醫(yī)藥行業(yè)藥明合聯(lián)招股說明書梳理：ADC行業(yè)高景氣一站式CRDMO龍頭高速發(fā)展

目錄藥明合聯(lián)：全球領先的開放式、一體化生物偶聯(lián)制藥能力和技術(shù)賦能平臺 3公司在ADC外包服務領域深耕多年，組建了經(jīng)驗豐富的管理團隊和多元化人才庫 3公司收入強勁增長，后期項目收入占比持續(xù)提升 5ADC行業(yè)高景氣，藥明合聯(lián)作為全球龍頭持續(xù)提高市場份額 8ADC藥物市場高速增長，生物偶聯(lián)藥物開發(fā)復雜性及高技術(shù)性導致外包率較高 8ADC外包市場集中度較高，公司依托全方位競爭優(yōu)勢處于全球第二、中國第一 11公司具有行業(yè)領先的技術(shù)實力和綜合能力，布局全球產(chǎn)能為需求激增的偶聯(lián)藥行業(yè)提供更強大賦能 14提供一站式、全方位ADCCRDMO服務，具有一體化和設施鄰近等競爭優(yōu)勢 14核心技術(shù)平臺全球領先，從R+D+M全面賦能客戶 16公司具有廣泛、忠誠且快速增長的客戶群，全球雙廠生產(chǎn)策略充分滿足海外客戶需求 21風險提示 25插圖目錄 26表格目錄 26藥能力和技術(shù)賦能平臺ADC藥明合聯(lián)是全球領先的專注于生物偶聯(lián)藥物市場的CRDMO致力于提供綜合性端到端服務的企業(yè)2013ADCCRDMOADCADCGMP圖1：公司在ADCCDMO領域深耕多年 2013年簽訂首份ADCCMC合約并在藥明生物技術(shù)集團BCD業(yè)務內(nèi)部開展ADCCRDMO業(yè)務

20162016年首次為客戶完成國家藥監(jiān)局IND申請

2019年2019年建立專有WuXiDAR4技術(shù)2018年2018年在無錫建立專用ADC設施DP3產(chǎn)NBE-Therapeutics的首款ADC產(chǎn)品

2020年立；可證

股東；制

2022年上海設施開始運營；成立XDCSingapore，并產(chǎn)基地；2022年上海設施開始運營；于2022年WorldADC供商亞軍資料來源：公司招股說明書，60%40%2023630（上海98.56%，（上海圖2：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)（截至2023年6月30日） 資料來源：公司招股說明書，核心管理團隊在國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)擁有豐富經(jīng)驗和多元化專業(yè)知識。首席執(zhí)行官李錦才博士在生物制劑工藝開發(fā)、增產(chǎn)和GMP生產(chǎn)方面擁有超過20年經(jīng)驗，2011GMPFDABLA批準，2021ADC能力整合到公司中，團40ADCIND名字職務個人經(jīng)歷表名字職務個人經(jīng)歷李錦才 首席執(zhí)官

于2001年8GenetechTanoxCorporation2011GMPFDA生物制劑批準。2021ADC40ADCIND2020年122023年6張靖偉首席運營官于2002年5張靖偉首席運營官于2002年5252016年至2019年在AxaltaCoatingSystemsLtd2010年3月至2016年199912月至2010年22019年4月至2023年32023年4席曉捷 首席財官

于2002200818年經(jīng)驗。2018年112023年SINCapital(HK)Limited2023年6朱梅英首席技術(shù)官于1999朱梅英首席技術(shù)官于1999282019年9月至2023年7（煙臺）MabPlexUSA2023年6ADC藥物的CMC開發(fā)。羅建軍 副總裁

