電子處方的可行性分析

電子處方的可行性分析

根據(jù)衛(wèi)生部提出的“加快衛(wèi)生信息建設(shè)，醫(yī)院實(shí)施信息管理”的要求，我國大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在積極探索建立醫(yī)療信息管理制度、實(shí)施電子醫(yī)療記錄和實(shí)施電子處方的方法和方法。實(shí)踐證明,醫(yī)療信息化不僅能有效減少醫(yī)務(wù)人員的工作量,而且操作簡單、管理完善,能為患者提供全程優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù),是一件“雙贏”(醫(yī)院、患者)的事情。電子處方是推行醫(yī)療信息化的必然產(chǎn)物,也是推行醫(yī)療信息化的重要環(huán)節(jié),與手寫處方相比具有無可比擬的優(yōu)越性。本文著重就推行電子處方是否具有可行性進(jìn)行討論。1優(yōu)勢和劣勢1.14功能1.1.1全部用藥記錄不同醫(yī)師、不同部門、不同醫(yī)院乃至相關(guān)環(huán)節(jié),如患者本人、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、支付機(jī)構(gòu)、管理部門、科研機(jī)構(gòu)等原則上都可以實(shí)現(xiàn)在任何時(shí)候、任何地點(diǎn)調(diào)閱全部用藥記錄。1.1.2自動(dòng)審查開單藥處方權(quán)電子處方是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療智能化的基礎(chǔ),可以提供藥物配伍禁忌、藥物使用不當(dāng)?shù)阮A(yù)警功能,表現(xiàn)為電子處方具有自動(dòng)審查開單醫(yī)師處方權(quán),能自動(dòng)審查藥物用量、用藥途徑是否合適,是否存在重復(fù)用藥,還可依據(jù)患者年齡自動(dòng)審查用藥是否合適,同時(shí)還能對特殊藥品、特殊患者進(jìn)行用藥審查。實(shí)踐證明,電子處方系統(tǒng)中的處方自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)(PASS)在降低不合理用藥方面取得了良好的效果。1.1.3通過醫(yī)院管理的流程監(jiān)控和管理醫(yī)院管理的核心就是提高醫(yī)療質(zhì)量?，F(xiàn)在對醫(yī)療質(zhì)量的管理,已提高到由事后也就是由患者出院乃至出事以后的回顧轉(zhuǎn)變成對醫(yī)療環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)管理———患者還在醫(yī)院的時(shí)候,對進(jìn)行中的醫(yī)療行為和過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和管理。使用電子處方能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)師開方進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,而這是使用手工處方幾乎不可能實(shí)現(xiàn)的1.1.4藥物學(xué)知識(shí)豐富使用電子處方可以提供電子圖書、電子雜志包括藥物藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥品不良反應(yīng)、藥品使用方法等藥學(xué)知識(shí),還可以提供用藥選擇提示、藥物對檢測值的影響、最新診療方法等豐富的醫(yī)療信息。1.2減少錯(cuò)誤處方,節(jié)約成本據(jù)美國一個(gè)名為“啟動(dòng)電子醫(yī)療”的非贏利組織所作的報(bào)告顯示,如果美國的醫(yī)師給藥房傳送電子處方,那么美國醫(yī)療系統(tǒng)1年可以節(jié)省290億美元(約合162億英鎊或242億歐元)。由于電子處方可以大大減少不同醫(yī)師為同一患者重復(fù)開藥的資源浪費(fèi),同時(shí),計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫還可以幫助醫(yī)師了解哪種藥物更便宜,并向其發(fā)出藥物相互作用及藥物劑量錯(cuò)誤警告,所以電子處方可實(shí)現(xiàn)節(jié)省270億美元的目標(biāo)。另外,由于減少了醫(yī)師出診和患者住院時(shí)的錯(cuò)誤處方,還可節(jié)約20億美元。相比之下,我國人口眾多、地域遼闊,如果使用電子處方,節(jié)省的醫(yī)療費(fèi)用也將極為可觀。1.3處方調(diào)制,方便基于網(wǎng)絡(luò)參數(shù)化產(chǎn)品的第三方分析使用電子處方可以規(guī)范處方書寫,這樣一方面可以方便藥師進(jìn)行處方調(diào)劑,有效降低藥品發(fā)放過程中的差錯(cuò)率;另一方面也可以方便別的醫(yī)師查閱處方,為患者會(huì)診轉(zhuǎn)診提供方便;同時(shí)也尊重患者的知情權(quán)。1.4方式一:簽到或?qū)Ｓ煤灥綇膶?shí)際工作中出現(xiàn)的傳統(tǒng)手寫簽名和印章認(rèn)證方式經(jīng)常被冒用來看,醫(yī)師的手寫簽名或?qū)Ｓ煤炚缕鋵?shí)是很不安全的。由多種技術(shù)手段加密的電子簽名比傳統(tǒng)的手寫簽名或?qū)Ｓ煤炚赂煽俊?藥品的公產(chǎn)證件2004年9月1日實(shí)施的《處方管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第14條規(guī)定:醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具普通處方時(shí),需同時(shí)打印紙質(zhì)處方,其格式與手寫處方一致,打印的處方經(jīng)簽名后有效藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核發(fā)藥品時(shí)必須核對打印處方無誤后發(fā)給藥品,并將打印處方收存?zhèn)洳?。