DB32T 4593-2023研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4593—2023研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范Constructionspecificationforresearchhospital2023-10-24發(fā)布2023-11-24實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布Ⅰ前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4縮略語 5總體原則 6基本條件 7組織建設(shè) 8管理決策 9臨床診療 10科學(xué)研究 11成果轉(zhuǎn)化 12組織文化 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省研究型醫(yī)院學(xué)會、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院。1DB32/T4593—2023研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范本文件規(guī)定了研究型醫(yī)院建設(shè)的總體要求以及基本條件、組織建設(shè)、管理決策、臨床診療、科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化和組織文化的要求。本文件適用于三級甲等醫(yī)院開展研究型醫(yī)院建設(shè)。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。研究型醫(yī)院researchhospital以新的醫(yī)學(xué)知識、技術(shù)、理念、產(chǎn)品創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用為使命,堅持科研、臨床、教學(xué)融合,在自主創(chuàng)新中不斷催生高素質(zhì)人才和高水平成果,成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南的制定者、示范者與引領(lǐng)者,推動臨床診療水平持續(xù)提高,為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康做出重要貢獻(xiàn)、行業(yè)公認(rèn)的一流醫(yī)院。研究型學(xué)科researchdiscipline以臨床為基礎(chǔ)、以產(chǎn)生和傳播新的醫(yī)學(xué)知識與醫(yī)療技術(shù)為使命,堅持科研、臨床、教學(xué)融合,把握科學(xué)前沿,解決臨床疑難復(fù)雜疾病需求,在自主創(chuàng)新中不斷培育高層次人才和催生高水平成果,引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展,制定專業(yè)技術(shù)指南與服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),注重并推動臨床診療水平持續(xù)提高的學(xué)科。研究型人才researchtalent具有堅實的基礎(chǔ)知識,良好的臨床診治能力、科研創(chuàng)新能力、信息技術(shù)應(yīng)用能力、綜合管理能力和科技前沿追蹤能力,在醫(yī)療、醫(yī)藥、衛(wèi)生、管理等相關(guān)領(lǐng)域從事科學(xué)研究與成果轉(zhuǎn)化的卓越人才。研究型病房researchward以臨床研究為導(dǎo)向,供醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等研究工作的病房。多學(xué)科診療multidisciplinarydiagnosisandtreatment以患者為中心,通過組織相關(guān)學(xué)科的專家針對患者的病情進(jìn)行討論、分析,共同制定最適合患者的治療方案,從而獲得最佳預(yù)后效果的診療服務(wù)。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范goodclinicalpractice藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2DB32/T4593—2023中國醫(yī)院科技量值Chinesehospitals’scienceandtechnologyevaluationmetrics由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院構(gòu)建的,通過持續(xù)跟蹤醫(yī)院、醫(yī)學(xué)院校的科技活動及其進(jìn)展,從科技產(chǎn)出、學(xué)術(shù)影響和科技條件三個維度構(gòu)建評價體系,評價醫(yī)院科技能力。4縮略語下列縮略語適用于本文件。GCP:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice)STEM:中國醫(yī)院科技量值(Chinese5總體原則5.1聚焦影響人民生命安全的重大疾病與健康問題。5.2開展數(shù)字化、信息化、智能化醫(yī)院建設(shè)。5.4強(qiáng)化科技創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品化與產(chǎn)業(yè)化。5.5促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量、高水平、可持續(xù)發(fā)展。5.6推動人民衛(wèi)生健康事業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。6基本條件6.1醫(yī)院應(yīng)至少具備下列要求中的一項:a)國家級或省部級臨床醫(yī)學(xué)研究中心;b)國家級或省部級臨床重點學(xué)科、重點??坪椭攸c實驗室;c)國家級或省部級工程技術(shù)研究中心或研究基地。6.2醫(yī)院應(yīng)具有國家認(rèn)定的GCP資質(zhì),并設(shè)有研究型病房;被認(rèn)定為國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地;為國家級或省級專業(yè)質(zhì)控中心掛靠單位。STEM排名在全國前20名以內(nèi);或同一年有2個以上優(yōu)勢學(xué)科在中國醫(yī)院聲譽排行榜獲得排名。6.4近3年未發(fā)生負(fù)主要責(zé)任的一級醫(yī)療事故。