2023年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作檢驗方案

年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作檢驗方案01醫(yī)用外科口罩一、檢驗依據(jù)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1口罩帶YY0469-20114.43[0,1]是留樣/2合成血液穿透YY0469-20114.53[0,1]是留樣/3過濾效率YY0469-20114.63[0,1]是留樣/4壓力差（Δp）YY0469-20114.75[0,1]是留樣/5微生物指標(biāo)YY0469-20114.9全部合格否不允許復(fù)檢/6環(huán)氧乙烷殘留量YY0469-20114.10全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。02一次性使用醫(yī)用口罩一、檢驗依據(jù)1.YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1口罩帶YY/T0969-2013產(chǎn)品技術(shù)要求4.4/3[0,1]是留樣/2細菌過濾效率（BFE）YY/T0969-2013產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/3[0,1]是留樣/3通氣阻力YY/T0969-2013產(chǎn)品技術(shù)要求4.6/3[0,1]是留樣/4微生物指標(biāo)YY/T0969-2013產(chǎn)品技術(shù)要求4.7/全部合格否不允許復(fù)檢/5環(huán)氧乙烷殘留量YY/T0969-2013產(chǎn)品技術(shù)要求4.8/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。03醫(yī)用一次性防護服一、檢驗依據(jù)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀GB19082-20094.13[0,1]是原樣/2抗?jié)B水性GB19082-20094.4.1全部合格是留樣/3斷裂強力GB19082-20094.5全部合格是留樣/4斷裂伸長率GB19082-20094.6全部合格是留樣/5過濾效率GB19082-20094.73[0,1]是留樣/6微生物指標(biāo)GB19082-20094.12全部合格否不允許復(fù)檢/7環(huán)氧乙烷殘留量GB19082-20094.13全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。04金屬接骨螺釘一、檢驗依據(jù)1.YY0018-2016《骨接合植入物金屬接骨螺釘》

