各大疾病治療領(lǐng)域最具價值新藥匯總

心血管領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品：利伐沙班（rivaroxaban、Xarelto）研發(fā)商：強(qiáng)生、拜耳適應(yīng)癥：深層靜脈血栓（VTE注冊前）、急性冠狀動脈綜合征、預(yù)防中風(fēng)（Ⅲ期臨床）臨床價值：所有的4項(xiàng)RECORD研究都顯示，在降低深層靜脈血栓和肺栓塞方面，利伐沙班優(yōu)于依諾肝素（enoxaparin、Lovenox），但出血率比較低，這方面兩者相似。銷售預(yù)期：荷蘭國際銀行金融市場的CraigMaxwell預(yù)測：2015年全球銷售額將達(dá)68億美元。inThough獲批指數(shù)和評論：95%（深層靜脈血栓），53%（房顫導(dǎo)致的中風(fēng)）。過去的10年中，醫(yī)生們一直希望能有一只口服抗凝血藥物可以替代華法令（warfarin、Coumadin）。幾年前，阿斯利康公司的Xa因子抑制劑由于安全性而退出，這讓FDA在審批這類藥物時非常謹(jǐn)慎。但是inThought認(rèn)為，利伐沙班利大于弊，且醫(yī)生非常樂意接受這只藥物。這只藥物已經(jīng)在歐洲獲得批準(zhǔn)，首先在美國獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥將為深層靜脈血栓的預(yù)防。這只藥物還有預(yù)防房顫患者中風(fēng)的預(yù)防和其他臨床疾病的潛力。該藥物用于治療深層靜脈血栓的適應(yīng)癥將于2010年4月獲得批準(zhǔn)。分析師點(diǎn)評：醫(yī)生們正在尋找一只比華法令使用更方便、療效相當(dāng)且出血風(fēng)險并沒有升高的藥物。利伐沙班和達(dá)比加群（dabigatran、Pradaxa）將滿足這些需求中的一部分。雖然這兩只藥物都只需1天用藥1次、口服給藥且不需要監(jiān)測凝血功能，但是，利伐沙班在中風(fēng)方面不如達(dá)比加群。FDA要求利伐沙班提交深層靜脈血栓的數(shù)據(jù)，使得該項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程被拖緩。重點(diǎn)產(chǎn)品：達(dá)比加群（dabigatran、Pradaxa）研發(fā)商：勃林格殷格翰適應(yīng)癥：深層靜脈血栓、中風(fēng)預(yù)防（Ⅲ期臨床）臨床價值：18113名患者參與的Ⅲ期臨床試驗(yàn)RE-LY顯示，與華法令相比，每天2次使用達(dá)比加群150mg能顯著的降低出血性卒中和缺血性卒中。inThought獲批指數(shù)和評價：67%。和利伐沙班一樣，這只藥物同樣激動人心，由于這只口服抗凝血藥具有替代華法令的潛力。達(dá)比加群最有利的地方是可以降低房顫患者中風(fēng)發(fā)作的風(fēng)險，專家們估計(jì)，該藥物上市5年后將搶占華法令50%的市場份額。分析師評價：這只口服的凝血酶抑制劑將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過同類藥物，醫(yī)生將會非常樂意使用此藥來預(yù)防中風(fēng)。RE-LY試驗(yàn)已經(jīng)為我們顯示了非常有希望的結(jié)果，與華法令相比，這只藥物的療效相當(dāng)，并沒有增加出血的風(fēng)險和肝臟毒性，同時起效迅速和不需要監(jiān)測凝血功能，這暗示著醫(yī)生和患者將非常歡迎這只使用簡單、可以替代華法令的藥物。感染性領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品：TelaprevirVertex研發(fā)商：強(qiáng)生適應(yīng)癥：丙肝（Ⅲ期臨床）臨床價值：Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)的治療藥物相比，該藥物的抗病毒活性更好、療效更好、治療所需時間更短。銷售預(yù)期：2016年，美國銷售額將達(dá)19億美元，全球?qū)⑦_(dá)29億美元。inThought獲批指數(shù)和評價：81%。作為研發(fā)線中最激動人心的藥物之一，Telaprevir在丙肝患者中已經(jīng)獲得了激動人心的療效。許多醫(yī)生認(rèn)為這只藥物能徹底治愈丙肝。一旦獲得批準(zhǔn)，這只藥物將與干擾素和利巴韋林合用。到目前為止，這只藥物最值得人們注意的副作用是重度皮疹。預(yù)計(jì)獲批日期為2012年1月。分析師評價：Telaprevir和下面所述的Boceprevir是被稱之為細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)分子-Cs（STAT-Cs），這類藥物或?qū)⒊蔀橹委煴蔚陌邢蚩共《舅幬镏械男萝?。醫(yī)生們對這兩只藥物寄予厚望。從標(biāo)準(zhǔn)的1型基因患者病毒應(yīng)答的持久性來看，兩者的結(jié)果非常相似。Telaprevir與Boceprevir相比，用藥時間更短，分別為24周和48周。重點(diǎn)產(chǎn)品：Boceprevir研發(fā)商：默沙東適應(yīng)癥：丙肝（Ⅲ期臨床）臨床價值：Ⅱ期丙肝臨床試驗(yàn)SPRINT-1顯示，對天生1型丙肝患者來說，每天用藥兩次Boceprevir800mg，連續(xù)給藥48周，24周的病毒應(yīng)答率為75%，而單獨(dú)使用聚乙二醇干擾素α-2b和利巴韋林組僅為38%。銷售預(yù)期：到2016年，美國的銷售額將達(dá)3.45億美元，全球銷售額為7.75億美元。inThought獲批指數(shù)和評價：71%。對于默沙東公司來說比較不幸，Boceprevir并不像Telaprevir一樣能激動人心，主要是由于這只藥物的病毒清除率比Telaprevir低，且50%的患者發(fā)生了貧血。但是，這只藥物仍然是治療丙肝新軍中的重要一員。預(yù)計(jì)獲批日期為2013年1月。