于2002302020年2月ADC2021年82023年6ADC資料來源：公司招股說明書，20238694069041%、33%、14%12%。圖3：截至2023年6月30日公司人員結(jié)構(gòu) 33%14%12%33%14%12%41%生物偶聯(lián)藥物制造質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理及行政資料來源：公司招股說明書，2020-20220.963.119.90Q14.88301.62020-2023Q10.260.551.560.81IND（藥物發(fā)現(xiàn)階段及臨床前開發(fā)階段IND（主要處于臨床及商業(yè)化階段2020-2022IND0.533.81IND0.436.09Q1IND62%，收入占比有所上升，主要由于IND后項目數(shù)量增加和臨床階段項目的合約價值較高。圖4：2020-2023Q1年收入、凈利潤（萬元）及增速圖5：公司歷年收入結(jié)構(gòu) 資料來源：公司招股說明書， 資料來源：公司招股說明書，全球ADCCRDMO服務需求快速增加，北美、中國及歐洲客戶的收入大幅ADC展和公司在業(yè)內(nèi)享有ADC等生物偶聯(lián)藥物領先CRDMO服務提供商的地位，來2023Q14933%、15%。圖6：按地域劃分的公司收入結(jié)構(gòu)（萬元） 圖7：公司2023年Q1收入結(jié)構(gòu) 資料來源：公司招股說明書， 資料來源：公司招股說明書，2020-2023Q136.526.42020-2023Q134.024.819.620.5研發(fā)費用率為4.23%、4.44%、3.42%、3.33%。圖8：2020-2023Q1毛利率和經(jīng)調(diào)整凈利率 圖9：2020-2023Q1期間費用率 資料來源：公司招股說明書， 資料來源：公司招股說明書，ADC高市場份額ADCADC領域進入快速增長時代，全球ADC市場有望在未來十年大幅增長。近ADC2019-2022ADCFDA15.4%，2023ADC15針對HER2+癌癥的顛覆性療法Enhertu重磅藥物，商業(yè)化上市首年實現(xiàn)超2億美元收入，202212億美元。截至20233月31日全球有500222ADC1307517IIIIII，2022球DC市場已增長至792018-2022年CGR為40.430.0%CAGR2030647ADC藥物市場增長遠高于同期生物藥市場，預計ADC在生物制劑的占比將從2022年的2.2%增至2030年的8.3%。圖10：2018年至2030年ADC的全球市場規(guī)模（億美元） 700 9%600 8%7%5006%400 5%300 4%3%2002%100 1%0 0%ADC市場規(guī)模 ADC占生物制劑市場的百分比資料來源：弗若斯特沙利文，ADC根據(jù)弗若斯特沙2022ADC100430ADC的領先生物技術(shù)公司Seagen。ADCADC63ADC270%ADC2023535貢獻25筆交易。圖11：2018-2023前5個月全球ADC授權(quán)交易（億美元）

