質量保證體系文件

質量確保體系文獻一，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)原則操作規(guī)程。1.1公司應制訂具體的生產(chǎn)工藝流程、原則操作程序或作業(yè)指導書，不得任意更改。如需更改時，應按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1.2公司在試生產(chǎn)時應對生產(chǎn)工藝流程中的每個加工環(huán)節(jié)進行影響產(chǎn)品的功效和安全性，擬定核心控制點和控制參數(shù)，建立和實施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。1.3酸性氧化電位水生成器的生產(chǎn)應按照作業(yè)指導書進行。1.4物料的接受和發(fā)放，應做到物料的名稱、代號、生產(chǎn)批號、數(shù)量精確無誤，做好統(tǒng)計。1.5生產(chǎn)過程應使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標記，確保在產(chǎn)品形成的每一過程都有清晰的狀態(tài)標記。1.6產(chǎn)品投料批的劃分應按國家有關規(guī)定，并最少能從批號追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、生產(chǎn)過程的控制狀況、有關生產(chǎn)設備、操作和檢查人員、質量統(tǒng)計、檢查統(tǒng)計和銷售狀況。1.7每臺設備生產(chǎn)統(tǒng)計應筆跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并涉及統(tǒng)計日期和時間、操作人員和復核人員簽名。筆誤更改應采用杠改，并在改正處簽名或蓋名章。每臺設備生產(chǎn)統(tǒng)計應進行歸檔，最少保存至產(chǎn)品使用期滿后3個月。1.8產(chǎn)品生產(chǎn)應當避免混淆和交叉污染，清潔洗滌應按有關程序操作，并做好統(tǒng)計。1.9公司應對不合格品進行標記、登記、隔離并嚴格按照規(guī)定的職責和權限進行評價、處置。1.10公司應有生產(chǎn)過程統(tǒng)計并歸檔。生產(chǎn)過程統(tǒng)計應涉及原材料統(tǒng)計、生產(chǎn)過程核心數(shù)據(jù)統(tǒng)計。1.11公司應當及時分析生產(chǎn)過程、工作操作的有關信息和異常狀況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質量問題的因素，并采用必要的糾正和防止方法。二，人員崗位責任制度。1.消毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)車間的操作人員按國家有關衛(wèi)生原則的規(guī)定執(zhí)行。2.進入生產(chǎn)區(qū)之前先在更衣室進行換鞋，更衣，并同時洗手、消毒。3.嚴格按照公司質量部制訂的崗位操作規(guī)程進行生產(chǎn)工藝的操作。4.生產(chǎn)完畢后操作人員要對生產(chǎn)車間環(huán)境用酸性氧化電位水等進行清洗消毒。5.工作衣、帽、鞋使用邁進行清洗、消毒，保持干凈衛(wèi)生。生產(chǎn)完畢之后進行再次清洗消毒。三，生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。1.必須配備經(jīng)專業(yè)培訓的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應當報衛(wèi)生行政部門備案。2.直接從事消毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,獲得防止性健康體檢合格證明后方可上崗，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事生產(chǎn)。3.生產(chǎn)人員上崗前必須進行消毒衛(wèi)生知識及有關衛(wèi)生原則的培訓。4.工作人員的工作服應當穿戴整潔，操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)定，應當清潔、消毒雙手，在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。5.工作人員在生產(chǎn)過程中不得進行吸煙、進食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質量的活動。四，設備采購和維護制度。1.所使用的消毒劑為有效的符合國家衛(wèi)生規(guī)定的有證產(chǎn)品。2.生產(chǎn)設備、工具、容器、場合，在使用邁進行清洗、用酸性氧化電位水或其它合用消毒劑予以消毒。3.與物料或產(chǎn)品有直接接觸的設備、工裝應清潔、衛(wèi)生、無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒。4.操作工每天負責設備的衛(wèi)生工作。五，衛(wèi)生質量檢查制度。1.建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質量確保體系，產(chǎn)品質量的衛(wèi)生指標及檢查辦法符合國家有關衛(wèi)生原則、技術規(guī)范的規(guī)定。