2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1硬度YY0018-2016

產(chǎn)品技術(shù)要求5.2.2

/1[0,1]是原樣/2旋入扭矩和旋出扭矩YY0018-2016

產(chǎn)品技術(shù)要求5.2.4

/2[0,1]是留樣/3表面缺陷YY0018-2016

產(chǎn)品技術(shù)要求5.4.1

/1[0,1]是原樣/4表面粗糙度YY0018-2016

產(chǎn)品技術(shù)要求5.4.2

/3[0,1]是原樣/5外觀YY0018-2016

產(chǎn)品技術(shù)要求5.4.3

/3[0,1]是原樣/6尺寸YY0018-2016

產(chǎn)品技術(shù)要求5.5.1

/3[0,1]是原樣測試螺紋的最大直徑d1和頭部直徑d2三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。05金屬接骨板一、檢驗依據(jù)1.YY0017-2016《骨接合植入物金屬接骨板》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1化學(xué)成分YY0017-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/全部合格是留樣不測其他元素2硬度YY0017-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.1/1[0,1]是原樣/3彎曲強度和等效彎曲剛度YY0017-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.2/3[0,1]是留樣/4表面缺陷YY0017-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.1/1[0,1]是原樣/5表面粗糙度YY0017-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2/3[0,1]是原樣/6外觀YY0017-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3/3[0,1]是原樣/7尺寸YY0017-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.5.2和4.5.3/3[0,1]是原樣測試孔的尺寸dl和/或槽的尺寸d三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。06交鎖髓內(nèi)釘一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1機械性能產(chǎn)品技術(shù)要求/1[0,1]是留樣2表面缺陷產(chǎn)品技術(shù)要求/1[0,1]是原樣3表面粗糙度產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣4外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣5尺寸產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。07金屬髓內(nèi)針一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1力學(xué)性能產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣2表面缺陷產(chǎn)品技術(shù)要求/1[0,1]是原樣3表面粗糙度產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣4外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣5尺寸產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。08醫(yī)用可吸收聚乙醇酸手術(shù)縫合線一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣/2線徑產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣/3斷裂強力產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣/4針線連接強力產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣/5長度產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣/6重金屬產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。09定制式活動義齒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/2基托樹脂色穩(wěn)定性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/3局部義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。10定制式固定義齒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1耐急冷急熱性能產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/2金屬內(nèi)部質(zhì)量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/3孔隙度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。11醫(yī)用膠原蛋白敷貼一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1裝量產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是留樣/2重金屬產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3酸堿度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4蛋白含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5微生物指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。12醫(yī)用棉球一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2酸堿度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3熒光物產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/5環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。13一次性使用手術(shù)洞巾一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2阻微生物穿透，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/6無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/7環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。14一次性使用無菌產(chǎn)包一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2拉伸強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3拉伸強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4拉伸強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/6環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。15一次性使用無菌手術(shù)包一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2拉伸強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3拉伸強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4拉伸強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/6環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。16醫(yī)用脫脂紗布塊一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2酸堿度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3熒光物產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/5環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。17一次性使用醫(yī)用棉簽一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2棉簽含棉量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3酸堿度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4熒光物產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5微生物指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/6環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。18一次性使用醫(yī)用墊單一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2拉伸強力-干態(tài)產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3拉伸強力-濕態(tài)產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/5環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。19一次性使用帽子一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2表面抗?jié)裥援a(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3斷裂強度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/5環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。20手術(shù)衣一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/6環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。21醫(yī)用防護口罩一、檢驗依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1口罩帶GB19083-20104.34[0,1]是留樣/2過濾效率GB19083-20104.46[0,1]是留樣/3氣流阻力GB19083-20104.56[0,1]是留樣/4微生物指標(biāo)GB19083-20104.8全部合格否不允許復(fù)檢/5環(huán)氧乙烷殘留量GB19083-20104.9全部合格否不允許復(fù)檢/6密合性GB19083-20104.1210[2,3]是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。22總膽紅素測定試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3線性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。23總蛋白測定試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3線性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。24丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3線性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。25甘油三酯測定試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3線性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。26腺苷脫氨酶測定試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3線性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。27直接膽紅素測定試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3線性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。28B型鈉尿肽測定試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1準(zhǔn)確度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/2重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/3線性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。29便隱血檢測試劑盒一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1陽性符合率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣/2陰性符合率產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣/3最低檢測限產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣/4重復(fù)性產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。30一次性使用無菌注射器一、檢驗依據(jù)1.GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》2.GB15811-2016《一次性使用無菌注射針》二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀GB15810-20195.112[1，2]是原樣/2器身密合性GB15810-20195.7.28[0，1]是留樣/3可萃取金屬含量GB15810-20196.2全部合格是留樣/4環(huán)氧乙烷殘留量GB15810-20196.4全部合格否不允許復(fù)檢/5無菌GB15810-20197.2全部合格否不允許復(fù)檢/6連接牢固度GB15811-20166.45[0，1]是留樣/7針座與護套配合GB15811-20166.65[0，1]是留樣/8重金屬總含量（金屬離子）GB15811-20167.3全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

