蒙藥的武器和資源庫

蒙藥的武器和資源庫

在“20歲的中國呼和浩特藥物交易會”上，來自全國各地的藥品制造商和貿(mào)易商聚集在內(nèi)蒙古展廳。但是,代表內(nèi)蒙古特色的蒙藥展位并不是很多,蒙藥廠家參加交易的只有4家,另外還有數(shù)十家蒙藥代理銷售商。然而,記者卻不止一次地聽到了“蒙藥產(chǎn)業(yè)圖謀東山再起”的呼聲。蒙藥產(chǎn)業(yè)—有資源,有政策,但沒發(fā)展蒙醫(yī)藥之所以在國內(nèi)外具有很高的知名度,是與它的豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和療效神奇的蒙藥制劑密不可分的。公元3世紀(jì)末,匈奴人已有了劑型制劑知識和技術(shù)能制造一種“匈奴露宿丸”醫(yī)治寒病。與以化學(xué)合成物為主要成分的西藥相比,蒙藥屬天然藥物,使用安全、療效顯著、毒副作用小,符合未來藥物的研發(fā)方向和市場需求,已逐步為廣大患者接受,國內(nèi)外接受蒙醫(yī)藥治療的人群呈上升趨勢。內(nèi)蒙古中蒙醫(yī)醫(yī)院、內(nèi)蒙古中蒙醫(yī)研究所副院(所)長,內(nèi)蒙古蒙醫(yī)藥學(xué)會副理事長烏力吉.特古斯認(rèn)為,蒙藥藥劑是蒙藥產(chǎn)業(yè)崛起的秘密“武器”和“資源庫”。應(yīng)該說,蒙藥發(fā)展的基礎(chǔ)還是很好的,當(dāng)初國家在匯編民族藥典時特別重視蒙藥發(fā)展,144種蒙藥占據(jù)民族藥的次席,1991年國家中醫(yī)藥管理局還在內(nèi)蒙古中蒙醫(yī)醫(yī)院建立了國家蒙藥制劑中心。民族藥產(chǎn)業(yè)是從20世紀(jì)80年代后期至90年代初開始起步的,藏藥、蒙藥和苗藥是發(fā)展較為迅速的民族醫(yī)藥,尤其是藏藥逐步發(fā)展壯大并最終成為僅次于中藥的第二大藥系。現(xiàn)在全國各地分布著100多家藏藥企業(yè),苗藥近幾年發(fā)展勢頭也很迅猛,而蒙藥卻只有4家生產(chǎn)企業(yè)。有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2000年中國的中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值近400億元,藏藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值12億元,而蒙藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值不足0.5億元,到2004年,內(nèi)蒙古蒙藥行業(yè)產(chǎn)值也不過2億元。內(nèi)蒙古大學(xué)高分子化學(xué)及蒙藥研究所所長、內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任博.格日勒圖教授每次談到蒙藥與藏藥的懸殊差距時都感慨不已,“蒙藥現(xiàn)在發(fā)展成效并不能讓人覺得十分滿意,蒙藥錯失了民族藥業(yè)的黃金時期,整整失去了寶貴的十年?！泵伤幯芯筷?duì)伍薄弱、研發(fā)機(jī)制不健全蒙醫(yī)藥是我國四大民族醫(yī)藥體系之一,是具有完整理論體系和豐富臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué),它是我國乃至世界傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分。但蒙醫(yī)藥還沒有進(jìn)行過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)研究,所以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上還較為粗淺,藥材的基礎(chǔ)研究資料很少,有關(guān)每味藥材成分的研究更是稀少,豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和大量的蒙醫(yī)藥科研人員就成為蒙藥研發(fā)不可或缺的因素。相對于其他民族醫(yī)藥而言,蒙藥的研發(fā)隊(duì)伍還是很強(qiáng)的,內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥行業(yè)有蒙醫(yī)藥人員4777人,其中蒙醫(yī)人員4019人,蒙藥人員758人。有高級職稱者近200人,中級職稱者近900人,各盟市基本都建有蒙醫(yī)藥?？坪脱芯繖C(jī)構(gòu)。但是,這些強(qiáng)大的研究隊(duì)伍在原有體制背景下沒有足夠的活力。博.格日勒圖教授認(rèn)為,蒙醫(yī)藥發(fā)展不協(xié)調(diào)是制約蒙藥發(fā)展的重要原因。蒙藥學(xué)無論是實(shí)驗(yàn)室、經(jīng)費(fèi),還是研究人員都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后蒙醫(yī)學(xué)。由于蒙藥提取、分離技術(shù)落后,嚴(yán)重影響了蒙藥制劑的現(xiàn)代化,蒙藥學(xué)更多的還停留在基層藥劑室階段。