分析師評價：Boceprevir和丙肝蛋白酶抑制劑Telaprevir將成為已經(jīng)接受過治療和天生的丙肝患者強(qiáng)有力的武器，因?yàn)檫@兩只藥物的安全性更高，用藥時間更短，后者意味著能減少長期用藥所帶來的不良反應(yīng)。它們同時也是自先靈葆雅的聚乙二醇干擾素佩樂能（Peg-IntronTM）和羅氏的派羅欣（Pegasys）問世之后，丙肝治療領(lǐng)域最重大的突破。代謝性領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品：艾塞那肽長效制劑（Byetta，1周用藥1次）適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Ⅲ期臨床）臨床價值：除了標(biāo)準(zhǔn)治療外，給予10mg/kg的Benlysta，52周后能顯著改善患者的應(yīng)答，與空白對照加標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，且達(dá)到了Ⅲ期臨床試驗(yàn)BLISS-76的主要終點(diǎn)。銷售預(yù)期：最高銷售額為30億美元。inThought獲批指數(shù)和評價：66%。雖然治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物研發(fā)之路充滿了挫折，但是HumanGenome公司的這只藥物已經(jīng)步入正軌。該藥的首個Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，這只抗B淋巴綱胞刺激因子（BlyS）單克隆抗體顯示了格外強(qiáng)有力的效果。雖然第2個Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果有點(diǎn)不盡如人意，但是向FDA提交申請的工作仍將于2010年年初啟動。分析師評價：雖然標(biāo)簽外用藥有可能腐蝕一部分市場，但是，這些藥品將不可能與Benlysta相提并論，這要感謝葛蘭素史克強(qiáng)勁的銷售力量。重點(diǎn)產(chǎn)品：CP690，550研發(fā)商：輝瑞適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（Ⅲ期臨床）臨床價值：兩項(xiàng)為期6個月的Ⅱb臨床試驗(yàn)顯示，該藥物能快速持久地緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎帶來的疼痛、軀體功能障礙、疲勞和與健康相關(guān)的影響生活質(zhì)量等癥狀。inThought評價：醫(yī)生和患者對能口服的風(fēng)濕病組織修復(fù)干細(xì)胞療法治療藥物非常激動，這種藥物能替代用于治療嚴(yán)重類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的注射藥物。輝瑞公司的領(lǐng)先藥物JAK激酶抑制劑就具有這樣的潛力。2009年10月向美國風(fēng)濕病學(xué)會（AmericanCollegeofRheumatology）提交的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)已非常有希望。分析師評價：這只JAK激酶抑制劑的作用模式獨(dú)一無二，同時也將成為類風(fēng)濕性疾病治療藥物市場中第一只口服藥物。該市場中的生物藥全是自我注射和輸注的。讓人們感興趣的是，患者的需求和醫(yī)生答應(yīng)患者的請求都得到了滿意的結(jié)果。其他領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品：克拉屈濱片研發(fā)商：默克雪蘭諾適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥（注冊前）臨床價值：有24對慢性多發(fā)性硬化癥患者參加的為期兩年的交叉研究顯示，使用該藥物的患者神經(jīng)功能得到了明顯的恢復(fù)。銷售預(yù)期：2016年，美國銷售額將達(dá)1.5億美元，全球銷售額將達(dá)3.5億美元。inThought獲批指數(shù)和評價：76%。注射用的克拉屈濱注射液幾年前就獲準(zhǔn)用于治療腫瘤，現(xiàn)在口服給藥的克拉屈濱將成為一顆治療多發(fā)性硬化癥的“希望之星”。醫(yī)生和患者對這只藥物非常激動，因?yàn)檫@只藥物除了可以口服外，還具有替代此前的多發(fā)性硬化癥治療藥物注射用干擾素和克帕松（醋酸格拉替雷、Copaxone）的潛力。但是絕大多數(shù)專家認(rèn)為，克拉屈濱和其他口服藥物要想成為多發(fā)性硬化癥的一線治療用藥，還需要經(jīng)過很長的時間。預(yù)計(jì)獲批時間為2010年6月。分析師評價：醫(yī)患雙方如何對待這只藥物的態(tài)度將是非常有趣的事情。從用藥決策方面來看，神經(jīng)學(xué)家將非常保守，他們認(rèn)為，口服克拉屈濱的風(fēng)險比較高。我們非常迫切的想看到多發(fā)性硬化癥患者的態(tài)度，因?yàn)樗麄儗τ盟庍x擇非常有經(jīng)驗(yàn)，而且愿意承擔(dān)風(fēng)險。重點(diǎn)產(chǎn)品：免疫球蛋白（immuneglobulin、Gammagard）研發(fā)商：百特適應(yīng)癥：阿爾茨海默?。á笃谂R床）臨床價值：為期6個月的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，阿爾茨海默病患者出現(xiàn)了具有臨床意義的益處，獲得了預(yù)期的療效和耐受性。銷售預(yù)期：2016年，美國銷售額將達(dá)16億美元，全球銷售額將達(dá)30億美元。inThought獲批指數(shù)和評價：55%。Gammagard作為唯一一只治療阿爾茨海默病藥物而引人注意，通過inThought模型分析，該藥物的獲批準(zhǔn)通過率超過了50%。其他處于Ⅲ期臨床階段的藥物中，Elan