含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強含制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓等環(huán)節(jié)。責任人：質(zhì)量管理部

業(yè)務(wù)經(jīng)營部

物流部

綜合辦公室內(nèi)容：，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓等環(huán)節(jié)。責任人：質(zhì)量管理部

業(yè)務(wù)經(jīng)營部

物流部

綜合辦公室內(nèi)容：1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應(yīng)以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，11.1

綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關(guān)知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓納入全年培訓計劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓任務(wù)。11.2

含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康