容器具清潔效果驗證方案

容器具清潔效果驗證方案起草人審核人批準(zhǔn)人起草人審核人批準(zhǔn)人 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： ****有限公司驗證概述………………4驗證目的………………4驗證職責(zé)………………4引用標(biāo)準(zhǔn)………………45驗證程序及內(nèi)容 5驗證方案審批記錄1.方案起草起草人職務(wù)簽名日期生產(chǎn)部經(jīng)理年月曰2.驗證小組組成：驗證小組成員名稱職務(wù)簽名日期管理者代表年月曰質(zhì)量部經(jīng)理年月曰生產(chǎn)部經(jīng)理年月曰檢驗員年月曰清洗操作人員年月曰年月曰年月曰3.方案審核審核人職務(wù)簽名日期程明質(zhì)量部經(jīng)理年月曰4.方案審核批準(zhǔn)人職務(wù)簽名日期王浩管理者代表年月曰實施日期：本方案計劃于 年—月—日至 年—月—日實施。1．驗證概述生產(chǎn)過程中直接接觸產(chǎn)品的容器、器具、用具種類多,材質(zhì)不一（詳見下表），確認(rèn)用具的清潔方法的可靠性，不對產(chǎn)品產(chǎn)生污染及交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本驗證方案。LJU/亠岡位清潔內(nèi)容操作方法精洗（內(nèi)包材）塑料瓶、瓶蓋瀝干、烘干（60°C,2小時）分裝玻璃燒杯，量筒倒置、瀝干分裝硅膠管瀝干、烘干（60C,2小時）2．驗證目的目的：確認(rèn)直接接觸產(chǎn)品容器、用具、器具的清潔方法的可靠性，使容器具的清潔效果符合質(zhì)量管理體系生產(chǎn)實施細(xì)則及生產(chǎn)要求。范圍:適用于直接接觸產(chǎn)品的容器具的清潔驗證。3．驗證職責(zé)生產(chǎn)部起草、制訂、實施驗證方案；起草清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；收集整理各項驗證記錄，編制驗證報告；負(fù)責(zé)擬定設(shè)備的日常監(jiān)測項目及制訂再驗證周期。3.2精洗烘干崗位、分裝崗位、器皿洗滌崗位負(fù)責(zé)容具（塑料瓶）的清洗、烘干，并做好相應(yīng)的記錄；負(fù)責(zé)器具、用具的清洗、瀝干。3.3質(zhì)量部監(jiān)督驗證工作實施，審核相關(guān)設(shè)備參數(shù)；負(fù)責(zé)審核檢驗監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實可靠；負(fù)責(zé)參與擬定再驗證周期；對相應(yīng)的檢測項目進(jìn)行檢測并根據(jù)檢測結(jié)果出具檢驗報告。4．引用標(biāo)準(zhǔn)：2010年版《中國藥典》第二部500頁《潔凈區(qū)容器具清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》5．驗證程序及內(nèi)容人員培訓(xùn)

檢查并確認(rèn)操作人員培訓(xùn)記錄和對設(shè)備的操作熟練程度，結(jié)果記錄于下表。崗位名稱培訓(xùn)內(nèi)容記錄存放檢查結(jié)果備注洗瓶崗位清洗、烘干崗位《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《工藝用水管理制度》生產(chǎn)部QC《Delta320-s型PH計使用操作規(guī)程》《Cond6型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程》《純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《純化水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》質(zhì)量部結(jié)果評價：檢查人： 年 月日 復(fù)核人： 年 月日文件及資料檢查檢查設(shè)備操作文件及相關(guān)資料，檢查結(jié)果記錄于下表，并評價序號文件名稱存放位置檢查結(jié)果備注1工藝用水管理制度生產(chǎn)部2Delta320-s型PH計使用操作規(guī)程質(zhì)量部3Cond6型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程質(zhì)量部4潔凈區(qū)容器具清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程器皿洗滌間結(jié)果評價：檢查人： 年 月日 復(fù)核人： 年 月日5.3.清洗內(nèi)容：5.3.1洗瓶:用純化水反復(fù)沖洗去除塑料瓶的纖毛、異物、雜質(zhì)，來回旋轉(zhuǎn)振蕩數(shù)次后倒干凈；如此重復(fù)三遍。瓶蓋集中放入不銹鋼桶內(nèi)漂洗，同時用手?jǐn)嚢璐晗创笥谌?。容具、器具：用純化水洗去玻璃器具表面的污物，用毛刷或清潔布清潔器具?nèi)外表面，沖洗干凈。至少放置在水盆或水桶用純化水漂洗三遍，放置于容器架上瀝干后，能倒置的盡量倒置。硅膠管：當(dāng)批生產(chǎn)結(jié)束后，對硅膠管利用蠕動泵用純化水進(jìn)行循環(huán)沖洗；至少沖洗5分鐘。然后至器皿洗滌間用純化水沖洗硅膠管表面污物，沖洗內(nèi)徑管路；最后用純化水在不銹鋼桶內(nèi)漂洗三次，末道用水必須成股流下。終洗后水的pH值、電導(dǎo)率與純化水出水口的在線值必須要一致。清洗效果可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)：5.4.1每次用潔凈的錐形瓶和燒杯收集終洗水各150ml,分別做目視檢測、酸堿度和電導(dǎo)率檢測。終洗水目視檢查,不得檢出異物。終洗水酸堿度和電導(dǎo)率檢測符合2010年版《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。5.5①洗瓶（塑料瓶）內(nèi)容檢測連續(xù)三天，每天三次。詳見表1表1（洗瓶、塑料瓶）清洗日期清洗人清潔時間清潔次數(shù)燈檢結(jié)果PH值（數(shù)值）電導(dǎo)率檢測人年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次結(jié)果評價：檢杳人：年 月日復(fù)核人：年 月日②容具、器具（清洗內(nèi)容）檢測連續(xù)三天，每天三次。詳見表2表2（容器具）清洗日期清洗人清潔時間清潔次數(shù)燈檢結(jié)果PH值（數(shù)值）電導(dǎo)率檢測人年月曰第—次

第—次第—次年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次結(jié)果評價：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月日③硅膠管（清洗內(nèi)容）檢測連續(xù)三天，每天三次。（詳見表3）表3（硅膠管）清洗日期清洗人清潔時間清潔次數(shù)燈檢結(jié)果PH值（數(shù)值）電導(dǎo)率檢測人年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次結(jié)果評價：檢杳人：年 月日復(fù)核人：年 月日5.6清洗效果檢查取樣方法、頻率及合格標(biāo)準(zhǔn)：參見5.4。表4（清洗效果確認(rèn)）

用具名稱取樣日期檢查結(jié)果檢測日期年月曰-月曰年月日-月日年月曰-月曰年月日