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醫(yī)療器械產品注冊申請表產品名稱：生產單位（蓋章）：填報日期：原注冊號（首次注冊不填）：（以下由受理部門填寫）注冊類別：試產注冊準產注冊重新注冊注冊產品名稱：產品類別：受理日期：批準/退審日期：注冊號：皖藥管械（）字第號安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1、在填表前生產單位應當認真閱讀過《安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》。2生產單位提交的文件應當使用A4紙，并按申報資料一覽表順序裝訂成冊。3、表格中所有文字項目必須用鋼筆（或水筆）填寫或打印，文字應清楚、齊全、整潔。4、表格中（）的欄目打勾予以選擇確認，不適用的欄目用“/”表示。5、企業(yè)情況登記中“工商注冊地址”是指企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的住所；“生產地址”是指所申報注冊產品當前生產地的地址。6、封面上生產單位名稱應加蓋公章。生產單位應對其提交文件的真實性、有效性和合法性承擔責任。企業(yè)情況登記表（本頁由企業(yè)填寫）企業(yè)名稱法人代表企業(yè)性質全民（）集體（）三資（）私營（）股份制（）其它（）負責人工商注冊地址注冊資金生產地址郵編聯系人電話傳真工商行政登記生產經營范圍：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號企業(yè)主要醫(yī)療器械產品其它兼營產品質量管理部門名稱電話郵編備注產品注冊申報登記表（本頁由企業(yè)填寫）產品名稱規(guī)格型號商品名稱產品性能結構及組成：產品適用范圍：產品標準類別國家標準（）行業(yè)標準（）注冊產品標準（）標準名稱注冊產品標準復核備案號注冊產品標準備案日期申報注冊類別試產注冊（）準產注冊（）重新注冊（）產品檢測檢測單位名稱檢測日期臨床驗證臨床驗證單位名稱臨床使用時間病例數豁免情況已獲得何種質量保證體系（產品）認證質量保證體系發(fā)證日期所附申報資料目錄（本頁由企業(yè)填寫）備注：醫(yī)療器械產品注冊審查記錄表（本表由注冊審查部門填寫）產品名稱類代號原試產或準產注冊號請主審醫(yī)療器械處負責人（簽名）年月日受理審查初審意見：A、修改B、補充C、擬請專家審查修改或補充通知單發(fā)出時間：修改或補充完結收到時間：需要說明的問題：審查人（簽名）年月日受理審查終審意見A、建議準予Ⅱ類產品試產注冊B、建議準予Ⅱ類產品重新注冊C、建議準予Ⅱ類產品準產注冊D、不予注冊E、其它需要說明的問題：審查意見審查人（簽名）年月日醫(yī)療器械處意見

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