目前,自治區(qū)的蒙藥絕大多數(shù)是傳統(tǒng)的丸、散、膏、沖劑、口服液等,缺少注射液、速效、長效制劑及緩釋制劑。自治區(qū)一直把蒙醫(yī)藥作為民族特色和社會醫(yī)療保障給予扶持,而忽視了蒙藥產(chǎn)業(yè)所蘊(yùn)藏的巨大經(jīng)濟(jì)利益,未能抓住和利用本地區(qū)真正的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),致使蒙藥現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化工作十分落后。此外,對于蒙藥研發(fā)問題,內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總經(jīng)理尹洪林說:“蒙藥研發(fā)機(jī)制更多的是蒙醫(yī)藥合一傳統(tǒng)模式。這種模式一定程度上限制了蒙藥研發(fā)進(jìn)程。制劑中心長期附屬于醫(yī)院就很難擺脫作坊式生產(chǎn)方式和體制的弊端。相比之下,藏藥的醫(yī)藥分離使得藥劑中心獨(dú)立出去,逐步轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化和工廠化的方式,其積極效應(yīng)就更多些,蒙藥制劑中心很難為新藥的研發(fā)提供足夠的平臺和推動力?！痹谶^去的十多年間,蒙藥新藥的研發(fā)還是處于作坊式的、小規(guī)模的探索和積累階段。據(jù)記者了解,現(xiàn)有蒙藥制劑約5000余種,但列入國家藥典的只有11個,占成方制劑275種的4%,列入部頒標(biāo)準(zhǔn)僅145個。我國中藥從1985年起至今有一、二、三、四、五類新藥達(dá)1000余個,而蒙藥只有少數(shù)的四類新藥,在附加值高的新成藥及制劑專利申請方面蒙藥也是很稀少的,迄今只有3個蒙藥三類新藥進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。2002年之前,整個蒙藥行業(yè)裝備水平不高,即使是資金較為充足的企業(yè)大部分仍沿用傳統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)方式,蒙藥企業(yè)沒有一家通過GMP認(rèn)證,一些共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)的研究開發(fā)不夠,使蒙藥行業(yè)在新藥研發(fā)、企業(yè)生存等方面都面臨著嚴(yán)峻的形勢。資金支持不夠“我們每年都會流失一些醫(yī)藥臨床的技術(shù)人員,好幾年才培養(yǎng)出的骨干很容易就被東部的醫(yī)院和企業(yè)挖過去。現(xiàn)在我們蒙藥自己的研發(fā)隊(duì)伍還沒有前幾年實(shí)力強(qiáng),尤其缺乏科研和新藥開發(fā)能力較強(qiáng)的攻關(guān)型人才?！眱?nèi)蒙古中蒙醫(yī)醫(yī)院、內(nèi)蒙古中蒙醫(yī)研究所副院(所)長,內(nèi)蒙古蒙醫(yī)藥學(xué)會副理事長烏力吉.特古斯無奈地說。他說,人才的流動是合理的,但是對于基礎(chǔ)研究薄弱、缺乏資金、嚴(yán)重缺乏高級人才的民族醫(yī)藥行業(yè)而言,人員大量外流將長期影響和制約蒙醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。比如,2003年在內(nèi)蒙古自治區(qū)與北京市政府合作的京蒙高科技企業(yè)孵化器論壇會議上,到會的內(nèi)蒙古籍醫(yī)藥專業(yè)人員中有200多人在北京工作。民族醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵就是人才的培養(yǎng),內(nèi)蒙古在蒙藥高級人才培養(yǎng)的投入和支持方面還處于很低水平。內(nèi)蒙古現(xiàn)在還沒有設(shè)立蒙醫(yī)藥學(xué)方面的博士授予點(diǎn),即便是碩士教育也僅有十幾年的歷史。具有蒙醫(yī)藥碩士培養(yǎng)資格的院校也主要是內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院和內(nèi)蒙古民族大學(xué)兩所院校,沒有類似中國科學(xué)院藏藥研究中心,也沒有國家級的蒙藥實(shí)驗(yàn)室。博.格日勒圖教授認(rèn)為,自治區(qū)可以利用國家給予民族地區(qū)的優(yōu)惠政策在蒙醫(yī)藥學(xué)科和高級人才培養(yǎng)方面提供更多的人員、資金和政策扶持。相對蒙藥研發(fā)基地而言,2001年國家投資籌建了西藏高原病研究所;2002年,由青海省人民政府專項(xiàng)投資成立了青海醫(yī)學(xué)院高原醫(yī)學(xué)研究中心。國家也對高原醫(yī)學(xué)研究加大了科研經(jīng)費(fèi)的投入。在此以后,中國高原藏醫(yī)藥學(xué)研究成果顯著,為該領(lǐng)域的研究迎來了一個快速發(fā)展的新階段。