31天然膠乳橡膠避孕套一、檢驗依據(jù)1.GB/T7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法》、GB/T7544-2019《天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1爆破體積和壓力GB/T7544-2019GB/T7544-2009產(chǎn)品技術(shù)要求106.1/20[1，2]是留樣/2針孔（漏水試驗）GB/T7544-2019GB/T7544-2009產(chǎn)品技術(shù)要求128/80[1，2]是原樣/3可見缺陷GB/T7544-2019GB/T7544-2009產(chǎn)品技術(shù)要求139/50[1，2]是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。32注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣/2有效使用量產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣/3滲透壓產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4透明質(zhì)酸鈉含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5蛋白質(zhì)含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/6乙醇含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。33注射用透明質(zhì)酸鈉溶液一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣/2有效使用量產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣/3滲透壓產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4紫外吸收產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5透明質(zhì)酸鈉含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格否留樣/6蛋白質(zhì)含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/7乙醇含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。34液體敷料一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣/2裝量產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣/3pH值產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4重金屬產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5微生物限度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是不允許復(fù)檢/6無菌產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。35一次性使用靜脈留置針一、檢驗依據(jù)YY1282-2016《一次性使用靜脈留置針》YY/T1282-2022《一次性使用靜脈留置針》產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1抗彎曲性YY1282-2016YY/T1282-2022產(chǎn)品技術(shù)要求5.3.3/5[0,1]是留樣/2連接強度YY1282-2016YY/T1282-2022產(chǎn)品技術(shù)要求5.3.5/5[0,1]是留樣/3流速/流量YY1282-2016YY/T1282-2022產(chǎn)品技術(shù)要求5.6/5[0,1]是留樣/4金屬離子YY1282-2016YY/T1282-2022產(chǎn)品技術(shù)要求6/全部合格是留樣/5浸提液紫外吸光度YY1282-2016YY/T1282-2022產(chǎn)品技術(shù)要求6/全部合格是留樣/6環(huán)氧乙烷殘留量YY1282-2016YY/T1282-2022產(chǎn)品技術(shù)要求6/全部合格否不允許復(fù)檢/7無菌YY1282-2016YY/T1282-2022產(chǎn)品技術(shù)要求7.2/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。36軟性親水接觸鏡一、檢驗依據(jù)1.GB11417.3-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第3部分軟性接觸鏡》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1可見光區(qū)光透過率GB11417.3-2012產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.4.23[0,1]是留樣/2幾何尺寸（總直徑，基弧半徑或給定底直徑的矢高、中心厚度）GB11417.3-2012產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.13[0,1]是留樣/3折射率GB11417.3-2012產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2.13[0,1]是留樣/4含水量GB11417.3-2012產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2.2全部合格是留樣/5內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷GB11417.3-2012產(chǎn)品技術(shù)要求4.83[0,1]是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。37含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣/2有效使用量產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是留樣/3滲透壓產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/4透明質(zhì)酸鈉含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/5蛋白質(zhì)含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/6乙醇含量產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。38針灸針一、檢驗依據(jù)1.GB2024-2016《針灸針》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1硬度GB2024-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.212[0,1]是留樣/2針體韌性GB2024-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.4/12[0,1]是留樣/3針體耐腐蝕性能GB2024-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.12/12[0,1]是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。75牙科用磷酸酸蝕劑一、檢驗依據(jù)1.YY/T0769-2009《牙科用磷酸酸蝕劑》

2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀YY/T0769-2009

產(chǎn)品技術(shù)要求3.1/2[0,1]是原樣/2熱穩(wěn)定性YY/T0769-2009產(chǎn)品技術(shù)要求3.2/2[0,1]是留樣/3磷酸含量YY/T0769-2009產(chǎn)品技術(shù)要求3.3

/全部合格是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

3.適用的檢驗項目以本方案中項目名稱出具檢驗報告。4.適用的檢驗項目若按YY/T0769-2009的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。76氟化物防齲材料一、檢驗依據(jù)1.YY/T0823-2020《牙科學(xué)氟化物防齲材料》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1pHYY/T0823-2020產(chǎn)品技術(shù)要求5.1/全部合格是留樣/2可溶出氟含量YY/T0823-2020產(chǎn)品技術(shù)要求5.2/全部合格是留樣/3總氟含量YY/T0823-2020產(chǎn)品技術(shù)要求5.3/全部合格是留樣/4重金屬總含量（以pb計）YY/T0823-2020產(chǎn)品技術(shù)要求5.4/全部合格是留樣/5砷含量YY/T0823-2020產(chǎn)品技術(shù)要求5.5/全部合格是留樣/6微生物限度YY/T0823-2020產(chǎn)品技術(shù)要求5.6/全部合格否不允許復(fù)檢/三、綜合判定原則1.可溶出氟含量和微生物限度檢驗項目只適用于水溶性產(chǎn)品，總氟含量只適用于樹脂性產(chǎn)品。2.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