從這條規(guī)定來看,醫(yī)師在開具電子處方時(shí)必須同時(shí)使用手寫簽名,二者結(jié)合才能生效。但是,從當(dāng)前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行的信息系統(tǒng)來看,如果要嚴(yán)格按照《辦法》執(zhí)行,則必須在每一個(gè)醫(yī)師工作站配備打印機(jī),那醫(yī)院不但不能簡化程序提高效率反而要增加醫(yī)療成本。并且多數(shù)醫(yī)院信息系統(tǒng)對于住院患者都是采取直接下醫(yī)囑的方式而沒有打印紙質(zhì)處方,要按《辦法》執(zhí)行,則醫(yī)院原有的信息系統(tǒng)都要修改或作廢,這將使現(xiàn)有的醫(yī)院信息化進(jìn)步一下子又重新回到了起點(diǎn)。實(shí)踐表明,現(xiàn)在大多數(shù)已應(yīng)用了電子處方的醫(yī)院是難以嚴(yán)格按照《辦法》的要求執(zhí)行的。2005年4月1日頒布實(shí)施的《中華人民共和國電子簽名法》為電子處方合法化奠定了法律基礎(chǔ),為電子處方的實(shí)行掃清了法律障礙,具體分析如下。2.1藥品處方及控制所謂電子處方,是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱“醫(yī)師”)在診療活動(dòng)中利用計(jì)算機(jī)為患者開具的,通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)傳輸并由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對,作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥數(shù)據(jù)電文。完整的處方包括3部分:前記、正文、后記。前記包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱,處方編號(hào),費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào),科別或病室和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等,并可添列專科要求的項(xiàng)目。正文以Rp或R標(biāo)示,分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記包括醫(yī)師簽名,藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。因此,電子處方屬于我國《電子簽名法》第2條規(guī)定的“以電子、磁、光學(xué)或者類似手段生成、發(fā)送或者儲(chǔ)存的信息”,屬于《電子簽名法》的調(diào)整范圍。2.2臨床業(yè)務(wù)電子簽名的使用方法我國《電子簽名法》第14條規(guī)定:可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。第13條規(guī)定:電子簽名同時(shí)符合下列條件的,視為可靠的電子簽名:(1)電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí),屬于電子簽名人專有。(2)簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制。(3)簽署后對電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。(4)簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。當(dāng)事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。醫(yī)院在開發(fā)電子處方軟件系統(tǒng)和對電子處方信息系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí),只要做到以下幾點(diǎn)就可以達(dá)到上述要求:(1)電子簽名在發(fā)放時(shí)應(yīng)是經(jīng)過身份核實(shí)的,與特定主體(即具有處方權(quán)的醫(yī)師或具有調(diào)劑權(quán)的藥師)一一對應(yīng),這就保證了電子簽名專有性。(2)電子簽名只能被它的所有者使用,其他人無法使用,這就保證了電子簽名本身和它附著的電子處方的不可抵賴性。(3)電子簽名本身和它附著的數(shù)據(jù)電文有相應(yīng)的技術(shù)保障,其不能任意被改動(dòng),如被改動(dòng),相應(yīng)技術(shù)能夠發(fā)現(xiàn)。2.3電子處方的真實(shí)性根據(jù)證據(jù)法的一般原理和我國三大訴訟法所確立的證據(jù)規(guī)則,證據(jù)必須具有三性:真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性。毫無疑問,電子處方與醫(yī)療行為以及由醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟有著密切的關(guān)聯(lián)。所以電子處方要作為證據(jù)使用最重要的就是電子處方的真實(shí)性。如果能保證電子處方的原始性和安全性,即保證其從生成之日起不會(huì)被任意修改、篡改、偽造、復(fù)制等,或被改動(dòng)時(shí)相應(yīng)技術(shù)能夠發(fā)現(xiàn)電子處方就可以作為有效的證據(jù)使用。