據(jù)烏力吉介紹,自治區(qū)一直很重視蒙醫(yī)藥發(fā)展,但是由于各種原因資金投入不足,基礎(chǔ)設(shè)施老化和各種蒙藥研究資源缺乏合理組織和協(xié)調(diào),一直制約著蒙藥新藥開發(fā)進(jìn)程。在過去的十幾年間,自治區(qū)高校蒙藥研究機(jī)構(gòu)在推進(jìn)新藥研發(fā)方面可以說是沒有什么大成果,自治區(qū)政府對于蒙藥研發(fā)在2001年后才逐步重視。內(nèi)蒙古政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會副主任、內(nèi)蒙古政協(xié)辦公廳主任郝誠之認(rèn)為,蒙藥實(shí)驗(yàn)室對于蒙藥產(chǎn)業(yè)的崛起和可持續(xù)發(fā)展發(fā)揮著不可低估的推動作用,尤其在蒙藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化方面。譬如內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任博.格日勒圖教授利用蒙藥多糖首次合成達(dá)到國際水平的3類7個具有高抗艾滋病毒活性的新的多糖藥用化合物(GB3),于2005年獲得國家發(fā)明專利,3個蒙藥降血脂新藥研發(fā)成功。此外實(shí)驗(yàn)室承接8項(xiàng)國家和自治區(qū)級科研項(xiàng)目,指導(dǎo)和培養(yǎng)35名博士(非蒙藥)和碩士研究生。內(nèi)蒙古民族大學(xué)蒙醫(yī)藥研發(fā)工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室奧.烏力吉教授研發(fā)國家三類新蒙藥冠心疏通膠囊。這些科研成果都是在自治區(qū)投資建立實(shí)驗(yàn)室后才有的。蒙藥標(biāo)準(zhǔn)化問題當(dāng)記者問及什么是蒙藥企業(yè)面臨最大的問題時,內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總經(jīng)理尹洪林認(rèn)為是蒙藥標(biāo)準(zhǔn)問題。他說:“由于蒙醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究相對滯后和自治區(qū)政府重視不足,企業(yè)仍主要依據(jù)自治區(qū)1988年制定的《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)。1988年版標(biāo)準(zhǔn)大部分是蒙科醫(yī)生依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)編制而成。而國家按西方醫(yī)藥現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn),要求藥品質(zhì)量的可控性、有效性、藥物的作用本質(zhì)、物質(zhì)基礎(chǔ)(化學(xué)成分)和作用機(jī)制等能用數(shù)據(jù)說明,但是現(xiàn)行成藥標(biāo)準(zhǔn)不能滿足國家藥品(GMP)強(qiáng)制性要求?！彼€指出,不僅是成藥標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué),還有《蒙藥制劑規(guī)范》《蒙藥材炮制規(guī)范和蒙藥標(biāo)準(zhǔn)化》和涉及“藥物臨床前安全性評價(jià)研究”體系等方面標(biāo)準(zhǔn)化都是亟待解決的問題。在這些方面,貴州苗藥的地方標(biāo)準(zhǔn)值得蒙藥學(xué)習(xí)。苗藥標(biāo)準(zhǔn)制定相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn),而且政府和生產(chǎn)企業(yè)基本上都是按照規(guī)定操作的。苗藥的迅速崛起與其標(biāo)準(zhǔn)的高效、合理和科學(xué)性是密不可分的。據(jù)記者了解,蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)直到2005年才得到政府的重視。內(nèi)蒙古大學(xué)高分子化學(xué)及蒙藥研究所、內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院中蒙醫(yī)學(xué)院蒙醫(yī)藥學(xué)教授那生桑在分析蒙藥標(biāo)準(zhǔn)問題時認(rèn)為,隨著醫(yī)療體制改革及藥品分類管理制度的健全,蒙藥中確有很多臨床療效確切、安全可靠的產(chǎn)品和見效快的藥劑,但是由于其理論研究、制劑標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代化程度的滯后,國家在選擇醫(yī)保品種(OTC)時蒙藥入選的數(shù)目是很少的。截至2002年12月蒙成藥有193種列入國家標(biāo)準(zhǔn),但是最后進(jìn)入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的蒙藥只有15種,這是因?yàn)樯陥?bào)納入醫(yī)保范圍的藥品必須提供藥效、毒理和臨床應(yīng)用的有關(guān)材料等數(shù)據(jù),但大多數(shù)蒙藥沒有這些數(shù)據(jù)。