藥品質(zhì)量風險評估方案

藥品質(zhì)量風險評定方案一、

目的

主動貫徹貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（），提高公司經(jīng)營抗風險管理能力，進一步推動公司開展藥品質(zhì)量風險管理工作，評定藥品經(jīng)營過程，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患。

二、

根據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)附錄

公司《質(zhì)量風險管理制度》

三、評定范疇

對公司組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻及計算機系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風險進行識別、評定、控制、溝通、審核，并覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、退貨、售后等各個環(huán)節(jié)。

四、評定人員

質(zhì)量風險管理小組負責組織和實施本次藥品經(jīng)營安全的質(zhì)量風險評定工作,按《質(zhì)量風險管理制度》,對藥品經(jīng)營全過程中的風險點進行評定。

五、質(zhì)量風險評定實施

（一）風險評定的環(huán)節(jié)

普通由風險識別、風險分析、風險評價、風險溝通四個環(huán)節(jié)構(gòu)成。

風險識別是指參考風險問題或問題描述，系統(tǒng)地運用多個信息和經(jīng)驗來識別危險因素，明確指出將會出現(xiàn)的問題。

風險分析是指對風險所關(guān)聯(lián)已經(jīng)識別了的危險因素進行預(yù)計，對發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴重性進行定量或定性的過程。

風險評價是指將已經(jīng)辨識和分析的風險與給定的風險原則進行比較。

風險溝通是指各組員對實施的進程和管理方面的信息進行交流和共享，通過溝通以增進風險管理的實施，使各方掌握更全方面的信息從而調(diào)節(jié)或改善方法。

（二）風險識別、風險分析與風險評價

藥品經(jīng)營安全的質(zhì)量風險來源于涉及藥品的采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫及銷售等環(huán)節(jié)，風險識別與分析評價范疇應(yīng)涵蓋但不限于下列環(huán)節(jié)：

1.質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、合用性及法規(guī)符合性；

2.原則、操作規(guī)程與統(tǒng)計：文獻的必要性、內(nèi)容精確性及持續(xù)改善性；

3.崗位職責：不得遺漏，交叉職責應(yīng)明確，職責不應(yīng)過多；

4.藥品質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控；

5.偏差、投訴等的調(diào)查：擬定潛在因素和整治方法；

6.緊急狀況解決：擬定及時、有效、可行；

7.質(zhì)量管理體系外部審核與內(nèi)審：檢查計劃、范疇和檢查深度，擬定缺點程度及后續(xù)管理的必要性；

8.藥品年度質(zhì)量回想：對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價；

9.培訓(xùn)：培訓(xùn)頻率、范疇、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，與否能夠可靠地完畢操作；

10.人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作原則、規(guī)程及控制參數(shù)，與否有錯誤或缺點；

11.校準與驗證：擬定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、范疇和程度；

12.環(huán)境控制：評定監(jiān)控辦法、數(shù)據(jù)及防備方法和驗證程度；

13.設(shè)施設(shè)備與計算機系統(tǒng)：確認設(shè)計合理，性能、使用、維護以及維修養(yǎng)護狀況；

14.清潔衛(wèi)生：辦公場合和倉庫環(huán)境衛(wèi)生狀況、人員著裝狀況；

15.供貨單位與購貨單位評審：供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系評審(資質(zhì)、質(zhì)量合同等)；

16.穩(wěn)定性實驗：擬定儲存、運輸條件的差別對藥品質(zhì)量帶來的影響；

17.防護：擬定防護方法和防護用品；

18.變更：可行性、采用方法及質(zhì)量影響；

19.藥品安全監(jiān)督：擬定不良反映和事件的報告機制和有效性；

20.藥品檢查報告：精確性、可靠性；

21.藥品召回：能夠追溯和及時召回；

22、藥品運輸：安全、可追溯。

（三）風險溝通

各部門負責人應(yīng)根據(jù)部門實際狀況，有針對性的選用質(zhì)量風險點和適宜的風險管理工具進行科學評定。并應(yīng)堅持誠實守信的原則，如實、及時匯總上報質(zhì)量風險評定狀況及質(zhì)量管理部所需的有關(guān)數(shù)據(jù)，并上報提交質(zhì)量管理部。由質(zhì)量管理部組織專業(yè)人員進行會議溝通與指導(dǎo)，增進風險管控方法的實施。

