內(nèi)應(yīng)該會(huì)有一個(gè)飛躍式的增長(zhǎng)。(理性看待”生物制藥“鄒志新)生物制藥的現(xiàn)在問(wèn)題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價(jià)、汽車降價(jià)之時(shí)，一場(chǎng)價(jià)格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開(kāi)，而且根據(jù)記者觀察，這場(chǎng)價(jià)格革命有可能演化成中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的第一次”產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴“。自跨入新千年以來(lái)飽受關(guān)注卻未能實(shí)現(xiàn)很大突破的中國(guó)生物制藥行業(yè)新近殺出一匹”黑馬“，較早進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的深陽(yáng)三生制藥公司率先將價(jià)格長(zhǎng)期居高不下的干擾素產(chǎn)品”因特芬“價(jià)格，從原來(lái)的每支100萬(wàn)單位、300萬(wàn)單位和500萬(wàn)單位的零售價(jià)格分別從原來(lái)的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品的三分之一、進(jìn)口產(chǎn)品的五分之一此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的”虛定高價(jià)“也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說(shuō)三生是”低價(jià)傾銷“，有人說(shuō)三生的產(chǎn)品”技術(shù)含量低“，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了”醫(yī)藥行業(yè)的黃金時(shí)代“，果真如此嗎?黃金時(shí)代從未到來(lái)眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價(jià)以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個(gè)大腫瘤，政府下大力量、堅(jiān)定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。從某種程度上說(shuō)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)由于長(zhǎng)期的社會(huì)、歷史、體制方面的原因形成一種”定局“，全國(guó)6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個(gè)思路、同一種手段搶占市場(chǎng)，回扣越來(lái)越大，價(jià)格越來(lái)越高，市場(chǎng)越做越小，站到高處看不過(guò)是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚(yú)，一旦中國(guó)入關(guān)，這群小魚(yú)的命運(yùn)就會(huì)掌握在別人手里了?；蚬こ谈蓴_素是目前國(guó)際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國(guó)市場(chǎng)有多大呢?據(jù)介紹全國(guó)有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬(wàn)肝炎病人，還有一千萬(wàn)種瘤病人。而由于干擾素價(jià)格過(guò)高，我國(guó)需要使用干擾素治療的幾千萬(wàn)病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計(jì)算過(guò)。全國(guó)有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿足整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要的1%。然而這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場(chǎng)上你爭(zhēng)我?jiàn)Z，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時(shí)代從何說(shuō)起呢?如果說(shuō)這就是英金時(shí)代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時(shí)代，不是消費(fèi)者和企業(yè)的黃金時(shí)代，更不是一個(gè)行業(yè)的黃金時(shí)代。虛定高價(jià)，害人害己”老百姓用不起干擾素，因?yàn)楦蓴_素太貴了“。沈陽(yáng)三生