廣州德懿商貿(mào)有限公司銷(xiāo)售Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)用射線裝置項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表

核技術(shù)應(yīng)響(報(bào)批稿)_單位名稱(chēng)廣州德懿商貿(mào)有限公司地址廣州市天河區(qū)黃埔大道西100號(hào)之二701A法人代表姓名51000聯(lián)系人及電話項(xiàng)目名稱(chēng)銷(xiāo)售Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)用射線裝置項(xiàng)目依據(jù)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證項(xiàng)目用途醫(yī)學(xué)診斷治療建設(shè)性質(zhì)新建項(xiàng)目地點(diǎn)/核技術(shù)項(xiàng)目投資(萬(wàn)元)核技術(shù)項(xiàng)目環(huán)保投資(萬(wàn)元)應(yīng)用類(lèi)型放射性同位素應(yīng)用密封源射線裝置其它//銷(xiāo)售Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)射線裝置/造影裝置（DSA）8臺(tái)/年、數(shù)字化X射家級(jí)核心發(fā)展中央商務(wù)區(qū)之一的廣州CBD，在昆明、南寧、深圳設(shè)有分公司。是一圖1-1地理位置圖廣州德懿商貿(mào)有限公司已取得廣州市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)用射線裝置的銷(xiāo)售對(duì)象為各地醫(yī)88(1)當(dāng)其用于常規(guī)放療時(shí)其適應(yīng)癥為：醫(yī)用加速器適應(yīng)癥廣泛，可用于頭頸、胸用于醫(yī)學(xué)診斷，主要依據(jù)X射線的穿透作用、差別吸X射線穿過(guò)人體時(shí)，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線量比肌肉吸收的量要在熒光屏上或攝影膠片上引起的熒光作用或感光作用的強(qiáng)弱就有較大差別，因而在熒已成為對(duì)人體組織器官中那些自然對(duì)比差，如胃腸道、支氣管、血管、腦室、腎、膀數(shù)字減影血管造影裝置（DigitalSubtractionAngiography，DSA）是一種新的XDSA的成像基本原理是將受檢部位沒(méi)有注入造影劑和注入造影劑后的血管造影數(shù)增幅和模/數(shù)轉(zhuǎn)換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲(chǔ)起來(lái)，然后輸入電度增強(qiáng)和數(shù)/模轉(zhuǎn)換成普通的模擬信號(hào)，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留3.該設(shè)備在透視狀態(tài)下，可實(shí)時(shí)顯示數(shù)字圖像，醫(yī)生再根據(jù)患者病癥的狀況進(jìn)行利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)被測(cè)物體斷層掃描圖像進(jìn)行重建獲得三維斷層圖像的掃描方了差異。將所接收的這種有差異的射線信號(hào)，轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信息后由計(jì)輸出到顯示的熒光屏上顯示出圖像，這種圖像被稱(chēng)為橫斷面圖像。CT的特點(diǎn)是操作同時(shí)獲得CT解剖圖像和PET功能代謝圖像，兩種圖像優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使醫(yī)生在了解生架，產(chǎn)生X射線的球管，采集圖像的影像增強(qiáng)器和CCD攝打釘2、外科：取體內(nèi)異物、心導(dǎo)管、植入起搏器、部分介入治療、部分造影術(shù)及局是開(kāi)展復(fù)雜介入手術(shù)的有力保障，主要是增加了DSA相關(guān)的許多功能。它在臨床上車(chē)載式醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)（medicalX-r也稱(chēng)醫(yī)用X射線診斷車(chē)（medicaldiagnosticX-rayvehicle）是指安裝有醫(yī)用X射線診 （一）加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學(xué)用途的各種類(lèi)型加速器名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠家加速粒子能量（MeV）類(lèi)別/≤30放射治療（二）X射線機(jī)，包括醫(yī)用診斷和治療(含X射線CT診斷)等名稱(chēng)型號(hào)管電壓（kV）輸出電流（mA）類(lèi)別年銷(xiāo)售量（臺(tái)）≤150≤1500放射診斷8Ⅲ類(lèi)放射診斷Ⅲ類(lèi)放射診斷Ⅲ類(lèi)放射診斷Ⅲ類(lèi)放射診斷Ⅲ類(lèi)放射診斷Ⅲ類(lèi)放射診斷Ⅲ類(lèi)放射診斷Ⅲ類(lèi)放射診斷醫(yī)用電子直線加速器也是射線裝置的一種，醫(yī)用電子直線加速器通常是以磁控管為微波功率源的駐波型直線加速器。醫(yī)用電子直線加速器既可利用電子束，也可利用X線對(duì)患者病灶進(jìn)行照射。