7組織建設(shè)7.1機(jī)構(gòu)設(shè)置研究型醫(yī)院應(yīng)設(shè)置以下部門和組織:a)研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化部門:負(fù)責(zé)研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化的專門部門,調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性,提高臨床研究水平,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用;如科技處、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等;b)GCP中心:獲得國家藥物或器械認(rèn)證的GCP中心;c)專業(yè)質(zhì)控中心:對醫(yī)療各專業(yè)質(zhì)量進(jìn)行控制與管理,建立并完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系,發(fā)展并提升臨床診斷和技術(shù)操作以及實驗室管理能力;3DB32/T4593—2023融合;e)倫理委員會:由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成,通過獨立的審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等,確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù);f)學(xué)術(shù)委員會:由不同學(xué)科、專業(yè)的,擁有高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員組成,統(tǒng)籌行使學(xué)術(shù)事務(wù)的決g)生物樣本中心:提供覆蓋組織、細(xì)胞、微生物樣本的高質(zhì)量樣本和數(shù)據(jù)服務(wù),為區(qū)域生命健康產(chǎn)業(yè)在生物安全、生命倫理等方面的創(chuàng)新發(fā)展提供支撐服務(wù);h)大數(shù)據(jù)管理中心:基于電子健康檔案信息平臺,進(jìn)行醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)分析與挖掘、醫(yī)學(xué)影像分析、智能問答系統(tǒng)、智能輔助診斷等的研究。7.2人才配備應(yīng)具有國際、國家和省級高層次人才,人才隊伍年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱結(jié)構(gòu)合理,滿足支撐研究創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品化與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的要求。8管理決策8.1體系建設(shè)8.1.1建有決策管理體系,由臨床研究、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、醫(yī)學(xué)倫理等各類管理委員會對項目的立項、評審、批準(zhǔn)、實施、結(jié)項等提供研究創(chuàng)新與應(yīng)用轉(zhuǎn)化相適應(yīng)支持保障。8.1.2建有醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與應(yīng)用轉(zhuǎn)化體系,涵蓋基礎(chǔ)研究、臨床研究、應(yīng)用轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化等。關(guān)系。8.2發(fā)展規(guī)劃制定研究型醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃,內(nèi)容包括發(fā)展定位、行動目標(biāo)、行動內(nèi)容和實施計劃等。8.3信息化管理建有信息化管理平臺、臨床研究信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫,對醫(yī)院進(jìn)行合理化的資源配置和科學(xué)管理。8.4機(jī)制建設(shè)8.4.1研究型人才建設(shè)機(jī)制8.4.1.1人才引進(jìn)機(jī)制:根據(jù)發(fā)展需求,采取多渠道、多途徑、多形式的引才舉措,有重點、分層次地引進(jìn)不同類別的人才。面向世界頂尖院校及交叉學(xué)科領(lǐng)域,引進(jìn)能產(chǎn)生重大突破且具有重要影響力的一流科學(xué)家、學(xué)術(shù)領(lǐng)軍人才、青年杰出人才,吸引國際知名學(xué)者來院交流、駐院研究。8.4.1.2人才培養(yǎng)機(jī)制:結(jié)合人才特點和崗位特點,設(shè)置不同類型的崗位評價標(biāo)準(zhǔn)。加大在職稱學(xué)歷晉升、政策傾斜、經(jīng)費扶持等方面的支持力度。支持醫(yī)院人才與國外知名院校及科研機(jī)構(gòu)的實質(zhì)性臨床教學(xué)科研合作。鼓勵和選派醫(yī)務(wù)人員赴國(境)外培訓(xùn)進(jìn)修,前往頂級醫(yī)院、知名高校和研究機(jī)構(gòu)等學(xué)習(xí)實踐。8.4.1.3人才考評機(jī)制:根據(jù)研究型人才建設(shè)目標(biāo),圍繞臨床、科研、教學(xué)、管理等方面素養(yǎng)和能力建立綜合考評體系。8.4.1.4人才激勵機(jī)制:針對研究型人才建立符合自身發(fā)展趨勢和特點的薪酬分配、人才晉升、榮譽激勵體系。4DB32/T4593—20238.4.2科研創(chuàng)新機(jī)制根據(jù)臨床和科研實際需求,搭建研究平臺和創(chuàng)新機(jī)制,為科技人員創(chuàng)造創(chuàng)新提供人、財、物、資金、信8.4.3成果轉(zhuǎn)化機(jī)制根據(jù)推廣應(yīng)用和成果轉(zhuǎn)化需求,建立相應(yīng)的服務(wù)機(jī)制、保障機(jī)制和激勵機(jī)制,尊重和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán),推進(jìn)成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化,推進(jìn)產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化。8.5科研誠信與風(fēng)險管控建立與科研創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化相適宜的科學(xué)規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、倫理規(guī)范和科研誠信制度,嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和受試者保護(hù)制度,防范研究風(fēng)險、保障受試者安全和權(quán)益。9臨床診療9.1疑難重癥診治9.1.1入選國家級或省級疑難病癥診治能力提升工程項目和臨床重點??疲ê婈牻ㄔO(shè)項目)等。