圖12：2018-2023前5個月中美ADC對外授權(quán)交易（個） 資料來源：公司招股說明書， 資料來源：公司招股說明書，ADC藥物的合成面臨諸多難點CMCCMC（4）（5）供應鏈管理復需要多個外包服務商和ADC開發(fā)的復雜性及高技術(shù)性導致大多數(shù)藥企依賴外包合作，ADC外包率遠高于其他藥物。ADC等生物偶聯(lián)藥物的開發(fā)需要擁有在生物藥和小分子藥物方面的一系列跨學科能力，而大多數(shù)生物制藥公司不具備相關能力。截至2022年底，全球ADC發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及制造外包率已達約70%，超過整體生物制劑34%的外包率。在全球獲批準的15款ADC藥物中有13款由外包服務提供商制造，其中大多數(shù)外包給多名外包服務提供商。圖13：全球獲批準的使用ADC外包制造服務 資料來源：弗若斯特沙利文，全球和中國ADC外包服務市場規(guī)模迅速擴大。2022年全球ADC外包服務1520182022CAGR34.5%，增長超過同期整21.8CAGR。2030ADC1102030CAGR28.4ADCADC2030165，20222030CAGR35.9%。圖14：2018年至2030年全球ADC外包服務市場規(guī)模（億美元） 120100806040200資料來源：弗若斯特沙利文，ADC全球ADC外包服務市場呈現(xiàn)出相對集中的格局。根據(jù)弗若斯特沙利文，按2022Lonza位居全球ADC21.4%；ADC9.82022公司有94個進行中的整體項目，占全球生物偶聯(lián)藥物外包整體項目總數(shù)的35%以上。202250%的市場份額，ADC圖15：2022年的全球ADCCDMO市場競爭格局 6%50%6%6%50%6%7%10%21%公司B公司C公司C其他資料來源：弗若斯特沙利文，藥明合聯(lián)在ADCADCADC供全方位服務的CRDMO。憑借領先的服務能力和鄰近設施布局，公司能將從抗體DNAIND提交的傳統(tǒng)ADC13-15ADCGMP圖16：全球頭部ADC外包服務參與者的能力比較 資料來源：弗若斯特沙利文，ADCADC第一位。根據(jù)弗若斯特沙利文，2022202351014ADC220家中國公司中有八家是公司客戶。2022年公司在中國市場擁有約69.5%ADC序號時間授權(quán)方被授權(quán)方ADC項目交易總金額（億美元）靶點序號時間授權(quán)方被授權(quán)方ADC項目交易總金額（億美元）靶點12021年8月榮昌生物SeagenRC48ADC26HER222022年5月科倫博泰MerckSKB-26414.1TROP232022年5月禮新醫(yī)藥TurningPointLM-30211Claudin18.242022年6月多禧生物J&J5×ADCs//52022年6月普眾發(fā)現(xiàn)OnCuspTherapeuticsCUSP06//62022年7月石藥集團ElevationOncologySYSA-180111.95Claudin18.272022年7月科倫博泰MerckSKB-3159.36Claudin18.282022年11月百奧賽圖ADCTherapeuticsADC3mAb///雙抗分子92022年12月科倫博泰Merck7×ADCs94.75/102023年1月石藥集團CorbusPharmaceuticalsSYS-60026.925Nectin-4112023年1月映恩生物AdcendoAps///122023年1月信維諾AmMaxAMB-05X8.71/132023年2月和鉑醫(yī)藥CullinanOncologyHBM-70086.25B7H4x4-1BB142023年2月康諾亞/樂普生物AZCMG-90111.88Claudin18.2152023年4月映恩生物BioNTechDB-1303/DB131316.7HER2162023年4月啟德生物PyramidBiosciencesGQ-101010.2TROP2172023年5月百力司康EisalBB-170120HER2182023年5月禮新醫(yī)藥AZLM-3056GPRCSD192023年8月映恩生物BioNTechDB-1305/TROP2資料來源：弗若斯特沙利文，公司招股說明書，各公司公告，公司具有行業(yè)領先的技術(shù)實力和綜合能力，布局全球產(chǎn)能為需求激增的偶聯(lián)藥行業(yè)提供更強大賦能ADCCRDMOADCCRDMOADCADCCRDMOADC圖17：公司提供全方位的生物偶聯(lián)藥物CRDMO服務 資料來源：公司招股說明書，平臺一體化有助于賦能客戶項目推進，漏斗管線向后推進將帶來越來越高的GMP2023630102個進行中的整體項目，其中35個項目是由客戶或其外包服務公司轉(zhuǎn)讓獲得。2023350674318010INDINDIND圖18：截至2023年6月30日公司項目漏斗管線資料來源：藥明生物業(yè)績推介材料，公司實現(xiàn)在200公里內(nèi)的鄰近設施提供全方位CRDMO服務，相比傳統(tǒng)開發(fā)時間幾乎縮短一半GMP1-2ADC13-15個月完成從DNA（ND（24至30ADCGMP（ADCADC從約一年半縮短至幾個月，同時確保卓越的質(zhì)量控制，具有無與倫比的優(yōu)勢。圖191-2小時車程范圍內(nèi)區(qū)域進行資料來源：公司公告，公司憑借一體化優(yōu)勢實現(xiàn)產(chǎn)品原材料來源一致。