原先蒙成藥的標(biāo)準(zhǔn)是建立在蒙醫(yī)大夫長期臨床經(jīng)驗(yàn)和很少的蒙藥藥理學(xué)研究基礎(chǔ)上的,現(xiàn)在在藥品的準(zhǔn)入門檻越來越高的情況下,制定蒙藥生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是蒙藥現(xiàn)代化和符合國家要求的當(dāng)務(wù)之急。加快科技成果轉(zhuǎn)化,提供科技中介內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是自治區(qū)投入500萬元專項(xiàng)資金建立的。該實(shí)驗(yàn)室擁有較現(xiàn)代化的高分子及蒙藥化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、蒙藥藥理實(shí)驗(yàn)室、藥物分子實(shí)驗(yàn)室、制劑實(shí)驗(yàn)室。蒙藥藥物藥理分析是多學(xué)科協(xié)作,通過具體的課題研究項(xiàng)目整合各種蒙藥研究資源。由于內(nèi)蒙古蒙藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不均衡表現(xiàn)為東部是蒙藥生產(chǎn)企業(yè),中部首府呼和浩特市是蒙藥研究中心。這種蒙藥產(chǎn)業(yè)資源分離狀態(tài)是造成蒙藥過去十年間很少有互相協(xié)作攻關(guān)、企業(yè)資助和科技成果轉(zhuǎn)化的原因?！拔覀兒苌倥c呼和浩特市的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行過新藥研發(fā)的合作,自治區(qū)也沒有什么相關(guān)的涉及東西部蒙藥產(chǎn)業(yè)資源、企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的合作的平臺,而且我們認(rèn)為這些研究機(jī)構(gòu)對于新藥研究方向、壓力和積極性都不可能與企業(yè)相比較。迄今為止,我們主要的傳統(tǒng)蒙藥劑型繼承和二次開發(fā)大部分是在自己的實(shí)驗(yàn)室完成的?！眱?nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總經(jīng)理尹洪林說。自治區(qū)蒙醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)擁有各種蒙醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室多達(dá)幾十個,尤其是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和工程技術(shù)研究中心的研究資源完全可以通過一個平臺實(shí)現(xiàn)開放和共享。但是如何建立一種科技中介來保障實(shí)驗(yàn)室更加高效和合理運(yùn)轉(zhuǎn),建立中間轉(zhuǎn)化渠道,加速科技成果向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移是改變內(nèi)蒙古蒙藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢狀態(tài)的關(guān)鍵。這個問題貴州省在苗藥開發(fā)過程中也曾遇到,貴州省從事民族藥物研究的機(jī)構(gòu)有貴陽中醫(yī)學(xué)院、貴州省中醫(yī)研究所、貴州省中藥研究所等多家科研單位。由于部門不同和機(jī)構(gòu)重復(fù),造成科研經(jīng)費(fèi)不足,不能集中力量上幾個重點(diǎn)課題。有鑒于此,2001年,原貴州省中醫(yī)研究所、貴州省中藥所與貴陽中醫(yī)學(xué)院合并重組,成立了貴州省中醫(yī)藥研究院,集中骨干力量協(xié)調(diào)合作,以項(xiàng)目拉動科研,集中資源重點(diǎn)突破,省里每年拿出1000萬元新藥研發(fā)?？?。近來,蒙醫(yī)藥的發(fā)展已引起內(nèi)蒙古自治區(qū)政府的高度重視。在西部大開發(fā)戰(zhàn)略中,內(nèi)蒙古已把蒙藥作為重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)給予扶持。近日,內(nèi)蒙古自治區(qū)政府成立了生物技術(shù)與中蒙藥科技開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組,對內(nèi)蒙古生物技術(shù)、中蒙藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)。此外,內(nèi)蒙古還準(zhǔn)備先期投入100萬元成立“內(nèi)蒙古中蒙藥和生物藥研究工程中心”和“內(nèi)蒙古中蒙藥研究開發(fā)發(fā)展基金”,并爭取在今后的5年內(nèi)研制開發(fā)出4種至5種具備進(jìn)入國際市場條件的新蒙