當(dāng)前的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已基本解決這一問題。3技術(shù)可行性3.1標(biāo)準(zhǔn)問題為了便于電子處方儲(chǔ)存調(diào)閱和統(tǒng)計(jì)分析,電子處方必須標(biāo)準(zhǔn)化。其標(biāo)準(zhǔn)化包括電子處方格式標(biāo)準(zhǔn)化、藥品名稱標(biāo)準(zhǔn)化、電子處方傳輸儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)化。3.1.1設(shè)計(jì)處方模板的必要性《辦法》已明確規(guī)定“完整的處方包括3部分”,同時(shí)對其具體內(nèi)容都進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定,因此可以按《辦法》中的具體要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)處方模板,應(yīng)用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。中藥飲片處方按要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。3.1.2藥品說明書的編制《辦法》規(guī)定藥品名稱以《中國藥典》收載或藥典委員會(huì)公布的《中國藥品通用名稱》或經(jīng)國家批準(zhǔn)的專利藥品名為準(zhǔn)。如無收載,可采用通用名或商品名。藥名簡寫或縮寫必須為國內(nèi)通用寫法。處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名或用代號(hào)。同時(shí),隨著我國醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù)由城鎮(zhèn)向農(nóng)村拓展,統(tǒng)一的藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代碼也已提到日程上來。目前國內(nèi)已有多家機(jī)構(gòu)著手制定藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代碼,藥品名稱標(biāo)準(zhǔn)化指日可待。3.1.3統(tǒng)計(jì)分析的方法電子處方傳輸必須標(biāo)準(zhǔn)化,這樣才能保證其傳輸準(zhǔn)確快捷;電子處方儲(chǔ)存必須標(biāo)準(zhǔn)化,這樣才便于不同部門之間調(diào)用查閱以及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。目前各地醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)傳輸多采用單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)線路并在傳輸?shù)钠瘘c(diǎn)和終端都安裝了防火墻,實(shí)踐表明,這是比較安全可靠的傳輸方式,可以在此基礎(chǔ)上建立數(shù)據(jù)庫儲(chǔ)存電子處方。3.2已存在改變內(nèi)容的情況下,數(shù)據(jù)電根據(jù)《電子簽名法》的要求,電子處方的保存必須符合《電子簽名法》中對電子文件或數(shù)據(jù)的“書面形式”、“原件形式”和“保存形式”的規(guī)定:(1)符合“書面形式”的條件為能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容,并可以隨時(shí)調(diào)取查用。(2)符合“原件形式”的條件為能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用;能夠可靠地保證自最終形成時(shí)起,內(nèi)容保持完整、未被更改。但在數(shù)據(jù)電文上增加背書以及數(shù)據(jù)交換、儲(chǔ)存,以及顯示過程中發(fā)生的形式變化,不影響數(shù)據(jù)電文的完整性。(3)符合“保存形式”的條件為能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用;數(shù)據(jù)電文的格式與其生成、發(fā)送或者接收時(shí)的格式相同,或者格式不相同但是能夠準(zhǔn)確表現(xiàn)原來生成、發(fā)送或者接收的內(nèi)容;能夠識(shí)別數(shù)據(jù)電文的發(fā)件人、收件人以及發(fā)送、接收的時(shí)間等。當(dāng)前,計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已基本能夠解決上述“三式”問題。3.2.1電子處方的“固定”問題將電子處方儲(chǔ)存在硬盤或其他設(shè)備中(不可以只存儲(chǔ)在緩存中),達(dá)到隨時(shí)調(diào)取的“書面”形式要求。3.2.2電子處方的“原始形式”如果根據(jù)儲(chǔ)存需要,對電子處方進(jìn)行壓縮、轉(zhuǎn)換、加密導(dǎo)致信息存在形式發(fā)生改變的,只要能夠還原,不影響其法律效力。3.2.3電子處方溶劑ca電子處方的生成時(shí)間和書寫人的簽名———即醫(yī)師、藥師的電子簽名一起儲(chǔ)存,并且這些信息是真實(shí)可靠的。電子處方調(diào)劑后由電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)(CertificateAuthorit,簡稱CA)固化儲(chǔ)存,儲(chǔ)存內(nèi)容包括處方內(nèi)容及電子簽名。