公司從藥明生物傳承在抗體憑借公司在生物偶聯(lián)藥物開發(fā)方面的綜合能力以及與行業(yè)領先的小分子和大分子（7000多個生物偶聯(lián)藥物分子（包含500多個蛋白質(zhì)載體、600多個連接子和有效載荷，積累豐富的實踐經(jīng)驗。ADCXDC領域拓展，搭建全面的生物偶聯(lián)藥物開發(fā)能力。生物偶聯(lián)藥物通過非化學藥物的各種有效載荷與抗體偶聯(lián)而實現(xiàn)ADC當使用抗體以外的各種載體產(chǎn)生生物偶聯(lián)藥物時則成為XDC。目前除單克隆抗體（ADC多肽及合成聚合物的能力，以改善患病細胞或器官特異性靶向。對于有效載荷（XDCD）而言，公司計劃評估具有不同作用機制的其他類型的藥物，包括（XDCXDC2023531日，公司已簽訂進行60個非ADC發(fā)10ADC圖20：公司從傳統(tǒng)ADC到更廣泛生物偶聯(lián)藥物(XDC)轉(zhuǎn)變及適應癥擴展資料來源：wind，R+D+MRWuXiDAR4公司擁有多年偶聯(lián)藥物研發(fā)經(jīng)驗，偶聯(lián)技術(shù)組合是業(yè)內(nèi)最豐富的技術(shù)組合之100多名資深研發(fā)人員，具備強大的研究和工藝開發(fā)能力，服務超過60CMCWuXiDAR4ADC生物偶聯(lián)藥物的同構(gòu)型對制造過程藥物抗體比率ADC2020識產(chǎn)權(quán)的WuXiDAR4技術(shù)平臺，通過兩種不同方法（WuXiDAR4Process、WuXiDAR4Scaffold）ADCDAR485%甚至>90%，實現(xiàn)了高度的同質(zhì)性。圖21：WuXiDAR4技術(shù)提高ADC產(chǎn)品中DAR4含量的百分比及其定位效應 資料來源：公司招股說明書，WuXiDAR4ADC的藥效。WuXiDAR4MMAE圖22：WuXiDAR4技術(shù)有助于提高藥代動力學效應 資料來源：公司公告，常州小分子基地建立強大的連接子和毒素研發(fā)生產(chǎn)平臺，為客戶開展從毫克OEB5（OEL10）級別化合物的處理能力，可以為客戶開展從FDAEMAMMAE/F、SN38、Exatecan、DM1ADCpayloadMC-VC-PAB-PNPNHS-Glu-VC-PABAzido-Glu-VC-PAB常用的連接子。DIND/BLA申報全流程服務生物偶聯(lián)原液工藝開發(fā)是公司的關鍵能力之一，為客戶優(yōu)化各種生物偶聯(lián)藥物的工藝開發(fā)和放大。公司擁有豐富經(jīng)驗及致力通過偶聯(lián)技術(shù)推進客戶的生物偶NNAAGMPNNAAWuXiDAR4DAR圖23：公司生產(chǎn)工藝技術(shù)平臺 資料來源：公司公告，生物偶聯(lián)制劑工藝開發(fā)團隊在開發(fā)凍干制劑、液體制劑和其他特殊制劑領域150/戶能夠選擇液體、冷凍、凍干等各種劑型。ADC30納米顆粒或其他分子復合物的產(chǎn)品提供特殊劑型。圖24：公司制劑處方開發(fā)技術(shù)平臺資料來源：公司公告，ELISA圖25：公司表征ADC及其他生物偶聯(lián)藥物分子的分析能力資料來源：公司公告，。注：HMW=高分子量，LMW=低分子量M非臨床、臨床及商業(yè)化需求公司提供實驗室、非GMP中試、cGMP商業(yè)化生產(chǎn)等不同規(guī)模的生產(chǎn)服務，支持客戶的非臨床、臨床及商業(yè)化需求。目前無錫園區(qū)每批能夠生產(chǎn)500升生物200300此外公司新建的園區(qū)可為將來商業(yè)偶聯(lián)藥生產(chǎn)預留高達6倍的產(chǎn)能。5500材都是一次性使用（包括玻璃反應釜。圖26：無錫生物偶聯(lián)藥園區(qū)的偶聯(lián)車間生產(chǎn)能力資料來源：公司公告，GMPFDAEMA的要求。制劑灌裝凍干生產(chǎn)線采用先進的全隔離自動化無菌灌裝系統(tǒng)、與250圖27：無錫生物偶聯(lián)藥園區(qū)的制劑灌裝與凍干車間生產(chǎn)能力資料來源：公司公告，公司也可為細胞毒性化合物和其他高活性化合物提供制劑灌裝和凍干，滿足IIIIIIOEB5GMPGMPQC倉庫、公用工程、凍干工藝優(yōu)化及放大等功能區(qū)。通過對OEB/OEL公司憑借全方位技術(shù)實力和完美交付記錄成為全球領先的生物偶聯(lián)藥物開發(fā)202049202111520221672023630304ADC圖28：2020-2023H1年公司客戶數(shù)量（個） 圖29：公司部分全球合作伙伴 304167304167115495002020 2021 2022 2023H1資料來源：藥明生物業(yè)績推介材料，公司招股說明書， 資料來源：公司官網(wǎng)，531IND/BLAADC候選藥物的開發(fā)合同，2022年起進行海外對外授權(quán)ADC管線的10家中國公司中有8家為公司客戶。2022年，公司來自北美、中國、歐洲和其他地區(qū)的客戶收入占比分別為44.9%、30.9%、17.7%、6.5%。公司海外收入占比穩(wěn)健提升，2020年至2023Q128.7%、58.7%、78.967.1%。圖30：2022年按地域劃分的收入結(jié)構(gòu) 圖31：2020-2023Q1公司海外收入占比 31%18%45%31%18%45%6%78.9%67.1%58.7%28.7%80%70%北美中國歐洲其他地區(qū)