4.適用的檢驗項目以本方案中項目名稱出具檢驗報告。5.適用的檢驗項目若按YY/T0823-2020的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。77拔牙鉗一、檢驗依據(jù)1.YY/T1021-2005《拔牙鉗》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1靈活性YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.2/6[3,4]是原樣/2尺寸YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/6[3,4]是原樣/3硬度YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.4/2[0,1]是留樣/4強度YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/3[0,1]是留樣/5鋒利YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.6/2[0,1]是留樣/6表面粗糙度YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.7/6[3,4]是原樣/7耐腐蝕性YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.8/6[3,4]是留樣/8外觀YY/T1021-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.9、4.10/6[3,4]是留樣/三、綜合判定原則1.鋒利檢驗項目只適用于6號拔牙鉗。

2.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

4.適用的檢驗項目以本方案中項目名稱出具檢驗報告。5.適用的檢驗項目若按YY/T1021-2005的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。78牙科鑷一、檢驗依據(jù)1.YY/T1284.1-2015《牙科鑷第1部分：通用要求》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1最大總長度YY/T1284.1-2015產(chǎn)品技術(shù)要求5.1

/2[0,1]是原樣/2工作端的維氏硬度YY/T1284.1-2015產(chǎn)品技術(shù)要求5.2

/2[0,1]是留樣/3表面YY/T1284.1-2015產(chǎn)品技術(shù)要求5.3

/2[0,1]是留樣/4耐腐蝕性YY/T1284.1-2015產(chǎn)品技術(shù)要求5.4

/2[0,1]是留樣/5耐熱性YY/T1284.1-2015產(chǎn)品技術(shù)要求5.5

/2[0,1]是留樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

3.適用的檢驗項目以本方案中項目名稱出具檢驗報告。4.適用的檢驗項目若按YY/T1284.1-2015的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。79丁字式開口器一、檢驗依據(jù)1.YY/T0179-2005《丁字式開口器》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1外觀YY/T0179-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/6[3,4]是原樣/2撐開靈活性YY/T0179-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.2/6[3,4]是原樣/3強度YY/T0179-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/3[0,1]是留樣/4耐腐蝕性YY/T0179-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.4/3[0,1]是留樣/5表面粗糙度YY/T0179-2005產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/6[3,4]是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

3.適用的檢驗項目以本方案中項目名稱出具檢驗報告。4.適用的檢驗項目若按YY/T0179-2005的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。97牙種植體一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1表面粗糙度產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2外觀產(chǎn)品技術(shù)要求

/5[0,1]是原樣/3化學(xué)成分產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是留樣主要成分、雜質(zhì)（Fe,如適用）4各位部位幾何尺寸產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。98基臺一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1表面粗糙度產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/2外觀產(chǎn)品技術(shù)要求