2.產(chǎn)品質量、生產(chǎn)環(huán)境應委托有關部門進行檢測。3.每臺設備投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢查，合格后方可出廠，對生產(chǎn)的每臺設備進行指標檢測。4.產(chǎn)品質量檢測統(tǒng)計及報告完整。5.生產(chǎn)過程的各項原始統(tǒng)計妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個月。六，留樣制度1.產(chǎn)品生產(chǎn)按照訂單生產(chǎn)，原材料采購按照訂單合同數(shù)量進行采購，檢查合格后方可入庫，進行生產(chǎn)，無需留樣。2.產(chǎn)品為大型設備，每臺產(chǎn)品進行全方面的檢查合格后，方可入庫、發(fā)貨，無需進行留樣。七，物料采購制度1、物料采購實施計劃管理，生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃編制物料需求計劃表，經(jīng)生產(chǎn)部門負責人審核，根據(jù)庫存狀況綜合平衡后，編制月度物料采購計劃，生產(chǎn)部負責進行采購。2、對于重要物料應嚴格執(zhí)行《合格物料供應商管理制度》的規(guī)定。（1）由質量部組織對供應商進行審核，根據(jù)審核成果編制“合格供應商名單”。（2）采購人員在合格供應商處采購原料、輔料、包裝材料，并且必須按公司現(xiàn)行的質量原則采購。（3）應選擇信譽好、貨源充足的合格供應商，以確保及時送貨。采購物料應嚴格按照質量部下達的質量原則，在定點生產(chǎn)廠家采購，如確需在貿(mào)易商家采購小批量物料，則應充足理解物料來源，質量可靠程度后實施。（4）大宗物料采購嚴格執(zhí)行招標采購。（5）采購人員根據(jù)市場變化，公司生產(chǎn)調節(jié)，需變更供應廠商，必須按供應廠商變更程序經(jīng)質量部審核合格后，再行變更。3、物料采購應嚴格執(zhí)行采購計劃和采購訂單管理。（1）采購員必須嚴格按當月采購計劃進行采購?？刂瀑Y金指標，避免積壓，不脫節(jié)，加速資金周轉，理解市場動態(tài)，注意物資價差，勤跑多鉆，精打細算，努力減少成本，力求經(jīng)濟效益的提高。（2）定時檢查計劃的執(zhí)行狀況，發(fā)現(xiàn)問題，及時調節(jié)。對不能準時、按量購進的物資，應及時向主管部門報告，及時進行調節(jié)，決不允許影響生產(chǎn)正常進行。對由于市場影響或其它因素需超計劃采購的物資，應寫出書面報告上報部門主管闡明因素，經(jīng)審核同意后方能購進入庫。4、嚴格執(zhí)行采購價格管理：（1）凡材料提價或更換采購點應書面報告部門負責人審核，經(jīng)總經(jīng)理同意后方可執(zhí)行。（2）采購員應親密注意市場行情，該降價時，應及時向部門負責人反映，如延誤時間，造成公司損失應追究有關采購員的責任；（3）原輔材料采購應全方面理解價格漲落的變動狀況，千方百計減少購進價格，減少采購費用，批量進貨，調節(jié)合理庫存，抵貨款，必須辦理對應書面手續(xù)，并報總經(jīng)理同意后方可辦理。（4）發(fā)現(xiàn)采購物資的質量不合符原則或數(shù)量缺少，價格不合理時，應及時辦理有關退貨和換貨手續(xù)。5、嚴格恪守財經(jīng)紀律和多個結算審批制度，按制度規(guī)定及時辦理入庫（參考《物料入庫操作規(guī)程》）和報帳手續(xù)，對于先款后貨，必須報部門負責人審核，總經(jīng)理審批后方能付款；對于應付貨款，必須有質量管理部門出具的檢查合格報告和倉庫開出的驗收單，報部門負責人審核，總經(jīng)理審批后方能付款。付款完畢，應保管好多個單據(jù)、文獻、合同、計劃和往來信件（電），齊全不漏。每季度必須與財務部和有關業(yè)務單位對帳一次，以確保帳目的精確無誤。6、每月統(tǒng)計匯總物料采購狀況、信息，填寫物料采購報表、進度并上報主管部門。7、定時與質量部溝通，組織有關人員對重要原、輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠商進行質量審計，理解質量狀況，建立合格物料供應商檔案，合格物料供應商檔案的建立和管理根據(jù)《合格物料供應商檔案管理制度》執(zhí)行。八，原材料和成品倉儲管理制度。1.原材料必須無毒、無害、無污染，有對應的檢查報告或證明材料。2.原材料和成品必須分開寄存,并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，儲物寄存保持干燥、清潔、整潔，應當符合產(chǎn)品對應的保存規(guī)定，應當離地、離墻寄存不不大于10厘米、離頂不不大于50厘米。3.待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開寄存，并有易于識別的明顯標記。產(chǎn)品出入庫應當有登記、驗收制度，并統(tǒng)計備查。九，銷售登記制度1．每臺設備均應有銷售統(tǒng)計。根據(jù)銷售統(tǒng)計能追查每臺設備的售出狀況，必要時應能及時全部追回。銷售統(tǒng)計內(nèi)容應涉及：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、聯(lián)系電話）、發(fā)貨日期。