任何人(包括電子簽名人本人)、任何部門、任何機(jī)構(gòu)可以調(diào)閱電子處方,查詢用藥記錄,但對已固化儲(chǔ)存的電子處方不得做任何修改。3.3電子簽名技術(shù)電子簽名是電子處方的重要組成部分,它的唯一性和專有性保證了電子處方的真實(shí)性、完整性和不可抵賴性。電子處方里的簽名包括醫(yī)師簽名和藥師簽名。目前可以通過多種技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)電子簽名,方法有基于PKI(PublicKeyInfrastructino)的公鑰密碼技術(shù)的數(shù)字簽名;以生物特征統(tǒng)計(jì)學(xué)為基礎(chǔ)的識(shí)別標(biāo)識(shí);手印、聲音印記或視網(wǎng)膜掃描的識(shí)別;一個(gè)讓收件人能識(shí)別發(fā)件人身份的密碼代號(hào)、密碼或個(gè)人識(shí)別碼(PIN);基于量子力學(xué)的計(jì)算機(jī)等。但比較成熟的、使用方便且具有可操作性的電子簽名技術(shù)還是基于PKI的非對稱密匙加密的數(shù)字簽名技術(shù)。近段時(shí)間以來,醫(yī)療系統(tǒng)中還有人提出使用指紋認(rèn)證技術(shù)。3.3.1數(shù)字簽名技術(shù)有關(guān)部門和專家認(rèn)為,目前在國內(nèi)、外電子簽名中廣泛使用的非對稱密匙加密的數(shù)字簽名技術(shù)已經(jīng)比較成熟。使用這一技術(shù)簽名后對簽名以及經(jīng)簽名的特定數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)都是能夠被發(fā)現(xiàn)的。到目前為止,不管是從國內(nèi)還是國外的使用情況來看,還沒有發(fā)生過被盜用或者冒用的情況。因此,可以考慮將非對稱密匙加密的數(shù)字簽名技術(shù)應(yīng)用于電子處方。開單醫(yī)師是電子簽名人,調(diào)劑部門既是電子簽名依賴方又是電子簽名人,CA負(fù)責(zé)審核發(fā)放電子簽名。3.3.2指紋認(rèn)證技術(shù)國內(nèi)還有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出利用指紋識(shí)別技術(shù)來進(jìn)行身份認(rèn)證,同時(shí)技術(shù)上采取基于角色的訪問控制模型(RoleBaseAccessControl,簡稱RBAC授權(quán)模型)進(jìn)行權(quán)限控制。指紋認(rèn)證技術(shù)是利用生物特征識(shí)別技術(shù)的電子簽名。由于指紋的唯一性和不可更改性確保了相對應(yīng)的電子簽名的唯一性及電子處方的不可抵賴性。同時(shí),這種結(jié)合RBAC授權(quán)模型的指紋認(rèn)證技術(shù)還能很方便的對不同醫(yī)師進(jìn)行處方權(quán)限限制,比如對特殊管理藥品(麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及某些?？扑幤?的處方權(quán)限控制。因此,從理論上說,指紋認(rèn)證技術(shù)將比非對稱密匙加密的數(shù)字簽名技術(shù)更簡便快捷,而且大多數(shù)對計(jì)算機(jī)操作不太熟練的老專家將更樂于接受指紋認(rèn)證技術(shù)。但是,指紋認(rèn)證技術(shù)目前還只處于試驗(yàn)階段,尚未廣泛應(yīng)用,是否能經(jīng)受網(wǎng)絡(luò)安全性檢驗(yàn),尚待驗(yàn)證。3.4電子處方的保障由于處方前記記錄了患者的個(gè)人信息及疾病診斷等,這些信息如果泄漏到網(wǎng)絡(luò)上或被某些人某些公司惡意盜取,不僅會(huì)造成惡劣影響還將侵犯患者隱私權(quán),所以電子處方必須考慮患者隱私權(quán)的保障問題?？梢杂蒀A對患者的個(gè)人資料進(jìn)行加密屏蔽,任何人、任何機(jī)構(gòu)在調(diào)閱電子處方時(shí)不出現(xiàn)患者的個(gè)人信息,只有擁有特定密碼的用戶才能查閱患者的個(gè)人信息。CA在加密和保障調(diào)閱的同時(shí)要兼顧個(gè)人信息資料的安全性。這樣患者的隱私權(quán)就可以得到有效保障3.5穩(wěn)定強(qiáng)大的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),應(yīng)該是國家認(rèn)可的符合《電子簽名法》要求的機(jī)構(gòu),CA是電子處方應(yīng)用的關(guān)鍵。具體的說,CA主要負(fù)責(zé)以下幾方面的工作。3.5.1電子簽名鑒定CA應(yīng)對醫(yī)師處方權(quán)和藥師的調(diào)劑權(quán)進(jìn)行身份核實(shí),具有權(quán)限的發(fā)給特定的電子簽名。電子簽名與具有處方權(quán)的醫(yī)師或具有調(diào)劑權(quán)的藥師是一一對應(yīng)的。3.5.2電子處方的運(yùn)行保障CA要具有強(qiáng)大的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù),可以為電子處方的生成、傳輸、儲(chǔ)存提供穩(wěn)定的技術(shù)保障,保證電子處方生成符合要求、傳輸準(zhǔn)確快捷、儲(chǔ)存安全可靠。3.5.3電子處方調(diào)閱CA要為電子處方的信息共享提供技術(shù)平臺(tái),做到患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、支付機(jī)構(gòu)、管理部門、科研機(jī)構(gòu)等可以在任何時(shí)候、任何地點(diǎn)調(diào)閱電子處方,同時(shí)要保障患者的個(gè)人信息不外泄。3.5.4電子處方的簽署CA要定