醫(yī)藥潔凈區(qū)測試標準

醫(yī)藥潔凈區(qū)測試標準1.1醫(yī)藥潔凈區(qū)測試應按驗收階段分段進行。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：事先分段。1.2醫(yī)藥潔凈區(qū)各項性能檢測前，凈化空調系統(tǒng)應正常運行24小時以上，并應達到穩(wěn)定運行狀態(tài)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：記錄，觀察。1.3檢測用儀器儀表均應進行校準，并應在校準有效期內。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：記錄。1.4醫(yī)藥潔凈區(qū)的驗收的測試項目應符合表1.4的要求。表1.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房驗收測試項目表序號潔凈區(qū)級別測試項目ABCD1空氣潔凈度等級檢測檢測檢測檢測2風量不檢測檢測檢測檢測3風速檢測不檢測不檢測不檢測4風速不均勻度必要時檢測不檢測不檢測不檢測5靜壓差檢測檢測檢測檢測6過濾器檢漏檢測檢測檢測檢測7氣流目測檢測檢測檢測檢測8溫度檢測檢測檢測檢測9相對濕度檢測檢測檢測檢測10換氣次數(shù)不檢測檢測檢測檢測11照度檢測檢測檢測檢測12噪聲檢測檢測檢測檢測13靜電測試（防爆區(qū)）必要時檢測必要時檢測必要時檢測必要時檢測14自凈時間不檢測檢測檢測檢測1.5風量和風速的測試；送風量可采用直接測試或測出風口風速乘以出風截面積確定。檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB51110附錄C2。1.6換氣次數(shù)；應在潔凈廠房風量檢測合格后核算。檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。檢查方法：按換氣次數(shù)=房間總風量/房間體積。1.7壓差測試；應為檢測醫(yī)藥潔凈區(qū)與其周圍環(huán)境之間規(guī)定相對壓差，應在醫(yī)藥潔凈區(qū)的風速、風量、高效空氣過濾器完整性檢漏等合格后進行壓差測試。檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB/T50243附錄D2。1.8空氣過濾器應進行完整性檢漏；應在安裝后的過濾器的上游側引入測試氣溶膠，并應及時在送風口和過濾器周邊、外框與安裝框架之間的密封處進行光度計掃描檢漏。檢漏測試可在“空態(tài)”或“靜態(tài)”進行。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB/T36066附錄C。1.9氣流流型和氣流方向；應在風量、風速和壓差等測試達到要求后進行檢測。氣流流型煙霧試驗應錄像予以證明。檢查數(shù)量:潔凈區(qū)抽檢30%以上。檢查方法：參考GB/T50243附錄D7。1.10溫度和相對濕度測試；應在相關的凈化空調系統(tǒng)連續(xù)、穩(wěn)定運行后再進行醫(yī)藥潔凈區(qū)的溫度、相對濕度檢測，并應達到設計要求。檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB51110附錄C6和C7。1.11醫(yī)藥潔凈區(qū)的照度測試；應在室內溫度穩(wěn)定和光源穩(wěn)定狀態(tài)下進行檢測。檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB51110附錄C10。1.12醫(yī)藥潔凈區(qū)的噪聲；應在“空態(tài)”或在與建設單位協(xié)商的狀態(tài)下進行檢測，室內噪聲應達到標準規(guī)定值。檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB51110附錄C9。1.13醫(yī)藥潔凈區(qū)的地面、墻面和工作臺面的表面導電性能，應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行檢測。檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB51110附錄C15。1.14醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的檢測應對粒徑分布為0.5μm和5μm的懸浮粒子濃度進行測試。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB50591附錄E4。1.15對于B和C級潔凈區(qū)應進行自凈時間的檢測。必要時，D級潔凈區(qū)也需進行自凈時間的檢測。檢查數(shù)量：關鍵性功能間和換氣次數(shù)低的房間。檢查方法：參考GBT25915.3附錄B12。1.16醫(yī)藥潔凈區(qū)內應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進行沉降菌、浮游菌的檢測。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢查方法：參考GB51110附錄C16。1.17醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的醫(yī)藥潔凈區(qū)每項測試均應編寫測試報告，并應包括下列主要內容：1測試單位的名稱、地址，測試人，測試日期。2所測設施名稱及毗鄰區(qū)域的名稱和測試的位置、坐標。3設