0%

2020 2021 2022 2023Q1資料來源：公司招股說明書， 資料來源：公司招股說明書，公司的服務GMP2013202353110235CMC20201.8%持續(xù)提升至20229.8%。圖32：2020-2022年公司的全球市場份額持續(xù)提升 9.8%4.6%9.8%4.6%1.8%10%8%6%4%2%0%2020 2021 2022資料來源：公司招股說明書，ADC200公里或約兩小時車程范圍內(nèi)，有8578%?；?面積（㎡） 自有/租賃 主要用途 產(chǎn)能表基地 面積（㎡） 自有/租賃 主要用途 產(chǎn)能無錫 22150 自有上海外橋 8927 自有常州 819 租賃資料來源：公司招股說明書，

原料藥/制劑：1、GMP合規(guī)生產(chǎn)2、配方及分析方法開發(fā)3、QC放行及穩(wěn)定性測試生物偶聯(lián)藥物發(fā)現(xiàn)及工藝開發(fā)：1、生物偶聯(lián)藥物發(fā)現(xiàn)、研究及工藝開發(fā)2、分析方法及配方開發(fā)3、放大偶聯(lián)連接子和有效載荷：1開發(fā)2、中試規(guī)模合成3、GMP合規(guī)生產(chǎn)

偶聯(lián)原液生產(chǎn)：配備從5升到500升不等的一次性反應器系統(tǒng)的（M0型，設有一條隔離灌裝線（配備一臺5平方米凍干機及一臺20）發(fā)現(xiàn)實驗室：生物偶聯(lián)藥物發(fā)現(xiàn)及工藝開發(fā)實驗室。生物偶聯(lián)藥物工藝開發(fā)實驗室：ADC及其他生物偶聯(lián)藥物從實驗室規(guī)模的樣品制備到中試規(guī)模生產(chǎn)1、實驗室采用經(jīng)過現(xiàn)場檢測的密閉設計，可安全處理屬于OEB5級材料的高效化合物。2GMP150圖33：無錫基地生物偶聯(lián)藥物原料藥和制劑產(chǎn)能利用率 90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%2020 2021 2022無錫基地生物偶聯(lián)藥物原料藥 無錫基地生物偶聯(lián)藥物制劑資料來源：公司招股說明書，公司規(guī)劃在無錫和新加坡基地擴建商業(yè)化廠房，賦能需求激增的全球生物偶ADCGMP品的全系列產(chǎn)品，實現(xiàn)自給自足運營并且能滿足多個后期生物偶聯(lián)藥物開發(fā)及制XPLM1XmAb/XBCM2XDP2。2023920（XBCM2成功GMPGMP7000ADCGMP2023Q4三條規(guī)劃生產(chǎn)線 具體內(nèi)容 投產(chǎn)時間表4：無錫基地未來規(guī)劃產(chǎn)能三條規(guī)劃生產(chǎn)線 具體內(nèi)容 投產(chǎn)時間一條公斤級連接子和有效載荷生產(chǎn)線（XPLM1）一條生物偶聯(lián)藥物抗體中間體和

