疏肝健脾中藥治療腹瀉為主型腸易激綜合征的mea分析

疏肝健脾中藥治療腹瀉為主型腸易激綜合征的mea分析

本研究全面收集了有關(guān)健康肝臟疾病的文獻(xiàn)，在對納入文獻(xiàn)進(jìn)行全面定性分析的基礎(chǔ)上，選擇了相對完整的隨機對照試驗文獻(xiàn)。此外，對中藥治療的療效和安全性進(jìn)行了系統(tǒng)評估。1數(shù)據(jù)和方法1.1文獻(xiàn)檢索方法2009年12月以前國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的有關(guān)中醫(yī)藥治療腸易激綜合征的前瞻性臨床隨機對照文獻(xiàn)。檢索數(shù)據(jù)庫為中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普中文期刊全文數(shù)據(jù)庫。采用中文主題詞和自由詞檢索相結(jié)合的方法:(1)主題詞:腸易激綜合征/限定:2000~2009;人類;(2)自由詞:疏肝健脾;(3)自由詞:中醫(yī);(4)自由詞:中藥;(5)自由詞:中醫(yī)藥;(6)(3)or(4)or(5);(7)(1)and(2)and(6)。1.2臨床研究階段(1)明確診斷為腸易激綜合征,且臨床分型屬腹瀉型的病例(西醫(yī)診斷根據(jù)1999年制定的羅馬Ⅱ標(biāo)準(zhǔn)),研究類型為臨床隨機對照研究(randomizedcontrolledtrial,RCT),無論是否使用盲法;(2)治療組采用疏肝健脾療法,對照組為單純西醫(yī)的陽性對照組。疏肝健脾療法的界定是:文章中明確提出以疏肝健脾為主要治法,處方中以疏肝健脾中藥為主要組成;(3)組間均衡性好,具有可比性;(4)有規(guī)范的療效評價指標(biāo)。1.3疏肝健脾療法未規(guī)范(1)研究對象為腸易激綜合征,但臨床分型屬便秘型或便秘與腹瀉交替型者;(2)治療方法沒有明確指明采用疏肝健脾療法;(3)未設(shè)對照組者或?qū)φ战M為非西藥對照(如安慰劑對照,其他類型中藥或中成藥對照);(4)療效評定指標(biāo)不規(guī)范或未詳細(xì)公布治療結(jié)果者暫不在本研究范疇;(5)綜述、動物實驗、專門的不良反應(yīng)報道及藥理學(xué)、藥代動力學(xué)等非臨床試驗研究。1.4組隨機評分2分,2分納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量評價采用Jadad質(zhì)量記分法:(1)患者是否真正隨機分配到治療組或?qū)φ战M,并保證觀察者和患者在分配前不知道將分在哪一組(隨機分2分,2分=描述正確的隨機方法;1分=作者敘述為隨機);(2)是否除所要研究的干預(yù)措施外,其他處理2組一致;(3)是否采用盲法(盲法評分0~2分,2分=患者和試驗者雙盲,且敘述其方法;1分=作者敘述為雙盲;0分=非盲法);(4)是否存在排除偏倚,即退出試驗的情況2組是否有系統(tǒng)差異(是否描述是失訪及失訪的原因記為0~1分);RCT總分為1~5分,3分以上為高質(zhì)量的研究,1~2分為低質(zhì)量的研究。1.5測定信系和敏感性分析統(tǒng)計學(xué)分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan4.2版統(tǒng)計軟件。計數(shù)資料選擇優(yōu)勢比(oddsratio,OR)作為效應(yīng)尺度指標(biāo),計算其95%的可信區(qū)間(confidenceinterval,CI),以P<0.05認(rèn)為有統(tǒng)計學(xué)意義。當(dāng)試驗結(jié)果同質(zhì)性檢驗接受H0時,選用固定效應(yīng)模型做Meta分析;當(dāng)異質(zhì)性檢驗拒絕H0時,則采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。敏感性分析:對該研究的合并效應(yīng)量的影響程度及結(jié)果的可靠性進(jìn)行分析。發(fā)表性偏倚的分析:利用軟件繪制漏斗圖,分析所收集的臨床研究資料的分布形態(tài),判斷是否存在發(fā)表性偏倚。2結(jié)果2.1納入研究的基本特征表1顯示,按照上述檢索方法共檢索到45篇文獻(xiàn),經(jīng)過仔細(xì)閱讀最終5篇文獻(xiàn)符合本次研究。5項研究共納入患者535例,所有納入研究均有明確公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評價標(biāo)準(zhǔn)。采用Jadad評分標(biāo)準(zhǔn)對每篇文章的方法質(zhì)量進(jìn)行評價,有2篇文獻(xiàn)得3分,3篇文獻(xiàn)得2分。2.2納入文獻(xiàn)的方差分析圖1顯示,5篇文獻(xiàn)均提供了治療組和對照組的有效例數(shù)和總例數(shù),為記數(shù)資料,根據(jù)Meta分析結(jié)果顯示的森林圖,合并試驗組與對照組治療腸易激綜合征的總有效率分別為318/340(93.53%)、130/195(66.67%)。