2．銷售統(tǒng)計最少應保存至產(chǎn)品使用期滿后3個月。3.公司應建立經(jīng)常咨詢客戶意見的制度。指定專門機構或人員負責，及時掌握和解決產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的多個問題十，產(chǎn)品投訴與解決制度1.公司應制訂投訴和報告管理程序并指定專門機構或人員負責受理投訴，受理后應及時向公司質量負責人報告并快速采用方法，限期解決。對顧客的質量投訴和產(chǎn)品不良反映須具體統(tǒng)計和調查解決。對產(chǎn)品不良反映應及時向本地衛(wèi)生行政管理部門報告。2．產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向本地衛(wèi)生行政管理部門報告。3．生產(chǎn)公司對于下列可疑的產(chǎn)品不良反映必須在發(fā)現(xiàn)后24小時以內(nèi)呈報本地衛(wèi)生行政管理部門：a)使用闡明書內(nèi)沒有列入的嚴重不良反映的；b)使用闡明書內(nèi)列入的嚴重不良反映，但發(fā)生率有明顯增加的；c)產(chǎn)品質量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；d)產(chǎn)品在使用期內(nèi)，因產(chǎn)品質量造成退貨的。十一，不合格產(chǎn)品召回及其解決制度1.業(yè)務員收到投訴或產(chǎn)品不合格信息，應對不合格產(chǎn)品的性質、發(fā)生狀況、影響程度以及投訴人的個人資料和聯(lián)系方式等認真詢問理解，必要時應安排對不合格產(chǎn)品做隔離等方法，以避免危害的擴大，以上過程應如實統(tǒng)計于《客戶投訴解決單》中。2.根據(jù)客訴案的性質，由產(chǎn)品召回小組負責不合格因素分析。涉及產(chǎn)品加工安全衛(wèi)生的客訴交由質量部和生產(chǎn)部負責分析查找因素，涉及外購物資的客訴則由采購負責解決。業(yè)務員應隨時跟蹤客訴因素的分析進度，方便于用最快速度和方式對不合格品做解決，以盡量減少所造成的危害。3.客訴案的因素追查3.3.1質量部和生產(chǎn)部接受客訴案后，通過公司內(nèi)部標記和檔案，對不合格品的發(fā)生因素，從生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行調查，并將不合格批次產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量、進入銷售環(huán)節(jié)的數(shù)量、銷售區(qū)域分布廣度和公司現(xiàn)庫存等信息，統(tǒng)計于產(chǎn)品召回計劃中，作為回收操作的執(zhí)行根據(jù)。3.3.2公司生產(chǎn)和檢查的統(tǒng)計的保存期應超出產(chǎn)品的保質期，方便于不合格產(chǎn)品的因素追查。3.3.3對于召回的產(chǎn)品，質量部和生產(chǎn)部應提供對應的控制方法，以避免已召回的產(chǎn)品對生產(chǎn)和環(huán)境可能造成的危害。3.3.4質量部和生產(chǎn)部分析不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生因素和危害時，還應考慮其危害所影響到其它產(chǎn)品的可能性，必要時應擴大產(chǎn)品的召回范疇和數(shù)量。34召回作業(yè)的展開3.4.1制訂召回計劃：經(jīng)總經(jīng)理或其授權人審批后的產(chǎn)品召回計劃，由銷售部負責著手聯(lián)系有關部門立刻予以實施。3.4.2告知A．一旦擬定產(chǎn)品必須要召回，業(yè)務員應立刻通過電話或者傳真等多個方式快速告知貿(mào)易商、進口商、零售商和其它相涉及機構。B．對經(jīng)銷商發(fā)出的傳真和聲明中應具體列明產(chǎn)品的名稱、訂單號、發(fā)貨日期、產(chǎn)品包裝標記、召回的因素及其涉及的危害和對產(chǎn)品的預解決辦法。C．銷售部應負責確保通過電話、傳真告知到全部的收貨人，并隨即寄發(fā)書面召回函件以獲得法律上的確保。D．據(jù)上述召回分類，通過通訊媒體公開公布警告或通告實施回收，大力減少召回產(chǎn)品被使用而造成的危害。E．公司應當及時將產(chǎn)品召回信息向經(jīng)銷商及其它有關機構傳達，信息傳達的時間以接到產(chǎn)品召回指令到告知全部客戶/貿(mào)易商為準，在周一至周六，時間不超出4小時，在周日時間不超出6小時。產(chǎn)品召回小組名單應列出個組員直接的通訊方式，方便任何時間能夠獲得聯(lián)系。3.4.3補貨和物流安排：在客戶和銷售商處的召回品應盡快被送回公司，為彌補客戶的損失，貿(mào)易部應根據(jù)客戶回收品庫存清單的數(shù)量安排補貨，告知生產(chǎn)部和倉庫為客戶提供數(shù)量相稱的貨品，同時貿(mào)易部聯(lián)系貨運公司將召回品送回我司，并將合格品送到客戶處。3.4.4召回產(chǎn)品的儲存：召回來的產(chǎn)品應和那些未發(fā)貨的產(chǎn)品一起寄存在專門的不合格品區(qū)內(nèi)，和合格品分開，并有清晰的標記，標記內(nèi)容涉及：召回品因素、解決方案、數(shù)量、解決部門等信息。3.4.5回收