/5[0,1]是原樣/3表面缺陷產(chǎn)品技術(shù)要求/3[0,1]是原樣/4各位部位幾何尺寸產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0,1]是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。醫(yī)用電氣設(shè)備類產(chǎn)品一、通用電氣安全及電磁兼容檢測（一）檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（若產(chǎn)品技術(shù)要求執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)）3.GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》4.YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》5.YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》（若產(chǎn)品技術(shù)要求執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)）6.產(chǎn)品技術(shù)要求（二）檢驗項目根據(jù)產(chǎn)品類別的適用性，通用電氣安全執(zhí)行表1或表2或表3的檢驗項目。表1GB9706.1-2007檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格否/考察項目2控制器和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格否/考察項目3指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格否/考察項目4輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原樣/5電壓和（或）能量的限制GB9706.1-200715b）全部合格是原樣/6外殼和防護罩GB9706.1-200716a)b)e)全部合格是原樣/7保護接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格是原樣/8連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB9706.1-200719全部合格是原樣正常工作溫度下9正常使用時的穩(wěn)定性GB9706.1-200724全部合格是原樣/10電源中斷后的復(fù)位GB9706.1-200749.2全部合格是原樣/11連接—概述GB9706.1-200756.3全部合格是原樣/12網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口GB9706.1-200757.2g）全部合格是原樣/表2GB9706.1-2020檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1查閱隨附文件GB9706.1-20207.2.3全部合格否/考察項目2應(yīng)用部分GB9706.1-20207.2.10全部合格否/考察項目3運行模式GB9706.1-20207.2.11全部合格否/考察項目4熔斷器GB9706.1-20207.2.12全部合格否/考察項目5控制器和儀表的標(biāo)記-電源開關(guān)GB9706.1-20207.4.1全部合格否/考察項目6控制器和儀表的標(biāo)記-測量單位GB9706.1-20207.4.3全部合格否/考察項目7指示燈顏色GB9706.1-20207.8.1全部合格否/考察項目8輸入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原樣/9預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備GB9706.1-20208.4.3全部合格是原樣/10阻抗及載流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格是原樣/11漏電流和患者輔助電流GB9706.1-20208.7全部合格是原樣正常工作溫度下12運輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性GB9706.1-20209.4.2.2全部合格是原樣/13ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷GB9706.1-202011.8全部合格是原樣/14連接器的構(gòu)造GB9706.1-202015.4.1全部合格是原樣/表3GB4793.1-2007檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1標(biāo)志GB4793.1-20075.1全部合格否/考察項目2可觸及零部件的允許限值GB4793.1-20076.3全部合格是原樣/3保護連接GB4793.1-20076.5.1全部合格是原樣/4供電電源的斷開--按設(shè)備的類型規(guī)定的要求GB4793.1-20076.11.2全部合格是原樣/5斷開裝置GB4793.1-20076.11.3全部合格是原樣/表4YY0505-2012檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1無線電業(yè)務(wù)的保護（傳導(dǎo)發(fā)射）YY0505-201236.201.1全部合格是原樣見：樣品分類2無線電業(yè)務(wù)的保護（輻射發(fā)射）YY0505-201236.201.1全部合格是原樣見：樣品分類3電快速瞬變脈沖群YY0505-201236.202.4全部合格是原樣見：基本性能注：經(jīng)營/使用單位抽樣的穴位電刺激設(shè)備、超聲霧化器、制氧機三個品種僅開展電磁兼容檢驗。樣品分類：樣品在檢測表4中電磁兼容檢驗項目時默認(rèn)分類為GB4824-2019中1組A類設(shè)備，但若樣品的隨機文件中注明該樣品的預(yù)期使用環(huán)境為“家用”、“直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用”或其它同等含義描述，則該樣品分類為GB4824-2019中1組B類設(shè)備。基本性能：在進行抗擾度試驗判定時，產(chǎn)品需要滿足YY0505-2012中36.202.1j）的要求，若產(chǎn)品抽樣資料中提供了基本性能及其測試方法，則產(chǎn)品需要同時滿足基本性能和YY0505-2012中36.202.1j）的要求。表5YY9706.102-2020檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1無線電業(yè)務(wù)的保護（傳導(dǎo)發(fā)射）YY9706.102-20216.1.1全部合格是原樣見：樣品分類2無線電業(yè)務(wù)的保護（輻射發(fā)射）YY9706.102-20216.1.1全部合格是原樣見：樣品分類3電快速瞬變脈沖群YY9706.102-20216.2.4全部合格是原樣見：基本性能注：經(jīng)營/使用單位抽樣的穴位電刺激設(shè)備、超聲霧化器、制氧機三個品種僅開展電磁兼容檢驗。樣品分類：樣品在檢測表5中電磁兼容檢驗項目時默認(rèn)分類為GB4824-2019中1組A類設(shè)備，但若樣品的隨機文件中注明該樣品的預(yù)期使用環(huán)境為“家用”、“直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用”或其它同等含義描述，則該樣品分類為GB4824-2019中1組B類設(shè)備?；拘阅埽涸谶M行抗擾度試驗判定時，產(chǎn)品需要滿足YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求，若產(chǎn)品抽樣資料中提供了基本性能及其測試方法，則產(chǎn)品需要同時滿足基本性能和YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求。（三）綜合判定1.考察項目只報告試驗結(jié)果，不給出單項結(jié)論；除考察項目外，任一單項不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品按照表1和表4的檢驗項目進行檢驗，除考察項目外，任一單項不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.若產(chǎn)品技術(shù)要求中明確執(zhí)行GB9706.1-2020和YY9706.102-2021且生產(chǎn)日期在注冊變更生效日期之后生產(chǎn)的產(chǎn)品，則按照表2和表5的檢驗項目進行檢驗，任一單項不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。4.對執(zhí)行表3中檢驗項目檢驗的產(chǎn)品，除考察項目外，任一單項不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。二、產(chǎn)品性能要求及專用安全要求檢測根據(jù)產(chǎn)品分類，分別按下述的相應(yīng)產(chǎn)品檢測項目進行檢測：39穴位電刺激設(shè)備（生產(chǎn)單位抽樣）一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0780-2018《電針治療儀》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1輸出電流YY0780-2018