異質(zhì)性檢驗:x2=3.74,df=4,P=0.44,可以認(rèn)為納入文獻(xiàn)無明顯異質(zhì)性,因此采用固定效應(yīng)模型(Fixedeffectmode1)分析。合并效應(yīng)值OR=6.95,95%可信區(qū)間為[4.09,11.79],z=7.18,P<0.00001,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,提示疏肝兼健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征的療效優(yōu)于西藥對照組。2.3疏肝健脾聯(lián)合治療腹瀉型腸易激綜合征的典型結(jié)果在總有效率比較的Meta分析結(jié)果中,逐一排除某研究重新進(jìn)行Meta分析的結(jié)果與未排除前的結(jié)果比較,無顯著性差異,說明疏肝健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征的Meta分析結(jié)果較穩(wěn)定、可靠。2.4研究對象的確定圖2顯示,依據(jù)納入文獻(xiàn)報道數(shù)據(jù)繪制的漏斗圖,以各研究的OR值為橫坐標(biāo),OR對數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)誤SE(logOR)為縱坐標(biāo)。結(jié)果顯示,圖形散點分布不呈現(xiàn)左右對稱,考慮可能存在發(fā)表性偏倚及方法學(xué)質(zhì)量低下。3主要不足及對策通過meta分析結(jié)果,采用固定效應(yīng)模型(Fixedeffectmode1)分析。合并效應(yīng)值OR=6.95,95%可信區(qū)間為[4.09,11.79],z=7.18,P<0.00001,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,提示疏肝兼健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征的療效優(yōu)于西藥對照組。但這一結(jié)論在臨床推廣應(yīng)用前,我們也應(yīng)該看到本研究存在的不足之處:(1)所納入的臨床試驗文獻(xiàn)質(zhì)量較低,經(jīng)Jadad質(zhì)量評分,有2篇文獻(xiàn)得3分,3篇文獻(xiàn)得2分,有4篇文獻(xiàn)對固定方進(jìn)行了辨證加減,不能排除臨床辨證加減對臨床療效的影響;(2)關(guān)于療效指標(biāo)的選擇,每篇文獻(xiàn)都采用臨床癥狀療效評價,但只有2篇文獻(xiàn)對患者治療前后主要單項癥狀進(jìn)行療效評價,只有1篇文獻(xiàn)對治療前后患者生存質(zhì)量進(jìn)行療效評價,只比較臨床綜合療效,難免會降低研究結(jié)果的說服力和科學(xué)性;(3)關(guān)于隨機,5篇文獻(xiàn)均中均出現(xiàn)了“隨機”二字,但有1篇為不完全隨機,2篇沒有具體描述隨機化的方法及過程,無法判斷是否真正做到了隨機分配;(4)關(guān)于盲法,所有文獻(xiàn)均未使用盲法,會造成可能來自研究者或受試者的主觀因素所導(dǎo)致的偏倚;(5)關(guān)于不良反應(yīng),全部文獻(xiàn)均沒有說明是否有無不良反應(yīng)。規(guī)范的臨床試驗設(shè)計一定要對藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行觀察和報道(無論是否有不良反應(yīng)發(fā)生),這也是對臨床試驗設(shè)計和文獻(xiàn)報道質(zhì)量的反應(yīng);(6)關(guān)于失訪、隨訪,4篇文獻(xiàn)中均沒有報告失訪人數(shù)及原因(退出、失訪、不按方案治療等),因而無法估計失訪偏倚;僅有1篇文獻(xiàn)報道了隨診1個月和3個月情況,對其遠(yuǎn)期療效無法做出科學(xué)評價,從而降低了臨床療效的可信度;(7)發(fā)表性偏倚,漏斗圖提示本研究可能存在發(fā)表性偏倚,由于在同類研究中,陽性結(jié)果的論文比陰性結(jié)果的論文更容易被接受和發(fā)表,因此在今后系統(tǒng)、全面、無偏倚地檢索出所有與課題相關(guān)的文獻(xiàn),是減少發(fā)表偏倚最重要的方法。meta分析是對同一課題多項獨立研究的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)、定量的綜合性分析,它強調(diào)研究對象的同質(zhì)性。本研究所納入的5個研究中患者的特征范圍不一樣,疏肝健脾中藥及復(fù)方的主藥及組成也不一樣,對照措施也不盡完全相同,各試驗之間的同質(zhì)性不高,所以現(xiàn)有的證據(jù)還不具有充分的說服力。本研究結(jié)果只能對疏肝健脾法治療IBS-D的趨勢進(jìn)行