電子槍產(chǎn)生的電子由微波加速波導(dǎo)管加速后進(jìn)入偏生大量高能X線，經(jīng)一級(jí)準(zhǔn)直器和濾線器形成劑量均勻穩(wěn)定的X線束，再通過(guò)監(jiān)測(cè)電離室和二次準(zhǔn)直器限束，最后到達(dá)患者病灶實(shí)現(xiàn)治療目的。電子槍產(chǎn)生的電子X(jué)射線裝置的輻射主要來(lái)自于X射線機(jī)本身。X射線管由安裝在真空玻璃殼中的陰線機(jī)是X射線檢查、治療的輻射源。X射線管由安裝在真空玻璃殼而聚焦杯使這些電子聚集成束，直接向嵌在金屬陽(yáng)極中的靶體射擊。高電壓加在X射線管的兩極之間，使電子在射到靶體之前被加速達(dá)到很高的速度。靶體一般采用4.2本項(xiàng)目污染源分析以上分析的影響均在通電情況下，均在射線裝置運(yùn)行情況下產(chǎn)生，射線裝置只廣州德懿商貿(mào)有限公司在射線裝置銷(xiāo)售過(guò)程不需要對(duì)機(jī)器試運(yùn)行或機(jī)器的安裝調(diào)試，射線裝置的試運(yùn)行及安裝調(diào)試均在購(gòu)買(mǎi)完成后由供貨單位派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作，廣州德懿商貿(mào)有限公司的員工不需參與。作為中介機(jī)構(gòu)的公司基本上不涉及射線裝置使用過(guò)程中的輻射防護(hù)問(wèn)題。但是作為射線裝置的中介機(jī)構(gòu)即銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)，同樣需嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)對(duì)放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并應(yīng)做好相應(yīng)安全管理工作。廣州德懿商貿(mào)有限公司只負(fù)責(zé)銷(xiāo)售各射不會(huì)對(duì)環(huán)境和人員造成外照射影響。但是作為中介機(jī)構(gòu)即銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)同樣需嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)對(duì)放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并應(yīng)做好相應(yīng)此外，射線裝置主要發(fā)生的放射性事故只可能發(fā)生在射線裝置運(yùn)行時(shí)，所以本廣州德懿商貿(mào)有限公司已取得廣州市工商行政管理局天河分局頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，營(yíng)業(yè)范圍為批發(fā)業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照見(jiàn)附件1。并已取得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局本次評(píng)價(jià)的廣州德懿商貿(mào)有限公司擬銷(xiāo)售的Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)用射線裝置核技術(shù)項(xiàng)2銷(xiāo)售產(chǎn)品的質(zhì)量管理廣州德懿商貿(mào)有限公司代理的射線裝置必須是專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)的產(chǎn)3安全管理制度和工作人員的安全管理4安全管理制度和工作人員的安全管理（2）目前廣州德懿商貿(mào)有限公司已制定培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃組織相關(guān)輻射安全管理（3）廣州德懿商貿(mào)有限公司已建立射線裝置銷(xiāo)售臺(tái)賬，建立了銷(xiāo)售臺(tái)賬記錄表建設(shè)或安裝過(guò)程和運(yùn)行(使用)后對(duì)環(huán)境影響的分析（1）銷(xiāo)售中不涉及產(chǎn)品保存，產(chǎn)品直接由供貨單位發(fā)往使用單位，并不參與射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試過(guò)程。因此不（2）射線裝置不含放射源，即裝置通電后方有射線產(chǎn)生，不通電則不成輻射A.確保供貨單位持有含相應(yīng)類(lèi)別的的輻射安全許可證，采購(gòu)單位提供或辦理主管單位環(huán)保機(jī)構(gòu)預(yù)審意見(jiàn)經(jīng)辦人簽字單位蓋章市(地區(qū))環(huán)保部門(mén)意見(jiàn)經(jīng)辦人簽字單位蓋章省級(jí)環(huán)保部門(mén)審批意見(jiàn)經(jīng)辦人簽字單位蓋章輻射安全事故應(yīng)急預(yù)案事故，規(guī)范突發(fā)性輻射事故應(yīng)急處置工作，提高應(yīng)對(duì)輻射事故的能力，保障群眾健康，1.貫徹執(zhí)行國(guó)家輻射事故應(yīng)急方針和政策，配合環(huán)保部門(mén)、公安、衛(wèi)生部門(mén)做好事⑧當(dāng)發(fā)生輻射事故的射線裝置或場(chǎng)所修復(fù)后，經(jīng)環(huán)保部門(mén)監(jiān)測(cè)安全合格，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)析事故原因，編制應(yīng)急總結(jié)報(bào)告，并于應(yīng)急終止后二周內(nèi)附件s輻射安全工作人員培訓(xùn)計(jì)劃1.輻射安全與環(huán)境保護(hù)工作