產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.1/全部合格是原樣/2直流分量YY0780-2018

產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.2/全部合格是原樣/3脈沖能量YY0780-2018

產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.3/全部合格是原樣/4輸出通道的標(biāo)識YY0780-2018

產(chǎn)品技術(shù)要求4.6/全部合格是原樣/5輸出閉鎖YY0780-2018

產(chǎn)品技術(shù)要求4.10.2.4/全部合格是原樣/6通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品生產(chǎn)日期在2019年7月1日之前的，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的條款規(guī)定為判定依據(jù)。39穴位電刺激設(shè)備（經(jīng)營/使用單位抽樣）一、檢驗依據(jù)1.YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》2.YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》3.YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用》4.YY9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》5.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1電磁兼容YY0505-2012或YY9706.102-2021見表4或表5全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)?？箶_度的符合性準(zhǔn)則需滿足YY0505-2012中36.202.1j）或YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求和產(chǎn)品技術(shù)要求中電磁兼容性的相關(guān)規(guī)定。40壓縮式霧化器一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1最大霧化率產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/2整機噪聲產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/3通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。41血壓計一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1最大袖帶壓YY0670-20084.4.1.1全部合格是原樣/2泄氣YY0670-20084.4.1.2全部合格是原樣/3分辨率YY0670-20084.5.2全部合格是原樣/4壓力傳感器的準(zhǔn)確性YY0670-20084.5.4全部合格是原樣僅測試靜態(tài)準(zhǔn)確性5通用安全要求GB9706.1-2007見表1全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。42特定電磁波譜治療器一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記YY0306-20186.1全部合格否/考察項目2設(shè)備的調(diào)整機構(gòu)YY0306-201824.101全部合格是原樣/3傾倒防護YY0306-201824.102全部合格是原樣/4超溫YY0306-201842.3全部合格是原樣/5通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。43中頻治療儀（器）一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0607-2007《神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》4.YY9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》5.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記YY0607-20076.1p）全部合格否/考察項目輸出YY9706.210-2021201.7.2.101若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用2連續(xù)漏電流和患者輔助電流YY0607-200719全部合格是原樣/3工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性YY0607-200750.1、50.2全部合格是原樣/控制器和儀表的準(zhǔn)確性YY9706.210-2021201.12.1.101201.12.1.102若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用4輸出閉鎖YY0607-200751.102全部合格是原樣/輸出閉鎖YY9706.210-2021201.12.4.102若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用5輸出參數(shù)的限值YY0607-200751.104全部合格是原樣/輸出參數(shù)的限值YY9706.210-2021201.12.4.104若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用6電源軟電線YY0607-200757.3全部合格是原樣/7通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。44紅外線治療儀一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記YY0306-20086.1全部合格否/考察項目2控制器和儀表的標(biāo)記YY0306-20086.3全部合格是/考察項目3設(shè)備的調(diào)整機構(gòu)YY0306-200824.101全部合格是原樣/4傾倒防護YY0306-200824.102全部合格是原樣/5超溫YY0306-200842.3全部合格是原樣/6指示器YY0306-200856.8全部合格是原樣/7通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。45電子體溫計一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB/T21416-2008《醫(yī)用電子體溫計》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1顯示范圍GB/T21416-2008產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.1/3[0,1]是原樣/2分辨力GB/T21416-2008產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.2/3[0,1]是原樣/3最大允許誤差GB/T21416-2008產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.3/3[0,1]是原樣/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目若按GB/T21416-2008的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。