XPLM1生線將備符GMP準的生反應，產(chǎn)為5至100。 2023年Q4雙功能XmAb/XBCM2生產(chǎn)線提供從抗體中間體到生物偶聯(lián)藥原液的端到端生產(chǎn)，包括每批（XmAb/XBCM2）一條生物偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線（XDP2）

200升至2000升上游細胞培養(yǎng)和下游蛋白純化的抗體中間體生產(chǎn)服務，并擁有兩條獨立的生物偶聯(lián)原液產(chǎn)線，生產(chǎn)規(guī)模最高可達2000升。偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線XDP2采用先進的隔離器無菌灌裝技術(shù)和一次性灌裝系統(tǒng)，配備了在線100%藥品稱重和產(chǎn)品完整性檢測功能，擁有完整的高活無菌產(chǎn)品生產(chǎn)能力和藥品全自動商業(yè)包裝能力，能生產(chǎn)從2R到50R規(guī)格的西林瓶液體和凍干制劑，年產(chǎn)能達500萬瓶。

2023年9月已投產(chǎn)2023年9月已投產(chǎn)資料來源：公司招股說明書，公司公告，。注：其中XmAb/XBCM2和XDP2生產(chǎn)線已于2023年9月20日投產(chǎn)新加坡基地：公司實施全球雙廠生產(chǎn)來滿足全球客戶對端到端生物偶聯(lián)藥物CRDMO服務需求，支持向全球客戶提供持續(xù)和及時服務。公司計劃在新加坡基地建設四條生產(chǎn)線用于臨床及商業(yè)化生產(chǎn)，包括一條生物偶聯(lián)藥物抗體中間體和（XmAb/XC3（XC4和兩條藥品生產(chǎn)線（XDP3和XDP4，預計新加坡基地于2026年前開始GP投產(chǎn)。四條規(guī)劃生產(chǎn)線 具體內(nèi)容 投產(chǎn)時間表5：新加坡基地未來規(guī)劃產(chǎn)能四條規(guī)劃生產(chǎn)線 具體內(nèi)容 投產(chǎn)時間一條生物偶聯(lián)藥物抗體中間體和原料藥雙功能生產(chǎn)線（XmAb/XBCM3）

雙功能XmAb/XBCM3設施的設計產(chǎn)能為每批200-2000升單克隆抗體中間體或每批最多2000升生物偶聯(lián)原料藥。一條原藥生線（XBCM4） XBCM4設施設計能為批多500升生物聯(lián)原藥。偶聯(lián)藥品設施XDP3、XDP4設計為生產(chǎn)液體及凍干劑型，設有隔離灌裝線（配備一臺10平

2026年前兩條藥品生產(chǎn)線（XDP3和XDP4）

方米凍干機及兩臺30平方米凍干機），年產(chǎn)能最多分別為八百萬瓶、三百萬瓶。資料來源：公司招股說明書，4風險提示別藥物可行，或客戶因業(yè)務整合等其他因素削減對其ADC及其他生物偶聯(lián)藥物CRDMO技術(shù)迭代風險。全球ADC技術(shù)的開發(fā)有賴于多項技術(shù)的進步和有效載荷的推出。公司已掌握多項頂尖偶聯(lián)公司能否成功進行業(yè)務擴展取決于客戶能否成功通過開發(fā)市場競爭風險。全球ADC及更廣泛生物偶聯(lián)藥物市場競爭激烈，公司預計該高度競爭將日益激烈。作為一家ADC和其他生物偶聯(lián)藥物的CRDMO服務插圖目錄圖1：公司在ADCCDMO領域深耕多年 3圖2：公司