藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會-醫(yī)藥行業(yè)：2021醫(yī)保藥品目錄談判流程回顧分析

動態(tài)調整，大量創(chuàng)新藥通過談判進入醫(yī)保目錄，讓更多患者更快的四輪醫(yī)保談判，醫(yī)保藥品談判的流程已初步建立，藥品價值評估和不同創(chuàng)新藥品的復雜性，各利益相關方訴求的差異性，藥品價值評估和支付標準測算方法的繁復性，還需要多年的經(jīng)驗積累和不斷的為進一步推動醫(yī)保藥品談判流程和方法的優(yōu)化，中國外商投資談判流程和方法相對往年的進展，梳理存在的主要挑戰(zhàn)，提出優(yōu)化日錄············································· 4優(yōu)化建議 一、過程和結果回顧自2018年國家醫(yī)療保障局成立，動態(tài)調整醫(yī)保目錄已成為創(chuàng)新藥行業(yè)每的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》動態(tài)調整，目錄的品275種。新藥醫(yī)保準入速度顯著加快，從審批到納入醫(yī)保的中位年限已經(jīng)縮短談判、公布結果5個階段。每個階段醫(yī)保方和企業(yè)都要開展大量準備工作，反復論證、評審、測算、溝通，確保談判工作科學、規(guī)范、公平、公正，并全程通過調研，被調研單位普遍反饋和認同2021年醫(yī)保談判在準入時間、標o在藥物經(jīng)濟性測算階段，制定藥物經(jīng)濟學測算指南，采取兩個式，提高了測算工作的規(guī)范性、公正性，降低了因評審專家個人經(jīng)驗、理解的不同帶o采用目錄調整企業(yè)申報信息系統(tǒng)，申報材料和模板的標準化水o在準備階段，對新建立的評審指標體現(xiàn)和事中、事后加強溝通。溝通內容包括評審指標體系和規(guī)則、參照藥品選擇、藥物經(jīng)濟o創(chuàng)新藥的價值定義不明確，尚未建立創(chuàng)新藥價值評于創(chuàng)新藥的不同價值分級，給予差異化的價格形成機制，導致創(chuàng)新藥的價值和談判確o部分談判藥品的參照藥品已經(jīng)納入國家集采，在藥物被用于支付標準測算，可能大幅拉低創(chuàng)新藥的支付標準水平。集采中選價格用于創(chuàng)新o對于新增適應癥談判，對新增適應癥價值的考慮較少，更多從基金考慮，導致新增適應癥即面臨降價，且降價幅度不確定。在醫(yī)保準入談判已經(jīng)大幅降價的基礎上，新增適應癥繼續(xù)降價，可能導致創(chuàng)新藥價格的不可持續(xù)，降低企業(yè)研發(fā)o從基金預算影響角度，未對罕見病等高值創(chuàng)新療法給予差置50萬年費用作為擬談判藥品準入的限額，設置30萬年費用作為最終談判成功藥品的限額，導致有罕見病藥品未能進入談判環(huán)節(jié)，有談判成功的罕見病藥品價格降幅?如何綜合運用權威指南、臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床治療現(xiàn)狀、專家意見等證據(jù)確定參?對于多適應癥藥品，如果不同適應癥的價值、患者規(guī)模等差異大，如何選擇參照o對于新增適應癥談判，未建立專門的價值評估和支付標準測算規(guī)則o對于基金測算組，支付標準測算的規(guī)則和標準不影響大?；鹩绊憸y算的數(shù)據(jù)來源和測算方法不公開透明。僅考慮單一藥品對醫(yī)?；鸬挠绊?，未全面考慮其對于同類藥品的替代效應及帶來其他醫(yī)療資源節(jié)約。僅考慮短期醫(yī)保支出，未考慮長期資源節(jié)省。基金測算組缺乏與企業(yè)就數(shù)據(jù)、方o談判底價形成規(guī)則不透明。如何基于藥物經(jīng)濟學組兩位評審個支付標準建議，以及基金測算組單獨測算的支付標準建議，形成最終談判底價，規(guī)o談判成功藥品的醫(yī)保支付標準顯著低于國際參考價格。一價格壓力大，影響談判意愿；另一方面，過低的支付標準未來可能被全球其他市場參考，對全球價格體系帶來風險。因此，會影響o2021年國際參考價格在應用中未考慮各國稅率的差異和轉換問題。中國與其他國家o在續(xù)約談判時，國際參考價格因匯率的波動而發(fā)生變化，導），針對醫(yī)保談判評估流程和方法中存在的挑戰(zhàn)，基于被調研單位反饋和以往o建議對創(chuàng)新藥的價值進行評估和分級，基于價值分級采用不同對于有額外價值獲益的藥品，給予相對參照藥品以合理溢價。對于無額外價值獲益的i.創(chuàng)新藥與仿制藥相比，在價值（臨床價值、創(chuàng)新價值等）、研發(fā)投入和周期、研發(fā)風險方面都差異巨大，因此在價格形成機制上要嚴格區(qū)分。對于創(chuàng)新藥，應建立基于價值的支付標準制定規(guī)則，給予高投入、長周期、高風險的醫(yī)藥創(chuàng)新以合ii.創(chuàng)新藥參與醫(yī)保談判時，仍處于藥品的市場導入期，銷量處于起步階段，談判結且有諸多保障政策。談判藥品和集采藥品價格形成所依據(jù)的市場規(guī)律完全不同，ii.建議按照“最相似”原則，選擇目錄內已獲批同適應癥、臨床可替代、作用機制相似的藥品作為參照藥品，優(yōu)選標準治療、最佳治療藥品作為參照藥品，鼓勵以iii.對于多適應癥藥品，且不同適應癥臨床價值、患者人群差異大，建議基于不同適iv.改善參照藥品遴選的溝通機制。申報開始前公布參照藥品選擇指南；評審過程中給予申報企業(yè)與評審專家充分討論和溝通的時間；盡早確定參照藥品，給予企業(yè)o建議對新增適應癥談判建立專門的評審規(guī)則和支付標準測從而鼓勵新適應癥的研發(fā)和上市。建議簡化新增適應癥的評審流程和資料需求，減輕o以生物抗體藥為例，如果每次新增適應癥即o建議建立預溝通的溝通框架模板，針對重點需要溝通的問題進o建議企業(yè)申報工作開始前，醫(yī)保部門合理提提升評審工作的透明度和效率。對于需要保密，可直接影響價格測算結果的指標，可企業(yè)的溝通機制。將預算影響結果作為醫(yī)保基金風險預警工具，不作為影響準入和價格決策的工具。醫(yī)保準入和支付標準決策，以創(chuàng)新