46醫(yī)用紅外體溫計/額溫槍一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB/T21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1溫度顯示范圍GB/T21417.1-2008產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/全部合格是原樣/2溫度顯示范圍（35.0°C～42.0°C）的最大允許誤差GB/T21417.1-2008產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.1/全部合格是原樣/3分辨力GB/T21417.1-2008產(chǎn)品技術(shù)要求4.6.1/全部合格是原樣/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目若按GB/T21417.1-2008的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。47超聲影像診斷設(shè)備（含手持式超聲）一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1探測深度GB10152-20094.2.2全部合格是原樣/2側(cè)向分辨力GB10152-20094.2.3全部合格是原樣/3軸向分辨力GB10152-20094.2.4全部合格是原樣/4盲區(qū)GB10152-20094.2.5全部合格是原樣/5彩色血流成像模式下的探測深度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/6彩色血流成像模式下的血流方向產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/7頻譜多普勒模式下的探測深度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/8通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。48根管預(yù)備機一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY/T1602-2018《牙科學(xué)根管預(yù)備機》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1機殼溫升YY/T1602-2018產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3/全部合格是原樣/2空載轉(zhuǎn)速YY/T1602-2018產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/全部合格是原樣/3遇阻停止/反轉(zhuǎn)功能YY/T1602-2018產(chǎn)品技術(shù)要求4.7/全部合格是原樣/4噪聲YY/T1602-2018產(chǎn)品技術(shù)要求4.9/全部合格是原樣/5通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目若按YY/T1602-2018的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。49超聲霧化器（生產(chǎn)單位抽樣）一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1最大霧化率YY0109-20134.2全部合格是原樣/2整機噪聲YY0109-20134.4全部合格是原樣/3通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。49超聲霧化器（經(jīng)營/使用單位抽樣）一、檢驗依據(jù)1.YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》2.YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1電磁兼容YY0505-2012或YY9706.102-2021見表4或表5全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.抗擾度的符合性準(zhǔn)則需滿足YY0505-2012中36.202.1j）或YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求和產(chǎn)品技術(shù)要求中電磁兼容性的相關(guān)規(guī)定。50過氧化氫低溫等離子體滅菌器一、檢驗依據(jù)1.GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1通用安全要求GB4793.1-2007見表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。51一次性射頻等離子體手術(shù)電極一、檢驗依據(jù)1.GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》2.GB9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第202部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1手術(shù)附件絕緣GB9706.4-200959.103全部合格是原樣/手術(shù)附件絕緣GB9706.202-2021201.8.8.3.101若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用2人為差錯GB9706.4-200946.104全部合格是原樣/ME設(shè)備的可用性GB9706.202-2021201.12.2若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用3尺寸產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/4接觸阻抗產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。52醫(yī)療器械獨立軟件一、檢驗依據(jù)1.GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分_就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》2.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1臨床功能產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/3用戶訪問控制產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/4標(biāo)識和標(biāo)示GB/T25000.51-20165.2.3.2全部合格是原樣/5標(biāo)識和標(biāo)示GB/T25000.51-20165.2.3.3全部合格是原樣/6完備性GB/T25000.51-20165.2.4.4全部合格是原樣/7完備性GB/T25000.51-20165.2.4.6全部合格是原樣/8產(chǎn)品質(zhì)量--易用性和易操作性GB/T25000.51-20165.2.11全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。