9.1.2研究型病房按照GCP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置,能夠按照相關(guān)政策與規(guī)范開展藥物、器械、新技術(shù)等臨床試驗。9.1.3近三年醫(yī)院在國際/國內(nèi)/省內(nèi)率先開展或填補空白創(chuàng)新技術(shù)。9.1.4醫(yī)院年均出院患者四級手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)占比在全國同類醫(yī)院中位數(shù)以上。9.1.5醫(yī)院年度病例組合指數(shù)在三級公立醫(yī)院績效考核中位于全國同類醫(yī)院中位數(shù)以上。注:病例組合指數(shù),指收治病例的例均權(quán)重值,其基于不同病例類型之間治療成本的差異來評價醫(yī)療服務(wù)技術(shù)難度,只與收治的病例類型有關(guān),即病情越復(fù)雜,治療成本越高。9.2多學(xué)科診療9.2.1學(xué)科交叉合作應(yīng)具備組織、協(xié)調(diào)多個大型醫(yī)院、高校、科研院所等機(jī)構(gòu)多學(xué)科交叉合作攻關(guān)的能力,并與院校級學(xué)科簽有交叉合作協(xié)議。9.2.2牽頭多學(xué)科診療9.2.2.1臨床診療技術(shù)的優(yōu)勢和特色明顯,能支撐多中心臨床研究開展。9.2.2.2設(shè)有跨醫(yī)院及院內(nèi)多學(xué)科診療中心,建有多學(xué)科高水平診療團(tuán)隊,門診、住院均有標(biāo)準(zhǔn)化多學(xué)科診療操作流程。9.2.2.3將多學(xué)科醫(yī)療模式列為日常醫(yī)療手段,并列入醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系。9.2.2.4開展多學(xué)科診療聯(lián)合帶教、課題項目研究、國際領(lǐng)先診療技術(shù)(含藥物、器械)的臨床應(yīng)用。9.2.2.5建有多學(xué)科診療病例數(shù)據(jù)庫,紙質(zhì)文件和討論病例存檔資料齊全。9.2.3遠(yuǎn)程聯(lián)合診療應(yīng)具備多學(xué)科遠(yuǎn)程診療項目,建設(shè)遠(yuǎn)程診療平臺或預(yù)約診療服務(wù)平臺,支持分級診療,引導(dǎo)合理就醫(yī)。開展遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程培訓(xùn)和遠(yuǎn)程教學(xué)等。通過遠(yuǎn)程聯(lián)合診療將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)能力橫向輻射到省外、市外,縱向拓展至二級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等。5DB32/T4593—202310科學(xué)研究10.1重點研究攻關(guān)能力近三年主持國家或省部級重大、重點科技攻關(guān)計劃不少于3項;主持國際合作項目或省部級科研項目不少于10項。10.2臨床研究能力近三年牽頭或參與國際、國內(nèi)多中心臨床研究項目不少于15項,醫(yī)院研究者發(fā)起的臨床研究項目不少于100項,開展藥物、器械臨床試驗不少于150項。10.3臨床研究成果10.3.2近三年獲得國家級科學(xué)技術(shù)獎不少于1項或省部級不少于5項。10.3.3近三年擁有國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)不少于20項。10.3.4近三年牽頭或參與制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南或共識的數(shù)量不少于30項。11成果轉(zhuǎn)化11.1成果轉(zhuǎn)化舉措11.1.1成立促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的咨詢和管理部門。11.1.2建立以醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新為導(dǎo)向的考核辦法,針對研究者發(fā)起的研究項目構(gòu)建績效考核體系,激勵項目研究和評估項目轉(zhuǎn)化。11.1.3對成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險進(jìn)行評估和質(zhì)量監(jiān)控,制定成果轉(zhuǎn)化的合同、協(xié)議、規(guī)范等文件,文件中應(yīng)明確各方權(quán)利和義務(wù),并對醫(yī)院和研究者的權(quán)益提供保障。11.1.4制定成果轉(zhuǎn)化分配方案,成果轉(zhuǎn)化收入分配中用于項目組獎勵的應(yīng)不少于70%。11.2成果轉(zhuǎn)化能力11.2.1應(yīng)在臨床服務(wù)、醫(yī)學(xué)教育、科學(xué)研究、管理創(chuàng)新等方面,每年研發(fā)或采用新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品等。11.2.2建立成果轉(zhuǎn)化評價體系,定期對新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品的原創(chuàng)性、先進(jìn)性、實用性、影響力等進(jìn)行評估,并根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。11.3成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究成果應(yīng)被運用于醫(yī)院臨床診療,進(jìn)入省級醫(yī)療服務(wù)價格目錄;或被企業(yè)簽約,進(jìn)入研發(fā)或生產(chǎn)階段;或被應(yīng)用于社會公共服務(wù)。11.4成果轉(zhuǎn)化效益11.4.1經(jīng)濟(jì)效益:科技成果轉(zhuǎn)化具有一定經(jīng)濟(jì)效益。11.4.2社會效益:近三年相關(guān)工作獲得過省部級及以上成果、表彰、榮譽。6DB32/T4593—202311.5人才隊伍培養(yǎng)11.5.1培養(yǎng)兩院院士、國家杰青等國際、國家和省部級專業(yè)人才。11.5.2培養(yǎng)研究創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品化與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的創(chuàng)新團(tuán)隊和管理人才。12組織文化12.1科研誠信對科研項目全過程的科研誠信進(jìn)行管理。將科研誠信評價作為評審、職稱晉升、職務(wù)聘任等工作的必要考察條件。12

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