六、風險評定報告

質(zhì)量風險評定報告應(yīng)并以文獻形式歸檔保存，報告內(nèi)容應(yīng)涉及下列內(nèi)容：

1.真實完整的風險描述過程，提出有關(guān)風險的疑問，涉及確認風險可能性的有關(guān)假設(shè)；

2.根據(jù)風險的性質(zhì)擬定參加風險評定的部門、人員和專家；

3.收集與風險有關(guān)的，可能危害人體健康的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；

4.使用這些信息進行風險識別；

5.分析確認風險出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的風險與否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果；

6.參考預(yù)先擬定的風險原則對風險進行評價；

7.根據(jù)評價成果擬定風險的防止和糾正方法；

8.風險審核，對風險管理效果的評定和總結(jié)；

9.根據(jù)風險審核擬定的防止與控制施及應(yīng)急預(yù)案，開展質(zhì)量風險管理知識培訓(xùn)。

八、附件

附件1：《質(zhì)量風險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分原則》

附件2：《質(zhì)量風險事件控制一覽表》

附件3：《質(zhì)量風險管理評定報告》

編制：

審核：

同意：

編制日期：

審核日期：

同意日期：附件1：

質(zhì)量風險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分原則

風險評定的最重要內(nèi)容就是評定風險的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，擬定風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）。其中：

（1）風險的嚴重程度

風險評定的首要任務(wù)是分析和評定風險嚴重程度，涉及損失的大小、涉及范疇和持續(xù)時間，即風險可能帶來的危害程度。風險嚴重程度劃分為：分值嚴重等級嚴重程度描述5很高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負面影響；違反有關(guān)法律法規(guī)造成整治、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故造成患者死亡或永久性傷害；財務(wù)成本＞50000元4高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；0元＜財務(wù)成本＜50000元

3中對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量會造成不良反映的增加；造成許多客戶投訴、藥品召回；

5000元＜財務(wù)成本＜0元

2低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量造成個別的客戶投訴；1000元＜財務(wù)成本＜5000元1很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務(wù)成本＜1000元注：質(zhì)量和財務(wù)成本只要滿足其中之一就能夠?qū)ζ滹L險的嚴重程度進行分級。

（2）風險的發(fā)生概率

風險評定的第二項任務(wù)是分析和評定風險發(fā)生概率，即風險發(fā)生頻率的大小。風險將來的不擬定性決定了風險的發(fā)生概率，概率值可由風險管理小組各組員分別評定，然后綜合得出共同承認的概率值。風險的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率≥10%4高：較常發(fā)生

較常發(fā)生：每七天發(fā)生1次以上；

發(fā)生概率≥1%3中：偶然發(fā)生偶然發(fā)生：每月發(fā)生不大于1次下列；發(fā)生概率＜0.1%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生不大于1次下列；

發(fā)生概率＜0.01%

1稀少：幾乎不可能發(fā)生

幾乎不可能發(fā)生，在不不大于5年內(nèi)發(fā)生1次；發(fā)生概率＜0.0001%（3）風險的發(fā)現(xiàn)難度

風險評定的最后任務(wù)是分析和評定風險發(fā)現(xiàn)難度，及風險與否容易被我們察覺。風險發(fā)現(xiàn)難度是一種相對的概念，與我們對風險的認識水平和識別技術(shù)水平有關(guān)。風險的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4可能性小識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才干發(fā)現(xiàn)3中檔可能性現(xiàn)在監(jiān)測手段，中檔發(fā)現(xiàn)可能性，定時檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大現(xiàn)在監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎必定有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，能夠及時識別和預(yù)測4）擬定風險優(yōu)先指數(shù)

根據(jù)風險的嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，擬定風險優(yōu)先指數(shù)（R）。從而擬定風險的控制級別，根據(jù)已知的有關(guān)規(guī)定和接受原則，把風險分為：

風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴重程度（S）×發(fā)生概率（P）×發(fā)現(xiàn)難度（D）風險指數(shù)（RPN）風險等級風險管理方