53糖化血紅蛋白分析儀一、檢驗依據(jù)1.GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1標(biāo)志和文件YY0648-20085.1全部合格否/考察項目2警告標(biāo)志YY0648-20085.2全部合格否/考察項目3通用安全要求GB4793.1-2007見表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。54恒溫擴增核酸分析儀一、檢驗依據(jù)1.GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1標(biāo)志和文件YY0648-20085.1全部合格否/考察項目2警告標(biāo)志YY0648-20085.2全部合格否/考察項目3通用安全要求GB4793.1-2007見表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。55穴位阻抗檢測設(shè)備一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。56牽引治療設(shè)備一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY/T0697-2016《電動頸腰椎牽引治療設(shè)備》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1輸出準(zhǔn)確性YY/T0697-2016產(chǎn)品技術(shù)要求3.3.2/全部合格是原樣/2輸出限值YY/T0697-2016產(chǎn)品技術(shù)要求3.3.4/全部合格是原樣/3通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目若按YY/T0697-2016的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。57電動輪椅車一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.GB/T12996-2012《電動輪椅車》4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1駐坡性能GB/T12996-2012產(chǎn)品技術(shù)要求7.4.3/全部合格是原樣/2越障高度GB/T12996-2012產(chǎn)品技術(shù)要求7.4.6/全部合格是原樣/3越溝寬度GB/T12996-2012產(chǎn)品技術(shù)要求7.4.7/全部合格是原樣/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目若按GB/T12996-2012的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。58超聲治療儀一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY0830-2011《淺表組織超聲治療設(shè)備》4.GB9706.7-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備安全專用要求》5.GB9706.205-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》6.YY/T1090-2018《超聲理療設(shè)備》7.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1額定輸出聲功率的準(zhǔn)確性YY0830-20115.1.1全部合格是原樣/2輸出控制裝置YY0830-20115.1.3全部合格是原樣/3輸出指示YY0830-20115.1.4全部合格是原樣/4工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性GB9706.7-200850全部合格是原樣/控制器和儀表的準(zhǔn)確性GB9706.205-2020201.12.1.101～201.12.1.103若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用5輸出控制裝置GB9706.7-200851.101全部合格是原樣/輸出控制裝置GB9706.205-2020201.12.4.4.101若執(zhí)行GB9706.1-2020時適用6超聲輸出功率的準(zhǔn)確性YY/T1090-2018產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/全部合格是原樣/7通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/備注：檢驗項目序號1～3適用于YY0830-2011中定義的設(shè)備，序號4～6適用于GB9706.7-2008或GB9706.205-2020及YY/T1090-2018中定義的設(shè)備。2）YY0830-2011中定義的設(shè)備不適用GB9706.7-2008及YY/T1090-2018，即根據(jù)最終抽樣樣品判斷，要么適用YY0830-2011（檢驗項目為序號1～3），要么適用GB9706.7-2008及YY/T1090-2018（檢驗項目為序號4～6）。3）GB9706.1-2007或GB9706.1-2020通用安全要求，兩類設(shè)備均適用。三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。59特定蛋白分析儀一、檢驗依據(jù)1.GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》3.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1標(biāo)志和文件YY0648-20085.1全部合格否/考察項目2警告標(biāo)志YY0648-20085.2全部合格否/考察項目3通用安全要求GB4793.1-2007見表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。60牙科種植機一、檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.YY/T1485-2016牙科學(xué)牙科種植機4.產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗項目序號檢驗項目檢驗依據(jù)條款判定原則是否允許復(fù)驗復(fù)檢樣品備注1扭矩YY/T1485-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.1.3/全部合格是原樣/2空載轉(zhuǎn)速YY/T1485-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.2./全部合格是原樣/3噪聲YY/T1485-2016產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/全部合格是原樣/4通用安全要求GB9706.1-2007或GB9706.1-2020見表1或表2全部合格是原樣/三、綜合判定原則1.表中任意項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗項目若按YY/T1485-2016的規(guī)定檢驗不合格，則以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。61全自動干式生化分析儀一、檢驗依據(jù)1.GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》2.YY0648-2008《